Schutz der Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und isolierter nächtlicher Hypertonie (PRECISE)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Teilnahmeberechtigt sind alle Geschlechter;
• Bestätigte Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) gemäß KDIGO. Richtlinien;
• UACR < 30 mg/g (3,4 mg/mmol) und eGFR zwischen 20–44 ml/min/1,73 m²; oder UACR zwischen 30 und 300 mg/g (3,4 und 33,9). mg/mmol) und eGFR zwischen 20-59 ml/min/1,73 m²; oder UACR zwischen 300–5000 mg/g (33,9–565 mg/mmol) und eGFR > 20 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-Gleichung).
• Blutdruckmessungen in der Praxis unter 140/90 mmHg bei beiden Screening-Besuchen;
• Ambulanter Blutdruck am Tag < 135/85 mmHg und systolischer Blutdruck in der Nacht ≥ 120 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 70 mmHg;
• Keine Verwendung von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder biologischen Wirkstoffen für mindestens einen Monat vor der Einschreibung;

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer akuten Nierenschädigung oder eines akuten Nierenversagens;
• Vorgeschichte einer Nierentransplantation;
• Vorliegen schwerer Arrhythmien, einschließlich schwerem Vorhofflimmern, atrioventrikulärem (AV) Block, sinoatrialem (SA) Block, Sinusbradykardie, malignem AV-Knoten-Reentry-Tachykardie-Syndrom;
• Sekundäre Hypertonie im Zusammenhang mit vermuteter oder bestätigter Nierenarterienstenose oder Nebennierenerkrankungen;
• Schlechte Blutzuckerkontrolle (HbA1c > 12 %);
• Orthostatische Hypotonie (ein Blutdruckabfall um >20/10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen aus dem Sitzen);
• Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter keine Verhütungsmittel anwenden;
• NYHA (New York Heart Association) Herzinsuffizienz Klasse III–IV zum Zeitpunkt der Einschreibung;
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, akuter Herzinsuffizienz, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Hirnblutung innerhalb der 12 Wochen vor der Einschreibung;
• Wurde innerhalb der 12 Wochen vor der Einschreibung einer Koronarrevaskularisation (Perkutane Koronarintervention [PCI] oder Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG]) oder einer Klappenreparatur/-ersatz unterzogen oder war geplant, sich nach der Randomisierung einem der oben genannten chirurgischen Eingriffe zu unterziehen;
• Alle anderen schwerwiegenden Erkrankungen außerhalb der Nieren- und Herz-Kreislauf-Domänen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bösartige Erkrankungen, mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 2 Jahren basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes;
• Vorliegen einer aktiven bösartigen Erkrankung, die eine pharmakologische Behandlung erfordert;
• AST- (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT- (Alanin-Aminotransferase) Werte > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
• Gesamtbilirubin > 2-fache ULN. Patienten mit Gilbert-Syndrom, die einen isolierten Anstieg des Bilirubins aufweisen, müssen nicht ausgeschlossen werden;