Ochrana funkce ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s izolovanou noční hypertenzí (PRECISE)

Kritéria zahrnutí:

• Účastníci musí být starší 18 let. Všechny pohlaví jsou způsobilé;
• Potvrzená diagnóza chronického onemocnění ledvin (CKD) dle KDIGO. směrnice;
• UACR < 30 mg/g (3,4 mg/mmol) a eGFR mezi 20-44 ml/min/1,73 m²; nebo UACR mezi 30-300 mg/g (3,4-33,9 mg/mmol) a eGFR mezi 20-59 ml/min/1,73 m²; nebo UACR mezi 300-5000 mg/g (33,9-565 mg/mmol) a eGFR > 20 ml/min/1,73 m² (rovnice CKD-EPI).
• Měření krevního tlaku v kanceláři pod 140/90 mmHg při obou screeningových návštěvách;
• Denní ambulantní krevní tlak < 135/85 mmHg a noční systolický krevní tlak ≥ 120 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 70 mmHg;
• Žádné užívání kortikosteroidů, imunosupresiv nebo biologických látek alespoň jeden měsíc před zařazením do studie;

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost akutního poškození ledvin nebo akutního selhání ledvin;
• Transplantace ledvin v anamnéze;
• Přítomnost závažných arytmií, včetně těžké fibrilace síní, atrioventrikulární (AV) blokády, sinoatriální (SA) blokády, sinusové bradykardie, syndromu maligní AV uzlu reentrantní tachykardie;
• Sekundární hypertenze související se suspektní nebo potvrzenou stenózou renální arterie nebo poruchami nadledvin;
• Špatná kontrola glykémie (HbA1c > 12 %);
• Ortostatická hypotenze (snížení krevního tlaku o >20/10 mmHg během 3 minut od postavení se ze sedu);
• Ženy, které jsou v době zápisu těhotné nebo kojící nebo nepoužívají antikoncepci v reprodukčním věku;
• městnavé srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třídy III-IV v době zařazení;
• Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, akutního srdečního selhání, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cerebrálního krvácení během 12 týdnů před zařazením do studie;
• podstoupil koronární revaskularizaci (perkutánní koronární intervence [PCI] nebo bypass koronární artérie [CABG]) nebo opravu/výměnu chlopně během 12 týdnů před zařazením do studie nebo plánoval podstoupit některý z výše uvedených chirurgických zákroků po randomizaci;
• Jakákoli jiná závažná onemocnění mimo renální a kardiovaskulární doménu, včetně, ale bez omezení na ně, malignit, s očekávaným přežitím méně než 2 roky na základě klinického úsudku zkoušejícího;
• Přítomnost aktivní malignity vyžadující farmakologickou léčbu;
• Hladiny AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza) > 3násobek horní hranice normálu (ULN);
• Celkový bilirubin > 2krát ULN. Pacienty s Gilbertovým syndromem, kteří vykazují izolovanou elevaci bilirubinu, není nutné vyloučit;