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尼妥珠单抗联合化疗治疗IVB期复发或持续性宫颈癌

2025年1月16日 更新者:Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

尼妥珠单抗联合一线化疗治疗IVB期复发或持续性宫颈鳞癌的多中心、随机、双盲、对照临床研究

这是一项多中心、随机、双盲、对照临床研究。 该研究的目的是评价尼妥珠单抗联合TP方案(紫杉醇+顺铂)治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌的临床疗效和安全性。

研究概览

详细说明

本临床研究是一项多中心、随机、双盲、对照临床研究,旨在评价尼妥珠单抗联合TP方案(紫杉醇+顺铂)治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌的临床疗效和安全性。 主要终点是总生存时间,次要终点是无疾病进展时间、客观缓解率和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Cancer Institute and Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 自愿并签署同意书;
  2. 年龄18-75岁;
  3. 组织学诊断为宫颈鳞状细胞癌;
  4. 经组织学和/或细胞学证实的IVB期或首次复发或持续性宫颈癌(主要指肿瘤残留或进展后至少3个月的初次放疗或同步放化疗)且无法接受手术或放疗的患者;
  5. 接受紫杉铂+铂类联合化疗停药至少半年,或接受放疗或同步放化疗(顺铂或顺铂联合5-FU)至少3个月;
  6. 根据RECIST 1.1标准,至少有一个可测量的病变。 最大直径必须满足:CT扫描≥10mm(CT扫描厚度小于5mm);临床常规检查仪器10mm(直径仪器无法准确测量的肿瘤病灶应记录为无法测量),胸部X线片≥20mm;恶性淋巴结:病理肿大且可测量,单个淋巴结CT扫描直径≥15mm(CT扫描层厚不超过5mm);
  7. 患者需将既往治疗(手术、放化疗、放疗)的毒副作用(血红蛋白降低除外)恢复至1级或以下(CTCAE 4.03);
  8. ECOG表现状态0-1;
  9. 预期寿命3个月以上;
  10. 血红蛋白≥90g/L,白细胞(WBC)≥4×109/L,中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板 计数≥100×109/L;
  11. TBIL≤1.5ULN; ALK、AST 和 ALT ≤ 2.5 ULN 或 ≤ 5 ULN(肝转移);血清肌酐 ≤ 1.5 ULN -

排除标准:

  1. 单纯性纵隔或/和锁骨上淋巴结转移;
  2. 单独骨转移或多发骨转移需要放疗缓解疼痛;
  3. 末次新辅助化疗或术后辅助化疗结束后<6个月内出现复发转移的患者;
  4. 入组前6个月内接受过抗EGFR单克隆抗体或小分子TKI;
  5. 4周内进行过大手术或计划进行手术或放射治疗;
  6. 参加者在1个月内参加过其他介入性临床试验并知情同意;
  7. 影响认知能力的神经或精神异常,包括脑转移;
  8. 既往有明确的周围神经病变及相关症状;
  9. 活动性临床感染(> 2 级 NCI-CTCAE 4.03)、活动性结核病、已知或自我报告的 HIV 感染或活动性乙型或丙型肝炎;
  10. 严重呼吸系统、血液系统疾病、顽固性痢疾或肠痉挛、肠梗阻、或糖尿病控制不佳;
  11. 入组前6个月内患有未控制的高血压(SBP>160mmHg或DBP>100mmHg)、NYHAⅢ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常控制不佳、心肌梗死等循环系统疾病;
  12. 对研究药物及同类药物有过敏反应;
  13. 怀孕或哺乳或拒绝采取避孕方法;
  14. 其他恶性肿瘤;
  15. 经研究者判断会影响患者安全或干扰试验药物评价的任何其他严重并发症或器官系统功能障碍; -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尼妥珠单抗+TP(紫杉醇+顺铂)
实验组
尼妥珠单抗联合化疗期,400mg,第1天,化疗前静脉注射,每周一次,持续18周;维持期,400mg,每两周一次,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性,最长持续时间为60周。
其他名称:
  • h-R3
175mg/m^2,3小时,第1天,21天为一个周期,直至疾病进展或出现毒性,最长持续6个周期。
其他名称:
  • 紫杉醇注射液
50mg/m^2,第1天或第2天,21天为一个周期,直至疾病进展或出现毒性,最长持续6个周期。
其他名称:
  • 注射用顺铂
安慰剂比较:安慰剂+TP(紫杉醇+顺铂)
对照组
175mg/m^2,3小时,第1天,21天为一个周期,直至疾病进展或出现毒性,最长持续6个周期。
其他名称:
  • 紫杉醇注射液
50mg/m^2,第1天或第2天,21天为一个周期,直至疾病进展或出现毒性,最长持续6个周期。
其他名称:
  • 注射用顺铂
安慰剂联合化疗期,400mg,第1天,化疗前静脉注射,每周一次,持续18周;维持期,400mg,每两周一次,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性,最长持续时间为60周。
其他名称:
  • 尼妥珠单抗安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间:最长约 46 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最长约 46 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:最长约 46 个月
PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因导致的死亡(以先发生者为准)的时间。 根据 RECIST 1.1,PD 定义为目标病灶直径总和增加 ≥ 20%,以研究中最小总和作为参考。 除了20%的相对增量外,总和还必须证明绝对增量≥5毫米。 注:出现一个或多个新病灶也被视为 PD。
最长约 46 个月
客观反应率
大体时间:最长约 46 个月
这将根据 RECISIT 1.1 标准进行评估。它取决于每 6 周进行一次的影像学评估。 ORR是被评估为完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者的百分比,即(CR+PR)%。
最长约 46 个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 全球健康状况评分相对于基线的变化
大体时间:基线和长达约 46 个月
EORTC QLQ-C30 是一份评估癌症参与者整体生活质量的调查问卷。 前 28 个问题使用 4 分制(1 = 完全没有,4 = 非常多)来评估功能(身体、角色、社交、认知、情感)、症状(腹泻、疲劳、呼吸困难、食欲不振、失眠、恶心/呕吐、便秘和疼痛)和经济困难。 最后 2 个问题使用 7 分制(1=非常差到 7=优秀)来评估整体健康状况和生活质量。 总体分数转换为 0 到 100 分,分数越高表明健康状况越好。 将显示 EORTC QLQ-C30 评分相对于基线的变化。
基线和长达约 46 个月
欧洲癌症研究与治疗组织宫颈癌生活质量问卷症状特异性量表 (EORTC QLQ-CX24) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线和长达约 46 个月
EORTC QLQ-CX24 是一份问卷,用于对宫颈癌女性常见症状进行评分,并评估疾病和/或治疗的影响。 这 24 个项目采用 4 点量表(1 = 完全不,4 = 非常多),分为 3 个多项目量表,11 个症状体验项目,3 个身体意象项目,4 个性/阴道项目发挥作用。 问卷的其他项目有淋巴水肿、周围神经病变、更年期症状、性担忧、性活动和性享受。 将显示 EORTC QLQ-CX24 评分相对于基线的变化。
基线和长达约 46 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:lingying wu、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月6日

初级完成 (实际的)

2024年11月25日

研究完成 (实际的)

2024年12月6日

研究注册日期

首次提交

2023年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月16日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月16日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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