Nimotuzumab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu raka szyjki macicy w stadium IVB, nawrotowego lub trwałego

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie i podpisz formularz zgody;
2. Wiek 18-75 lat;
3. Rozpoznanie histologiczne jako rak płaskonabłonkowy szyjki macicy;
4. Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony stopień zaawansowania IVB lub pierwszy nawrotowy lub przetrwały rak szyjki macicy (głównie odnosi się do pierwotnej radioterapii lub jednoczesnej chemioradioterapii co najmniej 3 miesiące po pozostawieniu lub progresji nowotworu), a pacjentki nie mogą zostać poddane operacji ani radioterapii;
5. Pacjenci otrzymujący chemioterapię skojarzoną taksoplatyna + platyna odstawili lek na co najmniej pół roku lub otrzymali radioterapię lub jednoczesną chemioradioterapię (cisplatyna lub cisplatyna w połączeniu z 5-FU) przez co najmniej 3 miesiące;
6. Według kryteriów RECIST 1.1 występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana. Maksymalna średnica musi spełniać wymagania: Skan CT ≥10 mm (grubość skanu CT jest mniejsza niż 5 mm); Przyrząd do rutynowego badania klinicznego 10 mm (zmiany nowotworowe, których nie można dokładnie zmierzyć za pomocą narzędzi średnicowych, należy zapisać jako niemierzalne), prześwietlenie klatki piersiowej ≥20 mm; Złośliwe węzły chłonne: patologicznie powiększone i mierzalne, pojedynczy węzeł chłonny średnica tomografii komputerowej ≥15 mm (w tomografii komputerowej grubość warstwy nie większa niż 5 mm);
7. Pacjenci muszą powrócić do stanu 1. lub niższego po toksycznych skutkach ubocznych (z wyjątkiem zmniejszonego stężenia hemoglobiny) poprzedniego leczenia (chirurgia, chemioradioterapia, radioterapia) do stopnia 1. lub niższego (CTCAE 4.03);
8. Stan wydajności ECOG 0-1;
9. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
10. Hemoglobina ≥ 90 g/l, białe krwinki (WBC) ≥ 4 × 109/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, płytki krwi liczba ≥100×109/L;
11. TBIL≤1,5 GGN; ALK, AST i ALT ≤2,5 GGN lub ≤5 GGN (przerzuty do wątroby); kreatynina w surowicy ≤ 1,5 GGN -

Kryteria wykluczenia:

1. Proste przerzuty do śródpiersia i/lub nadobojczykowych węzłów chłonnych;
2. Pojedyncze przerzuty do kości lub liczne przerzuty z przerzutami do kości wymagające radioterapii w celu złagodzenia bólu;
3. Pacjenci ze wznową i przerzutami po zakończeniu ostatniego podawania chemioterapii neoadjuwantowej lub pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej < 6 miesięcy;
4. Otrzymanie przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR lub małocząsteczkowego TKI w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
5. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub planowana operacja lub radioterapia;
6. Uczestnicy innych interwencyjnych badań klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed wyrażeniem świadomej zgody;
7. Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne wpływające na zdolności poznawcze, w tym przerzuty do mózgu;
8. Z wyraźną neuropatią obwodową i powiązanymi objawami w przeszłości;
9. Aktywna infekcja kliniczna (>stopień 2 NCI-CTCAE 4.03), aktywna gruźlica oraz znane lub zgłaszane przez pacjenta zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C;
10. Ciężki układ oddechowy, choroba układu krwionośnego, nieuleczalna czerwonka lub skurcze jelit, niedrożność jelit lub źle kontrolowana cukrzyca;
11. Niekontrolowane nadciśnienie (SBP>160mmHg lub DBP>100mmHg), zastoinowa niewydolność serca powyżej NYHA Ⅲ, niestabilna dławica piersiowa lub słabo kontrolowana arytmia, choroby układu krążenia takie jak zawał mięśnia sercowego przed włączeniem do badania w ciągu 6 miesięcy;
12. Masz reakcje alergiczne na badane leki i podobne leki;
13. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub odmawiasz stosowania metod antykoncepcji;
14. Inny nowotwór złośliwy;
15. Wszelkie inne poważne powikłania lub dysfunkcje układu narządów, w ocenie badacza, będą miały wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub zaburzą ocenę badanego leku; -