IVB 단계, 재발성 또는 지속성 자궁경부암 치료를 위한 화학요법과 니모투주맙의 병용
2025년 1월 16일 업데이트: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
IVB 단계, 재발성 또는 지속성 자궁경부 편평 세포 암종 치료를 위한 1차 화학요법과 결합된 니모투주맙의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 연구
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 연구입니다.
연구의 목적은 IVB 단계, 재발성 또는 지속성 자궁경부 편평 세포 암종 치료를 위해 TP 요법(파클리탁셀 + 시스플라틴)과 결합된 니모투주맙의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상 연구는 IVB 단계, 재발성 또는 지속성 자궁경부 편평 세포 암종 치료를 위해 TP 요법(파클리탁셀 + 시스플라틴)과 결합된 니모투주맙의 임상 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 대조 임상 연구로 설계되었습니다.
주요 평가변수는 전체 생존 기간이고, 2차 평가변수는 무질병 진행 시간, 객관적 반응률, 삶의 질이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Cancer Institute and Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 동의서에 서명합니다.
- 18-75세;
- 자궁경부 편평세포암종이라는 조직학적 진단;
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 IVB기 또는 최초의 재발성 또는 지속성 자궁경부암(주로 종양이 남아 있거나 진행된 후 최소 3개월 이후에 1차 방사선요법 또는 동시 화학방사선요법을 의미함)이고 환자가 수술이나 방사선요법을 받을 수 없는 경우
- 탁소플라틴 + 백금 복합 화학요법을 받은 경우 최소 반년 동안 약물 복용을 중단했거나 방사선 요법 또는 동시 화학 방사선 요법(시스플라틴 또는 5-FU와 결합된 시스플라틴)을 최소 3개월 동안 받은 경우
- RECIST 1.1 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 최대 직경은 요구 사항을 충족해야 합니다. CT 스캔 ≥10mm(CT 스캔 두께는 5mm 미만) 임상 일상 검사 기기 10mm(직경 기기로 정확하게 측정할 수 없는 종양 병변은 측정 불가능으로 기록해야 함), 흉부 X선 ≥20mm; 악성 림프절: 병리학적으로 확대되고 측정 가능하며 단일 림프절 CT 스캔 직경 ≥15mm(CT 스캔 층 두께는 5mm 이하)
- 환자는 이전 치료(수술, 화학방사선요법, 방사선요법)의 독성 부작용(헤모글로빈 감소 제외)을 1등급 이하(CTCAE 4.03)로 회복해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-1 ;
- 3개월 이상의 기대 수명 ;
- 헤모글로빈≥90g/L, 백혈구(WBC)≥4×109/L, 절대호중구수≥1.5×109/L, 혈소판 개수≥100×109/L;
- TBIL≤1.5 ULN; ALK,AST 및 ALT≤2.5 ULN 또는 ≤5 ULN(간 전이) ; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN -
제외 기준:
- 단순 종격동 또는/및 쇄골상 림프절 전이;
- 뼈 전이 단독 또는 통증 완화를 위해 방사선요법이 필요한 뼈 전이가 있는 다발성 전이;
- 마지막 신보강 화학요법 또는 수술 후 보조 화학요법의 마지막 투여 종료 후 6개월 미만에 재발 및 전이가 있는 환자;
- 등록 전 6개월 이내에 항-EGFR 단클론 항체 또는 소분자 TKI를 투여받았습니다.
- 4주 이내 대수술 또는 계획된 수술 또는 방사선 치료
- 사전 동의 전 1개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 참가자
- 뇌 전이를 포함하여 인지 능력에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신적 이상;
- 과거에 명확한 말초신경병증 및 관련 증상이 있었던 경우
- 활동성 임상 감염(>2등급 NCI-CTCAE 4.03), 활동성 결핵, 알려졌거나 자가 보고된 HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염;
- 중증 호흡기계, 혈액계 질환, 난치성 이질 또는 장경련, 장폐색 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병;
- 등록 전 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압(SBP>160mmHg 또는 DBP>100mmHg), NYHA Ⅲ 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥, 심근경색과 같은 순환기 질환;
- 연구 약물 및 유사한 약물에 알레르기 반응이 있는 경우
- 임신 또는 수유 중이거나 피임법 복용을 거부한 경우
- 기타 악성 종양;
- 시험자가 판단한 기타 심각한 합병증이나 기관계 기능 장애는 환자의 안전에 영향을 미치거나 시험약의 평가를 방해할 수 있습니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니모투주맙+TP(파클리탁셀+시스플라틴)
실험그룹
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화학요법 기간과 병용하여 니모투주맙 400mg을 1일 1회 화학요법 전에 18주 동안 매주 정맥 투여합니다. 유지기간은 400mg을 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 2주 간격으로 투여하며, 최대 지속기간은 60주이다.
다른 이름들:
175mg/m^2, 3시간, 하루 1,21일 주기, 질병 진행 또는 독성까지, 최대 기간은 6주기입니다.
다른 이름들:
50mg/m^2, day1 또는 day2, 21일 주기, 질병 진행 또는 독성까지, 최대 기간은 6주기입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + TP(파클리탁셀+시스플라틴)
대조군
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175mg/m^2, 3시간, 하루 1,21일 주기, 질병 진행 또는 독성까지, 최대 기간은 6주기입니다.
다른 이름들:
50mg/m^2, day1 또는 day2, 21일 주기, 질병 진행 또는 독성까지, 최대 기간은 6주기입니다.
다른 이름들:
위약은 화학요법 기간과 병용하여 1일 1회, 400mg을 화학요법 전 매주 18주 동안 정맥 투여합니다. 유지기간은 400mg을 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 2주 간격으로 투여하며, 최대 지속기간은 60주이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 46개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 46개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 46개월
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PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면, PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
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최대 약 46개월
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객관적인 응답률
기간: 최대 약 46개월
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이는 RECISIT 1.1 기준에 따라 평가됩니다. 이는 6주마다 수행되는 영상 평가에 따라 다릅니다.
ORR은 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)로 평가된 환자의 비율, 즉 (CR+PR)%입니다.
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최대 약 46개월
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태 점수의 기준선 변경
기간: 기준 및 최대 약 46개월
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EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
처음 28개 질문은 기능(신체적, 역할, 사회적, 인지적, 정서적), 증상(설사, 피로, 호흡곤란, 식욕상실, 불면증, 메스꺼움/구토, 변비, 통증) 및 경제적 어려움.
마지막 2개 질문은 7점 척도(1=매우 나쁨~7=매우 좋음)를 사용하여 전반적인 건강과 삶의 질을 평가합니다.
종합점수는 0~100점으로 환산되며, 점수가 높을수록 건강상태가 호전된 것을 의미한다.
EORTC QLQ-C30 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
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기준 및 최대 약 46개월
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선으로부터의 변화 삶의 질 설문지 증상 자궁경부암에 대한 특정 척도(EORTC QLQ-CX24) 점수
기간: 기준 및 최대 약 46개월
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EORTC QLQ-CX24는 자궁경부암 여성에게 흔히 나타나는 증상을 평가하고 질병 및/또는 치료의 영향을 평가하는 설문지입니다.
24개 항목은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다~4=매우 그렇다)를 사용하며 다항목 척도 3개, 증상 경험 11개 항목, 신체 이미지 3개 항목, 성/질 관련 4개 항목으로 분류된다. 작동.
설문지의 다른 항목은 림프부종, 말초신경병증, 갱년기 증상, 성적 걱정, 성행위, 성적 즐거움이다.
EORTC QLQ-CX24 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
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기준 및 최대 약 46개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: lingying wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPL-Nim-CC-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니모투주맙에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은
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Peking University First Hospital초대로 등록