Nimotuzumab en combinación con quimioterapia para el tratamiento del carcinoma de cuello uterino en estadio IVB, recurrente o persistente

Criterios de inclusión:

1. Voluntario y firmar un formulario de consentimiento;
2. Edad 18-75 años;
3. Diagnóstico histológico como carcinoma de células escamosas de cuello uterino;
4. Estadio IVB confirmado histológicamente y/o citológicamente o primer cáncer de cuello uterino recurrente o persistente (principalmente se refiere a la radioterapia primaria o quimiorradioterapia concurrente al menos 3 meses después de que el tumor permanece o progresa) y los pacientes no pueden recibir cirugía o radiación;
5. Recibió quimioterapia combinada con taxoplatino + platino y dejó de tomar el medicamento durante al menos medio año, o recibió radioterapia o quimiorradioterapia concurrente (cisplatino o cisplatino combinado con 5-FU) durante al menos 3 meses;
6. Según los criterios RECIST 1.1, hay al menos una lesión mensurable. El diámetro máximo debe cumplir los requisitos: tomografía computarizada ≥10 mm (el espesor de la tomografía computarizada es inferior a 5 mm); Instrumento de examen de rutina clínica de 10 mm (las lesiones tumorales que no pueden medirse con precisión con instrumentos de diámetro deben registrarse como no mensurables), radiografía de tórax ≥20 mm; Ganglios linfáticos malignos: patológicamente agrandados y medibles, diámetro de tomografía computarizada de un solo ganglio linfático ≥15 mm (espesor de la capa de tomografía computarizada no más de 5 mm);
7. Los pacientes deben recuperarse de los efectos secundarios tóxicos (excepto la disminución de la hemoglobina) de tratamientos anteriores (cirugía, quimiorradioterapia, radioterapia) hasta el grado 1 o inferior (CTCAE 4.03);
8. Estado funcional ECOG 0-1;
9. Esperanza de vida superior a 3 meses;
10. Hemoglobina≥90g/L, glóbulos blancos (WBC)≥4×109/L, recuento absoluto de neutrófilos≥1,5×109/L, plaquetas recuento≥100×109/L;
11. TBIL≤1,5 LSN; ALK, AST y ALT≤2,5 LSN o ≤5 LSN (metástasis hepática); creatinina sérica ≤ 1,5 LSN -

Criterios de exclusión:

1. Metástasis simples en ganglios linfáticos mediastínicos y/o supraclaviculares;
2. Metástasis óseas solas o metástasis múltiples con metástasis óseas que requieren radioterapia para aliviar el dolor;
3. Pacientes con recurrencia y metástasis después del final de la última administración de quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia adyuvante posoperatoria <6 meses;
4. Recibió anticuerpo monoclonal anti-EGFR o TKI de molécula pequeña dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
5. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o cirugía o radioterapia planificada;
6. Participantes en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro del mes anterior al consentimiento informado;
7. Anomalías neurológicas o psiquiátricas que afectan la capacidad cognitiva, incluidas metástasis cerebrales;
8. Con neuropatía periférica clara y síntomas relacionados en el pasado;
9. Infección clínica activa (>grado 2 NCI-CTCAE 4.03), tuberculosis activa e infección por VIH conocida o autoinformada o hepatitis B o C activa;
10. Enfermedades graves del sistema respiratorio, enfermedades del sistema sanguíneo, disentería intratable o calambres intestinales, obstrucción intestinal o diabetes mal controlada;
11. Hipertensión no controlada (PAS>160 mmHg o PAD>100 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva por encima de NYHA Ⅲ, angina inestable o arritmia mal controlada, enfermedades circulatorias como infarto de miocardio antes de la inscripción dentro de los 6 meses;
12. Tiene reacciones alérgicas a los medicamentos del estudio y medicamentos similares;
13. Embarazada o en periodo de lactancia o negativa a tomar método anticonceptivo;
14. Otro tumor maligno;
15. Cualquier otra complicación grave o disfunción del sistema orgánico, a juicio del investigador, afectará la seguridad del paciente o interferirá con la evaluación del fármaco de prueba; -