Нимотузумаб в сочетании с химиотерапией для лечения стадии IVB, рецидивирующей или персистирующей карциномы шейки матки

Критерии включения:

1. Добровольно и подписать форму согласия;
2. Возраст 18-75 лет;
3. Гистологический диагноз: плоскоклеточный рак шейки матки;
4. Гистологически и/или цитологически подтвержденная стадия IVB или первый рецидив или персистирующий рак шейки матки (в основном относится к первичной лучевой терапии или одновременной химиолучевой терапии по крайней мере через 3 месяца после того, как опухоль остается или прогрессирует), и пациенты не могут получить хирургическое вмешательство или лучевую терапию;
5. Получавшие комбинированную химиотерапию таксоплатин + платина прекратили прием препарата как минимум на полгода или получали лучевую терапию или одновременную химиолучевую терапию (цисплатин или цисплатин в сочетании с 5-ФУ) в течение как минимум 3 месяцев;
6. Согласно критериям RECIST 1.1, имеется по крайней мере одно измеримое поражение. Максимальный диаметр должен соответствовать требованиям: КТ ≥10 мм (толщина КТ менее 5 мм); Инструмент для рутинного клинического обследования 10 мм (опухолевые поражения, диаметр которых невозможно точно измерить с помощью инструментов, следует фиксировать как неизмеримые), рентгенограмма грудной клетки ≥20 мм; Злокачественные лимфатические узлы: патологически увеличенные и поддающиеся измерению, диаметр одного лимфатического узла при компьютерной томографии ≥15 мм (толщина слоя компьютерной томографии не более 5 мм);
7. Пациентам необходимо восстановиться после токсических побочных эффектов (кроме снижения гемоглобина) предыдущего лечения (хирургии, химиолучевой терапии, лучевой терапии) до степени 1 или ниже (CTCAE 4,03);
8. Статус производительности ECOG 0-1;
9. Продолжительность жизни более 3 месяцев;
10. Гемоглобин ≥90 г/л, лейкоциты (лейкоциты) ≥4×109/л, абсолютное количество нейтрофилов≥1,5×109/л, тромбоциты количество ≥100×109/л;
11. ТБИЛ<1,5 ВГН; АЛК, АСТ и АЛТ ≤2,5 ВГН или ≤5 ВГН (метастазы в печень); креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН -

Критерии исключения:

1. Простые метастазы в медиастинальные и/или надключичные лимфатические узлы;
2. Одни метастазы в кости или множественные метастазы с метастазами в кости, требующие лучевой терапии для облегчения боли;
3. Пациенты с рецидивом и метастазами после окончания последнего применения неоадъювантной химиотерапии или послеоперационной адъювантной химиотерапии < 6 месяцев;
4. Получали моноклональные антитела против EGFR или низкомолекулярные ИТК в течение 6 месяцев до включения в исследование;
5. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель или плановое хирургическое вмешательство или лучевая терапия;
6. Участники других интервенционных клинических исследований в течение 1 месяца до получения информированного согласия;
7. Неврологические или психиатрические отклонения, влияющие на когнитивные способности, включая метастазы в головной мозг;
8. При явной периферической нейропатии и связанных с ней симптомах в прошлом;
9. Активная клиническая инфекция (>2 степени NCI-CTCAE 4.03), активный туберкулез, а также известная или сообщенная самими пациентами ВИЧ-инфекция или активный гепатит B или C;
10. Тяжелые заболевания дыхательной системы, заболевания системы крови, трудноизлечимая дизентерия или кишечные спазмы, кишечная непроходимость или плохо контролируемый диабет;
11. Неконтролируемая гипертензия (САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.), застойная сердечная недостаточность выше Ⅲ по NYHA, нестабильная стенокардия или плохо контролируемая аритмия, заболевания системы кровообращения, такие как инфаркт миокарда, до включения в исследование в течение 6 месяцев;
12. Имеют аллергические реакции на исследуемые препараты и аналогичные препараты;
13. Беременная или кормящая грудью или отказавшаяся от метода контрацепции;
14. Другая злокачественная опухоль;
15. Любые другие серьезные осложнения или дисфункция системы органов, по мнению исследователя, повлияют на безопасность пациента или помешают оценке тестируемого препарата; -