Nimotuzumab in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van IVB-stadium, recidiverend of aanhoudend baarmoederhalscarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig en teken een toestemmingsformulier;
2. Leeftijd 18-75 jaar;
3. Histologische diagnose als cervicaal plaveiselcelcarcinoom;
4. Histologisch en/of cytologisch bevestigd stadium IVB of eerste recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker (verwijst voornamelijk naar de primaire radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie minstens 3 maanden nadat de tumor blijft of verergert) en patiënten kunnen geen operatie of bestraling ondergaan;
5. Als u een gecombineerde chemotherapie met taxoplatine en platina heeft gekregen, bent u gedurende ten minste een half jaar gestopt met het gebruik van het geneesmiddel, of hebt u gedurende ten minste 3 maanden radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie (cisplatine of cisplatine gecombineerd met 5-FU) gekregen;
6. Volgens de RECIST 1.1-criteria is er minstens één meetbare laesie. De maximale diameter moet voldoen aan de eisen: CT-scan ≥10 mm (CT-scandikte is minder dan 5 mm); Instrument voor klinisch routineonderzoek 10 mm (tumorlaesies die niet nauwkeurig kunnen worden gemeten met instrumenten met een diameter moeten als onmeetbaar worden geregistreerd), röntgenfoto van de borstkas ≥20 mm; Kwaadaardige lymfeklieren: pathologisch vergroot en meetbaar, CT-scandiameter van enkele lymfeklier ≥15 mm (CT-scanlaagdikte niet meer dan 5 mm);
7. Patiënten moeten herstellen van toxische bijwerkingen (behalve verlaagd hemoglobine) van eerdere behandelingen (chirurgie, chemoradiotherapie, bestralingstherapie) tot graad 1 of lager (CTCAE 4.03);
8. ECOG-prestatiestatus 0-1;
9. Levensverwachting van meer dan 3 maanden;
10. Hemoglobine≥90g/l, witte bloedcellen (WBC)≥4×109/l, absoluut aantal neutrofielen≥1,5×109/l, bloedplaatjes aantal≥100×109/L;
11. TBIL≤1,5ULN; ALK,AST en ALT≤2,5 ULN of ≤5 ULN (levermetastasen); serumcreatinine ≤ 1,5 ULN -

Uitsluitingscriteria:

1. Eenvoudige mediastinale en/of supraclaviculaire lymfekliermetastasen;
2. Botmetastasen alleen of meerdere metastasen waarbij botmetastasen radiotherapie vereisen voor pijnverlichting;
3. Patiënten met een recidief en metastase na het einde van de laatste toediening van neoadjuvante chemotherapie of postoperatieve adjuvante chemotherapie < 6 maanden;
4. Anti-EGFR-monoklonaal antilichaam of TKI met kleine moleculen ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
5. Grote operatie binnen 4 weken of geplande operatie of bestraling;
6. Deelnemers aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming;
7. Neurologische of psychiatrische afwijkingen die het cognitieve vermogen beïnvloeden, inclusief hersenmetastasen;
8. Met duidelijke perifere neuropathie en gerelateerde symptomen in het verleden;
9. Actieve klinische infectie (>graad 2 NCI-CTCAE 4,03), actieve tuberculose en bekende of zelfgerapporteerde HIV-infectie of actieve hepatitis B of C;
10. Ernstige ademhalingsstelsel-, bloedziekte-, hardnekkige dysenterie of darmkrampen, darmobstructie of slecht gecontroleerde diabetes;
11. Ongecontroleerde hypertensie (SBP>160 mmHg of DBP>100 mmHg), congestief hartfalen boven NYHA Ⅲ, onstabiele angina of slecht gecontroleerde aritmie, aandoeningen van de bloedsomloop zoals een hartinfarct vóór inschrijving binnen 6 maanden;
12. allergische reacties heeft op onderzoeksgeneesmiddelen en soortgelijke geneesmiddelen;
13. Zwanger of borstvoeding gevend of geweigerd een anticonceptiemethode te gebruiken;
14. Andere kwaadaardige tumor;
15. Alle andere ernstige complicaties of dysfunctie van het orgaansysteem zullen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt beïnvloeden of de evaluatie van het testgeneesmiddel verstoren; -