Nimotuzumab kemoterápiával kombinálva IVB stádiumú, ismétlődő vagy tartós méhnyakrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes és aláírja a hozzájárulási űrlapot;
2. Életkor 18-75 év ;
3. Szövettani diagnózis méhnyak laphámsejtes karcinómaként;
4. Szövettani és/vagy citológiailag igazolt IVB stádium vagy első kiújuló vagy perzisztáló méhnyakrák (főleg az elsődleges sugárkezelésre vagy egyidejű kemoradioterápiára vonatkozik, legalább 3 hónappal a daganat fennmaradása vagy progressziója után), és a betegek nem kaphatnak műtétet vagy besugárzást;
5. Taxoplatin + platina kombinált kemoterápiában részesült, legalább fél évre abbahagyta a gyógyszer szedését, vagy legalább 3 hónapig sugárkezelésben vagy egyidejű kemoradioterápiában (ciszplatin vagy ciszplatin 5-FU-val kombinálva) részesült;
6. A RECIST 1.1 kritériumai szerint legalább egy mérhető elváltozás van. A maximális átmérőnek meg kell felelnie a követelményeknek: CT-vizsgálat ≥10 mm (a CT-vizsgálat vastagsága kevesebb, mint 5 mm); Klinikai rutin vizsgáló műszer 10mm (az átmérőjű műszerekkel pontosan nem mérhető daganatos elváltozásokat nem mérhetőként kell rögzíteni), mellkasröntgen ≥20mm; Rosszindulatú nyirokcsomók: kórosan megnagyobbodott és mérhető, egyetlen nyirokcsomó CT-vizsgálat átmérője ≥15 mm (CT-vizsgálat A rétegvastagság legfeljebb 5 mm);
7. A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi kezelések (műtét, kemoradioterápia, sugárterápia) toxikus mellékhatásaiból (kivéve a csökkent hemoglobinszintet) 1-es vagy az alatti fokozatig (CTCAE 4.03);
8. ECOG teljesítmény állapota 0-1 ;
9. 3 hónapnál hosszabb várható élettartam;
10. Hemoglobin≥90g/l,fehérvérsejt(WBC)≥4×109/l,abszolút neutrofilszám≥1,5×109/l,vérlemezke szám≥100×109/L ;
11. TBIL≤1,5 ULN; ALK, AST és ALT ≤ 2,5 ULN vagy ≤ 5 ULN (máj metasztázis); szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN -

Kizárási kritériumok:

1. Egyszerű mediastinalis és/vagy supraclavicularis nyirokcsomó-metasztázisok;
2. Csontáttétek önmagukban vagy több metasztázis csontáttétekkel együtt, amelyek fájdalomcsillapítás céljából sugárkezelést igényelnek;
3. Azok a betegek, akiknél a neoadjuváns kemoterápia vagy a posztoperatív adjuváns kemoterápia utolsó beadása után 6 hónapnál rövidebb időn belül kiújultak és metasztázottak;
4. anti-EGFR monoklonális antitestet vagy kis molekulájú TKI-t kapott a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül;
5. 4 héten belüli nagy műtét vagy tervezett műtét vagy sugárterápia;
6. Egyéb intervenciós klinikai vizsgálatok résztvevői a tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket megelőző 1 hónapon belül;
7. Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolják a kognitív képességeket, beleértve az agyi metasztázisokat;
8. Egyértelmű perifériás neuropátiával és kapcsolódó tünetekkel a múltban;
9. Aktív klinikai fertőzés (>2. fokozatú NCI-CTCAE 4.03), aktív tuberkulózis és ismert vagy önbeszámolt HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C;
10. Súlyos légúti, vérrendszeri betegség, kezelhetetlen vérhas vagy bélgörcsök, bélelzáródás vagy rosszul kontrollált cukorbetegség;
11. Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP>160 Hgmm vagy DBP>100 Hgmm), pangásos szívelégtelenség NYHA Ⅲ felett, instabil angina vagy rosszul kontrollált aritmia, keringési betegségek, például szívinfarktus a felvétel előtt 6 hónapon belül;
12. allergiás reakciói vannak a vizsgált gyógyszerekre és hasonló gyógyszerekre;
13. terhes vagy szoptat, vagy nem hajlandó fogamzásgátló módszert alkalmazni;
14. Egyéb rosszindulatú daganatok;
15. A szervrendszer bármely más súlyos szövődménye vagy diszfunkciója, a vizsgáló megítélése szerint, hatással lesz a beteg biztonságára, vagy megzavarja a vizsgált gyógyszer értékelését; -