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研究膳食补充剂液体注射产品对休息时和实验室压力任务期间情绪的影响。

2025年1月15日 更新者:The Water Street Collective

多成分“放松”注射对健康成年人休息时和实验室压力期间情绪的影响:随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验

这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究,旨在确定发育膳食补充剂液体注射产品对休息时和实验室压力源任务期间情绪方面的急性影响。 该研究将在健康的成年参与者中进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、WC2B 6XF
        • Sago London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 参与者平均每天摄入的咖啡因少于 400 毫克,每周摄入的酒精少于 14 单位。
  2. 身体和心理健康的参与者。
  3. 愿意亲自参与研究的参与者。
  4. 能够提供参与研究的书面知情同意书并同意遵守研究限制、要求和方案的参与者。
  5. 根据主要研究者(或指定人员)的意见,参与者必须表现出理解知情同意书(ICF)的能力,能够与研究者良好沟通,理解并遵守研究要求,并接受评判适合学习。
  6. 参与者必须能够完成研究。
  7. 参与者必须愿意在每次训练前至少一小时禁食/饮料(水除外),至少三小时禁食咖啡因,至少十二小时禁食酒精。

排除标准:

  1. 非英国公民或居民的参与者。
  2. 患有健康状况的参与者,包括但不限于心跳/节律不规则、既往心脏病发作、被诊断患有心脏病、癫痫症、肝脏疾病、凝血障碍、内分泌相关医学诊断(如糖尿病、甲状腺等) .)、哮喘/肺气肿/慢性阻塞性肺病、严重的健康状况(即癌症等)、失明、失眠、发作性睡病、焦虑、抑郁、高血压或耳聋。 如果参与者有任何其他健康状况或代谢状况导致他们无法禁食一小时,他们将不被允许参加本研究。
  3. 参与者可能会经历情绪状态的波动,例如最近接受过手术、换工作、经历过亲密朋友/家人的去世或正在离婚的人。
  4. 夜间不睡觉、不在白班工作时间或有其他影响其睡眠时间表的因素(例如工作时间表不一致或由于照顾儿童/成人而导致睡眠中断)的参与者,处理慢性疼痛或患有睡眠障碍(如发作性睡病、失眠或睡眠呼吸暂停)。
  5. 失去味觉或嗅觉或目前患有影响其味觉或嗅觉能力的病毒/感染的参与者。
  6. 目前或过去被诊断患有慢性感冒或鼻窦疾病的参与者。
  7. 患有影响上半身瘫痪或色盲的参与者,因为这可能会影响他们完成研究任务的能力。
  8. 使用消遣性药物或目前正在服用药物(避孕药除外)或其他药物的参与者,包括非处方(非处方)药物、非处方止痛药,如扑热息痛(对乙酰氨基酚)、布洛芬或阿司匹林。
  9. 怀孕、母乳喂养(或吸乳/吸乳)或打算在未来六个月内怀孕的参与者。
  10. 目前使用大麻素产品、吸烟或使用任何烟草或尼古丁产品的参与者。
  11. 对任何产品成分过敏或敏感的参与者。
  12. 在过去 14 天内曾出现过以下任何症状的参与者或其家庭成员曾出现过以下任何症状:咳嗽、呼吸短促或呼吸困难、发烧、发冷、反复发抖、发冷(寒战)、喉咙痛或新的味觉或嗅觉丧失。
  13. 过去 14 天内检测出冠状病毒/COVID-19 呈阳性或曾与冠状病毒/COVID-19 检测呈阳性的人接触过的参与者。
  14. 当前或过去 30 天内参与过市场研究的参与者。
  15. 目前在市场研究、营销、广告、公共关系、制药、食品/饮料或烟草公司工作(或有直系亲属工作)的参与者。
  16. 无法圆满完成研究产品培训/熟悉课程和相关评估的参与者。
  17. 不愿意或无法遵守研究要求和限制(包括参与者手册中概述的要求和限制)的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:AABB
4 个疗程中服用研究产品的顺序为:安慰剂、安慰剂、实验性、实验性
60 毫升功能性能量饮料含有 L-茶氨酸、洋甘菊、柠檬香脂、人参和维生素的专有混合物
安慰剂 60 毫升注射液,体积、味道和颜色相匹配,但不含任何活性成分
其他:阿巴
4 个疗程中服用研究产品的顺序为:安慰剂、实验、实验、安慰剂
60 毫升功能性能量饮料含有 L-茶氨酸、洋甘菊、柠檬香脂、人参和维生素的专有混合物
安慰剂 60 毫升注射液,体积、味道和颜色相匹配,但不含任何活性成分
其他:巴阿布
4 个疗程中服用研究产品的顺序为:实验、安慰剂、安慰剂、实验
60 毫升功能性能量饮料含有 L-茶氨酸、洋甘菊、柠檬香脂、人参和维生素的专有混合物
安慰剂 60 毫升注射液,体积、味道和颜色相匹配,但不含任何活性成分
其他:BBAA
4 个疗程中服用研究产品的顺序为:实验、实验、安慰剂、安慰剂
60 毫升功能性能量饮料含有 L-茶氨酸、洋甘菊、柠檬香脂、人参和维生素的专有混合物
安慰剂 60 毫升注射液,体积、味道和颜色相匹配,但不含任何活性成分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性注射与安慰剂注射相比,状态-特质焦虑量表中的基线变化最多 135 分钟。
大体时间:从基线到试用产品消耗后 135 分钟
STAI“状态”子量表包含 6 个陈述,每个陈述均采用 4 点李克特量表进行回应。 分数范围为 6-24,分数越高表示焦虑程度越高。
从基线到试用产品消耗后 135 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性注射与安慰剂注射相比,通过视觉模拟情绪量表 (VAMS) 从基线情绪变化最多 135 分钟。
大体时间:从基线到试用产品消耗后 135 分钟
包含 18 个视觉模拟量表,以成对的反义情绪/状态形容词(例如 警觉——不专心;昏昏欲睡 - 精力充沛)在 0-100% 线上。 将各个项目的分数相结合,得出先前通过因素分析得出的三个因素的平均分(沿线的百分比):“警觉性”、“平静性”和“压力”。 分数越高表明每个因素的水平越高。
从基线到试用产品消耗后 135 分钟
功能性注射与安慰剂注射相比,通过视觉模拟量表 (VAS) 从情绪基线变化最多 135 分钟。
大体时间:从基线到试用产品消耗后 135 分钟
0-100 毫米的主观评价量表,从无感觉到最强烈的感觉,表示平静、困倦、紧张和控制。 分数越高表明每个因素的水平越高。
从基线到试用产品消耗后 135 分钟
功能性注射与安慰剂注射相比,通过 POMS 从生理状态基线变化长达 135 分钟。
大体时间:从基线到试用产品消耗后 135 分钟
一份包含 37 个项目的清单,其中各个项目的分数被分解为情绪的六个维度:愤怒/敌意、困惑/困惑、抑郁/沮丧、疲劳/惰性、紧张/焦虑和活力/活动。 分数越高表明每个因素的水平越高。
从基线到试用产品消耗后 135 分钟
功能性注射与安慰剂注射相比,通过自我评估人体模型从生理状态的基线变化长达 135 分钟。
大体时间:从基线到试用产品消耗后 135 分钟
三个单项量表,每个量表由九个带有滴定情感内涵的简单线条画人物组成,测量参与者当前在快乐和悲伤(快乐量表)、放松和兴奋(唤醒量表)之间的情绪位置,以及无法控制的感觉感觉完全控制(支配量表)。 分数越高表明每个因素的水平越高。
从基线到试用产品消耗后 135 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月14日

初级完成 (实际的)

2023年3月22日

研究完成 (实际的)

2023年3月22日

研究注册日期

首次提交

2025年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月15日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月15日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HCD J8880

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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