- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06785142
Zkoumání doplňku stravy v kapalném výstřiku na aspekty nálady jak v klidu, tak během laboratorní úlohy se stresorem.
15. ledna 2025 aktualizováno: The Water Street Collective
Účinky vícesložkového „relaxačního“ výstřelu na náladu v klidu a během laboratorního stresoru u zdravých dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii ke stanovení akutního účinku vývojového doplňku stravy s tekutou dávkou z hlediska nálady jak v klidu, tak během laboratorní úlohy se stresorem.
Studie bude provedena na zdravých dospělých účastnících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC2B 6XF
- Sago London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci, kteří v průměru konzumují méně než 400 mg kofeinu denně a méně než 14 jednotek alkoholu za týden.
- Účastníci, kteří jsou v dobrém fyzickém a duševním zdraví.
- Účastníci, kteří jsou ochotni se osobně zúčastnit výzkumu.
- Účastníci, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a budou souhlasit s tím, že budou dodržovat omezení studie, požadavky a protokol.
- Účastníci musí podle názoru hlavního zkoušejícího (nebo zmocněnce) prokázat schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF), být schopni dobře komunikovat s zkoušejícím, rozumět a dodržovat požadavky studie a být posuzováni vhodné pro studium.
- Účastníci musí být k dispozici pro dokončení studie.
- Účastníci musí být ochotni držet půst od jídla/nápojů (jiných než voda) alespoň jednu hodinu před každým sezením, od kofeinu alespoň tři hodiny před a od alkoholu alespoň dvanáct hodin před ním.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou občany nebo rezidenty Spojeného království.
- Účastníci, kteří mají zdravotní stav, včetně mimo jiné nepravidelností srdečního tepu/rytmu, infarktů v minulosti, u kterých byla diagnostikována srdeční choroba, záchvatová porucha, onemocnění jater, porucha srážlivosti krve, lékařská diagnóza související s endokrinním systémem (jako je cukrovka, štítná žláza atd. .), astma/emfyzém/CHOPN, vážný zdravotní stav (tj. rakovina atd.), slepota, nespavost, narkolepsie, úzkost, deprese, hypertenze nebo hluchota. Pokud má účastník jakýkoli jiný zdravotní stav nebo metabolický stav, který mu brání v tom, aby mohl držet půst po dobu jedné hodiny, nebude mu umožněno se této studie zúčastnit.
- Účastníci pravděpodobně pociťují výkyvy nálady, jako jsou ti, kteří nedávno podstoupili operaci, změnili zaměstnání, zažili smrt blízkého přítele/člena rodiny nebo jsou v procesu rozvodu.
- Účastníci, kteří v noci nespí, nepracují na denní směny nebo mají jiné faktory, které ovlivňují jejich spánkový plán, jako je nekonzistentní pracovní rozvrh nebo poruchy spánku kvůli tomu, že pečují o dítě/dospělého, trpíte chronickou bolestí nebo máte poruchu spánku (jako je narkolepsie, nespavost nebo spánková apnoe).
- Účastníci, kteří ztratili chuť nebo čich nebo v současné době trpí virem/infekcí, která ovlivňuje jejich schopnost cítit chuť nebo čich.
- Účastníci, kterým bylo v současnosti nebo v minulosti diagnostikováno chronické nachlazení nebo onemocnění dutin.
- Účastníci, kteří mají paralýzu, která postihuje horní část těla, nebo jsou barvoslepí, protože by to mohlo ovlivnit jejich schopnost dokončit úkoly ve studii.
- Účastníci, kteří užívají rekreační drogy nebo v současné době užívají léky (kromě antikoncepce) nebo jiné léky, včetně léků bez předpisu (volně prodejných), léků proti bolesti bez předpisu, jako je paracetamol (acetaminofen), ibuprofen nebo aspirin.
- Účastnice, které jsou těhotné, kojí (nebo odsávají/odsávají) nebo mají v úmyslu otěhotnět během příštích šesti měsíců.
- Účastníci, kteří v současnosti užívají kanabinoidní produkty, kouří cigarety nebo užívají jakékoli tabákové či nikotinové produkty.
- Účastníci, kteří jsou alergičtí nebo citliví na některou ze složek produktu.
- Účastníci, kteří zažili nebo mají členy jejich domácnosti, kteří za posledních 14 dní zaznamenali některý z následujících příznaků: kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, horečka, zimnice, opakované třesení se zimnicí, bolest v krku nebo nová ztráta chuti nebo čichu.
- Účastníci, kteří měli pozitivní test nebo byli v kontaktu s někým, kdo měl pozitivní test na koronavirus/COVID-19 v posledních 14 dnech.
- Účastníci, kteří se aktuálně nebo v posledních 30 dnech účastnili průzkumu trhu.
- Účastníci, kteří v současné době pracují (nebo mají přímého člena rodiny, který pracuje) pro společnost zabývající se průzkumem trhu, marketingem, reklamou, public relations, farmaceutickou společností, potravinářskou/nápojovou společností nebo tabákovou společností.
- Účastníci, kteří nemohou uspokojivě dokončit školení/seznámení se zkušebními produkty a příslušnými hodnoceními.
- Účastníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky a omezení studie, včetně těch, které jsou uvedeny v Příručce pro účastníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AABB
Pořadí studijního produktu ke konzumaci během 4 sezení bude: Placebo, Placebo, Experimentální, Experimentální
|
60ml funkční energy shot obsahuje patentovanou směs L-theaninu, heřmánku, meduňky, ženšenu a vitamínů
Placebo 60 ml Shot, sladěné objemem, chutí a barvou, ale neobsahovalo žádné účinné látky
|
|
Jiný: ABBA
Pořadí studijního produktu ke konzumaci během 4 sezení bude: Placebo, Experimentální, Experimentální, Placebo
|
60ml funkční energy shot obsahuje patentovanou směs L-theaninu, heřmánku, meduňky, ženšenu a vitamínů
Placebo 60 ml Shot, sladěné objemem, chutí a barvou, ale neobsahovalo žádné účinné látky
|
|
Jiný: BAAB
Pořadí studijního produktu ke konzumaci během 4 sezení bude: Experimentální, Placebo, Placebo, Experimentální
|
60ml funkční energy shot obsahuje patentovanou směs L-theaninu, heřmánku, meduňky, ženšenu a vitamínů
Placebo 60 ml Shot, sladěné objemem, chutí a barvou, ale neobsahovalo žádné účinné látky
|
|
Jiný: BBAA
Pořadí studijního produktu ke konzumaci během 4 sezení bude: Experimentální, Experimentální, Placebo, Placebo
|
60ml funkční energy shot obsahuje patentovanou směs L-theaninu, heřmánku, meduňky, ženšenu a vitamínů
Placebo 60 ml Shot, sladěné objemem, chutí a barvou, ale neobsahovalo žádné účinné látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři úzkosti stavů až 135 minut pro funkční injekci oproti injekci s placebem.
Časové okno: Od základní linie do 135 minut po zkušební spotřebě produktu
|
Subškála STAI 'State' obsahuje 6 výroků, na které se každý odpovídá 4bodovou Likertovou škálou.
Skóre se pohybuje od 6 do 24, kde vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
Od základní linie do 135 minut po zkušební spotřebě produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nálady od výchozího stavu pomocí vizuální analogové škály nálady (VAMS) až do 135 minut pro funkční injekci versus placebo.
Časové okno: Od základní linie do 135 minut po zkušební spotřebě produktu
|
Skládá se z 18 vizuálních analogových škál ukotvených dvojicemi antonymických přídavných jmen nálada/stav (např.
Upozornění – nepozorný; Letargický - energický) na 0-100% linii.
Skóre jednotlivých položek se sloučí tak, aby poskytly průměrné (% podél linie) skóre tří faktorů, které byly dříve odvozeny faktorovou analýzou: „Pohotovost“, „Poklid“ a „Stres“.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň každého faktoru.
|
Od základní linie do 135 minut po zkušební spotřebě produktu
|
|
Změna nálady od výchozího stavu pomocí vizuálních analogových škál (VAS) až do 135 minut pro funkční injekci versus placebo.
Časové okno: Od základní linie do 135 minut po zkušební spotřebě produktu
|
0-100 mm subjektivní hodnotící stupnice od žádných po nejsilnější pocity, pro škeble, ospalost, nervozitu a kontrolu.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň každého faktoru.
|
Od základní linie do 135 minut po zkušební spotřebě produktu
|
|
Změna od základní linie ve fyziologickém stavu prostřednictvím POMS až do 135 minut pro funkční injekci versus placebo.
Časové okno: Od základní linie do 135 minut po zkušební spotřebě produktu
|
inventář o 37 položkách, jehož skóre jednotlivých položek je rozděleno do šesti dimenzí nálady: hněv/nepřátelství, zmatek/zmatení, deprese/sklíčenost, únava/netečnost, napětí/úzkost a elán/aktivita.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň každého faktoru.
|
Od základní linie do 135 minut po zkušební spotřebě produktu
|
|
Změna fyziologického stavu od výchozího stavu prostřednictvím sebehodnotící figuríny až do 135 minut u funkčního výstřelu oproti výstřelu s placebem.
Časové okno: Od základní linie do 135 minut po zkušební spotřebě produktu
|
Tři jednopoložkové škály, z nichž každá obsahuje devět jednoduchých linek nakreslených lidských postav s titrovanými emocionálními konotacemi, měří účastníkům současnou emocionální pozici mezi štěstím a smutkem (škála Pleasure), uvolněností a vzrušením (škála vzrušení) a pocitem nekontroly. pocit plné kontroly (škála dominance).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň každého faktoru.
|
Od základní linie do 135 minut po zkušební spotřebě produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HCD J8880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Funkční záběr
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoKomorová tachykardie, monomorfníRakousko, Finsko, Německo, Izrael
-
Bangor UniversityDokončenoHypoxieSpojené království
-
Aymes International LimitedNáborPodvýživa související s nemocemiSpojené království
-
University of UlmDokončenoNovotvary pankreatuNěmecko
-
PepsiCo Global R&DDokončeno
-
David Travis ThomasDokončenoMukositidaSpojené státy
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoKojenecká kolika | Mikrobiální kolonizace | PláčKrocan
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoOnemocnění periferních tepen | Diabetes mellitus typu IISpojené státy
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Penn State UniversityDokončeno