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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06785142
휴식 시와 실험실 스트레스 요인 작업 중 기분 측면에 대한 식이 보충제 액상 주사 제품에 대한 조사.
2025년 1월 15일 업데이트: The Water Street Collective
건강한 성인의 휴식 중 기분과 실험실 스트레스 요인 중 다양한 성분의 '이완' 주사가 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구로, 휴식 중 및 실험실 스트레스 요인 작업 중 기분 측면의 발달 식이 보충제 액상 주사 제품의 급성 효과를 결정합니다.
본 연구는 건강한 성인 참가자를 대상으로 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, WC2B 6XF
- Sago London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 평균적으로 하루에 400mg 미만의 카페인을 섭취하고 일주일에 14단위 미만의 알코올을 섭취하는 참가자입니다.
- 신체적, 정신적으로 건강한 참가자.
- 연구에 참여하기 위해 직접 방문할 의향이 있는 참가자입니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 제한 사항, 요구 사항 및 프로토콜을 준수하는 데 동의한 참가자입니다.
- 참가자는 주 연구자(또는 피지명자)의 의견에 따라 사전 동의서(ICF)를 이해할 수 있는 능력을 입증하고, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며, 심사를 받아야 합니다. 연구에 적합합니다.
- 참가자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 각 세션 전 최소 1시간 동안 음식/음료(물 제외)를 금식하고, 최소 3시간 전에 카페인을 금식하고, 최소 12시간 전에 알코올을 금해야 합니다.
제외 기준:
- 영국 시민이나 거주자가 아닌 참가자.
- 심장 박동/박동 불규칙, 과거 심장마비 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 건강 상태가 있는 참가자, 심장 질환, 발작 장애, 간 질환, 혈액 응고 장애, 내분비 관련 의학적 진단(당뇨병, 갑상선 등) 진단을 받은 참가자 .), 천식/폐기종/COPD, 심각한 건강 상태(예: 암 등), 실명, 불면증, 기면증, 불안, 우울증, 고혈압 또는 청각 장애. 참가자가 1시간 동안 금식할 수 없는 기타 질병이나 대사 질환이 있는 경우, 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 최근 수술을 받았거나, 직장을 바꾸었거나, 가까운 친구/가족의 죽음을 경험했거나, 이혼 과정을 겪고 있는 등 기분 상태의 변동을 경험할 가능성이 높은 참가자입니다.
- 밤에 잠을 자지 못하거나, 주간 근무 시간에 근무하지 않거나, 근무 일정이 일관되지 않거나, 어린이/성인의 보호자로 인해 수면에 방해가 되는 등 수면 일정에 영향을 미치는 기타 요인이 있는 참가자, 만성 통증 또는 수면 장애(예: 기면증, 불면증 또는 수면 무호흡증)를 앓고 있는 경우.
- 미각이나 후각을 상실했거나 현재 미각이나 후각 능력에 영향을 미치는 바이러스/감염을 앓고 있는 참가자.
- 현재 또는 과거에 만성 감기 또는 부비동 질환 진단을 받은 참가자.
- 상체에 영향을 미치는 마비가 있거나 색맹인 참가자. 이는 연구에서 작업을 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 기분전환용 약물을 사용하거나 현재 약물(피임제 제외) 또는 비처방(일반 의약품) 약물, 파라세타몰(아세트아미노펜), 이부프로펜 또는 아스피린과 같은 비처방 진통제를 포함한 기타 약물을 복용 중인 참가자.
- 임신 중이거나 수유(또는 유축/유축) 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 참가자.
- 현재 칸나비노이드 제품을 사용하거나, 담배를 피우거나, 담배나 니코틴 제품을 사용하는 참가자.
- 제품 성분에 알레르기가 있거나 민감한 참가자.
- 지난 14일 이내에 기침, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 발열, 오한, 오한을 동반한 반복적인 떨림(경직), 인후통 또는 다음 증상 중 하나를 경험했거나 경험한 가족 구성원이 있는 참가자. 새로운 미각 또는 후각 상실.
- 지난 14일 동안 코로나바이러스/COVID-19 양성 반응을 보인 사람 또는 양성 반응을 보인 사람과 접촉한 참가자.
- 현재 또는 지난 30일 동안 시장 조사에 참여한 참가자입니다.
- 현재 시장 조사, 마케팅, 광고, 홍보, 제약, 식품/음료 또는 담배 회사에서 일하고 있는 참가자(또는 일하는 직계 가족이 있는 사람).
- 임상시험용 제품 및 관련 평가에 대한 교육/숙련 세션을 만족스럽게 완료할 수 없는 참가자.
- 참가자 핸드북에 설명된 내용을 포함하여 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AABB
4회에 걸쳐 소비되는 연구 제품의 순서는 위약, 위약, 실험적, 실험적입니다.
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L-테아닌, 카모마일, 레몬밤, 인삼, 비타민을 독자적으로 배합한 60ml 기능성 에너지샷
위약 60ml 샷, 용량, 맛, 색상이 일치하지만 활성 성분이 포함되어 있지 않음
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다른: 아바
4회에 걸쳐 소비되는 연구 제품의 순서는 위약, 실험, 실험, 위약입니다.
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L-테아닌, 카모마일, 레몬밤, 인삼, 비타민을 독자적으로 배합한 60ml 기능성 에너지샷
위약 60ml 샷, 용량, 맛, 색상이 일치하지만 활성 성분이 포함되어 있지 않음
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다른: BAAB
4회에 걸쳐 소비되는 연구 제품의 순서는 실험적, 위약, 위약, 실험적입니다.
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L-테아닌, 카모마일, 레몬밤, 인삼, 비타민을 독자적으로 배합한 60ml 기능성 에너지샷
위약 60ml 샷, 용량, 맛, 색상이 일치하지만 활성 성분이 포함되어 있지 않음
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다른: BBAA
4회에 걸쳐 소비되는 연구 제품의 순서는 실험적, 실험적, 위약, 위약입니다.
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L-테아닌, 카모마일, 레몬밤, 인삼, 비타민을 독자적으로 배합한 60ml 기능성 에너지샷
위약 60ml 샷, 용량, 맛, 색상이 일치하지만 활성 성분이 포함되어 있지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 주사 대 위약 주사의 경우 상태 특성 불안 목록의 기준선에서 최대 135분까지 변경됩니다.
기간: 기준선부터 평가판 제품 소비 후 135분까지
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STAI '상태' 하위 척도에는 각각 4점 Likert 척도로 응답한 6개의 진술이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 6~24점이며, 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미합니다.
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기준선부터 평가판 제품 소비 후 135분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 주사와 위약 주사의 경우 시각적 아날로그 기분 척도(VAMS)를 통해 기분의 기준선에서 최대 135분까지 변경됩니다.
기간: 기준선부터 평가판 제품 소비 후 135분까지
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반의어적인 기분/상태 형용사 쌍으로 고정된 18개의 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다(예:
경고 - 부주의; 무기력함 - 활력 있음) 0~100% 라인.
개별 항목 점수를 결합하여 이전에 요인 분석을 통해 도출된 세 가지 요인인 '경고도', '평온함' 및 '스트레스'에 대한 평균(선상 %) 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 각 요인의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선부터 평가판 제품 소비 후 135분까지
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기능성 주사 대 위약 주사의 경우 VAS(시각 아날로그 척도)를 통해 기분의 기준선에서 최대 135분까지 변경됩니다.
기간: 기준선부터 평가판 제품 소비 후 135분까지
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0~100mm 주관적 평가 척도는 없음부터 가장 강한 감정까지, 조개, 졸음, 긴장 및 통제력에 대한 것입니다.
점수가 높을수록 각 요인의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선부터 평가판 제품 소비 후 135분까지
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기능성 주사 대 위약 주사의 경우 POMS를 통해 생리학적 상태의 기준선에서 최대 135분까지 변경됩니다.
기간: 기준선부터 평가판 제품 소비 후 135분까지
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37개 항목 목록으로, 개별 항목 점수는 분노/적개심, 혼란/어리둥절, 우울/낙담, 피로/무력, 긴장/불안, 활기/활동 등 6가지 차원의 기분으로 분류됩니다.
점수가 높을수록 각 요인의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선부터 평가판 제품 소비 후 135분까지
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기능성 주사와 위약 주사의 경우 자체 평가 마네킹을 통해 생리학적 상태의 기준선에서 최대 135분까지 변경됩니다.
기간: 기준선부터 평가판 제품 소비 후 135분까지
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3개의 단일 항목 척도는 각각 적절한 감정적 의미를 지닌 9개의 단순한 선으로 그려진 인물로 구성되어 참가자의 행복과 슬픔(즐거움 척도), 편안함과 흥분(각성 척도), 통제할 수 없는 느낌 사이의 현재 감정 상태를 측정합니다. 모든 것을 통제할 수 있는 느낌(지배 척도).
점수가 높을수록 각 요인의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선부터 평가판 제품 소비 후 135분까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCD J8880
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
기능성 샷에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania종료됨
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한
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Melinda Seering모병
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute...정지된