Nestemäisen ravintolisätuotteen tutkiminen mielialaan liittyvistä näkökohdista sekä levossa että laboratorio-stressitehtävän aikana.
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: The Water Street Collective
Useasta ainesosasta koostuvan "rentoutumisen" vaikutukset mielialaan levossa ja laboratorio stressin aikana terveillä aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-koe
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa määritetään kehittävän ravintolisän nestemäisen pistostuotteen akuutti vaikutus mielialanäkökohtiin sekä levossa että laboratorio-stressoritehtävän aikana.
Tutkimus tehdään terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC2B 6XF
- Sago London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, jotka kuluttavat keskimäärin alle 400 mg kofeiinia päivässä ja alle 14 yksikköä alkoholia viikossa.
- Osallistujat, joilla on hyvä fyysinen ja henkinen kunto.
- Osallistujat, jotka ovat valmiita tulemaan henkilökohtaisesti osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja ovat sitoutuneet noudattamaan tutkimuksen rajoituksia, vaatimuksia ja protokollia.
- Osallistujien on päätutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä osoitettava kykynsä ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake (ICF), kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja tulla arvioituiksi. opiskeluun sopiva.
- Osallistujien on oltava käytettävissä suorittaakseen tutkimuksen loppuun.
- Osallistujien on oltava valmiita paastoamaan ruoasta/juomasta (muista kuin vedestä) vähintään tunnin ajan ennen jokaista harjoitusta, kofeiinista vähintään kolme tuntia ennen ja alkoholista vähintään 12 tuntia ennen kutakin harjoitusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole Yhdistyneen kuningaskunnan kansalaisia tai asukkaita.
- Osallistujat, joilla on sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydämenlyönti-/rytmihäiriöt, aiemmat sydänkohtaukset, joilla on diagnosoitu sydänsairaus, kohtaushäiriö, maksan tila, veren hyytymishäiriö, hormonitoimintaan liittyvä lääketieteellinen diagnoosi (kuten diabetes, kilpirauhanen jne. .), astma/keuhkolaajentuma/keuhkoahtaumatauti, vakava terveydentila (eli syöpä jne.), sokeus, unettomuus, narkolepsia, ahdistuneisuus, masennus, kohonnut verenpaine tai kuurous. Jos osallistujalla on jokin muu sairaus tai aineenvaihduntahäiriö, joka estää häntä paastoamasta tunnin ajan, hän ei voi osallistua tähän tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka todennäköisesti kokevat mielialan vaihteluita, kuten ne, jotka ovat äskettäin tehneet leikkauksen, vaihtaneet työpaikkaa, kokeneet läheisen ystävän/perheenjäsenen kuoleman tai ovat eroamassa.
- Osallistujat, jotka eivät nuku yöllä, eivät tee päivävuorotyötä tai joilla on muita uniaikatauluihinsa vaikuttavia tekijöitä, kuten epäjohdonmukainen työaikataulu tai unihäiriöt lapsen/aikuisen huoltajan vuoksi, kroonisen kivun hoito tai unihäiriö (kuten narkolepsia, unettomuus tai uniapnea).
- Osallistujat, jotka ovat menettäneet maku- tai hajuaistinsa tai kärsivät parhaillaan viruksesta/infektiosta, joka vaikuttaa heidän maku- tai hajukykyyn.
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu krooninen flunssa tai poskiontelo.
- Osallistujat, joilla on ylävartaloon vaikuttava halvaus tai värisokeita, koska tämä voi vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa tutkimuksen tehtäviä.
- Osallistujat, jotka käyttävät virkistyslääkkeitä tai jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä (paitsi ehkäisyä) tai muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat (reseptivapaat) lääkkeet, reseptivapaat kipulääkkeet, kuten parasetamoli (asetaminofeeni), ibuprofeeni tai aspiriini.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät (tai imettävät/ilmentävät) tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä kannabinoidituotteita, polttavat savukkeita tai käyttävät mitä tahansa tupakka- tai nikotiinituotteita.
- Osallistujat, jotka ovat allergisia tai herkkiä jollekin tuotteen ainesosalle.
- Osallistujat, jotka ovat kokeneet tai joiden perheenjäsenillä on ollut jokin seuraavista oireista viimeisten 14 päivän aikana: yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, kuume, vilunväristykset, toistuva ravistelu vilunväristyksellä (jäykkyys), kurkkukipu tai uusi maun tai hajun menetys.
- Osallistujat, joiden testitulos on positiivinen tai jotka ovat olleet tekemisissä jonkun kanssa, joka on saanut positiivisen koronaviruksen/COVID-19-testin viimeisen 14 päivän aikana.
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä tai ovat osallistuneet markkinatutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Osallistujat, jotka työskentelevät tällä hetkellä (tai joilla on töissä oleva perheenjäsen) markkinatutkimus-, markkinointi-, mainonta-, suhdetoiminta-, lääke-, ruoka-/juoma- tai tupakkayhtiössä.
- Osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimustuotteisiin ja niihin liittyviin arviointeihin liittyvää koulutusta/perutusistuntoa tyydyttävästi.
- Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opintovaatimuksia ja rajoituksia, mukaan lukien osallistujan käsikirjassa esitetyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AABB
Tutkimustuotteen järjestys kulutettavaksi 4 istunnon aikana on: Placebo, Placebo, Kokeellinen, Kokeellinen
|
60 ml:n toiminnallinen energiashootti sisälsi patentoidun sekoituksen L-teaniinia, kamomillaa, sitruunamelissaa, ginsengiä ja vitamiineja
Placebo 60 ml Shot, tilavuuden, maun ja värin mukainen, mutta ei sisältänyt mitään vaikuttavia aineita
|
|
Muut: ABBA
Tutkimustuotteen järjestys kulutettavaksi 4 istunnon aikana on: Placebo, Experimental, Experimental, Placebo
|
60 ml:n toiminnallinen energiashootti sisälsi patentoidun sekoituksen L-teaniinia, kamomillaa, sitruunamelissaa, ginsengiä ja vitamiineja
Placebo 60 ml Shot, tilavuuden, maun ja värin mukainen, mutta ei sisältänyt mitään vaikuttavia aineita
|
|
Muut: BAAB
Tutkimustuotteen järjestys kulutettavaksi 4 istunnon aikana on: kokeellinen, plasebo, plasebo, kokeellinen
|
60 ml:n toiminnallinen energiashootti sisälsi patentoidun sekoituksen L-teaniinia, kamomillaa, sitruunamelissaa, ginsengiä ja vitamiineja
Placebo 60 ml Shot, tilavuuden, maun ja värin mukainen, mutta ei sisältänyt mitään vaikuttavia aineita
|
|
Muut: BBAA
Tutkimustuotteen järjestys kulutettavaksi 4 istunnon aikana on: kokeellinen, kokeellinen, plasebo, plasebo
|
60 ml:n toiminnallinen energiashootti sisälsi patentoidun sekoituksen L-teaniinia, kamomillaa, sitruunamelissaa, ginsengiä ja vitamiineja
Placebo 60 ml Shot, tilavuuden, maun ja värin mukainen, mutta ei sisältänyt mitään vaikuttavia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta toiminnallisen pistoksen lähtötasosta 135 minuuttiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 135 minuuttiin tuotteen kokeilun jälkeen
|
STAI 'State' -alaasteikko sisältää 6 väitettä, joihin kuhunkin on vastattu 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 6-24, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanteesta 135 minuuttiin tuotteen kokeilun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda perustilasta mielialalla visuaalisten analogisten mielialaasteikkojen (VAMS) avulla jopa 135 minuuttiin toiminnallisessa laukauksessa verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 135 minuuttiin tuotteen kokeilun jälkeen
|
Sisältää 18 visuaalista analogista asteikkoa, jotka on ankkuroitu antonyymien mielialan/tila-adjektiivien pareihin (esim.
Varoitus - tarkkaamaton; Unelias - Energinen) 0-100 % linjalla.
Yksittäisten kohteiden pisteet yhdistetään, jolloin saadaan keskiarvo (% rivillä) kolmelle tekijälle, jotka oli aiemmin saatu tekijäanalyysillä: "Valppaus", "Rauhallisuus" ja "Stressi".
Korkeammat pisteet osoittavat kunkin tekijän korkeamman tason.
|
Lähtötilanteesta 135 minuuttiin tuotteen kokeilun jälkeen
|
|
Muuta perustilasta mielialalla Visual Analogue Scales (VAS) -asteikolla jopa 135 minuuttiin toiminnallisessa laukauksessa verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 135 minuuttiin tuotteen kokeilun jälkeen
|
0-100 mm subjektiivinen luokitusasteikko ei mitään voimakkaimpiin tunteisiin, simpukoille, uneliaisille, hermostuneille ja hallinnassa.
Korkeammat pisteet osoittavat kunkin tekijän korkeamman tason.
|
Lähtötilanteesta 135 minuuttiin tuotteen kokeilun jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta fysiologisessa tilassa POMS:n avulla jopa 135 minuuttiin toiminnallisessa pistoksessa verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 135 minuuttiin tuotteen kokeilun jälkeen
|
37 esineen inventaario, jonka yksittäisten esineiden pisteet on tiivistetty kuuteen mielialan ulottuvuuteen: viha/vihamielisyys, hämmennys/hämmennys, masennus/masennus, väsymys/inertia, jännitys/ahdistus ja tarmo/aktiivisuus.
Korkeammat pisteet osoittavat kunkin tekijän korkeamman tason.
|
Lähtötilanteesta 135 minuuttiin tuotteen kokeilun jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta fysiologisessa tilassa itsearviointinuken avulla jopa 135 minuuttiin toiminnallisessa pistoksessa verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 135 minuuttiin tuotteen kokeilun jälkeen
|
Kolme yksiosaista asteikkoa, joista jokainen koostuu yhdeksästä yksinkertaisesta viivapiirretystä ihmishahmosta, joilla on titrattu tunnemerkitys, mittaavat osallistujien tämänhetkistä emotionaalista asemaa onnen ja surun välillä (Pleasure-asteikko), rentoutuneena ja innostuneena (Arousal-asteikko) ja hallitsemattomuuden tunteita. tunne täysin hallinnassa (dominanssiasteikko).
Korkeammat pisteet osoittavat kunkin tekijän korkeamman tason.
|
Lähtötilanteesta 135 minuuttiin tuotteen kokeilun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCD J8880
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .