Folyékony sörétes étrend-kiegészítő termék vizsgálata a hangulat szempontjából mind nyugalomban, mind laboratóriumi stresszes feladat alatt.
2025. január 15. frissítette: The Water Street Collective
A több összetevőből álló „relaxáció” hatása a nyugalmi hangulatra és a laboratóriumi stressz alatt egészséges felnőtteknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett próba
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat egy fejlesztő étrend-kiegészítő folyékony shot termék akut hatásának meghatározására a hangulat szempontjából mind nyugalomban, mind laboratóriumi stresszor feladat során.
A vizsgálatot egészséges felnőtt résztvevők bevonásával végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC2B 6XF
- Sago London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik átlagosan kevesebb mint 400 mg koffeint fogyasztanak naponta és kevesebb mint 14 egység alkoholt hetente.
- Jó testi-lelki egészséggel rendelkező résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak személyesen is részt venni a kutatásban.
- Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyeznek abba, hogy betartják a vizsgálati korlátozásokat, követelményeket és protokollt.
- A résztvevőknek a vezető kutató (vagy a kijelölt személy) véleménye szerint bizonyítaniuk kell, hogy képesek megérteni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), képesnek kell lenniük arra, hogy jól kommunikáljanak a vizsgálóval, megértsék és betartsák a vizsgálat követelményeit, és elbírálják őket. alkalmas a tanulmányozásra.
- A résztvevőknek rendelkezésre kell állniuk a tanulmány befejezéséhez.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük az egyes foglalkozások előtt legalább egy órával ételtől/italtól (a víz kivételével), koffeintől legalább három órával, alkoholtól pedig legalább tizenkét órával korábban böjtölni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik nem az Egyesült Királyság állampolgárai vagy lakosai.
- Olyan résztvevők, akiknek egészségügyi állapota van, beleértve, de nem kizárólagosan szívverés/ritmuszavarokat, szívrohamot, szívbetegséget, görcsrohamot, májbetegséget, véralvadási rendellenességet, endokrin rendszerrel kapcsolatos orvosi diagnózist (például cukorbetegség, pajzsmirigy stb.) .), asztma/emfizéma/COPD, súlyos egészségi állapot (pl. rák stb.), vakság, álmatlanság, narkolepszia, szorongás, depresszió, magas vérnyomás vagy süketség. Ha egy résztvevőnek bármilyen más egészségügyi vagy anyagcsere-betegsége van, amely miatt nem tud egy órán át koplalni, nem vehet részt ebben a vizsgálatban.
- Azok a résztvevők, akik valószínűleg ingadozásokat tapasztalnak hangulati állapotukban, például olyanok, akiket nemrégiben műtéten estek át, munkahelyet váltottak, közeli barátjuk/családtagjuk halálát tapasztalták, vagy éppen válás előtt állnak.
- Azok a résztvevők, akik éjszaka nem alszanak, nem dolgoznak nappali műszakban, vagy olyan egyéb tényezők vannak, amelyek befolyásolják az alvási ütemezésüket, mint például a következetlen munkarend, vagy az alvászavarok a gyermek/felnőtt gondozója miatt, krónikus fájdalommal vagy alvászavarral küzd (például narkolepszia, álmatlanság vagy alvási apnoe).
- Olyan résztvevők, akiknek íz- vagy szaglásuk elveszett, vagy éppen olyan vírusban/fertőzésben szenvednek, amely befolyásolja íz- vagy szaglási képességüket.
- Olyan résztvevők, akiknél jelenleg vagy a múltban krónikus megfázást vagy arcüreg-betegséget diagnosztizáltak.
- A felsőtestet érintő bénulásban szenvedő résztvevők, vagy színvakok, mivel ez befolyásolhatja a vizsgálati feladatok elvégzésének képességét.
- Olyan résztvevők, akik rekreációs kábítószert használnak, vagy jelenleg gyógyszert szednek (kivéve a fogamzásgátlót), vagy más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható (recept nélkül kapható) gyógyszereket, vény nélkül kapható fájdalomcsillapítókat, például paracetamolt (acetaminofen), ibuprofént vagy aszpirint.
- Azok a résztvevők, akik terhesek, szoptatnak (vagy szoptatnak/kifejezik magukat), vagy a következő hat hónapon belül teherbe kívánnak esni.
- Olyan résztvevők, akik jelenleg kannabinoid termékeket használnak, cigarettáznak, vagy dohány- vagy nikotinterméket használnak.
- Azok a résztvevők, akik allergiásak vagy érzékenyek a termék bármely összetevőjére.
- Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 14 napban a következő tünetek bármelyikét tapasztalták, vagy akiknél családjuk tagjai tapasztalták: köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, láz, hidegrázás, ismétlődő remegés hidegrázással (rigor), torokfájás, vagy új íz- vagy szagvesztés.
- Azok a résztvevők, akiknek a tesztje pozitív volt, vagy érintkezésbe kerültek valakivel, akinek pozitív lett a koronavírus/COVID-19 tesztje az elmúlt 14 napban.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg vagy az elmúlt 30 napban vettek részt piackutatásban.
- Olyan résztvevők, akik jelenleg piackutatási, marketing-, reklám-, PR-, gyógyszer-, élelmiszer-/ital- vagy dohánygyártó cégnél dolgoznak (vagy akiknek közvetlen családtagjuk dolgozik).
- Azok a résztvevők, akik nem tudják kielégítően teljesíteni a vizsgálati termékekkel és a vonatkozó értékelésekkel kapcsolatos képzést/megismerési foglalkozást.
- Azok a résztvevők, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek és korlátozásoknak, beleértve a résztvevői kézikönyvben leírtakat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: AABB
A 4 alkalom alatt elfogyasztott vizsgálati termék sorrendje a következő lesz: Placebo, Placebo, Kísérleti, Kísérleti
|
60 ml funkcionális energia shot L-theanine, kamilla, citromfű, ginzeng és vitaminok szabadalmaztatott keverékét tartalmazta
Placebo 60 ml Shot, térfogatban, ízben és színben megegyező, de hatóanyagot nem tartalmaz
|
|
Egyéb: ABBA
A 4 alkalom alatt elfogyasztott vizsgálati termék sorrendje a következő lesz: Placebo, Kísérleti, Kísérleti, Placebo
|
60 ml funkcionális energia shot L-theanine, kamilla, citromfű, ginzeng és vitaminok szabadalmaztatott keverékét tartalmazta
Placebo 60 ml Shot, térfogatban, ízben és színben megegyező, de hatóanyagot nem tartalmaz
|
|
Egyéb: BAAB
A 4 alkalom alatt elfogyasztott vizsgálati termék sorrendje a következő lesz: Kísérleti, Placebo, Placebo, Kísérleti
|
60 ml funkcionális energia shot L-theanine, kamilla, citromfű, ginzeng és vitaminok szabadalmaztatott keverékét tartalmazta
Placebo 60 ml Shot, térfogatban, ízben és színben megegyező, de hatóanyagot nem tartalmaz
|
|
Egyéb: BBAA
A 4 alkalom alatt elfogyasztott vizsgálati termék sorrendje a következő lesz: Kísérleti, Kísérleti, Placebo, Placebo
|
60 ml funkcionális energia shot L-theanine, kamilla, citromfű, ginzeng és vitaminok szabadalmaztatott keverékét tartalmazta
Placebo 60 ml Shot, térfogatban, ízben és színben megegyező, de hatóanyagot nem tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az állapot-vonás szorongás-leltárban 135 percig a funkcionális oltásnál a placebóval szemben.
Időkeret: Az alapvonaltól a próbatermék fogyasztása utáni 135 percig
|
A STAI „Állapot” alskála 6 állítást tartalmaz, amelyekre egy-egy 4 fokozatú Likert-skálával válaszolunk.
A pontszámok 6 és 24 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Az alapvonaltól a próbatermék fogyasztása utáni 135 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási hangulatról a Visual Analogue Mood Scales (VAMS) segítségével 135 percre a funkcionális felvételnél a placebóval szemben.
Időkeret: Az alapvonaltól a próbatermék fogyasztása utáni 135 percig
|
18 vizuális analóg skálából áll, amelyeket antonim hangulat/állapot jelzőpárok rögzítenek (pl.
Figyelmeztetés – Figyelmetlen; Letargikus - Energikus) 0-100%-os vonalon.
Az egyes tételek pontszámait összeadva átlagos (% a vonal mentén) pontszámot kapunk három olyan tényezőre vonatkozóan, amelyeket korábban faktoranalízissel állapítottak meg: „Éberség”, „Nyugalom” és „Stressz”.
A magasabb pontszámok az egyes tényezők magasabb szintjét jelzik.
|
Az alapvonaltól a próbatermék fogyasztása utáni 135 percig
|
|
Változás a kiindulási hangulatról a vizuális analóg mérlegekkel (VAS) 135 percre a funkcionális felvételnél a placebóval szemben.
Időkeret: Az alapvonaltól a próbatermék fogyasztása utáni 135 percig
|
0-100 mm-es szubjektív értékelési skála a semmitől a legerősebb érzésekig, kagyló, álmos, ideges és kontrollált.
A magasabb pontszámok az egyes tényezők magasabb szintjét jelzik.
|
Az alapvonaltól a próbatermék fogyasztása utáni 135 percig
|
|
Változás a kiindulási állapot fiziológiás állapotától POMS-en keresztül akár 135 percig a funkcionális oltásnál a placebóval szemben.
Időkeret: Az alapvonaltól a próbatermék fogyasztása utáni 135 percig
|
egy 37 tételből álló leltár, amelynek az egyes tételek pontszámait a hangulat hat dimenziójára bontják: harag/ellenség, zavartság/zavarodottság, depresszió/levertség, fáradtság/tehetetlenség, feszültség/szorongás és lendület/aktivitás.
A magasabb pontszámok az egyes tényezők magasabb szintjét jelzik.
|
Az alapvonaltól a próbatermék fogyasztása utáni 135 percig
|
|
Változás a kiindulási állapot fiziológiás állapotához az önértékelő próbabábu segítségével, akár 135 percre a funkcionális oltásnál a placebóval szemben.
Időkeret: Az alapvonaltól a próbatermék fogyasztása utáni 135 percig
|
A három egyelemes skála, amelyek mindegyike kilenc egyszerű vonallal megrajzolt emberi figurát tartalmaz titrált érzelmi konnotációkkal, méri a résztvevők aktuális érzelmi helyzetét a boldogság és a szomorúság között (Pleasure skála), az ellazultság és az izgatottság (Arousal skála), valamint az, hogy nem érzik magukat felette. teljes kontroll alatt érzi magát (Dominance skála).
A magasabb pontszámok az egyes tényezők magasabb szintjét jelzik.
|
Az alapvonaltól a próbatermék fogyasztása utáni 135 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCD J8880
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .