- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06785142
Indagine su un prodotto liquido per integratori alimentari sugli aspetti dell'umore sia a riposo che durante un'attività di stress in laboratorio.
15 gennaio 2025 aggiornato da: The Water Street Collective
Gli effetti di un'iniezione di "rilassamento" multi-ingrediente sull'umore a riposo e durante un fattore di stress di laboratorio in adulti sani: uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo è uno studio crossover a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare l'effetto acuto di un integratore alimentare per lo sviluppo prodotto con iniezione liquida sull'aspetto dell'umore sia a riposo che durante attività stressanti di laboratorio.
Lo studio sarà condotto su partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC2B 6XF
- Sago London
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti che, in media, consumano meno di 400 mg di caffeina al giorno e meno di 14 unità di alcol a settimana.
- Partecipanti che godano di buona salute fisica e mentale.
- Partecipanti disposti a venire di persona per partecipare alla ricerca.
- Partecipanti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e che avranno accettato di rispettare le restrizioni, i requisiti e il protocollo dello studio.
- I partecipanti devono, secondo il parere dello sperimentatore principale (o designato), dimostrare la capacità di comprendere il modulo di consenso informato (ICF), essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio ed essere giudicati adatto per lo studio.
- I partecipanti devono essere disponibili per completare lo studio.
- I partecipanti devono essere disposti a digiunare da cibi/bevande (diversi dall'acqua) per almeno un'ora prima di ogni sessione, dalla caffeina per almeno tre ore prima e dall'alcol per almeno dodici ore prima.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non sono cittadini o residenti del Regno Unito.
- Partecipanti che presentano una condizione medica, inclusi ma non limitati a irregolarità del battito cardiaco/ritmo, attacchi cardiaci pregressi, a cui è stata diagnosticata una malattia cardiaca, disturbi convulsivi, condizioni del fegato, disturbi della coagulazione del sangue, diagnosi mediche correlate al sistema endocrino (come diabete, tiroide, ecc.) .), asma/enfisema/BPCO, gravi condizioni di salute (ad es. cancro, ecc.), cecità, insonnia, narcolessia, ansia, depressione, ipertensione o sordità. Se un partecipante ha qualsiasi altra condizione medica o condizione metabolica che gli impedisce di poter digiunare per un'ora, non gli sarà consentito partecipare a questo studio.
- È probabile che i partecipanti stiano sperimentando fluttuazioni dello stato d'animo come quelli che hanno subito di recente un intervento chirurgico, hanno cambiato lavoro, hanno vissuto la morte di un caro amico/familiare o sono in procinto di divorziare.
- Partecipanti che non dormono durante la notte, non lavorano nei turni diurni o hanno altri fattori che influenzano il loro programma di sonno come un programma di lavoro incoerente o interruzioni del sonno dovute al fatto di prendersi cura di un bambino/adulto, affrontare il dolore cronico o avere un disturbo del sonno (come narcolessia, insonnia o apnea notturna).
- Partecipanti che hanno una perdita del gusto o dell'olfatto o che attualmente soffrono di un virus/infezione che influisce sulla loro capacità di gustare o annusare.
- Partecipanti a cui attualmente o in passato è stato diagnosticato un raffreddore cronico o una sinusite.
- Partecipanti che soffrono di paralisi che colpisce la parte superiore del corpo o che sono daltonici, poiché ciò potrebbe influire sulla loro capacità di completare le attività dello studio.
- Partecipanti che fanno uso di droghe ricreative o che stanno attualmente assumendo farmaci (ad eccezione di un contraccettivo) o altri farmaci inclusi farmaci senza prescrizione (da banco), antidolorifici senza prescrizione come paracetamolo (acetaminofene), ibuprofene o aspirina.
- Partecipanti in gravidanza, in allattamento (o con estrazione/estrazione) o che intendono iniziare una gravidanza entro i prossimi sei mesi.
- Partecipanti che attualmente utilizzano prodotti a base di cannabinoidi, fumano sigarette o utilizzano prodotti a base di tabacco o nicotina.
- Partecipanti allergici o sensibili a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto.
- Partecipanti che hanno manifestato o che hanno membri della loro famiglia che hanno manifestato uno dei seguenti sintomi negli ultimi 14 giorni: tosse, respiro corto o difficoltà di respirazione, febbre, brividi, tremori ripetuti con brividi (rigidi), mal di gola o nuova perdita del gusto o dell’olfatto.
- Partecipanti che sono risultati positivi o sono stati in contatto con qualcuno che è risultato positivo al Coronavirus/COVID-19 negli ultimi 14 giorni.
- Partecipanti che stanno attualmente o hanno partecipato a ricerche di mercato negli ultimi 30 giorni.
- Partecipanti che attualmente lavorano (o che hanno un familiare stretto che lavora) per un'azienda di ricerche di mercato, marketing, pubblicità, pubbliche relazioni, farmaceutica, alimentare/bevande o del tabacco.
- Partecipanti che non riescono a completare in modo soddisfacente la sessione di formazione/familiarizzazione con i Prodotti in sperimentazione e le relative valutazioni.
- Partecipanti che non vogliono o non sono in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio, comprese quelle delineate nel Manuale del partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: AABB
L'ordine dei prodotti di studio da consumare in 4 sessioni sarà: Placebo, Placebo, Sperimentale, Sperimentale
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Il shot energetico funzionale da 60 ml conteneva una miscela brevettata di L-teanina, camomilla, melissa, ginseng e vitamine
Placebo 60 ml Shot, identico per volume, gusto e colore, ma non conteneva alcun principio attivo
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|
Altro: ABBA
L'ordine dei prodotti di studio da consumare in 4 sessioni sarà: Placebo, Sperimentale, Sperimentale, Placebo
|
Il shot energetico funzionale da 60 ml conteneva una miscela brevettata di L-teanina, camomilla, melissa, ginseng e vitamine
Placebo 60 ml Shot, identico per volume, gusto e colore, ma non conteneva alcun principio attivo
|
|
Altro: BAAB
L'ordine dei prodotti di studio da consumare in 4 sessioni sarà: Sperimentale, Placebo, Placebo, Sperimentale
|
Il shot energetico funzionale da 60 ml conteneva una miscela brevettata di L-teanina, camomilla, melissa, ginseng e vitamine
Placebo 60 ml Shot, identico per volume, gusto e colore, ma non conteneva alcun principio attivo
|
|
Altro: BBAA
L'ordine dei prodotti di studio da consumare in 4 sessioni sarà: Sperimentale, Sperimentale, Placebo, Placebo
|
Il shot energetico funzionale da 60 ml conteneva una miscela brevettata di L-teanina, camomilla, melissa, ginseng e vitamine
Placebo 60 ml Shot, identico per volume, gusto e colore, ma non conteneva alcun principio attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato fino a 135 minuti per l'iniezione funzionale rispetto all'iniezione placebo.
Lasso di tempo: Dal basale al consumo del prodotto dopo la prova di 135 minuti
|
La sottoscala "Stato" della STAI contiene 6 affermazioni a ciascuna delle quali si risponde con una scala Likert a 4 punti.
I punteggi vanno da 6 a 24, dove i punteggi più alti indicano un’ansia maggiore.
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Dal basale al consumo del prodotto dopo la prova di 135 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'umore dal basale tramite la scala dell'umore analogica visiva (VAMS) fino a 135 minuti per l'iniezione funzionale rispetto all'iniezione placebo.
Lasso di tempo: Dal basale al consumo del prodotto dopo la prova di 135 minuti
|
Composto da 18 scale analogiche visive ancorate da coppie di aggettivi antonimici di umore/stato (ad es.
Avviso: disattento; Letargico - Energetico) sulla linea 0-100%.
I punteggi dei singoli item vengono combinati per fornire un punteggio medio (% lungo la linea) su tre fattori precedentemente derivati dall'analisi fattoriale: "Vigilanza", "Tranquillità" e "Stress".
Punteggi più alti indicano un livello più alto di ciascun fattore.
|
Dal basale al consumo del prodotto dopo la prova di 135 minuti
|
|
Variazione dell'umore dal basale tramite scale analogiche visive (VAS) fino a 135 minuti per l'iniezione funzionale rispetto all'iniezione placebo.
Lasso di tempo: Dal basale al consumo del prodotto dopo la prova di 135 minuti
|
Scala di valutazione soggettiva da 0 a 100 mm da nessuna alle sensazioni più forti, per vongole, sonnolenza, nervosismo e controllo.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di ciascun fattore.
|
Dal basale al consumo del prodotto dopo la prova di 135 minuti
|
|
Variazione rispetto al basale dello stato fisiologico tramite POMS fino a 135 minuti per l'iniezione funzionale rispetto all'iniezione placebo.
Lasso di tempo: Dal basale al consumo del prodotto dopo la prova di 135 minuti
|
un inventario di 37 item, i cui punteggi individuali sono suddivisi in sei dimensioni dell'umore: rabbia/ostilità, confusione/sconcerto, depressione/abbattimento, stanchezza/inerzia, tensione/ansia e vigore/attività.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di ciascun fattore.
|
Dal basale al consumo del prodotto dopo la prova di 135 minuti
|
|
Variazione dallo stato fisiologico rispetto al basale tramite manichino di autovalutazione fino a 135 minuti per l'iniezione funzionale rispetto all'iniezione placebo.
Lasso di tempo: Dal basale al consumo del prodotto dopo la prova di 135 minuti
|
Le tre scale a singolo elemento, ciascuna composta da nove semplici figure umane disegnate con connotazioni emotive titolate, misurano la posizione emotiva attuale dei partecipanti tra felicità e tristezza (scala del piacere), rilassato ed eccitato (scala dell'eccitazione) e sensazione di mancanza di controllo. sentirsi in pieno controllo (scala di dominanza).
Punteggi più alti indicano un livello più alto di ciascun fattore.
|
Dal basale al consumo del prodotto dopo la prova di 135 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCD J8880
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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