- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06785142
Badanie suplementu diety w postaci płynnego zastrzyku na aspekty nastroju zarówno w spoczynku, jak i podczas laboratoryjnego zadania stresogennego.
15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: The Water Street Collective
Wpływ wieloskładnikowego zastrzyku „relaksacyjnego” na nastrój w spoczynku i podczas stresu laboratoryjnego u zdrowych dorosłych: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu określenie ostrego wpływu rozwojowego suplementu diety w postaci płynnego zastrzyku na nastrój zarówno w spoczynku, jak i podczas laboratoryjnego zadania stresogennego.
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC2B 6XF
- Sago London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy spożywają średnio mniej niż 400 mg kofeiny dziennie i mniej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
- Uczestnicy cieszący się dobrym zdrowiem fizycznym i psychicznym.
- Uczestnicy, którzy wyrażą chęć osobistego udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zgodzą się przestrzegać ograniczeń, wymagań i protokołu badania.
- Uczestnicy muszą, zdaniem głównego badacza (lub osoby wyznaczonej), wykazać się umiejętnością zrozumienia formularza świadomej zgody (ICF), umiejętnością dobrej komunikacji z badaczem, zrozumieniem i przestrzeganiem wymogów badania oraz uzyskaniem oceny nadaje się do nauki.
- Aby ukończyć badanie, uczestnicy muszą być dostępni.
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć powstrzymania się od jedzenia/napojów (innych niż woda) przez co najmniej godzinę przed każdą sesją, od kofeiny przez co najmniej trzy godziny przed i od alkoholu przez co najmniej dwanaście godzin przed sesją.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy nie są obywatelami ani rezydentami Wielkiej Brytanii.
- Uczestnicy, u których występują schorzenia, w tym między innymi nieregularności bicia/rytmu serca, przebyte zawały serca, u których zdiagnozowano chorobę serca, zaburzenia drgawkowe, stan wątroby, zaburzenia krzepnięcia krwi, diagnozę medyczną związaną z endokrynologią (taką jak cukrzyca, tarczyca itp.) .), astmę/rozedmę płuc/POChP, poważną chorobę (tj. nowotwór itp.), ślepotę, bezsenność, narkolepsję, stany lękowe, depresję, nadciśnienie lub głuchotę. Jeśli uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub schorzenie metaboliczne, które uniemożliwia mu poszczenie przez godzinę, nie zostanie dopuszczony do udziału w tym badaniu.
- Uczestnicy, którzy prawdopodobnie doświadczają wahań nastroju, np. ci, którzy niedawno przeszli operację, zmienili pracę, doświadczyli śmierci bliskiego przyjaciela/członka rodziny lub są w trakcie rozwodu.
- Uczestnicy, którzy nie śpią w nocy, nie pracują na zmiany dzienne lub mają inne czynniki wpływające na harmonogram snu, takie jak niespójny harmonogram pracy lub zaburzenia snu spowodowane opieką nad dzieckiem/dorosłą, zmagających się z przewlekłym bólem lub zaburzeniami snu (takimi jak narkolepsja, bezsenność lub bezdech senny).
- Uczestnicy, którzy utracili smak lub węch lub obecnie cierpią na wirusa/infekcję wpływającą na ich zdolność odczuwania smaku lub węchu.
- Uczestnicy, u których obecnie lub w przeszłości zdiagnozowano przewlekłe przeziębienie lub chorobę zatok.
- Uczestnicy z paraliżem obejmującym górną część ciała lub daltonistami, ponieważ może to mieć wpływ na ich zdolność do wykonywania zadań objętych badaniem.
- Uczestnicy używający narkotyków rekreacyjnie lub aktualnie przyjmujący leki (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) lub inne leki, w tym leki wydawane bez recepty (bez recepty), leki przeciwbólowe dostępne bez recepty, takie jak paracetamol (acetaminofen), ibuprofen lub aspiryna.
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią (lub odciągają pokarm) lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
- Uczestnicy, którzy obecnie używają produktów kannabinoidowych, palą papierosy lub używają jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub nikotynowych.
- Uczestnicy uczuleni lub wrażliwi na którykolwiek ze składników produktu.
- Uczestnicy, którzy doświadczyli lub u członków ich gospodarstwa domowego wystąpił którykolwiek z następujących objawów w ciągu ostatnich 14 dni: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, gorączka, dreszcze, powtarzające się dreszcze, ból gardła lub nowa utrata smaku lub zapachu.
- Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu lub mieli kontakt z osobą, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność koronaawirusa/COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
- Uczestnicy, którzy obecnie lub brali udział w badaniach rynkowych w ciągu ostatnich 30 dni.
- Uczestnicy, którzy obecnie pracują (lub których członek najbliższej rodziny pracuje) dla firmy zajmującej się badaniami rynku, marketingiem, reklamą, public relations, firmą farmaceutyczną, produkującą żywność/napoje lub tytoniową.
- Uczestnicy, którzy nie mogą pomyślnie ukończyć szkolenia/sesji zapoznawczej z badanymi produktami i odpowiednimi ocenami.
- Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymogów i ograniczeń związanych z badaniem, w tym tych określonych w Podręczniku uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: AABB
Kolejność badanego produktu do spożycia podczas 4 sesji będzie następująca: Placebo, Placebo, eksperymentalny, eksperymentalny
|
Funkcjonalny shot energetyczny o pojemności 60 ml zawierał autorską mieszankę L-teaniny, rumianku, melisy, żeń-szenia i witamin
Placebo 60 ml Shot o dopasowanej objętości, smaku i kolorze, ale nie zawierającym żadnych składników aktywnych
|
|
Inny: ABBA
Kolejność badanego produktu do spożycia podczas 4 sesji będzie następująca: Placebo, eksperymentalny, eksperymentalny, placebo
|
Funkcjonalny shot energetyczny o pojemności 60 ml zawierał autorską mieszankę L-teaniny, rumianku, melisy, żeń-szenia i witamin
Placebo 60 ml Shot o dopasowanej objętości, smaku i kolorze, ale nie zawierającym żadnych składników aktywnych
|
|
Inny: BAAB
Kolejność badanego produktu do spożycia podczas 4 sesji będzie następująca: eksperymentalna, placebo, placebo, eksperymentalna
|
Funkcjonalny shot energetyczny o pojemności 60 ml zawierał autorską mieszankę L-teaniny, rumianku, melisy, żeń-szenia i witamin
Placebo 60 ml Shot o dopasowanej objętości, smaku i kolorze, ale nie zawierającym żadnych składników aktywnych
|
|
Inny: BBAA
Kolejność badanego produktu do spożycia podczas 4 sesji będzie następująca: eksperymentalny, eksperymentalny, placebo, placebo
|
Funkcjonalny shot energetyczny o pojemności 60 ml zawierał autorską mieszankę L-teaniny, rumianku, melisy, żeń-szenia i witamin
Placebo 60 ml Shot o dopasowanej objętości, smaku i kolorze, ale nie zawierającym żadnych składników aktywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości początkowej w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku do 135 minut w przypadku zastrzyku funkcjonalnego w porównaniu z zastrzykiem placebo.
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 135 minut po spożyciu produktu po zakończeniu próby
|
Podskala „Stan” STAI zawiera 6 stwierdzeń, na każde z nich można odpowiedzieć 4-punktową skalą Likerta.
Wyniki wahają się od 6 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju.
|
Od wartości bazowej do 135 minut po spożyciu produktu po zakończeniu próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastroju od wartości wyjściowej za pomocą wizualno-analogowej skali nastroju (VAMS) do 135 minut w przypadku zastrzyku funkcjonalnego w porównaniu z zastrzykiem placebo.
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 135 minut po spożyciu produktu po zakończeniu próby
|
Składa się z 18 wizualnych skal analogowych zakotwiczonych parami antonimicznych przymiotników nastroju/stanu (np.
Alarm — nieuważny; Letargiczny - Energiczny) na linii 0-100%.
Wyniki poszczególnych pozycji są łączone w celu uzyskania średniego wyniku (% wzdłuż linii) dla trzech czynników, które zostały wcześniej uzyskane w drodze analizy czynnikowej: „Czułość”, „Spokój” i „Stres”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom każdego czynnika.
|
Od wartości bazowej do 135 minut po spożyciu produktu po zakończeniu próby
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej nastroju w skalach wizualno-analogowych (VAS) do 135 minut w przypadku zastrzyku funkcjonalnego w porównaniu z zastrzykiem placebo.
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 135 minut po spożyciu produktu po zakończeniu próby
|
Subiektywna skala ocen 0-100 mm od żadnych do najsilniejszych uczuć, dla małży, senności, nerwowości i kontroli.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom każdego czynnika.
|
Od wartości bazowej do 135 minut po spożyciu produktu po zakończeniu próby
|
|
Zmiana stanu wyjściowego w stanie fizjologicznym za pomocą POMS do 135 minut w przypadku zastrzyku funkcjonalnego w porównaniu z zastrzykiem placebo.
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 135 minut po spożyciu produktu po zakończeniu próby
|
inwentarz składający się z 37 pozycji, którego wyniki poszczególnych pozycji są podzielone na sześć wymiarów nastroju: złość/wrogość, dezorientacja/zdezorientowanie, depresja/przygnębienie, zmęczenie/bezwładność, napięcie/lęk i wigor/aktywność.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom każdego czynnika.
|
Od wartości bazowej do 135 minut po spożyciu produktu po zakończeniu próby
|
|
Zmiana stanu wyjściowego w stanie fizjologicznym za pomocą manekina do samooceny do 135 minut w przypadku zastrzyku funkcjonalnego w porównaniu ze zastrzykiem placebo.
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 135 minut po spożyciu produktu po zakończeniu próby
|
Trzy jednoelementowe skale, z których każda składa się z dziewięciu prostych, narysowanych liniami postaci ludzkich z odpowiednio dobranymi konotacjami emocjonalnymi, mierzą aktualną pozycję emocjonalną uczestników pomiędzy szczęściem a smutkiem (skala przyjemności), zrelaksowaniem i podekscytowaniem (skala pobudzenia) oraz poczuciem braku kontroli. poczucie pełnej kontroli (skala Dominacji).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom każdego czynnika.
|
Od wartości bazowej do 135 minut po spożyciu produktu po zakończeniu próby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCD J8880
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcjonalny strzał
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyTachykardia komorowa, monomorficznaAustria, Finlandia, Niemcy, Izrael
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)ZakończonyKolka niemowlęca | Kolonizacja drobnoustrojów | PłaczIndyk
-
Aymes International LimitedRekrutacyjnyNiedożywienie związane z chorobąZjednoczone Królestwo
-
University of UlmZakończony
-
Penn State UniversityZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
David Travis ThomasZakończonyZapalenie błony śluzowejStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Cukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNiewydolność oddechowaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutacyjnyPooperacyjna niedrożność jelitBelgia