Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av ett kosttillskott flytande shot-produkt på aspekter av humör både i vila och under en laboratoriestressorsak.

15 januari 2025 uppdaterad av: The Water Street Collective

Effekterna av ett "avslappningsskott" med flera ingredienser på humöret i vila och under en laboratoriestressor hos friska vuxna: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-försök

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att fastställa den akuta effekten av ett utvecklande kosttillskott flytande shot-produkt av aspekt av humör både i vila och under laboratoriestressor. Studien kommer att genomföras på friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som i genomsnitt konsumerar mindre än 400 mg koffein per dag och mindre än 14 enheter alkohol per vecka.
  2. Deltagare som är vid god fysisk och psykisk hälsa.
  3. Deltagare som är villiga att komma personligen för att delta i forskningen.
  4. Deltagare som kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och kommer att ha gått med på att följa studiens begränsningar, krav och protokoll.
  5. Deltagare måste, enligt huvudutredarens (eller utsedda) åsikt, visa förmåga att förstå formuläret för informerat samtycke (ICF), kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav och bedömas lämplig för studien.
  6. Deltagare måste vara tillgängliga för att slutföra studien.
  7. Deltagarna måste vara villiga att fasta från mat/drycker (annat än vatten) i minst en timme före varje session, från koffein i minst tre timmar innan och från alkohol i minst tolv timmar innan.

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagare som inte är brittiska medborgare eller bosatta.
  2. Deltagare som har ett medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till oregelbundenheter i hjärtslag/rytm, tidigare hjärtinfarkter, diagnostiserats med hjärtsjukdom, krampanfall, levertillstånd, blodproppsstörning, endokrinrelaterad medicinsk diagnos (som diabetes, sköldkörtel, etc.) .), astma/emfysem/KOL, allvarligt hälsotillstånd (d.v.s. cancer, etc.), blindhet, sömnlöshet, narkolepsi, ångest, depression, högt blodtryck eller dövhet. Om en deltagare har något annat medicinskt tillstånd eller metabolt tillstånd som hindrar dem från att kunna fasta i en timme, kommer de inte att få delta i denna studie.
  3. Deltagare som sannolikt kommer att uppleva fluktuationer i humörtillstånd som de som nyligen har opererats, bytt jobb, upplevt en nära väns/familjemedlems död eller håller på att skiljas.
  4. Deltagare som inte sover på natten, inte arbetar dagskift eller har andra faktorer som påverkar deras sömnschema, såsom ett inkonsekvent arbetsschema, eller har störningar i sömnen på grund av att de är vårdare av ett barn/vuxen, hantera kronisk smärta eller ha en sömnstörning (som narkolepsi, sömnlöshet eller sömnapné).
  5. Deltagare som har en förlust av smak eller lukt eller för närvarande lider av ett virus/infektion som påverkar deras förmåga att smaka eller lukta.
  6. Deltagare som för närvarande eller tidigare har diagnostiserats med en kronisk förkylning eller sinustillstånd.
  7. Deltagare som har förlamning som påverkar överkroppen, eller är färgblinda, eftersom detta kan påverka deras förmåga att slutföra uppgifterna i studien.
  8. Deltagare som använder rekreationsdroger eller som för närvarande tar medicin (förutom ett preventivmedel), eller andra droger inklusive receptfria (receptfria) mediciner, receptfria smärtstillande medel som paracetamol (acetaminophen), ibuprofen eller acetylsalicylsyra.
  9. Deltagare som är gravida, ammar (eller pumpar/uttrycker sig) eller avser att bli gravida inom de närmaste sex månaderna.
  10. Deltagare som för närvarande använder cannabinoidprodukter, röker cigaretter eller använder några tobaks- eller nikotinprodukter.
  11. Deltagare som är allergiska eller känsliga mot någon av produktens ingredienser.
  12. Deltagare som har upplevt eller har medlemmar i sitt hushåll som har upplevt något av följande symtom under de senaste 14 dagarna: hosta, andnöd eller andningssvårigheter, feber, frossa, upprepade skakningar med frossa (rigor), halsont, eller ny förlust av smak eller lukt.
  13. Deltagare som har testat positivt, eller har varit i kontakt med, någon som har testat positivt för Coronavirus/COVID-19 under de senaste 14 dagarna.
  14. Deltagare som för närvarande är eller har deltagit i marknadsundersökningar under de senaste 30 dagarna.
  15. Deltagare som för närvarande arbetar (eller som har en närmaste familjemedlem som arbetar) för ett marknadsundersöknings-, marknadsförings-, reklam-, PR-, läkemedels-, mat-/dryck- eller tobaksföretag.
  16. Deltagare som inte på ett tillfredsställande sätt kan slutföra utbildningen/bekantskapssessionen med undersökningsprodukterna och relevanta bedömningar.
  17. Deltagare som är ovilliga eller oförmögna att följa studiekraven och begränsningarna inklusive de som beskrivs i deltagarhandboken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: AABB
Beställningen av studieprodukten som ska konsumeras under 4 sessioner kommer att vara: Placebo, Placebo, Experimentell, Experimentell
60 ml funktionell energishot innehöll en egenutvecklad blandning av L-theanin, kamomill, citronmeliss, ginseng och vitaminer
Placebo 60 ml Shot, matchade i volym, smak och färg och men innehöll inga aktiva ingredienser
Övrig: ABBA
Beställningen av studieprodukten som ska konsumeras under 4 sessioner kommer att vara: Placebo, Experimentell, Experimentell, Placebo
60 ml funktionell energishot innehöll en egenutvecklad blandning av L-theanin, kamomill, citronmeliss, ginseng och vitaminer
Placebo 60 ml Shot, matchade i volym, smak och färg och men innehöll inga aktiva ingredienser
Övrig: BAAB
Beställningen av studieprodukten som ska konsumeras under 4 sessioner kommer att vara: Experimentell, Placebo, Placebo, Experimentell
60 ml funktionell energishot innehöll en egenutvecklad blandning av L-theanin, kamomill, citronmeliss, ginseng och vitaminer
Placebo 60 ml Shot, matchade i volym, smak och färg och men innehöll inga aktiva ingredienser
Övrig: BBAA
Beställningen av studieprodukten som ska konsumeras under 4 sessioner kommer att vara: Experimentell, Experimentell, Placebo, Placebo
60 ml funktionell energishot innehöll en egenutvecklad blandning av L-theanin, kamomill, citronmeliss, ginseng och vitaminer
Placebo 60 ml Shot, matchade i volym, smak och färg och men innehöll inga aktiva ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i State-Trait Anxiety Inventory upp till 135 minuter för det funktionella sprutet kontra placebo.
Tidsram: Från Baseline till 135 minuter efter provet produktkonsumtion
STAI 'State'-underskalan innehåller 6 påståenden som var och en besvarades med en 4-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 6-24, där högre poäng indikerar högre ångest.
Från Baseline till 135 minuter efter provet produktkonsumtion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline in Mood via Visual Analogue Mood Scales (VAMS) upp till 135 minuter för det funktionella skottet kontra placeboskottet.
Tidsram: Från Baseline till 135 minuter efter provet produktkonsumtion
Består av 18 visuella analoga skalor förankrade av par av antonyma stämnings-/tillståndsadjektiv (t.ex. Varning - Ouppmärksam; Lethargic - Energetic) på 0-100% linje. De individuella postpoängen kombineras för att ge ett genomsnittligt (% längs linjen) poäng på tre faktorer som tidigare hade härletts genom faktoranalys: 'Alertness', 'Tranquility' och 'Stress'. Högre poäng indikerar en högre nivå av varje faktor.
Från Baseline till 135 minuter efter provet produktkonsumtion
Byt från Baseline in Mood via Visual Analogue Scales (VAS) upp till 135 minuter för det funktionella skottet kontra placeboskottet.
Tidsram: Från Baseline till 135 minuter efter provet produktkonsumtion
0-100 mm subjektiv betygsskala från ingen till starkaste känslor, för musslor, sömnig, nervös och i kontroll. Högre poäng indikerar en högre nivå av varje faktor.
Från Baseline till 135 minuter efter provet produktkonsumtion
Ändra från Baseline i fysiologiskt tillstånd via POMS upp till 135 minuter för det funktionella sprutet jämfört med placebo.
Tidsram: Från Baseline till 135 minuter efter provet produktkonsumtion
en inventering av 37 artiklar, vars individuella objektpoäng är kollapsade i sex dimensioner av humör: ilska/fientlighet, förvirring/förvirring, depression/uppgivenhet, trötthet/tröghet, spänning/ångest och kraft/aktivitet. Högre poäng indikerar en högre nivå av varje faktor.
Från Baseline till 135 minuter efter provet produktkonsumtion
Ändra från baslinjen i fysiologiskt tillstånd via självutvärderingsdocka upp till 135 minuter för det funktionella sprutet kontra placebosprutan.
Tidsram: Från Baseline till 135 minuter efter provet produktkonsumtion
De tre enstaka skalorna, som var och en består av nio enkla linjedragna människofigurer med titrerade känslomässiga konnotationer, mäter deltagarnas nuvarande känslomässiga position mellan lycka och sorg (Pleasure-skala), avslappnad och upphetsad (Arousal-skalan) och känsla av ingen kontroll över känsla av full kontroll (Dominansskalan). Högre poäng indikerar en högre nivå av varje faktor.
Från Baseline till 135 minuter efter provet produktkonsumtion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HCD J8880

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera