- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06785142
Undersøkelse av et kosttilskudd flytende skuddprodukt på aspekter av humør både i hvile og under en stressoroppgave i laboratoriet.
15. januar 2025 oppdatert av: The Water Street Collective
Effekten av et avslapningsbilde med flere ingredienser på humør i hvile og under en laboratoriestressor hos friske voksne: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-forsøk
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å bestemme den akutte effekten av et flytende kosttilskuddsprodukt av et stemningsaspekt både i hvile og under laboratoriestressoroppgaver.
Studien vil bli utført på friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC2B 6XF
- Sago London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som i gjennomsnitt bruker mindre enn 400 mg koffein per dag og mindre enn 14 enheter alkohol per uke.
- Deltakere som har god fysisk og psykisk helse.
- Deltakere som er villige til å komme personlig for å delta i forskningen.
- Deltakere som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og vil ha samtykket i å overholde studiens restriksjoner, krav og protokoll.
- Deltakerne må, etter hovedetterforskerens (eller utpekte) oppfatning demonstrere evnen til å forstå skjemaet for informert samtykke (ICF), være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og overholde kravene til studien, og bli bedømt egnet for studiet.
- Deltakerne må være tilgjengelige for å fullføre studien.
- Deltakerne må være villige til å faste fra mat/drikke (annet enn vann) i minst én time før hver økt, fra koffein i minst tre timer før og fra alkohol i minst tolv timer før.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er statsborgere eller bosatt i Storbritannia.
- Deltakere som har en medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til hjerteslag/rytmeuregelmessigheter, tidligere hjerteinfarkt, blitt diagnostisert med hjertesykdom, anfallsforstyrrelse, levertilstand, blodproppforstyrrelse, endokrinrelatert medisinsk diagnose (som diabetes, skjoldbruskkjertel, etc. .), astma/emfysem/KOLS, alvorlig helsetilstand (dvs. kreft osv.), blindhet, søvnløshet, narkolepsi, angst, depresjon, hypertensjon eller døvhet. Hvis en deltaker har en annen medisinsk tilstand eller metabolsk tilstand som hindrer dem i å kunne faste i én time, vil de ikke få delta i denne studien.
- Deltakere som sannsynligvis opplever svingninger i humørstilstand, for eksempel de som nylig har blitt operert, skiftet jobb, opplevd døden til en nær venn/familiemedlem, eller er i ferd med å bli skilt.
- Deltakere som ikke sover om natten, ikke jobber dagskift, eller har andre faktorer som påvirker søvnplanen deres, for eksempel en inkonsekvent arbeidsplan, eller har forstyrrelser i søvnen på grunn av å være omsorgsperson for et barn/voksen, håndtere kroniske smerter eller ha en søvnforstyrrelse (som narkolepsi, søvnløshet eller søvnapné).
- Deltakere som har tap av smak eller lukt eller lider av et virus/infeksjon som påvirker deres evne til å smake eller lukte.
- Deltakere som for øyeblikket eller tidligere har blitt diagnostisert med en kronisk forkjølelse eller bihulebetennelse.
- Deltakere som har lammelser som påvirker overkroppen, eller er fargeblinde, da dette kan påvirke deres evne til å fullføre oppgavene i studien.
- Deltakere som bruker rekreasjonsmedisiner eller som for tiden tar medisiner (bortsett fra et prevensjonsmiddel), eller andre legemidler inkludert reseptfrie (reseptfrie) medisiner, reseptfrie smertestillende midler som paracetamol (acetaminophen), ibuprofen eller aspirin.
- Deltakere som er gravide, ammer (eller pumper/uttrykker) eller har tenkt å bli gravide i løpet av de neste seks månedene.
- Deltakere som for tiden bruker cannabinoidprodukter, røyker sigaretter eller bruker tobakk eller nikotinprodukter.
- Deltakere som er allergiske eller følsomme overfor noen av ingrediensene i produktet.
- Deltakere som har opplevd eller har medlemmer av sin husstand som har opplevd noen av følgende symptomer i løpet av de siste 14 dagene: hoste, kortpustethet eller pustevansker, feber, frysninger, gjentatt risting med frysninger (rigor), sår hals, eller nytt tap av smak eller lukt.
- Deltakere som har testet positivt, eller har vært i kontakt med, noen som har testet positivt for Coronavirus/COVID-19 de siste 14 dagene.
- Deltakere som for øyeblikket er eller har deltatt i markedsundersøkelser de siste 30 dagene.
- Deltakere som for tiden jobber (eller som har et nært familiemedlem som jobber) for et markedsundersøkelses-, markedsførings-, reklame-, PR-, farmasøytisk, mat-/drikke- eller tobakksselskap.
- Deltakere som ikke kan fullføre opplæringen/kjennskapsøkten med undersøkelsesproduktene og de relevante vurderingene på tilfredsstillende måte.
- Deltakere som ikke er villige eller i stand til å overholde studiekravene og restriksjonene, inkludert de som er skissert i deltakerhåndboken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AABB
Rekkefølgen på studieproduktet som skal konsumeres over 4 økter vil være: Placebo, Placebo, Eksperimentell, Eksperimentell
|
60 ml funksjonell energisprøyte inneholdt en proprietær blanding av L-theanin, kamille, sitronmelisse, ginseng og vitaminer
Placebo 60 ml Shot, matchet i volum, smak og farge, men inneholdt ingen aktive ingredienser
|
|
Annen: ABBA
Rekkefølgen på studieproduktet som skal konsumeres over 4 økter vil være: Placebo, Eksperimentell, Eksperimentell, Placebo
|
60 ml funksjonell energisprøyte inneholdt en proprietær blanding av L-theanin, kamille, sitronmelisse, ginseng og vitaminer
Placebo 60 ml Shot, matchet i volum, smak og farge, men inneholdt ingen aktive ingredienser
|
|
Annen: BAAB
Rekkefølgen på studieproduktet som skal konsumeres over 4 økter vil være: Eksperimentell, Placebo, Placebo, Eksperimentell
|
60 ml funksjonell energisprøyte inneholdt en proprietær blanding av L-theanin, kamille, sitronmelisse, ginseng og vitaminer
Placebo 60 ml Shot, matchet i volum, smak og farge, men inneholdt ingen aktive ingredienser
|
|
Annen: BBAA
Rekkefølgen på studieproduktet som skal konsumeres over 4 økter vil være: Eksperimentell, Eksperimentell, Placebo, Placebo
|
60 ml funksjonell energisprøyte inneholdt en proprietær blanding av L-theanin, kamille, sitronmelisse, ginseng og vitaminer
Placebo 60 ml Shot, matchet i volum, smak og farge, men inneholdt ingen aktive ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra Baseline i State-Trait Anxiety Inventory opptil 135 minutter for det funksjonelle skuddet versus placeboskuddet.
Tidsramme: Fra baseline til 135 minutter etter prøveproduktforbruk
|
STAI 'State'-underskalaen inneholder 6 utsagn hver svarte på med en 4-punkts Likert-skala.
Score varierer fra 6-24, hvor høyere skår indikerer høyere angst.
|
Fra baseline til 135 minutter etter prøveproduktforbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra Baseline in Mood via Visual Analogue Mood Scales (VAMS) opp til 135 minutter for det funksjonelle skuddet versus placeboskuddet.
Tidsramme: Fra baseline til 135 minutter etter prøveproduktforbruk
|
Består av 18 visuelle analoge skalaer forankret av par med antonyme stemnings-/tilstandsadjektiver (f.eks.
Alert - Uoppmerksom; Lethargic - Energetic) på 0-100% linje.
De individuelle elementskårene er kombinert for å gi en gjennomsnittlig (% langs linjen) poengsum på tre faktorer som tidligere var utledet av faktoranalyse: 'Alertness', 'Tranquility' og 'Stress'.
Høyere score indikerer et høyere nivå av hver faktor.
|
Fra baseline til 135 minutter etter prøveproduktforbruk
|
|
Bytt fra Baseline in Mood via Visual Analogue Scales (VAS) opp til 135 minutter for det funksjonelle skuddet versus placeboskuddet.
Tidsramme: Fra baseline til 135 minutter etter prøveproduktforbruk
|
0-100 mm subjektiv vurderingsskala fra ingen til sterkeste følelser, for musling, søvnig, nervøs og i kontroll.
Høyere score indikerer et høyere nivå av hver faktor.
|
Fra baseline til 135 minutter etter prøveproduktforbruk
|
|
Bytt fra baseline i fysiologisk tilstand via POMS opp til 135 minutter for det funksjonelle skuddet versus placeboskuddet.
Tidsramme: Fra baseline til 135 minutter etter prøveproduktforbruk
|
en 37-elements inventar, hvor de individuelle varepoengsummene er kollapset i seks dimensjoner av humør: sinne/fiendtlighet, forvirring/forvirring, depresjon/nedslåelse, tretthet/treghet, spenning/angst og handlekraft/aktivitet.
Høyere score indikerer et høyere nivå av hver faktor.
|
Fra baseline til 135 minutter etter prøveproduktforbruk
|
|
Bytt fra baseline i fysiologisk tilstand via Self-Assessment Manikin opptil 135 minutter for det funksjonelle skuddet versus placeboskuddet.
Tidsramme: Fra baseline til 135 minutter etter prøveproduktforbruk
|
De tre enkeltelementskalaene, som hver består av ni enkle linjetegnede menneskefigurer med titrerte emosjonelle konnotasjoner, måler deltakernes nåværende følelsesmessige posisjon mellom lykke og tristhet (gledeskala), avslappet og begeistret (Arousal-skala) og følelsen av ingen kontroll til følelse av full kontroll (dominansskala).
Høyere score indikerer et høyere nivå av hver faktor.
|
Fra baseline til 135 minutter etter prøveproduktforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HCD J8880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .