Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование жидкой инъекции пищевой добавки на аспекты настроения как в состоянии покоя, так и во время лабораторного стрессового задания.

15 января 2025 г. обновлено: The Water Street Collective

Влияние многокомпонентной «релаксирующей» инъекции на настроение в состоянии покоя и во время лабораторного стресса у здоровых взрослых: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для определения острого эффекта жидкой инъекции развивающей пищевой добавки на настроение как в состоянии покоя, так и во время лабораторного стрессорного задания. Исследование будет проводиться на здоровых взрослых участниках.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, которые в среднем потребляют менее 400 мг кофеина в день и менее 14 единиц алкоголя в неделю.
  2. Участники с хорошим физическим и психическим здоровьем.
  3. Участники, готовые прийти лично для участия в исследовании.
  4. Участники, которые могут предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласны соблюдать ограничения, требования и протокол исследования.
  5. Участники должны, по мнению главного исследователя (или уполномоченного лица), продемонстрировать способность понимать форму информированного согласия (ICF), уметь хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования и быть оцененными. подходит для учебы.
  6. Участники должны быть доступны для завершения исследования.
  7. Участники должны быть готовы отказаться от еды/напитков (кроме воды) в течение как минимум одного часа перед каждым сеансом, от кофеина как минимум за три часа до него и от алкоголя как минимум за двенадцать часов до него.

Критерии исключения:

  1. Участники, не являющиеся гражданами или резидентами Великобритании.
  2. Участники, у которых есть какие-либо заболевания, включая, помимо прочего, нарушения сердцебиения/ритма, перенесенные сердечные приступы, диагностированные сердечно-сосудистые заболевания, судорожные расстройства, состояние печени, нарушения свертываемости крови, медицинские диагнозы, связанные с эндокринной системой (например, диабет, щитовидная железа и т. д.). .), астма/эмфизема/ХОБЛ, серьезное заболевание (например, рак и т. д.), слепота, бессонница, нарколепсия, тревога, депрессия, гипертония или глухота. Если у участника есть какое-либо другое заболевание или нарушение обмена веществ, которое не позволяет ему голодать в течение одного часа, ему не будет разрешено участвовать в этом исследовании.
  3. Участники, вероятно, будут испытывать колебания настроения, например, те, кто недавно перенес операцию, сменил работу, пережил смерть близкого друга/члена семьи или находится в процессе развода.
  4. Участники, которые не спят ночью, не работают в дневные смены или имеют другие факторы, влияющие на их график сна, такие как непостоянный график работы или нарушения сна из-за того, что они ухаживают за ребенком/взрослым, борьба с хронической болью или нарушение сна (например, нарколепсия, бессонница или апноэ во сне).
  5. Участники, потерявшие вкус или обоняние или в настоящее время страдающие от вируса/инфекции, влияющего на их способность ощущать вкус или обоняние.
  6. Участники, у которых в настоящее время или в прошлом был диагностирован хронический насморк или синусит.
  7. Участники с параличом, поражающим верхнюю часть тела, или с дальтонизмом, поскольку это может повлиять на их способность выполнять задачи в исследовании.
  8. Участники, которые употребляют легкие наркотики или в настоящее время принимают лекарства (кроме противозачаточных средств) или другие наркотики, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (без рецепта), обезболивающие, отпускаемые без рецепта, такие как парацетамол (ацетаминофен), ибупрофен или аспирин.
  9. Участники, которые беременны, кормят грудью (или сцеживаются/сцеживаются) или планируют забеременеть в течение следующих шести месяцев.
  10. Участники, которые в настоящее время употребляют каннабиноидные продукты, курят сигареты или употребляют любые табачные или никотиновые продукты.
  11. Участники с аллергией или чувствительностью к любому из ингредиентов продукта.
  12. Участники, которые испытали или у которых есть члены их семьи, которые испытали какие-либо из следующих симптомов за последние 14 дней: кашель, одышка или затрудненное дыхание, лихорадка, озноб, повторяющаяся дрожь с ознобом (озноб), боль в горле или новая потеря вкуса или обоняния.
  13. Участники, у которых за последние 14 дней был положительный результат теста на коронавирус/COVID-19, или которые были в контакте с кем-то, у кого был положительный результат теста на Коронавирус/COVID-19.
  14. Участники, которые в настоящее время участвуют или принимали участие в исследовании рынка за последние 30 дней.
  15. Участники, которые в настоящее время работают (или у которых есть близкий родственник, который работает) в компании по исследованию рынка, маркетингу, рекламе, связям с общественностью, фармацевтике, производстве продуктов питания/напитков или табачных изделий.
  16. Участники, которые не могут удовлетворительно пройти обучение/сессию ознакомления с исследовательской продукцией и пройти соответствующие оценки.
  17. Участники, которые не желают или не могут соблюдать требования и ограничения исследования, в том числе изложенные в Справочнике участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ААББ
Порядок употребления исследуемого продукта в течение 4 сеансов будет следующим: Плацебо, Плацебо, Экспериментальный, Экспериментальный.
Функциональный энергетический шот объемом 60 мл содержал запатентованную смесь L-теанина, ромашки, мелиссы, женьшеня и витаминов.
Плацебо 60 мл шот, соответствующий по объему, вкусу и цвету, но не содержащий активных ингредиентов.
Другой: АББА
Порядок употребления исследуемого продукта в течение 4 сеансов будет следующим: Плацебо, Экспериментальный, Экспериментальный, Плацебо.
Функциональный энергетический шот объемом 60 мл содержал запатентованную смесь L-теанина, ромашки, мелиссы, женьшеня и витаминов.
Плацебо 60 мл шот, соответствующий по объему, вкусу и цвету, но не содержащий активных ингредиентов.
Другой: БААБ
Порядок употребления исследуемого продукта в течение 4 сеансов будет следующим: Экспериментальный, Плацебо, Плацебо, Экспериментальный.
Функциональный энергетический шот объемом 60 мл содержал запатентованную смесь L-теанина, ромашки, мелиссы, женьшеня и витаминов.
Плацебо 60 мл шот, соответствующий по объему, вкусу и цвету, но не содержащий активных ингредиентов.
Другой: ББАА
Порядок употребления исследуемого продукта в течение 4 сеансов будет следующим: Экспериментальный, Экспериментальный, Плацебо, Плацебо.
Функциональный энергетический шот объемом 60 мл содержал запатентованную смесь L-теанина, ромашки, мелиссы, женьшеня и витаминов.
Плацебо 60 мл шот, соответствующий по объему, вкусу и цвету, но не содержащий активных ингредиентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в Опросе состояния тревожности до 135 минут для функциональной инъекции по сравнению с инъекцией плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.
Подшкала STAI «Состояние» содержит 6 утверждений, каждое из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 6 до 24, где более высокие баллы указывают на более высокую тревожность.
От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настроения от базового уровня с помощью визуально-аналоговой шкалы настроения (VAMS) до 135 минут для функциональной инъекции по сравнению с дозой плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.
Состоит из 18 визуальных аналоговых шкал, связанных парами антонимичных прилагательных настроения/состояния (например, Тревога – Невнимательный; Летаргический – Энергичный) на линии 0–100%. Оценки по отдельным пунктам объединяются, чтобы получить средний балл (% по шкале) по трем факторам, которые ранее были получены с помощью факторного анализа: «Бдительность», «Спокойствие» и «Стресс». Более высокие баллы указывают на более высокий уровень каждого фактора.
От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.
Изменение настроения от базового уровня по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) до 135 минут для функциональной инъекции по сравнению с дозой плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.
Субъективная рейтинговая шкала 0–100 мм от отсутствия до самых сильных ощущений для моллюсков, сонных, нервных и контролирующих себя. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень каждого фактора.
От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.
Изменение физиологического состояния от исходного уровня с помощью POMS до 135 минут для функциональной инъекции по сравнению с инъекцией плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.
опросник из 37 пунктов, оценки отдельных пунктов которого сгруппированы по шести измерениям настроения: гнев/враждебность, растерянность/недоумение, депрессия/уныние, усталость/инертность, напряжение/тревога и энергичность/активность. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень каждого фактора.
От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.
Изменение физиологического состояния от исходного уровня с помощью манекена для самооценки до 135 минут для функциональной инъекции по сравнению с инъекцией плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.
Три шкалы, состоящие из одного пункта, каждая из которых состоит из девяти простых человеческих фигурок с титрованными эмоциональными коннотациями, измеряют текущее эмоциональное положение участников между счастьем и грустью (шкала удовольствия), расслаблением и возбуждением (шкала возбуждения) и ощущением отсутствия контроля над собой. ощущение полного контроля (шкала доминирования). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень каждого фактора.
От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HCD J8880

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться