- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06785142
Investigación de un producto de inyección líquida de suplemento dietético sobre aspectos del estado de ánimo tanto en reposo como durante una tarea estresante de laboratorio.
15 de enero de 2025 actualizado por: The Water Street Collective
Los efectos de una inyección de "relajación" de múltiples ingredientes sobre el estado de ánimo en reposo y durante un factor estresante de laboratorio en adultos sanos: un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este es un estudio cruzado, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el efecto agudo de un suplemento dietético para el desarrollo producto de inyección líquida del aspecto del estado de ánimo tanto en reposo como durante la tarea estresante de laboratorio.
El estudio se llevará a cabo en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC2B 6XF
- Sago London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que, en promedio, consumen menos de 400 mg de cafeína por día y menos de 14 unidades de alcohol por semana.
- Participantes que gocen de buena salud física y mental.
- Participantes que estén dispuestos a venir en persona para participar en la investigación.
- Participantes que puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y habrán aceptado cumplir con las restricciones, los requisitos y el protocolo del estudio.
- Los participantes deben, en opinión del Investigador Principal (o su designado), demostrar la capacidad de comprender el formulario de consentimiento informado (ICF), poder comunicarse bien con el Investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y ser juzgados. adecuado para el estudio.
- Los participantes deben estar disponibles para completar el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a ayunar de alimentos/bebidas (que no sean agua) durante al menos una hora antes de cada sesión, de cafeína durante al menos tres horas antes y de alcohol durante al menos doce horas antes.
Criterios de exclusión:
- Participantes que no sean ciudadanos o residentes del Reino Unido.
- Participantes que tengan una condición médica, que incluye, entre otros, irregularidades en los latidos/ritmo del corazón, ataques cardíacos anteriores, que hayan sido diagnosticados con enfermedades cardíacas, trastornos convulsivos, afecciones hepáticas, trastornos de la coagulación sanguínea, diagnósticos médicos relacionados con el sistema endocrino (como diabetes, tiroides, etc.). .), asma/enfisema/EPOC, condición de salud grave (es decir, cáncer, etc.), ceguera, insomnio, narcolepsia, ansiedad, depresión, hipertensión o sordera. Si un participante tiene alguna otra condición médica o condición metabólica que le impida poder ayunar durante una hora, no se le permitirá participar en este estudio.
- Es probable que los participantes experimenten fluctuaciones en su estado de ánimo, como aquellos que recientemente se sometieron a una cirugía, cambiaron de trabajo, experimentaron la muerte de un amigo cercano o familiar o están en proceso de divorciarse.
- Los participantes que no duermen durante la noche, no trabajan en el turno diurno o tienen otros factores que afectan su horario de sueño, como un horario de trabajo inconsistente o interrupciones en su sueño debido a que son cuidadores de un niño/adulto, lidiar con dolor crónico o tener un trastorno del sueño (como narcolepsia, insomnio o apnea del sueño).
- Participantes que tienen pérdida del gusto o del olfato o que actualmente padecen un virus/infección que afecta su capacidad para saborear u oler.
- Participantes a los que actualmente o en el pasado se les haya diagnosticado un resfriado crónico o una afección sinusal.
- Participantes que tienen parálisis que afecta la parte superior del cuerpo o son daltónicos, ya que esto podría afectar su capacidad para completar las tareas del estudio.
- Participantes que usan drogas recreativas o que actualmente están tomando medicamentos (excepto anticonceptivos) u otras drogas, incluidos medicamentos sin receta (sin receta), analgésicos sin receta como paracetamol (acetaminofeno), ibuprofeno o aspirina.
- Participantes que estén embarazadas, amamantando (o extrayendo leche) o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos seis meses.
- Participantes que actualmente usan productos cannabinoides, fuman cigarrillos o usan tabaco o productos con nicotina.
- Participantes que sean alérgicos o sensibles a cualquiera de los ingredientes del producto.
- Participantes que hayan experimentado o que tengan miembros en su hogar que hayan experimentado cualquiera de los siguientes síntomas en los últimos 14 días: tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fiebre, escalofríos, temblores repetidos con escalofríos (rigores), dolor de garganta o nueva pérdida del gusto o del olfato.
- Participantes que hayan dado positivo o hayan estado en contacto con alguien que haya dado positivo por coronavirus/COVID-19 en los últimos 14 días.
- Participantes que actualmente estén o hayan participado en estudios de mercado en los últimos 30 días.
- Participantes que actualmente trabajan (o que tienen un familiar directo que trabaja) para una empresa de investigación de mercado, marketing, publicidad, relaciones públicas, farmacéutica, de alimentos/bebidas o tabacalera.
- Participantes que no puedan completar satisfactoriamente la formación/Sesión de familiarización con los Productos en Investigación y las evaluaciones pertinentes.
- Participantes que no quieran o no puedan cumplir con los requisitos y restricciones del estudio, incluidos los descritos en el Manual del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: AABB
El orden del producto del estudio que se consumirá durante 4 sesiones será: Placebo, Placebo, Experimental, Experimental
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La inyección de energía funcional de 60 ml contenía una mezcla patentada de L-teanina, manzanilla, bálsamo de limón, ginseng y vitaminas.
Placebo Shot de 60 ml, igualado en volumen, sabor y color pero que no contenía ningún ingrediente activo
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Otro: ABBA
El orden del producto del estudio que se consumirá durante 4 sesiones será: Placebo, Experimental, Experimental, Placebo
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La inyección de energía funcional de 60 ml contenía una mezcla patentada de L-teanina, manzanilla, bálsamo de limón, ginseng y vitaminas.
Placebo Shot de 60 ml, igualado en volumen, sabor y color pero que no contenía ningún ingrediente activo
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Otro: BAAB
El orden del producto del estudio que se consumirá durante 4 sesiones será: Experimental, Placebo, Placebo, Experimental
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La inyección de energía funcional de 60 ml contenía una mezcla patentada de L-teanina, manzanilla, bálsamo de limón, ginseng y vitaminas.
Placebo Shot de 60 ml, igualado en volumen, sabor y color pero que no contenía ningún ingrediente activo
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Otro: BBAA
El orden del producto del estudio que se consumirá durante 4 sesiones será: Experimental, Experimental, Placebo, Placebo
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La inyección de energía funcional de 60 ml contenía una mezcla patentada de L-teanina, manzanilla, bálsamo de limón, ginseng y vitaminas.
Placebo Shot de 60 ml, igualado en volumen, sabor y color pero que no contenía ningún ingrediente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el Inventario de ansiedad estado-rasgo hasta 135 minutos para la inyección funcional versus la inyección de placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 135 minutos de consumo del producto después de la prueba
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La subescala 'Estado' del STAI contiene 6 afirmaciones, cada una de las cuales se respondió con una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 24, donde las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Desde el inicio hasta los 135 minutos de consumo del producto después de la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el estado de ánimo mediante escalas visuales analógicas del estado de ánimo (VAMS) hasta 135 minutos para la inyección funcional versus la inyección de placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 135 minutos de consumo del producto después de la prueba
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Consta de 18 escalas visuales analógicas ancladas por pares de adjetivos antonímicos de estado de ánimo (p. ej.
Alerta: falta de atención; Letárgico - Energético) en la línea 0-100%.
Las puntuaciones de los elementos individuales se combinan para dar una puntuación promedio (% a lo largo de la línea) en tres factores que se habían obtenido previamente mediante análisis factorial: "Alerta", "Tranquilidad" y "Estrés".
Las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de cada factor.
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Desde el inicio hasta los 135 minutos de consumo del producto después de la prueba
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Cambio desde el valor inicial en el estado de ánimo mediante escalas visuales analógicas (EVA) hasta 135 minutos para la inyección funcional versus la inyección de placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 135 minutos de consumo del producto después de la prueba
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Escala de calificación subjetiva de 0 a 100 mm, desde ninguno hasta sentimientos más fuertes, para sentirse tranquilo, somnoliento, nervioso y en control.
Las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de cada factor.
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Desde el inicio hasta los 135 minutos de consumo del producto después de la prueba
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Cambio desde el valor inicial en el estado fisiológico mediante POMS hasta 135 minutos para la inyección funcional versus la inyección de placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 135 minutos de consumo del producto después de la prueba
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un inventario de 37 ítems, cuyas puntuaciones individuales se descomponen en seis dimensiones del estado de ánimo: ira/hostilidad, confusión/desconcierto, depresión/desánimo, fatiga/inercia, tensión/ansiedad y vigor/actividad.
Las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de cada factor.
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Desde el inicio hasta los 135 minutos de consumo del producto después de la prueba
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Cambio desde el valor inicial en el estado fisiológico mediante el maniquí de autoevaluación hasta 135 minutos para la inyección funcional versus la inyección de placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 135 minutos de consumo del producto después de la prueba
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Las tres escalas de un solo ítem, cada una compuesta por nueve figuras humanas simples dibujadas con líneas con connotaciones emocionales tituladas, miden la posición emocional actual de los participantes entre felicidad y tristeza (escala de placer), relajado y excitado (escala de excitación) y sensación de falta de control. sensación de control total (escala de dominancia).
Las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de cada factor.
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Desde el inicio hasta los 135 minutos de consumo del producto después de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HCD J8880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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