- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06785142
Onderzoek van een vloeibaar shotproduct uit een voedingssupplement naar aspecten van de stemming, zowel in rust als tijdens een laboratoriumstressortaak.
15 januari 2025 bijgewerkt door: The Water Street Collective
De effecten van een 'ontspannings'-opname met meerdere ingrediënten op de stemming in rust en tijdens een laboratoriumstressor bij gezonde volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, crossover-studie
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek in één centrum om het acute effect van een vloeibaar shotproduct met ontwikkelingsvoedingssupplementen op het aspect van de stemming te bepalen, zowel in rust als tijdens laboratoriumstressoren.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC2B 6XF
- Sago London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die gemiddeld minder dan 400 mg cafeïne per dag en minder dan 14 eenheden alcohol per week consumeren.
- Deelnemers die in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren.
- Deelnemers die bereid zijn persoonlijk langs te komen om deel te nemen aan het onderzoek.
- Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek en die ermee hebben ingestemd zich aan de beperkingen, vereisten en het protocol van het onderzoek te houden.
- Deelnemers moeten, naar de mening van de hoofdonderzoeker (of aangewezen persoon), aantonen dat ze het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kunnen begrijpen, goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven, en beoordeeld worden geschikt voor de studie.
- Deelnemers moeten beschikbaar zijn om het onderzoek te voltooien.
- Deelnemers moeten bereid zijn om minimaal één uur vóór elke sessie te vasten van voedsel/drank (anders dan water), minimaal drie uur van cafeïne en minimaal twaalf uur van alcohol.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen Britse staatsburgers of ingezetenen zijn.
- Deelnemers die een medische aandoening hebben, inclusief maar niet beperkt tot onregelmatigheden in de hartslag/ritme, hartaanvallen in het verleden, bij wie een hartziekte, epilepsiestoornis, leveraandoening, bloedstollingsstoornis, endocriene medische diagnose (zoals diabetes, schildklier, enz.) is vastgesteld .), astma/emfyseem/COPD, ernstige gezondheidstoestand (d.w.z. kanker, enz.), blindheid, slapeloosheid, narcolepsie, angst, depressie, hoge bloeddruk of doofheid. Als een deelnemer een andere medische aandoening of metabolische aandoening heeft waardoor hij of zij niet één uur kan vasten, mag hij of zij niet aan dit onderzoek deelnemen.
- Deelnemers zullen waarschijnlijk te maken krijgen met schommelingen in hun stemmingstoestand, zoals degenen die onlangs een operatie hebben ondergaan, van baan zijn veranderd, de dood van een goede vriend/familielid hebben meegemaakt of op het punt staan te gaan scheiden.
- Deelnemers die 's nachts niet slapen, geen dagdiensten werken of andere factoren hebben die van invloed zijn op hun slaapschema, zoals een inconsistent werkschema of verstoringen in hun slaap omdat ze de verzorger zijn van een kind/volwassene, omgaan met chronische pijn of een slaapstoornis hebben (zoals narcolepsie, slapeloosheid of slaapapneu).
- Deelnemers die smaak- of reukverlies hebben of momenteel lijden aan een virus/infectie die hun smaak- of reukvermogen aantast.
- Deelnemers bij wie momenteel of in het verleden de diagnose chronische verkoudheid of sinusitis is gesteld.
- Deelnemers die een verlamming hebben die het bovenlichaam aantast, of die kleurenblind zijn, omdat dit van invloed kan zijn op hun vermogen om de taken in het onderzoek uit te voeren.
- Deelnemers die recreatieve drugs gebruiken of die momenteel medicijnen gebruiken (behalve een voorbehoedmiddel), of andere medicijnen, waaronder vrij verkrijgbare medicijnen, vrij verkrijgbare pijnstillers zoals paracetamol (paracetamol), ibuprofen of aspirine.
- Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven (of kolven/afkolven) of van plan zijn binnen de komende zes maanden zwanger te worden.
- Deelnemers die momenteel cannabinoïdeproducten gebruiken, sigaretten roken of tabaks- of nicotineproducten gebruiken.
- Deelnemers die allergisch of gevoelig zijn voor één van de ingrediënten van het product.
- Deelnemers die de afgelopen 14 dagen een van de volgende symptomen hebben ervaren of waarvan leden in hun huishouden last hebben gehad: hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, koorts, koude rillingen, herhaaldelijk beven met koude rillingen (rigors), keelpijn of nieuw verlies van smaak of geur.
- Deelnemers die de afgelopen 14 dagen positief zijn getest of in contact zijn geweest met iemand die positief is getest op het Coronavirus/COVID-19.
- Deelnemers die momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan marktonderzoek in de afgelopen 30 dagen.
- Deelnemers die momenteel werken (of een direct familielid hebben dat werkt) voor een marktonderzoeks-, marketing-, reclame-, public relations-, farmaceutisch, voedingsmiddelen-/dranken- of tabaksbedrijf.
- Deelnemers die de training/vertrouwenssessie met de onderzoeksproducten en de relevante beoordelingen niet op bevredigende wijze kunnen voltooien.
- Deelnemers die niet willen of kunnen voldoen aan de studievereisten en -beperkingen, inclusief die beschreven in het Deelnemershandboek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AABB
De volgorde van het onderzoeksproduct dat gedurende 4 sessies moet worden geconsumeerd, is: Placebo, Placebo, Experimenteel, Experimenteel
|
Functionele energieshot van 60 ml bevatte een gepatenteerde mix van L-theanine, kamille, citroenmelisse, ginseng en vitamines
Placebo 60 ml Shot, qua volume, smaak en kleur op elkaar afgestemd en zonder actieve ingrediënten
|
|
Ander: ABBA
De volgorde van het onderzoeksproduct dat gedurende 4 sessies moet worden geconsumeerd, is: Placebo, Experimenteel, Experimenteel, Placebo
|
Functionele energieshot van 60 ml bevatte een gepatenteerde mix van L-theanine, kamille, citroenmelisse, ginseng en vitamines
Placebo 60 ml Shot, qua volume, smaak en kleur op elkaar afgestemd en zonder actieve ingrediënten
|
|
Ander: BAAB
De volgorde van het onderzoeksproduct dat gedurende 4 sessies moet worden geconsumeerd, is: Experimenteel, Placebo, Placebo, Experimenteel
|
Functionele energieshot van 60 ml bevatte een gepatenteerde mix van L-theanine, kamille, citroenmelisse, ginseng en vitamines
Placebo 60 ml Shot, qua volume, smaak en kleur op elkaar afgestemd en zonder actieve ingrediënten
|
|
Ander: BBAA
De volgorde van het onderzoeksproduct dat gedurende 4 sessies moet worden geconsumeerd, is: Experimenteel, Experimenteel, Placebo, Placebo
|
Functionele energieshot van 60 ml bevatte een gepatenteerde mix van L-theanine, kamille, citroenmelisse, ginseng en vitamines
Placebo 60 ml Shot, qua volume, smaak en kleur op elkaar afgestemd en zonder actieve ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de uitgangswaarde in de State-Trait Anxiety Inventory tot 135 minuten voor de functionele injectie versus placebo-injectie.
Tijdsspanne: Van baseline tot 135 minuten na consumptie van het proefproduct
|
De STAI-subschaal 'State' bevat 6 uitspraken die elk worden beantwoord met een 4-punts Likertschaal.
Scores variëren van 6-24, waarbij hogere scores duiden op hogere angst.
|
Van baseline tot 135 minuten na consumptie van het proefproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in stemming via visueel analoge stemmingsschalen (VAMS) tot 135 minuten voor de functionele shot versus placebo-shot.
Tijdsspanne: Van baseline tot 135 minuten na consumptie van het proefproduct
|
Bestaat uit 18 visueel analoge schalen, verankerd door paren antoniemische bijvoeglijke naamwoorden voor stemming/toestand (bijv.
Alert - onoplettend; Lethargisch - Energiek) op de lijn 0-100%.
De individuele itemscores worden gecombineerd om een gemiddelde (% langs de lijn) score te geven op drie factoren die eerder door factoranalyse zijn afgeleid: 'Alertheid', 'Rust' en 'Stress'.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van elke factor.
|
Van baseline tot 135 minuten na consumptie van het proefproduct
|
|
Verandering van de basislijn in stemming via visueel analoge schalen (VAS) tot 135 minuten voor de functionele shot versus placebo-shot.
Tijdsspanne: Van baseline tot 135 minuten na consumptie van het proefproduct
|
0-100 mm subjectieve beoordelingsschaal van geen tot sterkste gevoelens, voor schelpdier, slaperig, nerveus en onder controle.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van elke factor.
|
Van baseline tot 135 minuten na consumptie van het proefproduct
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysiologische toestand via POMS tot 135 minuten voor de functionele injectie versus placebo-injectie.
Tijdsspanne: Van baseline tot 135 minuten na consumptie van het proefproduct
|
een inventaris van 37 items, waarvan de individuele itemscores zijn onderverdeeld in zes dimensies van stemming: woede/vijandigheid, verwarring/verbijstering, depressie/neerslachtigheid, vermoeidheid/traagheid, spanning/angst en kracht/activiteit.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van elke factor.
|
Van baseline tot 135 minuten na consumptie van het proefproduct
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysiologische toestand via zelfbeoordelingsoefenpop tot 135 minuten voor de functionele injectie versus placebo-injectie.
Tijdsspanne: Van baseline tot 135 minuten na consumptie van het proefproduct
|
De drie schalen met één item, elk bestaande uit negen eenvoudige, lijngetekende menselijke figuren met getitreerde emotionele connotaties, meten de huidige emotionele positie van de deelnemers tussen geluk en verdriet (Pleasure-schaal), ontspannen en opgewonden (Arousal-schaal), en het gevoel dat ze geen controle hebben over hun emoties. gevoel van volledige controle (Dominantieschaal).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van elke factor.
|
Van baseline tot 135 minuten na consumptie van het proefproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HCD J8880
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .