Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et kosttilskud flydende skud produkt på aspekter af humør både i hvile og under en laboratorie stressor opgave.

15. januar 2025 opdateret af: The Water Street Collective

Virkningerne af et "afslapnings"-skud med flere ingredienser på humør i hvile og under en laboratoriestressor hos raske voksne: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-forsøg

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-studie for at bestemme den akutte effekt af et flydende kosttilskudsprodukt til udvikling af et stemningsaspekt både i hvile og under laboratoriestressoropgaver. Undersøgelsen vil blive udført i raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der i gennemsnit indtager mindre end 400 mg koffein om dagen og mindre end 14 enheder alkohol om ugen.
  2. Deltagere, der er i god fysisk og mental sundhed.
  3. Deltagere, der er villige til at komme personligt for at deltage i forskningen.
  4. Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og vil have accepteret at overholde undersøgelsens begrænsninger, krav og protokol.
  5. Deltagerne skal efter hovedundersøgerens (eller udpegede) vurdering demonstrere evnen til at forstå den informerede samtykkeformular (ICF), være i stand til at kommunikere godt med efterforskeren, forstå og overholde kravene til undersøgelsen og blive bedømt egnet til studiet.
  6. Deltagerne skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen.
  7. Deltagerne skal være villige til at faste fra mad/drikkevarer (bortset fra vand) i mindst en time før hver session, fra koffein i mindst tre timer før og fra alkohol i mindst tolv timer før.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke er statsborgere eller bosiddende i Storbritannien.
  2. Deltagere, der har en medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til hjerteslag/rytme-uregelmæssigheder, tidligere hjerteanfald, er blevet diagnosticeret med hjertesygdom, anfaldsforstyrrelse, leversygdom, blodkoagulationsforstyrrelse, endokrin-relateret medicinsk diagnose (såsom diabetes, skjoldbruskkirtel osv. .), astma/emfysem/KOL, alvorlig helbredstilstand (dvs. kræft osv.), blindhed, søvnløshed, narkolepsi, angst, depression, hypertension eller døvhed. Hvis en deltager har en anden medicinsk tilstand eller metabolisk tilstand, der forhindrer dem i at kunne faste i en time, vil de ikke få lov til at deltage i denne undersøgelse.
  3. Deltagere, der sandsynligvis vil opleve udsving i humørtilstanden, såsom dem, der for nylig er blevet opereret, skiftet job, oplevet døden af ​​en nær ven/familiemedlem eller er i gang med at blive skilt.
  4. Deltagere, der ikke sover om natten, ikke arbejder på dagtimerne eller har andre faktorer, der påvirker deres søvnplan, såsom en inkonsekvent arbejdsplan, eller som har forstyrrelser i deres søvn på grund af at være vicevært for et barn/voksen, at håndtere kroniske smerter eller have en søvnforstyrrelse (såsom narkolepsi, søvnløshed eller søvnapnø).
  5. Deltagere, der har tab af smag eller lugt eller i øjeblikket lider af en virus/infektion, der påvirker deres evne til at smage eller lugte.
  6. Deltagere, der i øjeblikket eller tidligere er blevet diagnosticeret med en kronisk forkølelse eller sinustilstand.
  7. Deltagere, der har lammelser, som påvirker overkroppen, eller er farveblinde, da dette kan påvirke deres evne til at udføre opgaverne i undersøgelsen.
  8. Deltagere, der bruger rekreative stoffer, eller som i øjeblikket tager medicin (bortset fra et præventionsmiddel), eller andre lægemidler, herunder ikke-receptpligtige (håndkøbs-) medicin, ikke-receptpligtige smertestillende midler såsom paracetamol (acetaminophen), ibuprofen eller aspirin.
  9. Deltagere, der er gravide, ammer (eller pumper/udtrykker) eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste seks måneder.
  10. Deltagere, der i øjeblikket bruger cannabinoidprodukter, ryger cigaretter eller bruger tobaks- eller nikotinprodukter.
  11. Deltagere, der er allergiske eller følsomme over for nogen af ​​produktets ingredienser.
  12. Deltagere, der har oplevet eller har medlemmer af deres husstand, der har oplevet et eller flere af følgende symptomer inden for de seneste 14 dage: hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, feber, kulderystelser, gentagne rysten med kulderystelser (rigor), ondt i halsen eller nyt tab af smag eller lugt.
  13. Deltagere, der er testet positiv eller har været i kontakt med en person, der er testet positiv for Coronavirus/COVID-19 inden for de seneste 14 dage.
  14. Deltagere, der i øjeblikket er eller har deltaget i markedsundersøgelser inden for de sidste 30 dage.
  15. Deltagere, der i øjeblikket arbejder (eller som har et umiddelbar familiemedlem, der arbejder) for et markedsundersøgelses-, marketing-, reklame-, PR-, medicinal-, mad-/drikkevare- eller tobaksfirma.
  16. Deltagere, der ikke på tilfredsstillende vis kan gennemføre træningen/bekendtgørelsessessionen med undersøgelsesprodukterne og de relevante vurderinger.
  17. Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene og begrænsningerne, herunder dem, der er beskrevet i deltagerhåndbogen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AABB
Rækkefølgen af ​​undersøgelsesprodukt, der skal indtages over 4 sessioner, vil være: Placebo, Placebo, Eksperimentel, Eksperimentel
60 ml funktionelt energishot indeholdt en proprietær blanding af L-theanin, kamille, citronmelisse, ginseng og vitaminer
Placebo 60 ml shot, matchede i volumen, smag og farve, men indeholdt ingen aktive ingredienser
Andet: ABBA
Rækkefølgen af ​​undersøgelsesprodukt, der skal indtages over 4 sessioner, vil være: Placebo, Eksperimentel, Eksperimentel, Placebo
60 ml funktionelt energishot indeholdt en proprietær blanding af L-theanin, kamille, citronmelisse, ginseng og vitaminer
Placebo 60 ml shot, matchede i volumen, smag og farve, men indeholdt ingen aktive ingredienser
Andet: BAAB
Rækkefølgen af ​​undersøgelsesprodukt, der skal indtages over 4 sessioner, vil være: Eksperimentel, Placebo, Placebo, Eksperimentel
60 ml funktionelt energishot indeholdt en proprietær blanding af L-theanin, kamille, citronmelisse, ginseng og vitaminer
Placebo 60 ml shot, matchede i volumen, smag og farve, men indeholdt ingen aktive ingredienser
Andet: BBAA
Rækkefølgen af ​​undersøgelsesprodukt, der skal indtages over 4 sessioner, vil være: Eksperimentel, Eksperimentel, Placebo, Placebo
60 ml funktionelt energishot indeholdt en proprietær blanding af L-theanin, kamille, citronmelisse, ginseng og vitaminer
Placebo 60 ml shot, matchede i volumen, smag og farve, men indeholdt ingen aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline i State-Trait Anxiety Inventory op til 135 minutter for det funktionelle skud versus placebo.
Tidsramme: Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug
STAI 'State'-underskalaen indeholder 6 udsagn, der hver blev besvaret med en 4-punkts Likert-skala. Scorer spænder fra 6-24, hvor højere score indikerer højere angst.
Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline in Mood via Visual Analogue Mood Scales (VAMS) op til 135 minutter for det funktionelle skud versus placebo.
Tidsramme: Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug
Bestående af 18 visuelle analoge skalaer forankret af par af antonyme stemnings-/tilstandsadjektiver (f.eks. Alert - uopmærksom; Lethargic - Energetic) på 0-100% linje. De individuelle elementscores kombineres for at give en gennemsnitlig (% langs linjen) score på tre faktorer, der tidligere var blevet udledt af faktoranalyse: 'Værvågenhed', 'Ro' og 'Stress'. Højere score indikerer et højere niveau af hver faktor.
Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug
Skift fra Baseline in Mood via Visual Analogue Scales (VAS) op til 135 minutter for det funktionelle skud versus placebo.
Tidsramme: Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug
0-100 mm subjektiv vurderingsskala fra ingen til stærkeste følelser, for musling, søvnig, nervøs og i kontrol. Højere score indikerer et højere niveau af hver faktor.
Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug
Skift fra baseline i fysiologisk tilstand via POMS op til 135 minutter for det funktionelle skud versus placebo.
Tidsramme: Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug
en opgørelse på 37 punkter, hvis individuelle emnescore er kollapset i seks dimensioner af humør: vrede/fjendtlighed, forvirring/forvirring, depression/nedslåethed, træthed/inerti, spænding/angst og handlekraft/aktivitet. Højere score indikerer et højere niveau af hver faktor.
Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug
Skift fra baseline i fysiologisk tilstand via Self-Assessment Manikin op til 135 minutter for det funktionelle skud versus placebo.
Tidsramme: Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug
De tre enkeltelementskalaer, der hver omfatter ni simple streg-tegnede menneskefigurer med titrerede følelsesmæssige konnotationer, måler deltagernes aktuelle følelsesmæssige position mellem lykke og tristhed (Pleasure-skalaen), afslappet og ophidset (Arousal-skalaen) og følelsen af ​​ingen kontrol over for følelse af fuld kontrol (dominansskala). Højere score indikerer et højere niveau af hver faktor.
Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCD J8880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelt skud

Abonner