- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06785142
Undersøgelse af et kosttilskud flydende skud produkt på aspekter af humør både i hvile og under en laboratorie stressor opgave.
15. januar 2025 opdateret af: The Water Street Collective
Virkningerne af et "afslapnings"-skud med flere ingredienser på humør i hvile og under en laboratoriestressor hos raske voksne: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-forsøg
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-studie for at bestemme den akutte effekt af et flydende kosttilskudsprodukt til udvikling af et stemningsaspekt både i hvile og under laboratoriestressoropgaver.
Undersøgelsen vil blive udført i raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC2B 6XF
- Sago London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der i gennemsnit indtager mindre end 400 mg koffein om dagen og mindre end 14 enheder alkohol om ugen.
- Deltagere, der er i god fysisk og mental sundhed.
- Deltagere, der er villige til at komme personligt for at deltage i forskningen.
- Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og vil have accepteret at overholde undersøgelsens begrænsninger, krav og protokol.
- Deltagerne skal efter hovedundersøgerens (eller udpegede) vurdering demonstrere evnen til at forstå den informerede samtykkeformular (ICF), være i stand til at kommunikere godt med efterforskeren, forstå og overholde kravene til undersøgelsen og blive bedømt egnet til studiet.
- Deltagerne skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen.
- Deltagerne skal være villige til at faste fra mad/drikkevarer (bortset fra vand) i mindst en time før hver session, fra koffein i mindst tre timer før og fra alkohol i mindst tolv timer før.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er statsborgere eller bosiddende i Storbritannien.
- Deltagere, der har en medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til hjerteslag/rytme-uregelmæssigheder, tidligere hjerteanfald, er blevet diagnosticeret med hjertesygdom, anfaldsforstyrrelse, leversygdom, blodkoagulationsforstyrrelse, endokrin-relateret medicinsk diagnose (såsom diabetes, skjoldbruskkirtel osv. .), astma/emfysem/KOL, alvorlig helbredstilstand (dvs. kræft osv.), blindhed, søvnløshed, narkolepsi, angst, depression, hypertension eller døvhed. Hvis en deltager har en anden medicinsk tilstand eller metabolisk tilstand, der forhindrer dem i at kunne faste i en time, vil de ikke få lov til at deltage i denne undersøgelse.
- Deltagere, der sandsynligvis vil opleve udsving i humørtilstanden, såsom dem, der for nylig er blevet opereret, skiftet job, oplevet døden af en nær ven/familiemedlem eller er i gang med at blive skilt.
- Deltagere, der ikke sover om natten, ikke arbejder på dagtimerne eller har andre faktorer, der påvirker deres søvnplan, såsom en inkonsekvent arbejdsplan, eller som har forstyrrelser i deres søvn på grund af at være vicevært for et barn/voksen, at håndtere kroniske smerter eller have en søvnforstyrrelse (såsom narkolepsi, søvnløshed eller søvnapnø).
- Deltagere, der har tab af smag eller lugt eller i øjeblikket lider af en virus/infektion, der påvirker deres evne til at smage eller lugte.
- Deltagere, der i øjeblikket eller tidligere er blevet diagnosticeret med en kronisk forkølelse eller sinustilstand.
- Deltagere, der har lammelser, som påvirker overkroppen, eller er farveblinde, da dette kan påvirke deres evne til at udføre opgaverne i undersøgelsen.
- Deltagere, der bruger rekreative stoffer, eller som i øjeblikket tager medicin (bortset fra et præventionsmiddel), eller andre lægemidler, herunder ikke-receptpligtige (håndkøbs-) medicin, ikke-receptpligtige smertestillende midler såsom paracetamol (acetaminophen), ibuprofen eller aspirin.
- Deltagere, der er gravide, ammer (eller pumper/udtrykker) eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste seks måneder.
- Deltagere, der i øjeblikket bruger cannabinoidprodukter, ryger cigaretter eller bruger tobaks- eller nikotinprodukter.
- Deltagere, der er allergiske eller følsomme over for nogen af produktets ingredienser.
- Deltagere, der har oplevet eller har medlemmer af deres husstand, der har oplevet et eller flere af følgende symptomer inden for de seneste 14 dage: hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, feber, kulderystelser, gentagne rysten med kulderystelser (rigor), ondt i halsen eller nyt tab af smag eller lugt.
- Deltagere, der er testet positiv eller har været i kontakt med en person, der er testet positiv for Coronavirus/COVID-19 inden for de seneste 14 dage.
- Deltagere, der i øjeblikket er eller har deltaget i markedsundersøgelser inden for de sidste 30 dage.
- Deltagere, der i øjeblikket arbejder (eller som har et umiddelbar familiemedlem, der arbejder) for et markedsundersøgelses-, marketing-, reklame-, PR-, medicinal-, mad-/drikkevare- eller tobaksfirma.
- Deltagere, der ikke på tilfredsstillende vis kan gennemføre træningen/bekendtgørelsessessionen med undersøgelsesprodukterne og de relevante vurderinger.
- Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene og begrænsningerne, herunder dem, der er beskrevet i deltagerhåndbogen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: AABB
Rækkefølgen af undersøgelsesprodukt, der skal indtages over 4 sessioner, vil være: Placebo, Placebo, Eksperimentel, Eksperimentel
|
60 ml funktionelt energishot indeholdt en proprietær blanding af L-theanin, kamille, citronmelisse, ginseng og vitaminer
Placebo 60 ml shot, matchede i volumen, smag og farve, men indeholdt ingen aktive ingredienser
|
|
Andet: ABBA
Rækkefølgen af undersøgelsesprodukt, der skal indtages over 4 sessioner, vil være: Placebo, Eksperimentel, Eksperimentel, Placebo
|
60 ml funktionelt energishot indeholdt en proprietær blanding af L-theanin, kamille, citronmelisse, ginseng og vitaminer
Placebo 60 ml shot, matchede i volumen, smag og farve, men indeholdt ingen aktive ingredienser
|
|
Andet: BAAB
Rækkefølgen af undersøgelsesprodukt, der skal indtages over 4 sessioner, vil være: Eksperimentel, Placebo, Placebo, Eksperimentel
|
60 ml funktionelt energishot indeholdt en proprietær blanding af L-theanin, kamille, citronmelisse, ginseng og vitaminer
Placebo 60 ml shot, matchede i volumen, smag og farve, men indeholdt ingen aktive ingredienser
|
|
Andet: BBAA
Rækkefølgen af undersøgelsesprodukt, der skal indtages over 4 sessioner, vil være: Eksperimentel, Eksperimentel, Placebo, Placebo
|
60 ml funktionelt energishot indeholdt en proprietær blanding af L-theanin, kamille, citronmelisse, ginseng og vitaminer
Placebo 60 ml shot, matchede i volumen, smag og farve, men indeholdt ingen aktive ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline i State-Trait Anxiety Inventory op til 135 minutter for det funktionelle skud versus placebo.
Tidsramme: Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug
|
STAI 'State'-underskalaen indeholder 6 udsagn, der hver blev besvaret med en 4-punkts Likert-skala.
Scorer spænder fra 6-24, hvor højere score indikerer højere angst.
|
Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline in Mood via Visual Analogue Mood Scales (VAMS) op til 135 minutter for det funktionelle skud versus placebo.
Tidsramme: Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug
|
Bestående af 18 visuelle analoge skalaer forankret af par af antonyme stemnings-/tilstandsadjektiver (f.eks.
Alert - uopmærksom; Lethargic - Energetic) på 0-100% linje.
De individuelle elementscores kombineres for at give en gennemsnitlig (% langs linjen) score på tre faktorer, der tidligere var blevet udledt af faktoranalyse: 'Værvågenhed', 'Ro' og 'Stress'.
Højere score indikerer et højere niveau af hver faktor.
|
Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug
|
|
Skift fra Baseline in Mood via Visual Analogue Scales (VAS) op til 135 minutter for det funktionelle skud versus placebo.
Tidsramme: Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug
|
0-100 mm subjektiv vurderingsskala fra ingen til stærkeste følelser, for musling, søvnig, nervøs og i kontrol.
Højere score indikerer et højere niveau af hver faktor.
|
Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug
|
|
Skift fra baseline i fysiologisk tilstand via POMS op til 135 minutter for det funktionelle skud versus placebo.
Tidsramme: Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug
|
en opgørelse på 37 punkter, hvis individuelle emnescore er kollapset i seks dimensioner af humør: vrede/fjendtlighed, forvirring/forvirring, depression/nedslåethed, træthed/inerti, spænding/angst og handlekraft/aktivitet.
Højere score indikerer et højere niveau af hver faktor.
|
Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug
|
|
Skift fra baseline i fysiologisk tilstand via Self-Assessment Manikin op til 135 minutter for det funktionelle skud versus placebo.
Tidsramme: Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug
|
De tre enkeltelementskalaer, der hver omfatter ni simple streg-tegnede menneskefigurer med titrerede følelsesmæssige konnotationer, måler deltagernes aktuelle følelsesmæssige position mellem lykke og tristhed (Pleasure-skalaen), afslappet og ophidset (Arousal-skalaen) og følelsen af ingen kontrol over for følelse af fuld kontrol (dominansskala).
Højere score indikerer et højere niveau af hver faktor.
|
Fra baseline til 135 minutter efter afprøvning af produktforbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HCD J8880
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionelt skud
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVentrikulær takykardi, monomorfØstrig, Finland, Tyskland, Israel
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetTræningspræstationDet Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...AfsluttetSupraspinatus tendinitisItalien
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
Aymes International LimitedRekrutteringSygdomsrelateret underernæringDet Forenede Kongerige
-
The Water Street CollectiveBritish American Tobacco (Investments) Limited; HCD ResearchAfsluttetStress | Søvn | HumørForenede Stater
-
Newcastle UniversityUniversity of Nottingham; Liverpool John Moores University; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBlodtrykDet Forenede Kongerige