Enquête sur un complément alimentaire à base de shot liquide sur les aspects de l'humeur au repos et pendant une tâche de stress en laboratoire.
15 janvier 2025 mis à jour par: The Water Street Collective
Les effets d'une injection de « relaxation » multi-ingrédients sur l'humeur au repos et pendant un facteur de stress en laboratoire chez des adultes en bonne santé : un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à déterminer l'effet aigu d'un produit de complément alimentaire de développement à injection liquide sur l'aspect de l'humeur à la fois au repos et pendant une tâche de stress en laboratoire.
L'étude sera menée auprès de participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC2B 6XF
- Sago London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Des participants qui consomment en moyenne moins de 400 mg de caféine par jour et moins de 14 unités d’alcool par semaine.
- Des participants en bonne santé physique et mentale.
- Les participants disposés à venir en personne pour participer à la recherche.
- Les participants qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et auront accepté de respecter les restrictions, les exigences et le protocole de l'étude.
- Les participants doivent, de l'avis du chercheur principal (ou de sa personne désignée), démontrer leur capacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF), être capables de bien communiquer avec l'enquêteur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et d'être jugés. adapté à l’étude.
- Les participants doivent être disponibles pour terminer l’étude.
- Les participants doivent être prêts à jeûner sans nourriture/boissons (autres que l'eau) pendant au moins une heure avant chaque séance, sans caféine pendant au moins trois heures avant et sans alcool pendant au moins douze heures avant.
Critères d'exclusion :
- Les participants qui ne sont pas citoyens ou résidents du Royaume-Uni.
- Les participants qui ont un problème de santé, y compris, mais sans s'y limiter, des irrégularités du rythme cardiaque, des crises cardiaques antérieures, un diagnostic de maladie cardiaque, de troubles épileptiques, de troubles du foie, de troubles de la coagulation sanguine, d'un diagnostic médical lié au système endocrinien (comme le diabète, la thyroïde, etc.) .), asthme/emphysème/MPOC, problème de santé grave (c.-à-d. cancer, etc.), cécité, insomnie, narcolepsie, anxiété, dépression, hypertension ou surdité. Si un participant souffre d'un autre problème de santé ou d'un problème métabolique l'empêchant de jeûner pendant une heure, il ne sera pas autorisé à participer à cette étude.
- Les participants sont susceptibles de connaître des fluctuations de leur humeur, par exemple ceux qui ont récemment subi une intervention chirurgicale, qui ont changé d'emploi, qui ont vécu le décès d'un ami proche/d'un membre de leur famille ou qui sont en train de divorcer.
- Les participants qui ne dorment pas la nuit, ne travaillent pas pendant la journée ou ont d'autres facteurs qui ont un impact sur leur horaire de sommeil, comme un horaire de travail irrégulier ou des perturbations dans leur sommeil en raison du fait qu'ils s'occupent d'un enfant/adulte, faire face à une douleur chronique ou avoir un trouble du sommeil (comme la narcolepsie, l'insomnie ou l'apnée du sommeil).
- Les participants qui ont une perte du goût ou de l’odorat ou qui souffrent actuellement d’un virus/infection qui affecte leur capacité au goût ou à l’odorat.
- Les participants qui, actuellement ou dans le passé, ont reçu un diagnostic de rhume ou de sinusite chronique.
- Les participants souffrant de paralysie affectant le haut du corps ou daltoniens, car cela pourrait avoir un impact sur leur capacité à accomplir les tâches de l'étude.
- Les participants qui consomment des drogues récréatives ou qui prennent actuellement des médicaments (à l'exception d'un contraceptif) ou d'autres médicaments, notamment des médicaments en vente libre (en vente libre), des analgésiques en vente libre tels que le paracétamol (acétaminophène), l'ibuprofène ou l'aspirine.
- Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent (ou qui tirent leur lait/expression) ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les six prochains mois.
- Les participants qui consomment actuellement des produits à base de cannabinoïdes, fument des cigarettes ou utilisent des produits à base de tabac ou de nicotine.
- Les participants allergiques ou sensibles à l’un des ingrédients du produit.
- Les participants qui ont présenté ou dont des membres de leur foyer ont présenté l'un des symptômes suivants au cours des 14 derniers jours : toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fièvre, frissons, tremblements répétés accompagnés de frissons (frissons), mal de gorge ou nouvelle perte de goût ou d'odorat.
- Les participants qui ont été testés positifs ou qui ont été en contact avec une personne qui a été testée positive pour le Coronavirus/COVID-19 au cours des 14 derniers jours.
- Les participants qui participent actuellement ou ont participé à une étude de marché au cours des 30 derniers jours.
- Les participants qui travaillent actuellement (ou qui ont un membre de leur famille immédiate qui travaille) pour une entreprise d'études de marché, de marketing, de publicité, de relations publiques, de produits pharmaceutiques, d'aliments/boissons ou de tabac.
- Les participants qui ne peuvent pas terminer de manière satisfaisante la formation/séance de familiarisation avec les produits expérimentaux et les évaluations pertinentes.
- Les participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences et restrictions de l'étude, y compris celles décrites dans le manuel du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: AABB
L'ordre des produits d'étude à consommer sur 4 séances sera : Placebo, Placebo, Expérimental, Expérimental
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Un shot énergétique fonctionnel de 60 ml contient un mélange exclusif de L-théanine, de camomille, de mélisse, de ginseng et de vitamines.
Placebo 60 ml Shot, assorti en volume, goût et couleur et ne contenant aucun ingrédient actif
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Autre: ABBA
L'ordre des produits d'étude à consommer sur 4 séances sera : Placebo, Expérimental, Expérimental, Placebo
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Un shot énergétique fonctionnel de 60 ml contient un mélange exclusif de L-théanine, de camomille, de mélisse, de ginseng et de vitamines.
Placebo 60 ml Shot, assorti en volume, goût et couleur et ne contenant aucun ingrédient actif
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Autre: BAAB
L'ordre des produits d'étude à consommer sur 4 séances sera : Expérimental, Placebo, Placebo, Expérimental
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Un shot énergétique fonctionnel de 60 ml contient un mélange exclusif de L-théanine, de camomille, de mélisse, de ginseng et de vitamines.
Placebo 60 ml Shot, assorti en volume, goût et couleur et ne contenant aucun ingrédient actif
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Autre: BBAA
L'ordre des produits d'étude à consommer sur 4 séances sera : Expérimental, Expérimental, Placebo, Placebo
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Un shot énergétique fonctionnel de 60 ml contient un mélange exclusif de L-théanine, de camomille, de mélisse, de ginseng et de vitamines.
Placebo 60 ml Shot, assorti en volume, goût et couleur et ne contenant aucun ingrédient actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'anxiété des traits d'état jusqu'à 135 minutes pour l'injection fonctionnelle par rapport à l'injection placebo.
Délai: De la consommation de référence à 135 minutes après l'essai
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La sous-échelle STAI « État » contient 6 énoncés auxquels chacun répond avec une échelle de Likert à 4 points.
Les scores vont de 6 à 24, où des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée.
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De la consommation de référence à 135 minutes après l'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'humeur via des échelles visuelles analogiques de l'humeur (VAMS) jusqu'à 135 minutes pour l'injection fonctionnelle par rapport à l'injection placebo.
Délai: De la consommation de référence à 135 minutes après l'essai
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Composé de 18 échelles visuelles analogiques ancrées par des paires d'adjectifs antagonistes d'humeur/état (par ex.
Alerte - Inattentif ; Léthargique - Énergétique) sur la ligne 0-100 %.
Les scores des éléments individuels sont combinés pour donner un score moyen (% le long de la ligne) sur trois facteurs précédemment dérivés par analyse factorielle : « Vigilance », « Tranquillité » et « Stress ».
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de chaque facteur.
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De la consommation de référence à 135 minutes après l'essai
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Changement par rapport à la ligne de base de l'humeur via des échelles visuelles analogiques (EVA) jusqu'à 135 minutes pour l'injection fonctionnelle par rapport à l'injection placebo.
Délai: De la consommation de référence à 135 minutes après l'essai
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Échelle d'évaluation subjective de 0 à 100 mm, de zéro aux sentiments les plus forts, pour palourde, somnolent, nerveux et en contrôle.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de chaque facteur.
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De la consommation de référence à 135 minutes après l'essai
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état physiologique via POMS jusqu'à 135 minutes pour l'injection fonctionnelle par rapport à l'injection placebo.
Délai: De la consommation de référence à 135 minutes après l'essai
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un inventaire de 37 éléments, dont les scores individuels sont regroupés en six dimensions de l'humeur : colère/hostilité, confusion/perplexité, dépression/abattement, fatigue/inertie, tension/anxiété et vigueur/activité.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de chaque facteur.
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De la consommation de référence à 135 minutes après l'essai
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état physiologique via le mannequin d'auto-évaluation jusqu'à 135 minutes pour l'injection fonctionnelle par rapport à l'injection placebo.
Délai: De la consommation de référence à 135 minutes après l'essai
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Les trois échelles à un seul élément, chacune comprenant neuf figures humaines simples tracées avec des connotations émotionnelles titrées, mesurent la position émotionnelle actuelle des participants entre le bonheur et la tristesse (échelle de plaisir), détendu et excité (échelle d'excitation) et le sentiment de non-contrôle. sentiment de contrôle total (échelle de dominance).
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de chaque facteur.
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De la consommation de référence à 135 minutes après l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HCD J8880
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .