补充剂对食欲和 GLP-1 的影响 (GLP-1 Suppleme)
含有 L-精氨酸的补充剂对食欲抑制和 GLP-1 诱导的急性作用
研究总结
这项研究的目的是了解含有L-精氨酸,白藜芦醇,酸樱桃和维生素C的饮食补充剂是否减少了饥饿感,并增加了GLP-1的释放,GLP-1是与食欲抑制和改善葡萄糖调节有关的激素。 该研究还将探索补充剂的代谢作用。
主要问题:
- 该补充剂是否比安慰剂更有效地减少饥饿感?
- 它是否会增强超重或肥胖个体的 GLP-1 释放?
参与者:
- 年龄:18-60岁
- 体重指数(BMI):25-40 kg/m²
- 总参与者:25
- 在研究期间必须保持通常的饮食和活动习惯。
研究设计:
- 测试条件:高剂量补充剂、低剂量补充剂和安慰剂。
- 参与者将在禁食8小时后进行三个单独的2小时实验室访问。
- 每次访问期间:
- 服用指定的补充剂或安慰剂。
- 休息 60 分钟后吃标准化膳食。
- 在八个时间点提供血液样本,以测量GLP-1和其他代谢标记。
- 使用7分制量表对饥饿进行评分。
好处和风险:
- 好处:参与者可能不会直接受益,但研究结果可能会导致新的抑制食欲补充剂,有助于减肥。
- 风险:包括抽血引起的不适、补充剂可能产生的胃肠道副作用以及过敏反应。 我们已采取措施尽量减少这些风险,例如预先筛查过敏症和使用经过培训的人员进行血液采集。
这项研究是三盲的,这意味着参与者、研究人员和分析师都不知道每次访问期间正在测试哪种情况。 收集的数据将被匿名以保护参与者的隐私。
研究概览
详细说明
研究标题:
含有 L-精氨酸的补充剂对食欲抑制和 GLP-1 诱导的急性作用
研究目标:
该研究旨在评估含有L-精氨酸,白藜芦醇,酸樱桃和维生素C的饮食补充剂对食欲抑制,GLP-1激素释放以及超重或肥胖者中相关代谢结果的影响。
背景:
GLP-1(胰高血糖素样肽1)在调节食欲和葡萄糖稳态中起着至关重要的作用。
简要背景信息:
假设以下成分的组合具有协同效应,促进饱腹感并改善代谢健康:
- L-精氨酸可增强GLP-1分泌,改善葡萄糖耐受性并降低食欲。
- 白藜芦醇抑制DPP-IV,扩展了GLP-1的活性。
- 酸樱桃通过增强一氧化氮的可用性和防止精氨酸分解代谢来支持代谢调节。
- 维生素 C 充当抗氧化剂,支持其他成分的功效。
参与者详细信息:
- 参加人数:25人
- 资格标准:
- 18-60岁的成年人。
- BMI 介于 25 至 40 公斤/平方米之间。
- 必须保持当前的饮食和身体活动水平。
排除标准:
- 过去三个月内体重发生显着变化(>5%)。
- 健康状况,如不受控制的糖尿病、肾脏疾病、甲状腺疾病或自身免疫性疾病。
- 当前使用影响体重或 GLP-1 水平的药物或补充剂。
- 怀孕或泌乳。
研究设计:
这是一项随机、三盲、安慰剂对照研究,具有以下三个条件:
- 高剂量补充剂(〜10 g)
- 低剂量补充剂(〜5 g)
- 安慰剂(约 5 克)每位参与者将按随机顺序经历所有三种情况。
该研究的时间表包括:
- 会前:每次就诊前禁食 8 小时。
- 到达实验室(Rickel Building,房间256/259)。
- 基线血样采集。
- 施用指定的补充剂/安慰剂。
- 60分钟休息时间。
- 在 30 分钟内隔离食用标准化膳食(Bertolli 鸡肉阿尔弗雷多意大利面烘焙)。
- 收集八个时间点的其他血液样本
- 使用7分制测量饥饿。
研究程序
血液采样:
- 在每个时间点收集的7 mL样品进行代谢分析(例如葡萄糖,胰岛素,GLP-1)。
- 总血量:所有课程中每位参与者的血容量为 168 mL。
- 样品将在 Ryan Porter 博士的实验室中进行代谢标记物分析。
饱腹感:
参与者将使用从“极度饥饿”到“极饱”的量表在每次抽血时对饥饿水平进行评分。
进餐进餐:
提供随意膳食以评估补充剂对食物消耗的影响。
风险和缓解措施
- 抽血风险:瘀伤、疼痛、感染或头晕。 通过使用经过培训的人员和无菌技术进行管理。
- 补充剂风险:胃肠道不适和过敏反应。 通过对参与者进行过敏预筛查来解决。 将提供紧急物资。
- 数据隐私风险:
所有数据将被匿名化并牢固地存储以防止违规。
预期成果
该研究旨在确定:
- 如果补充剂与安慰剂相比减少了饥饿感。
- 如果它增强了MEAL后GLP-1释放。
- 如果它改善其他代谢参数(例如葡萄糖、血脂)。
数据处理:
所有数据都将被匿名化并安全存储。 样品最多可保留 24 个月以供进一步研究。
统计分析:
数据分析将在SPSS中使用ANOVA和Tukey的事后测试,其显着性为p <0.05。
研究影响:
这项研究可能有助于开发有效的营养干预措施以支持食欲调节和体重管理,从而使肥胖和/或代谢疾病的人受益。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76129
- Texas Christian University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
参与者必须满足以下所有条件才能符合该研究的资格:
- 年龄:18-60岁。
- BMI(体重指数):25至40千克/平方米。
- 饮食和活动稳定性:愿意在研究期间保持当前的饮食和身体活动习惯。
排除标准:
如果符合以下任何条件,参与者将被排除在研究之外:
- 最近的体重变化:在过去3个月中,体重损失或增加了超过5%的体重。
- 怀孕或哺乳期:怀孕或哺乳期妇女。
医疗状况:
- 肾脏疾病(慢性肾脏病或终末期肾病)。
- 单纯疱疹。
- 不受控制的糖尿病(HBA1C> 7%)。
- 甲状腺疾病或服用甲状腺药物。
- 1型糖尿病。
- 库欣综合征。
- 肝硬化或肝炎。
- 慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
- 痴呆症。
- 活性自身免疫性疾病(例如狼疮,类风湿关节炎)。
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎。
- 乳糜泻。
- 过敏或敏感:
- 已知对补品或标准餐的任何组成部分的已知过敏。
- 药物:目前服用以下任何一项:
- 用于减肥的补充剂或药物。
- 抗高血压,抗糖尿病或抗血脂药物。
- 勃起功能障碍药物。
- 血液稀释剂(例如阿司匹林、华法林)。
- 含有一氧化氮或硝酸甘油的药物。
影响GLP-1水平的药物,例如GLP-1受体激动剂,胰岛素,某些抗抑郁药或皮质类固醇。
- 药物使用:包括大麻在内的非法药物使用的证据。
- 参与其他研究:参加另一项可能干扰研究结果的临床试验的入学人数。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组作为对照条件,使用约 5 克不含活性成分的粉末。
参与者遵循与其他组相同的方案,包括 8 小时禁食期、基线血样采集以及在 60 分钟休息前服用安慰剂。
然后,他们随意吃标准化膳食(在 30 分钟的时间窗口内),在 8 个时间点采集血液样本,并使用 7 点量表评估饥饿程度。
安慰剂组预计对 GLP-1 分泌和饥饿抑制作用极小或没有影响,为与两种活性补充剂剂量进行比较提供了基线。
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安慰剂干预涉及参与者消耗约5 g惰性粉末,没有活性成分。
参与者遵循与其他两种干预措施相同的方案,包括禁食,基线血液收集,补充剂(安慰剂)消费,60分钟的休息和随意餐。
在八个时间点收集血液样本,并以7分制评估饥饿水平。
该干预措施是一种控制,有助于确定其他两种干预措施中观察到的效果是否归因于活性补充成分。
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实验性的:高剂量补充剂
在高剂量补充剂组中,参与者消耗约 10 克营养补充剂,其中含有 9,000 毫克 L-精氨酸、200 毫克白藜芦醇、500 毫克酸樱桃和 100 毫克维生素 C。
8 小时禁食期后,参与者参观实验室,在食用补充剂之前收集基线血样。
然后,他们休息 60 分钟以便吸收,随后在 30 分钟内随意吃标准化膳食(Bertolli 鸡肉阿尔弗雷多意大利面烘焙)。
在八个时间点采集血样,并使用 7 点饱腹感量表测量饥饿程度。
与其他组相比,该组预计对 GLP-1 分泌和饥饿抑制表现出最显着的效果,凸显了高剂量干预的潜在功效。
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参与本次干预的参与者服用约 10 克补充剂,其中含有 9,000 毫克 L-精氨酸、200 毫克白藜芦醇、500 毫克酸樱桃和 100 毫克维生素 C。8 小时后以粉末形式食用该补充剂。禁食期。
休息 60 分钟后,参与者随意进食,以评估补充剂对饥饿和食物摄入的影响。
在八个特定时间点采集血样以测量代谢标志物,包括 GLP-1 水平,同时使用 7 点饱腹感量表跟踪饥饿程度。
该干预措施旨在确定高剂量补充剂对食欲抑制和代谢反应的影响。
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实验性的:低剂量补充
在低剂量补充臂中,参与者消耗了大约5克的补充剂,包括4,500毫克的L-精氨酸,100毫克的白藜芦醇,250毫克的酸樱桃和50 mg维生素C。手臂,参与者在禁食8小时后到达,提供基线血液样本,并在休息60分钟之前食用补充剂。
在剩下的时间之后,他们在30分钟的时间窗口内吃了相同的标准餐。
再次在八个时间点采集血液样本,并使用相同的量表记录饥饿水平。
该手臂评估补充剂的剂量减少是否对GLP-1分泌和饥饿抑制作用有适度的影响,有可能识别较低的有效剂量。
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在本次干预中,参与者食用约 5 克补充剂,其中含有 4,500 毫克 L-精氨酸、100 毫克白藜芦醇、250 毫克酸樱桃和 50 毫克维生素 C。该方案与高剂量干预的方案相同:参与者禁食 8 小时后到达,服用补充剂,休息 60 分钟,并吃标准化的随意餐。
在相同的八个时间点采集血样以评估代谢反应,并使用相同的饱腹感量表测量饥饿水平。
该干预研究了较低剂量的补充剂是否仍能显着影响饥饿感和 GLP-1 分泌。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GLP-1
大体时间:2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
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This measure tracks changes in blood GLP-1 concentrations at eight time points (baseline, 15, 30, 45, 60, 90, 105, and 120 minutes).
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2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食欲
大体时间:每次训练 2 小时,在三周内的三次单独训练中测量。
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该测量使用经过验证的 7 点饱腹感量表(范围从“极度饥饿”到“极度饱”)跟踪参与者的主观饥饿水平。
将在与血液样本采集相对应的八个时间点中的每个时间点记录评级,以评估补充剂对抑制食欲的效果。
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每次训练 2 小时,在三周内的三次单独训练中测量。
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食物摄入量
大体时间:每个疗程只吃一顿饭,在三周内分三个疗程进行测量。
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该措施评估了每次会议中随意标准化餐期间消耗的食物量。
参与者将进食直到舒适地饱满,并权衡总食物摄入量以评估干预措施对热量消耗的影响。
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每个疗程只吃一顿饭,在三周内分三个疗程进行测量。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Hurt RT, Ebbert JO, Schroeder DR, Croghan IT, Bauer BA, McClave SA, Miles JM, McClain CJ. L-arginine for the treatment of centrally obese subjects: a pilot study. J Diet Suppl. 2014 Mar;11(1):40-52. doi: 10.3109/19390211.2013.859216. Epub 2014 Jan 10.
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- Clemmensen C, Smajilovic S, Smith EP, Woods SC, Brauner-Osborne H, Seeley RJ, D'Alessio DA, Ryan KK. Oral L-arginine stimulates GLP-1 secretion to improve glucose tolerance in male mice. Endocrinology. 2013 Nov;154(11):3978-83. doi: 10.1210/en.2013-1529. Epub 2013 Aug 19.
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研究主要日期
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最后验证
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与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
可以共享的特定 IPD
人口统计数据:
- 年龄
- 性别
人体测量数据:
- 体重指数
结果指标:
- GLP-1水平
- 饥饿等级
- 食物摄入数据(克或kcal)
- 血糖水平
- 胰岛素水平
- 脂质配置标记
不良事件或副作用:
- 有关补充剂出现胃肠道不适或其他反应的报告
- 与血液采样相关的任何问题
会议出勤和合规性:
- 遵守禁食要求
- 完成所有学习课程
共享IPD取消识别的条件:调查人员将删除所有个人标识符(例如,姓名,联系信息,出生日期)。
数据聚合:如有必要,调查人员将聚合数据,以防止重新识别参与者。
访问控制:仅与要求该数据或同行评审出版物的授权研究人员共享数据。
知情同意:调查人员将确保参与者了解并同意可能共享去识别化数据。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
将授予以下人员访问个人参与者数据 (IPD) 和支持信息的权限:
合格的研究人员:隶属于公认的机构的学术或临床研究人员,这些机构是出于科学目的要求数据的,并证明了对促进研究目标的合法兴趣。
监管机构和申办者:监管机构(例如 IRB 和 IBC)和研究申办者(申办者)可能出于验证、合规或报告目的而访问去识别化数据。
期刊审稿人:在手稿提交和同行评审过程中,可以共享摘要数据和取消确定的结果。
将分享什么?
- 去识别的 GLP-1 水平、饥饿等级、食物摄入量、血糖水平、胰岛素水平、血脂状况和疗程依从性数据。
- 支持文档:研究方案、统计分析计划和解释数据集所需的元数据。
- 每个干预组的总结结果(例如平均值、SD)也可以共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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