Effekt av tillägg på aptit och GLP-1 (GLP-1 Suppleme)
Akut effekt av tillskott som innehåller L-arginin på aptitundertryckning och GLP-1 induktion
Studieöversikt
Målet med denna studie är att förstå om ett kosttillskott som innehåller L-arginin, resveratrol, surkörsbär och C-vitamin minskar hungern och ökar frisättningen av GLP-1, ett hormon som är associerat med aptitnedsättning och förbättrad glukosreglering. Studien kommer också att utforska de metaboliska effekterna av tillägget.
Huvudfrågor:
- Minskar tillskottet hungern mer effektivt än placebo?
- Förstärker det frisättningen av GLP-1 hos personer med övervikt eller fetma?
Deltagare:
- Ålder: 18-60 år
- Body Mass Index (BMI): 25-40 kg/m²
- Totalt antal deltagare: 25
- Måste upprätthålla vanliga ät- och aktivitetsvanor under studien.
Studiedesign:
- Testade förhållanden: Högdostillskott, lågdostillskott och placebo.
- Deltagarna kommer att genomgå tre separata 2-timmars labbbesök, var och en efter fasta i 8 timmar.
- Under varje besök:
- Konsumera det tilldelade tillägget eller placebo.
- Ät en standardiserad måltid efter en 60-minuters vila.
- Ge blodprover vid åtta tidpunkter för att mäta GLP-1 och andra metaboliska markörer.
- Betygsätt hungern med hjälp av en 7-gradig skala.
Fördelar och risker:
- Fördelar: Deltagarna kanske inte direkt gynnas, men resultaten kan leda till nya aptitundertryckande kosttillskott som hjälper till i viktminskning.
- Risker: Inkludera obehag från blodprov, eventuella gastrointestinala biverkningar från tillägget och allergiska reaktioner. Åtgärder är på plats för att minimera dessa risker, såsom förhandsscreening för allergier och användande av utbildad personal för blodinsamling.
Denna studie är trippelblindad, vilket innebär varken deltagare, forskare eller analytiker kommer att veta vilket tillstånd som testas under varje besök. Data som samlas in kommer att anonymiseras för att skydda deltagarnas integritet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens titel:
Akut effekt av tillskott som innehåller L-arginin på aptitdämpning och GLP-1-induktion
Forskningsmål:
Studien syftar till att utvärdera effekterna av ett kosttillskott som innehåller L-arginin, resveratrol, tårta körsbär och C-vitamin på aptitundertryckning, GLP-1-hormonfrisättning och tillhörande metaboliska resultat hos individer med övervikt eller fetma.
Bakgrund:
GLP-1 (glukagonliknande peptid 1) spelar en avgörande roll för att reglera aptit och glukoshomeostas.
Kondenserad bakgrundsinformation:
Kombinationen av följande ingredienser antas ha en synergistisk effekt, främja mättnad och förbättra metabolisk hälsa:
- L-arginin ökar GLP-1-utsöndringen, förbättrar glukostoleransen och minskar aptiten.
- Resveratrol hämmar DPP-IV och utvidgar aktiviteten för GLP-1.
- Syran körsbär stöder metabolisk reglering genom att förbättra tillgängligheten för kväveoxid och förhindra argininkatabolism.
- C -vitamin fungerar som en antioxidant, vilket stöder effektiviteten hos andra komponenter.
Deltagarnas detaljer:
- Antal deltagare: 25
- Behörighetskriterier:
- Vuxna i åldern 18-60 år.
- BMI mellan 25 och 40 kg/m².
- Måste upprätthålla aktuella diet- och fysiska aktivitetsnivåer.
Uteslutningskriterier:
- Betydande viktförändring (> 5%) under de senaste tre månaderna.
- Medicinska tillstånd som okontrollerad diabetes, njursjukdom, sköldkörtelsjukdomar eller autoimmuna sjukdomar.
- Aktuell användning av mediciner eller tillskott som påverkar vikt eller GLP-1-nivåer.
- Graviditet eller amning.
Studiedesign:
Detta är en randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad studie med tre tillstånd:
- Högdostillskott (~10 g)
- Lågdostillskott (~5 g)
- Placebo (~ 5 g) Varje deltagare kommer att uppleva alla tre villkoren i slumpmässig ordning.
Tidslinjen för studien involverar:
- Pre-Session: 8 timmars fasta före varje besök.
- Ankomst till labbet (Rickelbyggnaden, rum 256/259).
- Baslinje blodprovsamling.
- Administrering av tilldelat tillskott/placebo.
- 60 minuters vila.
- Konsumtion av en standardiserad måltid (Bertolli Chicken Alfredo pasta bake) isolerat inom ett 30-minutersfönster.
- Insamling av ytterligare blodprover vid åtta gånger punkter
- Mätning av hunger med en 7-punktsskala.
Studieprocedurer
Blodprovtagning:
- 7 ml prover som samlats in vid varje tidpunkt för metabolisk analys (t.ex. glukos, insulin, GLP-1).
- Totalt blodvolym: 168 ml per deltagare över alla sessioner.
- Prover kommer att analyseras för metabola markörer i Dr Ryan Porters labb.
Mättnadsmätning:
Deltagarna kommer att bedöma hungernivåer vid varje blodtagning med hjälp av en skala från "Extremt hungrig" till "Extremt mätt".
Måltidsintag:
En ad libitum -måltid tillhandahålls för att bedöma påverkan av tillskott på livsmedelskonsumtion.
Risker och mildring
- Bloddragningsrisker: blåmärken, smärta, infektion eller yrsel. Hanteras genom att använda utbildad personal och aseptiska tekniker.
- Tilläggsrisker: Gastrointestinal obehag och allergiska reaktioner. Adresserad av förhandsgranskningsdeltagare för allergier. Nödförsörjning kommer att finnas tillgängliga.
- Datasekretessrisker:
All data kommer att anonymiseras och lagras säkert för att förhindra intrång.
Förväntade resultat
Studien syftar till att bestämma:
- Om tillskottet minskar hungern jämfört med placebo.
- Om det förbättrar GLP-1 släpp efter måltid.
- Om det förbättrar andra metaboliska parametrar (t.ex. glukos, lipidprofiler).
Datahantering:
All data kommer att anonymiseras och lagras säkert. Prover kan behållas i upp till 24 månader för ytterligare forskning.
Statistisk analys:
Dataanalys kommer att använda ANOVA och Tukeys post-hoc-test i SPSS, med betydelse inställd på P <0,05.
Studiens effekt:
Denna forskning kan bidra till att utveckla effektiva näringsinsatser för att stödja aptitreglering och vikthantering, vilket gynnar individer med fetma och/eller metaboliska störningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76129
- Texas Christian University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande villkor för att vara berättigade till studien:
- Ålder: 18-60 år.
- BMI (Body Mass Index): Mellan 25 och 40 kg/m².
- Kost- och aktivitetsstabilitet: Villig att upprätthålla aktuella diet- och fysiska aktivitetsvanor under studiens varaktighet.
Uteslutningskriterier:
Deltagarna kommer att uteslutas från studien om något av följande villkor gäller:
- Senaste viktförändring: Förlorad eller fick mer än 5% av kroppsvikten under de senaste tre månaderna.
- Graviditet eller amning: gravida eller ammande kvinnor.
Medicinska tillstånd:
- Njursjukdom (kronisk njursjukdom eller njursjukdom i slutstadiet).
- Herpes simplex.
- Okontrollerad diabetes (HbA1c >7%).
- Sköldkörtelsjukdomar eller tar sköldkörtelmediciner.
- Typ 1 diabetes.
- Cushings syndrom.
- Cirros eller hepatit.
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Demens.
- Aktiva autoimmuna sjukdomar (t.ex. lupus, reumatoid artrit).
- Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
- Celiaki.
- Allergier eller känsligheter:
- Kända allergier till alla komponenter i tillskottet eller standardiserad måltid.
- Mediciner: Tar för närvarande något av följande:
- Tillskott eller mediciner för viktminskning.
- Antihypertensiva, antidiabetiska eller antihyperlipidemiska läkemedel.
- Erektil dysfunktion mediciner.
- Blodförtunnande medel (t.ex. aspirin, warfarin).
- Läkemedel som innehåller kväveoxid eller nitroglycerin.
Läkemedel som påverkar GLP-1-nivåer, såsom GLP-1-receptoragonister, insulin, vissa antidepressiva medel eller kortikosteroider.
- Ämnesanvändning: Bevis på olaglig narkotikamissbruk, inklusive marijuana.
- Deltagande i andra studier: Inskrivning i en annan klinisk prövning som kan störa studiens resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboarmen fungerar som kontrolltillståndet med ett ~ 5 g pulver utan aktiva ingredienser.
Deltagarna följer samma protokoll som de andra armarna, inklusive en 8-timmars fastaperiod, baslinjeblodprovsamling och konsumtion av placebo före en 60-minuters vila.
De äter sedan den standardiserade måltiden ad libitum (inom ett tidsfönster på 30 minuter), med blodprover som samlats in vid åtta tidpunkter och hungernivåer bedömdes med 7-punktsskalan.
Placeboarmen förväntas visa minimal eller ingen effekt på GLP-1-sekretion och hungerundertryckning, vilket ger en baslinje för jämförelse med de två aktiva tilläggsdoserna.
|
Placebo -interventionen involverar deltagare som konsumerar ett ~ 5 g inert pulver utan aktiva ingredienser.
Deltagarna följer samma protokoll som de andra två interventionerna, inklusive fasta, baslinjeblodsamling, tilläggskonsumtion (placebo), en 60-minuters vila och en ad libitum-måltid.
Blodprover samlas in vid åtta tidpunkter och hungernivåer utvärderas med 7-punktsskalan.
Denna intervention fungerar som en kontroll, vilket hjälper till att avgöra om observerade effekter i de andra två interventionerna kan hänföras till de aktiva tilläggsingredienserna.
|
|
Experimentell: Högdostillskott
I högdostillskottsarmen konsumerar deltagarna cirka 10 gram av näringstillskottet, som innehåller 9 000 mg L-arginin, 200 mg resveratrol, 500 mg surkörsbär och 100 mg C-vitamin.
Efter en 8-timmars fasteperiod besöker deltagarna labbet, där ett baslinjeblodprov tas innan tillskottskonsumtion.
De vilar sedan i 60 minuter för att tillåta absorption och äter därefter en standardiserad måltid (Bertolli Chicken Alfredo pasta bake) ad libitum inom 30 minuter.
Blodprover samlas in vid åtta tidpunkter, och hungernivåer mäts med hjälp av en 7-gradig mättnadsskala.
Denna arm förväntas visa de mest uttalade effekterna på GLP-1-utsöndring och svältdämpning jämfört med de andra armarna, vilket framhäver den potentiella effekten av en högdosintervention.
|
Deltagare i denna intervention får cirka 10 gram av tillskottet, som innehåller 9 000 mg L-arginin, 200 mg resveratrol, 500 mg syrlig körsbär och 100 mg vitamin C. Tillskottet konsumeras i pulveriserad form efter en 8-timmar fasta period.
Efter en 60-minuters vila äter deltagarna en ad libitum-måltid för att bedöma tillskottets effekt på hunger och matintag.
Blodprover samlas in vid åtta specifika tidpunkter för att mäta metaboliska markörer, inklusive GLP-1-nivåer, medan hunger spåras med en 7-punkts mättnadsskala.
Denna intervention syftar till att bestämma effekterna av en hög dos av tillskottet på aptitundertryckning och metaboliska svar.
|
|
Experimentell: Lågdostillägg
I tillskottet med låg dos konsumerar deltagarna cirka 5 gram av tillskottet, bestående av 4500 mg L-arginin, 100 mg resveratrol, 250 mg syrlig körsbär och 50 mg vitamin C. som i högdosen Arm, deltagarna anländer efter fasta i 8 timmar, tillhandahåller ett blodprov av baslinjen och konsumerar tillskottet före en 60-minuters vila.
Efter viloperioden äter de samma standardiserade måltid ad libitum inom ett tidsfönster på 30 minuter.
Blodprover tas igen vid åtta tidpunkter och hungernivåer registreras med samma skala.
Denna arm utvärderar om en reducerad dos av tillskottet ger måttliga effekter på GLP-1-sekretion och hungerundertryckning, vilket potentiellt kan identifiera en lägre effektiv dos.
|
I denna intervention konsumerar deltagarna cirka 5 gram av tillskottet, som innehåller 4500 mg L-arginin, 100 mg resveratrol, 250 mg syrlig körsbär och 50 mg vitamin C. Protokollet speglar den för högdosinterventionen : Deltagarna anländer efter fasta i 8 timmar, konsumera tillskottet, vila i 60 minuter och äta den standardiserade ad libitum -måltiden.
Blodprover tas vid samma åtta tidpunkter för att bedöma metaboliska svar, och hungernivåer mäts med samma mättnadsskala.
Denna intervention undersöker om en lägre dos av tillskottet fortfarande kan påverka hunger- och GLP-1-sekretion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GLP-1
Tidsram: 2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
|
This measure tracks changes in blood GLP-1 concentrations at eight time points (baseline, 15, 30, 45, 60, 90, 105, and 120 minutes).
|
2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptit
Tidsram: 2 timmar per session, mätt under tre separata sessioner under tre veckor.
|
Detta mått spårar deltagarnas subjektiva hungernivåer med hjälp av en validerad 7-gradig mättnadsskala (som sträcker sig från "Extremely Hungry" till "Extremely Full").
Betyg kommer att registreras vid var och en av de åtta tidpunkterna som motsvarar blodprovtagningen för att bedöma effekten av tillägget på aptitdämpning.
|
2 timmar per session, mätt under tre separata sessioner under tre veckor.
|
|
Matintag
Tidsram: Enstaka måltid under varje pass, mätt i tre pass under tre veckor.
|
Detta mått utvärderar mängden mat som konsumeras under den ad libitum standardiserade måltiden som tillhandahålls vid varje session.
Deltagarna kommer att äta tills de känner sig bekvämt mätta, och det totala matintaget kommer att vägas för att bedöma effekten av interventionerna på kalorikonsumtionen.
|
Enstaka måltid under varje pass, mätt i tre pass under tre veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Lucotti P, Setola E, Monti LD, Galluccio E, Costa S, Sandoli EP, Fermo I, Rabaiotti G, Gatti R, Piatti P. Beneficial effects of a long-term oral L-arginine treatment added to a hypocaloric diet and exercise training program in obese, insulin-resistant type 2 diabetic patients. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Nov;291(5):E906-12. doi: 10.1152/ajpendo.00002.2006. Epub 2006 Jun 13.
- Dashtabi A, Mazloom Z, Fararouei M, Hejazi N. Oral L-Arginine Administration Improves Anthropometric and Biochemical Indices Associated With Cardiovascular Diseases in Obese Patients: A Randomized, Single Blind Placebo Controlled Clinical Trial. Res Cardiovasc Med. 2015 Dec 29;5(1):e29419. doi: 10.5812/cardiovascmed.29419. eCollection 2016 Feb.
- Rogers DR, Lawlor DJ, Moeller JL. Vitamin C Supplementation and Athletic Performance: A Review. Curr Sports Med Rep. 2023 Jul 1;22(7):255-259. doi: 10.1249/JSR.0000000000001083.
- Ceriello A, Novials A, Ortega E, Canivell S, Pujadas G, La Sala L, Bucciarelli L, Rondinelli M, Genovese S. Vitamin C further improves the protective effect of GLP-1 on the ischemia-reperfusion-like effect induced by hyperglycemia post-hypoglycemia in type 1 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jun 27;12:97. doi: 10.1186/1475-2840-12-97.
- Bordage S, Pham TN, Zedet A, Gugglielmetti AS, Nappey M, Demougeot C, Girard-Thernier C. Investigation of Mammal Arginase Inhibitory Properties of Natural Ubiquitous Polyphenols by Using an Optimized Colorimetric Microplate Assay. Planta Med. 2017 May;83(7):647-653. doi: 10.1055/s-0042-118711. Epub 2016 Oct 24.
- Kim DW, Jung DH, Sung J, Min IS, Lee SJ. Tart Cherry Extract Containing Chlorogenic Acid, Quercetin, and Kaempferol Inhibits the Mitochondrial Apoptotic Cell Death Elicited by Airborne PM10 in Human Epidermal Keratinocytes. Antioxidants (Basel). 2021 Mar 13;10(3):443. doi: 10.3390/antiox10030443.
- Huang PK, Lin SR, Chang CH, Tsai MJ, Lee DN, Weng CF. Natural phenolic compounds potentiate hypoglycemia via inhibition of Dipeptidyl peptidase IV. Sci Rep. 2019 Oct 30;9(1):15585. doi: 10.1038/s41598-019-52088-7.
- Hurt RT, Ebbert JO, Schroeder DR, Croghan IT, Bauer BA, McClave SA, Miles JM, McClain CJ. L-arginine for the treatment of centrally obese subjects: a pilot study. J Diet Suppl. 2014 Mar;11(1):40-52. doi: 10.3109/19390211.2013.859216. Epub 2014 Jan 10.
- Amin A, Neophytou C, Thein S, Martin NM, Alamshah A, Spreckley E, Bloom SR, Murphy KG. L-Arginine Increases Postprandial Circulating GLP-1 and PYY Levels in Humans. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1721-1726. doi: 10.1002/oby.22323.
- Clemmensen C, Smajilovic S, Smith EP, Woods SC, Brauner-Osborne H, Seeley RJ, D'Alessio DA, Ryan KK. Oral L-arginine stimulates GLP-1 secretion to improve glucose tolerance in male mice. Endocrinology. 2013 Nov;154(11):3978-83. doi: 10.1210/en.2013-1529. Epub 2013 Aug 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Specifik IPD som kan delas
Demografiska data:
- Åldras
- Sex
Antropometriska data:
- BMI
Resultatmått:
- GLP-1-nivåer
- Hungerbetyg
- Matintagsdata (gram eller kcal)
- Blodsockernivåer
- Insulinnivåer
- Lipidprofilmarkörer
Negativa händelser eller biverkningar:
- Rapporter om gastrointestinala besvär eller andra reaktioner på tillägget
- Eventuella problem relaterade till blodprovtagning
Session närvaro och efterlevnad:
- Efterlevnad av fastakrav
- Slutförande av alla studieprogram
Villkor för att dela IPD-avidentifiering: Utredarna kommer att ta bort alla personliga identifierare (t.ex. namn, kontaktinformation, födelsedatum).
Dataaggregering: Utredare kommer att aggregera data vid behov för att förhindra återidentifiering av deltagarna.
Åtkomstkontroll: Dela data endast med auktoriserade forskare som begär det eller för peer-granskade publikationer.
Informerat samtycke: Utredare kommer att se till att deltagarna är medvetna och har gått med på den potentiella delningen av deidentifierade uppgifter.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till de enskilda deltagarnas data (IPD) och stödinformation kommer att beviljas:
Kvalificerade forskare: Akademiska eller kliniska forskare anslutna till erkända institutioner som begär data för vetenskapliga ändamål och visar ett legitimt intresse för att främja studiens mål.
Tillsynsorgan och sponsorer: Tillsynsmyndigheter (t.ex. IRB och IBC) och studiesponsorer (sponsorer) kan komma åt avidentifierade data för verifiering, efterlevnad eller rapporteringsändamål.
Journalgranskare: Sammanfattningsdata och avidentifierade resultat kan delas under manuskriptinlämning och peer review.
Vad kommer att delas?
- Avidentifierade GLP-1-nivåer, hungervärden, födointag, glukosnivåer, insulinnivåer, lipidprofiler och sessionsöverensstämmelsedata.
- Stöddokumentation: Studieprotokoll, statistisk analysplan och metadata som är nödvändiga för att tolka datasätten.
- Sammanfattande resultat (t.ex. medel, SD) för varje interventionsarm kan också delas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .