Effetto del supplemento sull'appetito e sul GLP-1 (GLP-1 Suppleme)
Effetto acuto del supplemento contenente L-arginina sulla soppressione dell'appetito e l'induzione GLP-1
Riepilogo dello studio
L'obiettivo di questo studio è capire se un integratore alimentare contenente L-arginina, resveratrolo, ciliegia acida e vitamina C riduce la fame e aumenta il rilascio di GLP-1, un ormone associato alla soppressione dell'appetito e al miglioramento della regolazione del glucosio. Lo studio esplorerà anche gli effetti metabolici del supplemento.
Domande principali:
- Il supplemento riduce la fame in modo più efficace di un placebo?
- Migliora il rilascio di GLP-1 in individui con sovrappeso o obesità?
Partecipanti:
- Età: 18-60 anni
- Indice di massa corporea (IMC): 25-40 kg/m²
- Partecipanti totali: 25
- Deve mantenere le consuete abitudini alimentari e di attività durante lo studio.
Progettazione dello studio:
- Condizioni testate: integratore ad alte dosi, integratore a basso dosaggio e placebo.
- I partecipanti subiranno tre visite di laboratorio separate di 2 ore, ciascuna dopo il digiuno per 8 ore.
- Durante ogni visita:
- Consumare il supplemento assegnato o il placebo.
- Mangia un pasto standardizzato dopo un riposo di 60 minuti.
- Fornire campioni di sangue in otto punti temporali per misurare il GLP-1 e altri marcatori metabolici.
- Valuta la fame utilizzando una scala a 7 punti.
Vantaggi e rischi:
- Benefici: i partecipanti potrebbero non trarne beneficio diretto, ma i risultati potrebbero portare a nuovi integratori soppressori dell’appetito che aiutano nella perdita di peso.
- Rischi: includono disagio derivante dai prelievi di sangue, possibili effetti collaterali gastrointestinali derivanti dall'integratore e reazioni allergiche. Sono in atto misure per ridurre al minimo questi rischi, come il pre-screening per le allergie e l’utilizzo di personale qualificato per la raccolta del sangue.
Questo studio è in triplo cieco, il che significa che né i partecipanti, né i ricercatori, né gli analisti sapranno quale condizione viene testata durante ciascuna visita. I dati raccolti verranno resi anonimi per tutelare la privacy dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Titolo dello studio:
Effetto acuto del supplemento contenente L-arginina sulla soppressione dell'appetito e l'induzione GLP-1
Obiettivi della ricerca:
Lo studio mira a valutare gli effetti di un integratore alimentare contenente L-arginina, resveratrolo, ciliegia acida e vitamina C sulla soppressione dell'appetito, il rilascio di ormoni GLP-1 e gli esiti metabolici associati in soggetti con sovrappeso o obesità.
Sfondo:
Il GLP-1 (Glucagon-Like Peptide 1) svolge un ruolo cruciale nella regolazione dell'appetito e dell'omeostasi del glucosio.
Informazioni di base condensate:
Si ipotizza la combinazione dei seguenti ingredienti per avere un effetto sinergico, promuovendo la sazietà e migliorando la salute metabolica:
- La L-arginina migliora la secrezione di GLP-1, migliorando la tolleranza al glucosio e riducendo l'appetito.
- Il resveratrolo inibisce il DPP-IV, estendendo l'attività del GLP-1.
- La crostata di ciliegie supporta la regolazione metabolica migliorando la disponibilità di ossido nitrico e prevenendo il catabolismo dell'arginina.
- La vitamina C agisce come antiossidante, supportando l'efficacia di altri componenti.
Dettagli del partecipante:
- Numero di partecipanti: 25
- Criteri di ammissibilità:
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.
- BMI tra 25 e 40 kg/m².
- Deve mantenere gli attuali livelli di dieta e attività fisica.
Criteri di esclusione:
- Variazione di peso significativa (>5%) negli ultimi tre mesi.
- Condizioni mediche come diabete non controllato, malattie renali, disturbi della tiroide o malattie autoimmuni.
- Uso attuale di farmaci o integratori che influenzano il peso o i livelli di GLP-1.
- Gravidanza o allattamento.
Progettazione dello studio:
Questo è uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo con tre condizioni:
- Integratore ad alte dosi (~10 g)
- Integratore a basso dosaggio (~5 g)
- Placebo (~ 5 g) Ogni partecipante sperimenterà tutte e tre le condizioni in ordine casuale.
La sequenza temporale per lo studio prevede:
- Pre-sessione: digiuno di 8 ore prima di ogni visita.
- Arrivo in laboratorio (Rickel Building, Rooms 256/259).
- Raccolta del campione di sangue di base.
- Somministrazione dell'integratore/placebo assegnato.
- Periodo di riposo di 60 minuti.
- Consumo di un pasto standardizzato (pasta al forno con pollo Alfredo Bertolli) in isolamento entro una finestra di 30 minuti.
- Raccolta di ulteriori campioni di sangue in otto punti temporali
- Misurazione della fame usando una scala a 7 punti.
Procedure di studio
Prelievo di sangue:
- Campioni da 7 mL raccolti in ciascun momento per l'analisi metabolica (ad es. glucosio, insulina, GLP-1).
- Volume di sangue totale: 168 ml per partecipante in tutte le sessioni.
- I campioni saranno analizzati per i marcatori metabolici nel laboratorio del Dr. Ryan Porter.
Misurazione della sazietà:
I partecipanti valuteranno i livelli di fame ad ogni prelievo di sangue utilizzando una scala da "Estremamente affamato" a "Estremamente pieno".
Assunzione di pasti:
Viene fornito un pasto ad libitum per valutare l'impatto dell'integrazione sul consumo alimentare.
Rischi e mitigazione
- Rischi di sangue di sangue: lividi, dolore, infezione o vertigini. Gestito utilizzando personale addestrato e tecniche asettiche.
- Rischi per integratori: disagio gastrointestinale e reazioni allergiche. Affrontato dai partecipanti pre-screening per le allergie. Saranno disponibili forniture di emergenza.
- Rischi sulla privacy dei dati:
Tutti i dati saranno anonimi e archiviati in modo sicuro per prevenire le violazioni.
Risultati attesi
Lo studio mira a determinare:
- Se l'integratore riduce la fame rispetto a un placebo.
- Se migliora il rilascio GLP-1 post-pasto.
- Se migliora altri parametri metabolici (ad esempio glucosio, profili lipidici).
Trattamento dei dati:
Tutti i dati saranno resi anonimi e archiviati in modo sicuro. I campioni possono essere conservati fino a 24 mesi per ulteriori ricerche.
Analisi statistica:
L'analisi dei dati utilizzerà i test post-hoc di ANOVA e Tukey in SPSS, con significato impostato a P <0,05.
Impatto di studio:
Questa ricerca potrebbe contribuire allo sviluppo di interventi nutrizionali efficaci per supportare la regolazione dell’appetito e la gestione del peso, a beneficio delle persone con obesità e/o disturbi metabolici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76129
- Texas Christian University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutte le seguenti condizioni per poter beneficiare dello studio:
- Età: 18-60 anni.
- BMI (indice di massa corporea): tra 25 e 40 kg/m².
- Dieta e stabilità dell'attività: disposto a mantenere le attuali abitudini di attività dietetica e fisica per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dallo studio se si applicano una delle seguenti condizioni:
- Variazione di peso recente: perdita o aumento di più del 5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi.
- Gravidanza o allattamento: donne incinte o che allattano.
Condizioni mediche:
- Malattia renale (malattia renale cronica o malattia renale allo stadio terminale).
- Herpes simplex.
- Diabete non controllato (HbA1c> 7%).
- Disturbi della tiroide o assunzione di farmaci per la tiroide.
- Diabete di tipo 1.
- Sindrome di Cushing.
- Cirrosi o epatite.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
- Dementie.
- Malattie autoimmuni attive (ad es. Lupus, artrite reumatoide).
- Malattia di Crohn o colite ulcerosa.
- Celiachia.
- Allergie o sensibilità:
- Allergie note a qualsiasi componente dell'integratore o del pasto standardizzato.
- Farmaci: attualmente sto assumendo uno dei seguenti:
- Integratori o farmaci per la perdita di peso.
- Farmaci antipertensivi, antidiabetici o antiiperlipidemici.
- Farmaci per la disfunzione erettile.
- Fluidificanti del sangue (ad esempio aspirina, warfarin).
- Farmaci contenenti ossido nitrico o nitroglicerina.
Farmaci che influenzano i livelli di GLP-1, come gli agonisti del recettore del GLP-1, l’insulina, alcuni antidepressivi o i corticosteroidi.
- Uso di sostanze: prova del consumo illegale di droghe, inclusa la marijuana.
- Partecipazione ad altri studi: iscrizione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il braccio placebo funge da condizione di controllo, usando una polvere di ~ 5 g senza ingredienti attivi.
I partecipanti seguono lo stesso protocollo delle altre armi, tra cui un periodo di digiuno di 8 ore, la raccolta del campione di sangue di base e il consumo del placebo prima di un riposo di 60 minuti.
Mangiano quindi il pasto standardizzato ad libitum (entro una finestra temporale di 30 minuti), con campioni di sangue raccolti agli otto punti temporali e livelli di fame valutati usando la scala a 7 punti.
Si prevede che il braccio placebo mostrerà un effetto minimo o nullo sulla secrezione di GLP-1 e sulla soppressione della fame, fornendo una linea di base per il confronto con le due dosi di integratori attivi.
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L'intervento del placebo coinvolge i partecipanti che consumano una polvere inerte di ~ 5 g senza ingredienti attivi.
I partecipanti seguono lo stesso protocollo degli altri due interventi, tra cui il digiuno, la raccolta di sangue di base, il consumo di supplemento (placebo), un riposo di 60 minuti e un pasto ad libitum.
I campioni di sangue vengono raccolti in otto punti temporali e i livelli di fame vengono valutati con la scala a 7 punti.
Questo intervento funge da controllo, contribuendo a determinare se gli effetti osservati negli altri due interventi sono attribuibili agli ingredienti del supplemento attivo.
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Sperimentale: Integratore ad alte dosi
Nel braccio del supplemento ad alte dosi, i partecipanti consumano circa 10 grammi di integratore nutrizionale, che contiene 9.000 mg di L-arginina, 200 mg di resveratrolo, 500 mg di ciliegia acida e 100 mg di vitamina C.
Dopo un periodo di digiuno di 8 ore, i partecipanti visitano il laboratorio, dove viene raccolto un campione di sangue di base prima del consumo di integratori.
Si riposano quindi per 60 minuti per consentire l'assorbimento e successivamente mangiano un pasto standardizzato (berturia di pasta alfredo di pollo alfredo) ad libitum entro 30 minuti.
I campioni di sangue vengono raccolti in otto punti temporali e i livelli di fame vengono misurati usando una scala di sazietà a 7 punti.
Questo braccio dovrebbe mostrare gli effetti più pronunciati sulla secrezione di GLP-1 e sulla soppressione della fame rispetto alle altre armi, evidenziando la potenziale efficacia di un intervento ad alte dosi.
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I partecipanti a questo intervento ricevono circa 10 grammi del supplemento, contenenti 9.000 mg di L-arginina, 200 mg di resveratrolo, 500 mg di ciliegia acida e 100 mg di vitamina C. Il supplemento viene consumato in polvere dopo una forma di 8 ore Periodo di digiuno.
Dopo un riposo di 60 minuti, i partecipanti mangiano un pasto ad libitum per valutare l'effetto del supplemento sulla fame e sull'assunzione di cibo.
I campioni di sangue vengono raccolti in otto punti temporali specifici per misurare i marcatori metabolici, inclusi i livelli di GLP-1, mentre la fame viene monitorata usando una scala di sazietà a 7 punti.
Questo intervento mira a determinare gli effetti di una dose elevata del supplemento sulla soppressione dell'appetito e sulle risposte metaboliche.
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Sperimentale: Integratore a basso dosaggio
Nel braccio del supplemento a basso dosaggio, i partecipanti consumano circa 5 grammi di supplemento, costituiti da 4.500 mg di L-arginina, 100 mg di resveratrolo, 250 mg di ciliegia acida e 50 mg di vitamina C. come nella dose elevata Il braccio, i partecipanti arrivano dopo il digiuno per 8 ore, forniscono un campione di sangue di base e consumano il supplemento prima di un riposo di 60 minuti.
Dopo il periodo di riposo, mangiano lo stesso pasto standardizzato ad libitum in una finestra temporale di 30 minuti.
I campioni di sangue vengono nuovamente prelevati in otto punti temporali e i livelli di fame vengono registrati usando la stessa scala.
Questo braccio valuta se una dose ridotta del supplemento fornisce effetti moderati sulla secrezione di GLP-1 e sulla soppressione della fame, identificando potenzialmente una dose effettiva inferiore.
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In questo intervento, i partecipanti consumano circa 5 grammi di integratore, che contiene 4.500 mg di L-arginina, 100 mg di resveratrolo, 250 mg di amarena e 50 mg di vitamina C. Il protocollo rispecchia quello dell'intervento ad alte dosi : i partecipanti arrivano dopo 8 ore di digiuno, consumano l'integratore, riposano per 60 minuti e consumano il pasto standardizzato ad libitum.
I campioni di sangue vengono prelevati negli stessi otto punti temporali per valutare le risposte metaboliche e i livelli di fame vengono misurati utilizzando la stessa scala di sazietà.
Questo intervento indaga se una dose inferiore dell’integratore può comunque influenzare in modo significativo la fame e la secrezione di GLP-1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GLP-1
Lasso di tempo: 2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
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This measure tracks changes in blood GLP-1 concentrations at eight time points (baseline, 15, 30, 45, 60, 90, 105, and 120 minutes).
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2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appetito
Lasso di tempo: 2 ore per sessione, misurate durante tre sessioni separate per tre settimane.
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Questa misura tiene traccia dei livelli di fame soggettivi dei partecipanti utilizzando una scala di sazietà convalidata a 7 punti (che va da "Estremamente affamato" a "Estremamente pieno").
Le valutazioni verranno registrate in ciascuno degli otto punti temporali corrispondenti alla raccolta del campione di sangue per valutare l'effetto dell'integratore sulla soppressione dell'appetito.
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2 ore per sessione, misurate durante tre sessioni separate per tre settimane.
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Assunzione di cibo
Lasso di tempo: Pasto singolo durante ogni sessione, misurato in tre sessioni per tre settimane.
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Questa misura valuta la quantità di cibo consumato durante il pasto standardizzato ad libitum fornito in ciascuna sessione.
I partecipanti mangeranno fino a quando non si sentiranno sazi e l'assunzione totale di cibo verrà pesata per valutare l'impatto degli interventi sul consumo calorico.
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Pasto singolo durante ogni sessione, misurato in tre sessioni per tre settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Clemmensen C, Smajilovic S, Smith EP, Woods SC, Brauner-Osborne H, Seeley RJ, D'Alessio DA, Ryan KK. Oral L-arginine stimulates GLP-1 secretion to improve glucose tolerance in male mice. Endocrinology. 2013 Nov;154(11):3978-83. doi: 10.1210/en.2013-1529. Epub 2013 Aug 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCU GLP-1 Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
IPD specifico che può essere condiviso
Dati demografici:
- Età
- Sesso
Dati antropometrici:
-IMC
Misure di risultato:
- Livelli di GLP-1
- Valutazioni della fame
- Dati di assunzione di alimenti (grammi o kcal)
- Livelli di glucosio nel sangue
- Livelli di insulina
- Marcatori del profilo lipidico
Eventi avversi o effetti collaterali:
- Segnalazioni di disturbi gastrointestinali o altre reazioni all'integratore
- Eventuali problemi relativi al prelievo di sangue
Partecipazione alla sessione e conformità:
- Aderenza ai requisiti di digiuno
- Completamento di tutte le sessioni di studio
Condizioni per la condivisione della de-identificazione IPD: gli investigatori rimuoveranno tutti gli identificatori personali (ad es. Nome, informazioni di contatto, data di nascita).
Aggregazione dei dati: gli investigatori aggregano i dati se necessario per prevenire la re-identificazione dei partecipanti.
Controllo degli accessi: condividere i dati solo con ricercatori autorizzati che lo richiedono o per pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria.
Consenso informato: gli investigatori garantiranno che i partecipanti siano consapevoli e abbiano accettato la potenziale condivisione di dati anonimi.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) e alle informazioni di supporto sarà concesso a:
Ricercatori qualificati: ricercatori accademici o clinici affiliati a istituzioni riconosciute che richiedono i dati a fini scientifici e dimostrano un interesse legittimo nel far avanzare gli obiettivi dello studio.
Organismi di regolamentazione e sponsor: gli enti di regolamentazione (ad esempio IRB e IBC) e gli sponsor dello studio (sponsor) possono accedere a dati anonimi a fini di verifica, conformità o reporting.
Revisori della rivista: i dati di riepilogo e i risultati non identificati possono essere condivisi durante l'invio del manoscritto e la revisione tra pari.
Cosa verrà condiviso?
- Livelli de-identificati GLP-1, valutazioni della fame, assunzione di alimenti, livelli di glucosio, livelli di insulina, profili lipidici e dati sulla conformità delle sessioni.
- Documentazione di supporto: protocollo di studio, piano di analisi statistica e metadati necessari per interpretare i set di dati.
- Possono essere condivisi anche i risultati riepilogativi (ad esempio, medie, SD) per ciascun braccio di intervento.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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