- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06790771
Vliv doplňku na chuť k jídlu a GLP-1 (GLP-1 Suppleme)
Akutní účinek doplňku obsahujícího L-arginin na potlačení chuti k jídlu a indukci GLP-1
Shrnutí studie
Cílem této studie je pochopit, zda doplněk stravy obsahující L-arginin, resveratrol, kolážku a vitamín C snižuje hlad a zvyšuje uvolňování GLP-1, hormony spojené s potlačením chuti k jídlu a zlepšenou regulací glukózy. Studie také prozkoumá metabolické účinky doplňku.
Hlavní otázky:
- Snižuje doplněk hlad účinněji než placebo?
- Zvyšuje uvolňování GLP-1 u jedinců s nadváhou nebo obezitou?
Účastníci:
- Věk: 18-60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 25-40 kg/m²
- Celkem účastníci: 25
- Během studie musí dodržovat obvyklé stravovací a pohybové návyky.
Návrh studie:
- Testované podmínky: doplněk s vysokou dávkou, doplněk nízké dávky a placebo.
- Účastníci podstoupí tři samostatné dvouhodinové návštěvy laboratoře, každý po půstu po dobu 8 hodin.
- Během každé návštěvy:
- Konzumujte přiřazený doplněk nebo placebo.
- Jezte standardizované jídlo po 60minutovém odpočinku.
- Poskytněte vzorky krve v osmi časových bodech pro měření GLP-1 a dalších metabolických markerů.
- Ohodnoťte hlad pomocí 7-bodové stupnice.
Výhody a rizika:
- Výhody: Účastníci nemusí mít přímý prospěch, ale zjištění by mohla vést k novým doplňkům potlačujícím chuť k jídlu, které pomáhají při hubnutí.
- Rizika: Zahrnujte nepohodlí z krve, možných gastrointestinálních vedlejších účinků doplňku a alergické reakce. Jsou zavedena opatření, která minimalizují tato rizika, jako je předběžné screening pro alergie a použití vyškoleného personálu pro sběr krve.
Tato studie je trojitě zaslepená, což znamená, že ani účastníci, výzkumníci ani analytici nebudou vědět, který stav je testován během každé návštěvy. Shromážděné údaje budou anonymizovány pro ochranu soukromí účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Název studie:
Akutní účinek doplňku obsahujícího L-arginin na potlačení chuti k jídlu a indukci GLP-1
Cíle výzkumu:
Cílem studie je zhodnotit účinky doplňku stravy obsahujícího L-arginin, resveratrol, tart cherry a vitamin C na potlačení chuti k jídlu, uvolňování hormonu GLP-1 a související metabolické výsledky u jedinců s nadváhou nebo obezitou.
Pozadí:
GLP-1 (glukagonský peptid 1) hraje klíčovou roli při regulaci homeostázy chuti k jídlu a glukóze.
Zkrácené základní informace:
Předpokládá se, že kombinace následujících složek má synergický účinek, podporuje sytost a zlepšuje metabolické zdraví:
- L-arginin zvyšuje sekreci GLP-1, zlepšuje toleranci glukózy a snižuje chuť k jídlu.
- Resveratrol inhibuje DPP-IV, čímž rozšiřuje aktivitu GLP-1.
- Tart cherry podporuje metabolickou regulaci tím, že zvyšuje dostupnost oxidu dusnatého a zabraňuje katabolismu argininu.
- Vitamin C působí jako antioxidant a podporuje účinnost jiných složek.
Podrobnosti účastníka:
- Počet účastníků: 25
- Kritéria způsobilosti:
- Dospělí ve věku 18–60 let.
- BMI mezi 25 a 40 kg/m².
- Musí udržovat současnou úroveň stravy a fyzické aktivity.
Kritéria pro vyloučení:
- Významná změna hmotnosti (>5 %) za poslední tři měsíce.
- Zdravotní stavy, jako je nekontrolovaný diabetes, onemocnění ledvin, poruchy štítné žlázy nebo autoimunitní onemocnění.
- Současné užívání léků nebo doplňků ovlivňujících hmotnost nebo hladiny GLP-1.
- Těhotenství nebo kojení.
Design studie:
Toto je randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se třemi podmínkami:
- Doplněk s vysokou dávkou (~ 10 g)
- Doplněk s nízkou dávkou (~ 5 g)
- Placebo (~5 g) Každý účastník zažije všechny tři stavy v náhodném pořadí.
Časová osa studie zahrnuje:
- Předseda: 8hodinový půst před každou návštěvou.
- Příjezd do laboratoře (Rickel Building, pokoje 256/259).
- Sběr vzorků základní krve.
- Podávání přiděleného suplementu/placeba.
- 60minutový odpočinek.
- Konzumace standardizovaného jídla (Bertolli Chicken Alfredo pasta bake) v izolaci do 30 minut.
- Odběr dalších vzorků krve v osmi časových bodech
- Měření hladu pomocí 7-bodové stupnice.
Studijní postupy
Vzorkování krve:
- 7 ml vzorků odebraných v každém časovém bodě pro metabolickou analýzu (např. glukóza, inzulín, GLP-1).
- Celkový objem krve: 168 ml na účastníka během všech sezení.
- Vzorky budou analyzovány na metabolické markery v laboratoři Dr. Ryana Portera.
Měření sytosti:
Účastníci budou hodnotit hladinu při každém odběru krve pomocí stupnice od „extrémně hladového“ do „extrémně plného“.
Příjem jídla:
K posouzení dopadu doplňování na spotřebu potravin je poskytnuto jídlo ad libitum.
Rizika a zmírnění
- Rizika odběru krve: Modřiny, bolest, infekce nebo závratě. Řídí se pomocí vyškoleného personálu a aseptických technik.
- Doplňková rizika: Gastrointestinální nepohodlí a alergické reakce. Zabývají se účastníky předběžného screeningu pro alergie. K dispozici budou nouzové potřeby.
- Rizika ochrany osobních údajů:
Všechna data budou anonymizována a bezpečně uložena, aby se předešlo jejich porušení.
Očekávané výsledky
Cílem studie je zjistit:
- Pokud doplněk snižuje hlad ve srovnání s placebem.
- Pokud zvyšuje uvolňování GLP-1 po jídle.
- Pokud zlepšuje jiné metabolické parametry (např. Glukóza, profily lipidů).
Zpracování dat:
Všechna data budou anonymizována a bezpečně uložena. Vzorky mohou být uchovány po dobu až 24 měsíců pro další výzkum.
Statistická analýza:
Analýza dat bude používat ANOVA a Tukeyovy post-hoc testy v SPSS, s významem nastaveným na p <0,05.
Dopad studie:
Tento výzkum by mohl přispět k rozvoji účinných nutričních intervencí na podporu regulace chuti k jídlu a řízení hmotnosti, což prospívá jednotlivcům s obezitou a/nebo metabolickými poruchami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76129
- Texas Christian University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat všechny následující podmínky, aby byli způsobilí pro studii:
- Věk: 18-60 let.
- BMI (index tělesné hmotnosti): mezi 25 a 40 kg/m².
- Strava a stabilita aktivity: Ochota udržovat současné stravovací návyky a návyky fyzické aktivity po dobu trvání studie.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:
- Nedávná změna hmotnosti: Zhubla nebo přibrala více než 5 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce.
- Těhotenství nebo kojení: Těhotné nebo kojící ženy.
Zdravotní stav:
- Onemocnění ledvin (chronické onemocnění ledvin nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu).
- Herpes simplex.
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1c> 7%).
- Poruchy štítné žlázy nebo užívání léků na štítnou žlázu.
- Diabetes 1. typu.
- Cushingův syndrom.
- Cirhóza nebo hepatitida.
- Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD).
- Demence.
- Aktivní autoimunitní onemocnění (např. lupus, revmatoidní artritida).
- Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida.
- Celiakie.
- Alergie nebo citlivost:
- Známé alergie na jakékoli komponenty doplňku nebo standardizovaného jídla.
- Léky: V současné době bere některou z následujících:
- Doplňky nebo léky na hubnutí.
- Antihypertenzivní, antidiabetické nebo antihyperlipidemické léky.
- Léky na erektilní dysfunkci.
- Řetící krve (např. Aspirin, warfarin).
- Léky obsahující oxid dusnatý nebo nitroglycerin.
Léky ovlivňující hladiny GLP-1, jako jsou agonisté receptoru GLP-1, inzulín, některá antidepresiva nebo kortikosteroidy.
- Užívání návykových látek: Důkazy o nelegálním užívání drog, včetně marihuany.
- Účast na jiných studiích: Zápis do jiného klinického hodnocení, který by mohl narušit výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem slouží jako kontrolní podmínka s použitím ~5 g prášku bez aktivních složek.
Účastníci dodržují stejný protokol jako ostatní ramena, včetně 8hodinového hladovění, odběru výchozího vzorku krve a konzumace placeba před 60minutovým odpočinkem.
Poté jedí standardizované jídlo ad libitum (v časovém okně 30 minut), přičemž vzorky krve se odebírají v osmi časových bodech a hladiny hladu se hodnotí pomocí 7bodové škály.
Od ramene s placebem se očekává, že bude vykazovat minimální nebo žádný účinek na sekreci GLP-1 a potlačení hladu, což poskytuje základní linii pro srovnání se dvěma dávkami aktivního doplňku.
|
Intervence placeba zahrnuje účastníky konzumující ~ 5 g inertního prášku bez účinných složek.
Účastníci sledují stejný protokol jako další dva intervence, včetně půstu, základního sběru krve, spotřeby doplňku (placebo), 60minutového odpočinku a jídla ad libitum.
Vzorky krve se shromažďují v osmi časových bodech a hladiny hladu jsou hodnoceny 7-bodovou stupnicí.
Tato intervence slouží jako kontrola a pomáhá určit, zda pozorované účinky v dalších dvou intervencích lze přičíst aktivním doplňkovým složkám.
|
|
Experimentální: Vysoký doplněk dávky
V rameni s vysokými dávkami suplementů účastníci konzumují přibližně 10 gramů výživového doplňku, který obsahuje 9 000 mg L-argininu, 200 mg resveratrolu, 500 mg višně a 100 mg vitamínu C.
Po 8hodinovém období hladovění účastníci navštíví laboratoř, kde se odebere základní vzorek krve před konzumací doplňku.
Poté odpočívají po dobu 60 minut, aby umožnily vstřebání, a následně jedí standardizované jídlo (Bertolli Chicken Alfredo pasta bake) ad libitum do 30 minut.
Vzorky krve se odebírají v osmi časových bodech a hladiny hladu se měří pomocí 7bodové stupnice sytosti.
Očekává se, že tato větev bude vykazovat nejvýraznější účinky na sekreci GLP-1 a potlačení hladu ve srovnání s ostatními větvemi, což zdůrazňuje potenciální účinnost intervence s vysokou dávkou.
|
Účastníci této intervence dostávají přibližně 10 gramů doplňku, obsahující 9 000 mg L-argininu, 200 mg resveratrolu, 500 mg třešně a 100 mg vitamínu C. Dodatek se po 8hodinu konzumuje v práškové formě po práškové podobě období půstu.
Po 60minutovém odpočinku účastníci jedí Ad Libitum jídlo, aby posoudili vliv doplňku na příjem hladu a potravy.
Vzorky krve se shromažďují v osmi specifických časových bodech pro měření metabolických markerů, včetně hladin GLP-1, zatímco hlad je sledován pomocí 7-bodové stupnice sytosti.
Cílem této intervence je určit účinky vysoké dávky doplňku na potlačení chuti k jídlu a metabolické reakce.
|
|
Experimentální: Doplněk nízké dávky
V rameni s nízkodávkovaným suplementem účastníci konzumují přibližně 5 gramů suplementu, který se skládá z 4 500 mg L-argininu, 100 mg resveratrolu, 250 mg višně a 50 mg vitaminu C. Stejně jako ve vysoké dávce paži, účastníci dorazí po 8hodinovém hladovění, poskytnou základní vzorek krve a doplněk zkonzumují před 60minutovým odpočinkem.
Po období odpočinku jedí stejné standardizované jídlo ad libitum v časovém okně 30 minut.
Vzorky krve se opět odebírají v osmi časových bodech a pomocí stejné stupnice se zaznamenává hladina hladu.
Toto rameno hodnotí, zda snížená dávka doplňku poskytuje mírné účinky na sekreci GLP-1 a potlačení hladu, což potenciálně identifikuje nižší účinnou dávku.
|
Při této intervenci účastníci zkonzumují přibližně 5 gramů doplňku, který obsahuje 4 500 mg L-argininu, 100 mg resveratrolu, 250 mg višně a 50 mg vitaminu C. Protokol odpovídá protokolu s vysokou dávkou : účastníci dorazí po 8hodinovém půstu, konzumují doplněk, odpočívají 60 minut a jedí standardizované ad libitní jídlo.
Vzorky krve se odebírají ve stejných osmi časových bodech pro posouzení metabolických reakcí a hladiny hladu se měří pomocí stejné stupnice sytosti.
Tato intervence zkoumá, zda nižší dávka doplňku může stále významně ovlivnit hlad a sekreci GLP-1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GLP-1
Časové okno: 2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
|
This measure tracks changes in blood GLP-1 concentrations at eight time points (baseline, 15, 30, 45, 60, 90, 105, and 120 minutes).
|
2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuť
Časové okno: 2 hodiny na sezení, měřeno během tří samostatných sezení během tří týdnů.
|
Toto měření sleduje subjektivní úrovně hladu účastníků pomocí ověřené 7bodové stupnice sytosti (v rozsahu od „Extrémně hladový“ po „Extrémně plný“).
Hodnocení bude zaznamenáno v každém z osmi časových bodů odpovídajících odběru krevního vzorku, aby se vyhodnotil účinek doplňku na potlačení chuti k jídlu.
|
2 hodiny na sezení, měřeno během tří samostatných sezení během tří týdnů.
|
|
Příjem potravy
Časové okno: Jedno jídlo během každého sezení, měřeno ve třech sezeních během tří týdnů.
|
Toto opatření vyhodnocuje množství potravin spotřebovaného během standardizovaného jídla Ad Libitum poskytované na každé relaci.
Účastníci budou jíst, dokud se necítí pohodlně plní a celkový příjem potravy se zváží, aby se posoudil dopad intervencí na kalorickou spotřebu.
|
Jedno jídlo během každého sezení, měřeno ve třech sezeních během tří týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Lucotti P, Setola E, Monti LD, Galluccio E, Costa S, Sandoli EP, Fermo I, Rabaiotti G, Gatti R, Piatti P. Beneficial effects of a long-term oral L-arginine treatment added to a hypocaloric diet and exercise training program in obese, insulin-resistant type 2 diabetic patients. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Nov;291(5):E906-12. doi: 10.1152/ajpendo.00002.2006. Epub 2006 Jun 13.
- Dashtabi A, Mazloom Z, Fararouei M, Hejazi N. Oral L-Arginine Administration Improves Anthropometric and Biochemical Indices Associated With Cardiovascular Diseases in Obese Patients: A Randomized, Single Blind Placebo Controlled Clinical Trial. Res Cardiovasc Med. 2015 Dec 29;5(1):e29419. doi: 10.5812/cardiovascmed.29419. eCollection 2016 Feb.
- Rogers DR, Lawlor DJ, Moeller JL. Vitamin C Supplementation and Athletic Performance: A Review. Curr Sports Med Rep. 2023 Jul 1;22(7):255-259. doi: 10.1249/JSR.0000000000001083.
- Ceriello A, Novials A, Ortega E, Canivell S, Pujadas G, La Sala L, Bucciarelli L, Rondinelli M, Genovese S. Vitamin C further improves the protective effect of GLP-1 on the ischemia-reperfusion-like effect induced by hyperglycemia post-hypoglycemia in type 1 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jun 27;12:97. doi: 10.1186/1475-2840-12-97.
- Bordage S, Pham TN, Zedet A, Gugglielmetti AS, Nappey M, Demougeot C, Girard-Thernier C. Investigation of Mammal Arginase Inhibitory Properties of Natural Ubiquitous Polyphenols by Using an Optimized Colorimetric Microplate Assay. Planta Med. 2017 May;83(7):647-653. doi: 10.1055/s-0042-118711. Epub 2016 Oct 24.
- Kim DW, Jung DH, Sung J, Min IS, Lee SJ. Tart Cherry Extract Containing Chlorogenic Acid, Quercetin, and Kaempferol Inhibits the Mitochondrial Apoptotic Cell Death Elicited by Airborne PM10 in Human Epidermal Keratinocytes. Antioxidants (Basel). 2021 Mar 13;10(3):443. doi: 10.3390/antiox10030443.
- Huang PK, Lin SR, Chang CH, Tsai MJ, Lee DN, Weng CF. Natural phenolic compounds potentiate hypoglycemia via inhibition of Dipeptidyl peptidase IV. Sci Rep. 2019 Oct 30;9(1):15585. doi: 10.1038/s41598-019-52088-7.
- Hurt RT, Ebbert JO, Schroeder DR, Croghan IT, Bauer BA, McClave SA, Miles JM, McClain CJ. L-arginine for the treatment of centrally obese subjects: a pilot study. J Diet Suppl. 2014 Mar;11(1):40-52. doi: 10.3109/19390211.2013.859216. Epub 2014 Jan 10.
- Amin A, Neophytou C, Thein S, Martin NM, Alamshah A, Spreckley E, Bloom SR, Murphy KG. L-Arginine Increases Postprandial Circulating GLP-1 and PYY Levels in Humans. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1721-1726. doi: 10.1002/oby.22323.
- Clemmensen C, Smajilovic S, Smith EP, Woods SC, Brauner-Osborne H, Seeley RJ, D'Alessio DA, Ryan KK. Oral L-arginine stimulates GLP-1 secretion to improve glucose tolerance in male mice. Endocrinology. 2013 Nov;154(11):3978-83. doi: 10.1210/en.2013-1529. Epub 2013 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Konkrétní IPD, které lze sdílet
Demografické údaje:
- Stáří
- Sex
Antropometrické údaje:
- BMI
Opatření výsledků:
- Hladiny GLP-1
- Hodnocení hladu
- Údaje o příjmu potravy (gramy nebo kcal)
- Hladiny glukózy v krvi
- Hladiny inzulínu
- Značky lipidového profilu
Nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky:
- Zprávy o zažívacích potížích nebo jiných reakcích na doplněk
- Jakékoli problémy související s odběrem krve
Účast a dodržování pravidel:
- Dodržování požadavků na půst
- Absolvování všech studijních sezení
Podmínky pro sdílení identifikace IPD: Vyšetřovatelé odstraní všechny osobní identifikátory (např. Název, kontaktní informace, datum narození).
Agregace dat: Vyšetřovatelé budou v případě potřeby agregovat data, aby zabránili opětovné identifikaci účastníků.
Řízení přístupu: Sdílejte pouze data s oprávněnými vědci, kteří o to požadují nebo pro recenzované publikace.
Informovaný souhlas: Vyšetřovatelé zajistí, aby si účastníci byli vědomi a souhlasili s potenciálním sdílením neidentifikovaných údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k údajům o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrným informacím bude udělen:
Kvalifikovaní vědci: Akademičtí nebo kliničtí vědci spojeni s uznávanými institucemi, kteří požadují údaje pro vědecké účely a prokazují legitimní zájem o pokrok v cílech studie.
Regulační orgány a sponzoři: Regulační agentury (např. IRB a IBC) a sponzoři studií (sponzoři) mohou získat přístup k neidentifikovatelným údajům pro účely ověření, dodržování předpisů nebo hlášení.
Recenzenti časopisu: Souhrnná data a de-identifikované výsledky mohou být sdíleny během podání rukopisu a recenze vzájemného vzájemného vztahu.
Co bude sdíleno?
- Odhalené hladiny GLP-1, hodnocení hladu, příjem potravy, hladiny glukózy, hladiny inzulínu, lipidové profily a údaje o dodržování relace.
- Podpůrná dokumentace: Protokol studie, plán statistické analýzy a metadata nezbytná pro interpretaci datových sad.
- Souhrnné výsledky (např. průměr, SD) pro každou intervenční větev mohou být také sdíleny.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .