Efeito do suplemento no apetite e no GLP-1 (GLP-1 Suppleme)
Efeito agudo do suplemento contendo L-Arginina na supressão do apetite e na indução de GLP-1
Resumo do estudo
O objetivo deste estudo é entender se um suplemento alimentar contendo L-arginina, resveratrol, cereja azedo e vitamina C reduz a fome e aumenta a liberação de GLP-1, um hormônio associado à supressão do apetite e à regulação da glicose aprimorada. O estudo também explorará os efeitos metabólicos do suplemento.
PRINCIPAIS PERGUNTAS:
- O suplemento reduz a fome de forma mais eficaz do que um placebo?
- Aumenta a liberação de GLP-1 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade?
Participantes:
- Idade: 18 a 60 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC): 25-40 kg/m²
- Total de participantes: 25
- Deve manter hábitos alimentares e de atividades habituais durante o estudo.
Desenho do estudo:
- Condições testadas: suplemento de alta dose, suplemento de baixa dose e placebo.
- Os participantes serão submetidos a três visitas laboratoriais separadas de 2 horas, cada uma após jejum de 8 horas.
- Durante cada visita:
- Consuma o suplemento atribuído ou placebo.
- Coma uma refeição padronizada após um descanso de 60 minutos.
- Forneça amostras de sangue em oito momentos para medir o GLP-1 e outros marcadores metabólicos.
- Avalie a fome usando uma escala de 7 pontos.
Benefícios e riscos:
- Benefícios: Os participantes podem não se beneficiar diretamente, mas as descobertas podem levar a novos suplementos supressores de apetite que auxiliam na perda de peso.
- Riscos: Inclui desconforto causado por coleta de sangue, possíveis efeitos colaterais gastrointestinais do suplemento e reações alérgicas. Estão em vigor medidas para minimizar estes riscos, tais como o pré-rastreio de alergias e a utilização de pessoal treinado para a colheita de sangue.
Este estudo é triplo, o que significa que nem os participantes, pesquisadores nem analistas saberão qual condição está sendo testada durante cada visita. Os dados coletados serão anonimizados para proteger a privacidade dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título do estudo:
Efeito agudo do suplemento contendo L-arginina na supressão do apetite e indução de GLP-1
Objetivos de pesquisa:
O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um suplemento dietético contendo L-arginina, resveratrol, cereja azeda e vitamina C na supressão do apetite, liberação do hormônio GLP-1 e resultados metabólicos associados em indivíduos com sobrepeso ou obesidade.
Fundo:
O GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon) desempenha um papel crucial na regulação do apetite e na homeostase da glicose.
Informações básicas condensadas:
Acredita-se que a combinação dos seguintes ingredientes tenha um efeito sinérgico, promovendo a saciedade e melhorando a saúde metabólica:
- A L-arginina aumenta a secreção do GLP-1, melhorando a tolerância à glicose e reduzindo o apetite.
- O resveratrol inibe o DPP-IV, ampliando a atividade do GLP-1.
- A torta cereja suporta a regulação metabólica, aumentando a disponibilidade de óxido nítrico e prevenindo o catabolismo da arginina.
- A vitamina C atua como antioxidante, apoiando a eficácia de outros componentes.
Detalhes do participante:
- Número de participantes: 25
- Critérios de elegibilidade:
- Adultos com idades entre 18 e 60 anos.
- IMC entre 25 e 40 kg/m².
- Deve manter a dieta atual e os níveis de atividade física.
Critérios de exclusão:
- Mudança significativa de peso (> 5%) nos últimos três meses.
- Condições médicas como diabetes não controlados, doença renal, distúrbios da tireóide ou doenças autoimunes.
- Uso atual de medicamentos ou suplementos que afetam o peso ou os níveis de GLP-1.
- Gravidez ou lactação.
Desenho do estudo:
Este é um estudo randomizado, triplo cego e controlado por placebo, com três condições:
- Suplemento de alta dose (~10 g)
- Suplemento de baixa dose (~ 5 g)
- Placebo (~ 5 g) Cada participante experimentará todas as três condições em ordem aleatória.
O cronograma do estudo envolve:
- Pré-sessão: jejum de 8 horas antes de cada visita.
- Chegada ao laboratório (Edifício Rickel, Salas 256/259).
- Coleta de amostra de sangue basal.
- Administração do suplemento/placebo designado.
- Período de descanso de 60 minutos.
- Consumo de refeição padronizada (macarrão assado com Frango Bertolli Alfredo) isoladamente em intervalo de 30 minutos.
- Coleta de amostras de sangue adicionais em oito momentos
- Medição da fome usando uma escala de 7 pontos.
Procedimentos de estudo
Amostragem de sangue:
- 7 amostras de ml coletadas em cada momento para análise metabólica (por exemplo, glicose, insulina, GLP-1).
- Volume total de sangue: 168 ml por participante em todas as sessões.
- As amostras serão analisadas para marcadores metabólicos no laboratório do Dr. Ryan Porter.
Medição de saciedade:
Os participantes avaliarão os níveis de fome em cada coleta de sangue usando uma escala de “Extremamente Faminto” a “Extremamente Cheio”.
Ingestão de refeições:
Uma refeição ad libitum é fornecida para avaliar o impacto da suplementação no consumo de alimentos.
Riscos e Mitigação
- Riscos de tração no sangue: hematomas, dor, infecção ou tontura. Gerenciado usando pessoal treinado e técnicas assépticas.
- Riscos de suplementos: desconforto gastrointestinal e reações alérgicas. Abordado pelos participantes pré-triagem para alergias. Os suprimentos de emergência estarão disponíveis.
- Riscos de privacidade de dados:
Todos os dados serão anonimizados e armazenados com segurança para evitar violações.
Resultados esperados
O estudo tem como objetivo determinar:
- Se o suplemento reduzir a fome em comparação com um placebo.
- Se melhorar a liberação de GLP-1 após a refeição.
- Se melhorar outros parâmetros metabólicos (por exemplo, glicose, perfis lipídicos).
Tratamento de dados:
Todos os dados serão anonimizados e armazenados de forma segura. As amostras podem ser retidas por até 24 meses para pesquisas futuras.
Análise Estatística:
A análise de dados usará os testes post-hoc da ANOVA e Tukey no SPSS, com significância definida em p <0,05.
Impacto do estudo:
Esta investigação poderá contribuir para o desenvolvimento de intervenções nutricionais eficazes para apoiar a regulação do apetite e o controlo do peso, beneficiando indivíduos com obesidade e/ou distúrbios metabólicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76129
- Texas Christian University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes devem atender a todas as seguintes condições a serem elegíveis para o estudo:
- Idade: 18 a 60 anos.
- IMC (índice de massa corporal): entre 25 e 40 kg/m².
- Dieta e estabilidade da atividade: dispostos a manter os hábitos atuais de atividade dietética e física durante a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se alguma das seguintes condições se aplicar:
- Mudança recente de peso: Perdeu ou ganhou mais de 5% do peso corporal nos últimos 3 meses.
- Gravidez ou Lactação: Mulheres grávidas ou amamentando.
Condições Médicas:
- Doença renal (doença renal crônica ou doença renal em estágio terminal).
- Herpes simples.
- Diabetes não controlado (HbA1c> 7%).
- Distúrbios da tireóide ou tomando medicamentos para a tireóide.
- Diabetes tipo 1.
- Síndrome de Cushing.
- Cirrose ou hepatite.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- Demências.
- Doenças autoimunes ativas (por exemplo, lúpus, artrite reumatóide).
- Doença de Crohn ou colite ulcerosa.
- Doença celíaca.
- Alergias ou Sensibilidades:
- Alergias conhecidas a qualquer componente do suplemento ou refeição padronizada.
- Medicamentos: Atualmente tomando qualquer um dos seguintes:
- Suplementos ou medicamentos para perda de peso.
- Medicamentos anti-hipertensivos, antidiabéticos ou anti-hiperlipidêmicos.
- Medicamentos de disfunção erétil.
- Amares de sangue (por exemplo, aspirina, varfarina).
- Medicamentos contendo óxido nítrico ou nitroglicerina.
Medicamentos que afetam os níveis de GLP-1, como agonistas do receptor de GLP-1, insulina, certos antidepressivos ou corticosteróides.
- Uso de substâncias: evidências de uso ilegal de drogas, incluindo maconha.
- Participação em Outros Estudos: Inscrição em outro ensaio clínico que possa interferir nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O braço do placebo serve como condição de controle, usando um pó de ~ 5 g sem ingredientes ativos.
Os participantes seguem o mesmo protocolo que os outros braços, incluindo um período de jejum de 8 horas, coleta de amostras de sangue basal e consumo do placebo antes de um descanso de 60 minutos.
Eles então comem a refeição padronizada ad libitum (dentro de uma janela de tempo de 30 minutos), com amostras de sangue coletadas nos oito momentos e níveis de fome avaliados usando a escala de 7 pontos.
Espera-se que o braço do placebo mostre um efeito mínimo ou nenhum na secreção de GLP-1 e na supressão da fome, fornecendo uma linha de base para comparação com as duas doses de suplementos ativos.
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A intervenção placebo envolve participantes que consumem um pó inerte de ~ 5 g sem ingredientes ativos.
Os participantes seguem o mesmo protocolo que as outras duas intervenções, incluindo jejum, coleta de sangue basal, consumo de suplementos (placebo), um descanso de 60 minutos e uma refeição ad libitum.
As amostras de sangue são coletadas em oito momentos e os níveis de fome são avaliados com a escala de 7 pontos.
Essa intervenção serve como controle, ajudando a determinar se os efeitos observados nas outras duas intervenções são atribuíveis aos ingredientes do suplemento ativo.
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Experimental: Suplemento em altas doses
No braço do suplemento de altas doses, os participantes consomem aproximadamente 10 gramas do suplemento nutricional, que contém 9.000 mg de L-arginina, 200 mg de resveratrol, 500 mg de cereja azeda e 100 mg de vitamina C.
Após um período de jejum de 8 horas, os participantes visitam o laboratório, onde uma amostra de sangue basal é coletada antes do consumo do suplemento.
Eles então descansam por 60 minutos para permitir a absorção e posteriormente comem uma refeição padronizada (macarrão assado com frango Bertolli Alfredo) ad libitum em 30 minutos.
Amostras de sangue são coletadas em oito momentos e os níveis de fome são medidos usando uma escala de saciedade de 7 pontos.
Espera-se que este braço mostre os efeitos mais pronunciados na secreção de GLP-1 e na supressão da fome em comparação com os outros braços, destacando a eficácia potencial de uma intervenção em altas doses.
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Os participantes desta intervenção recebem aproximadamente 10 gramas do suplemento, contendo 9.000 mg de L-arginina, 200 mg de resveratrol, 500 mg de cereja azeda e 100 mg de vitamina C. O suplemento é consumido em pó após 8 horas. período de jejum.
Após um descanso de 60 minutos, os participantes comem uma refeição ad libitum para avaliar o efeito do suplemento na fome e na ingestão de alimentos.
Amostras de sangue são coletadas em oito momentos específicos para medir marcadores metabólicos, incluindo níveis de GLP-1, enquanto a fome é monitorada usando uma escala de saciedade de 7 pontos.
Esta intervenção visa determinar os efeitos de uma dose elevada do suplemento na supressão do apetite e nas respostas metabólicas.
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Experimental: Suplemento de Baixa Dose
No braço de suplemento de baixa dose, os participantes consomem aproximadamente 5 gramas do suplemento, consistindo de 4.500 mg de L-arginina, 100 mg de resveratrol, 250 mg de cereja azeda e 50 mg de vitamina C, como na dose alta O braço, os participantes chegam após o jejum por 8 horas, fornecem uma amostra de sangue basal e consomem o suplemento antes de um descanso de 60 minutos.
Após o período de descanso, eles comem a mesma refeição padronizada ad libitum dentro de uma janela de tempo de 30 minutos.
As amostras de sangue são novamente coletadas em oito momentos e os níveis de fome são registrados usando a mesma escala.
Este braço avalia se uma dose reduzida do suplemento fornece efeitos moderados na secreção de GLP-1 e na supressão da fome, identificando potencialmente uma dose efetiva mais baixa.
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Nesta intervenção, os participantes consomem aproximadamente 5 gramas do suplemento, que contém 4.500 mg de L-arginina, 100 mg de resveratrol, 250 mg de cereja azeda e 50 mg de vitamina C. O protocolo reflete o da intervenção em alta dose : Os participantes chegam depois de jejuar por 8 horas, consumir o suplemento, descansar por 60 minutos e comer a refeição ad libitum padronizada.
As amostras de sangue são coletadas nos mesmos oito momentos para avaliar as respostas metabólicas, e os níveis de fome são medidos usando a mesma escala de saciedade.
Essa intervenção investiga se uma dose mais baixa do suplemento ainda pode afetar significativamente a secreção de fome e GLP-1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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GLP-1
Prazo: 2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
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This measure tracks changes in blood GLP-1 concentrations at eight time points (baseline, 15, 30, 45, 60, 90, 105, and 120 minutes).
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2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apetite
Prazo: 2 horas por sessão, medidas durante três sessões separadas durante três semanas.
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Esta medida rastreia os níveis subjetivos de fome dos participantes usando uma escala de saciedade validada de 7 pontos (variando de “Extremamente Faminto” a “Extremamente Cheio”).
As avaliações serão registradas em cada um dos oito momentos correspondentes à coleta de amostras de sangue para avaliar o efeito do suplemento na supressão do apetite.
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2 horas por sessão, medidas durante três sessões separadas durante três semanas.
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Ingestão Alimentar
Prazo: Refeição única durante cada sessão, medida em três sessões em três semanas.
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Esta medida avalia a quantidade de alimentos consumidos durante a refeição padronizada ad libitum fornecida em cada sessão.
Os participantes comerão até se sentirem confortavelmente saciados, e a ingestão total de alimentos será pesada para avaliar o impacto das intervenções no consumo calórico.
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Refeição única durante cada sessão, medida em três sessões em três semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Lucotti P, Setola E, Monti LD, Galluccio E, Costa S, Sandoli EP, Fermo I, Rabaiotti G, Gatti R, Piatti P. Beneficial effects of a long-term oral L-arginine treatment added to a hypocaloric diet and exercise training program in obese, insulin-resistant type 2 diabetic patients. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Nov;291(5):E906-12. doi: 10.1152/ajpendo.00002.2006. Epub 2006 Jun 13.
- Dashtabi A, Mazloom Z, Fararouei M, Hejazi N. Oral L-Arginine Administration Improves Anthropometric and Biochemical Indices Associated With Cardiovascular Diseases in Obese Patients: A Randomized, Single Blind Placebo Controlled Clinical Trial. Res Cardiovasc Med. 2015 Dec 29;5(1):e29419. doi: 10.5812/cardiovascmed.29419. eCollection 2016 Feb.
- Rogers DR, Lawlor DJ, Moeller JL. Vitamin C Supplementation and Athletic Performance: A Review. Curr Sports Med Rep. 2023 Jul 1;22(7):255-259. doi: 10.1249/JSR.0000000000001083.
- Ceriello A, Novials A, Ortega E, Canivell S, Pujadas G, La Sala L, Bucciarelli L, Rondinelli M, Genovese S. Vitamin C further improves the protective effect of GLP-1 on the ischemia-reperfusion-like effect induced by hyperglycemia post-hypoglycemia in type 1 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jun 27;12:97. doi: 10.1186/1475-2840-12-97.
- Bordage S, Pham TN, Zedet A, Gugglielmetti AS, Nappey M, Demougeot C, Girard-Thernier C. Investigation of Mammal Arginase Inhibitory Properties of Natural Ubiquitous Polyphenols by Using an Optimized Colorimetric Microplate Assay. Planta Med. 2017 May;83(7):647-653. doi: 10.1055/s-0042-118711. Epub 2016 Oct 24.
- Kim DW, Jung DH, Sung J, Min IS, Lee SJ. Tart Cherry Extract Containing Chlorogenic Acid, Quercetin, and Kaempferol Inhibits the Mitochondrial Apoptotic Cell Death Elicited by Airborne PM10 in Human Epidermal Keratinocytes. Antioxidants (Basel). 2021 Mar 13;10(3):443. doi: 10.3390/antiox10030443.
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- Hurt RT, Ebbert JO, Schroeder DR, Croghan IT, Bauer BA, McClave SA, Miles JM, McClain CJ. L-arginine for the treatment of centrally obese subjects: a pilot study. J Diet Suppl. 2014 Mar;11(1):40-52. doi: 10.3109/19390211.2013.859216. Epub 2014 Jan 10.
- Amin A, Neophytou C, Thein S, Martin NM, Alamshah A, Spreckley E, Bloom SR, Murphy KG. L-Arginine Increases Postprandial Circulating GLP-1 and PYY Levels in Humans. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1721-1726. doi: 10.1002/oby.22323.
- Clemmensen C, Smajilovic S, Smith EP, Woods SC, Brauner-Osborne H, Seeley RJ, D'Alessio DA, Ryan KK. Oral L-arginine stimulates GLP-1 secretion to improve glucose tolerance in male mice. Endocrinology. 2013 Nov;154(11):3978-83. doi: 10.1210/en.2013-1529. Epub 2013 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TCU GLP-1 Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
IPD específico que pode ser compartilhado
Dados demográficos:
- Idade
- Sexo
Dados antropométricos:
- IMC
Medidas de resultados:
- Níveis de GLP-1
- Avaliações de fome
- Dados de ingestão de alimentos (gramas ou kcal)
- Níveis de glicose no sangue
- Níveis de insulina
- Marcadores de perfil lipídico
Eventos adversos ou efeitos colaterais:
- Relatórios de sofrimento gastrointestinal ou outras reações ao suplemento
- Quaisquer problemas relacionados à coleta de sangue
Participação e conformidade da sessão:
- Aderência aos requisitos de jejum
- Conclusão de todas as sessões de estudo
Condições para compartilhar a identificação da IPD: os investigadores removerão todos os identificadores pessoais (por exemplo, nome, informações de contato, data de nascimento).
Agregação de dados: Os investigadores agregarão dados, se necessário, para impedir a re-identificação dos participantes.
Controle de acesso: compartilhe dados apenas com pesquisadores autorizados que os solicitem ou para publicações revisadas por pares.
Consentimento informado: os investigadores garantirão que os participantes estejam cientes e tenham concordado com o compartilhamento potencial de dados não identificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso aos dados de participantes individuais (IPD) e informações de suporte serão concedidas a:
Pesquisadores Qualificados: Pesquisadores acadêmicos ou clínicos afiliados a instituições reconhecidas que solicitam os dados para fins científicos e demonstram interesse legítimo na promoção dos objetivos do estudo.
Organismos e patrocinadores regulatórios: agências reguladoras (por exemplo, IRB e IBC) e patrocinadores do estudo (patrocinadores) podem acessar dados desidentificados para fins de verificação, conformidade ou relatório.
Revisores de periódicos: os dados de resumo e os resultados desidentificados podem ser compartilhados durante a submissão do manuscrito e a revisão por pares.
O que será compartilhado?
- Níveis de GLP-1 desidentificados, classificações de fome, ingestão de alimentos, níveis de glicose, níveis de insulina, perfis lipídicos e dados de conformidade da sessão.
- Documentação de suporte: protocolo de estudo, plano de análise estatística e metadados necessários para interpretar os conjuntos de dados.
- Os resultados resumidos (por exemplo, médias, DP) para cada braço de intervenção também podem ser partilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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