A kiegészítő hatása az étvágyra és a GLP-1-re (GLP-1 Suppleme)
Az L-arginint tartalmazó étrend-kiegészítő akut hatása az étvágycsökkentésre és a GLP-1 indukcióra
Tanulmányi összefoglaló
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse, hogy az L-arginint, a resveratrolt, a tartak cseresznye és a C-vitamin étrend-kiegészítő csökkenti-e az éhséget, és növeli-e a GLP-1 felszabadulását, amely az étvágy szuppressziójához kapcsolódó hormon és a jobb glükózszabályozáshoz kapcsolódik. A tanulmány feltárja a kiegészítő anyagcsere -hatásait is.
Fő kérdések:
- A kiegészítő hatékonyabban csökkenti -e a kiegészítő az éhséget, mint egy placebót?
- Fokozza-e a GLP-1 felszabadulását a túlsúlyos vagy elhízásban szenvedő egyéneknél?
Résztvevők:
- Kor: 18-60 év
- Testtömeg-index (BMI): 25-40 kg/m²
- Összes résztvevők: 25
- A vizsgálat során be kell tartania a szokásos étkezési és tevékenységi szokásokat.
Tanulmánytervezés:
- A vizsgált feltételek: Nagy dózisú kiegészítők, alacsony dózisú kiegészítők és placebo.
- A résztvevők három különálló 2 órás laboratóriumi látogatást végeznek, mindegyik 8 órán át böjt után.
- Minden látogatás során:
- Fogyassza a hozzárendelt kiegészítőt vagy placebót.
- 60 perces pihenés után fogyasszon egy standard étkezést.
- Biztosítson vérmintákat nyolc időpontban a GLP-1 és más metabolikus markerek mérésére.
- Értékelje az éhséget egy 7 pontos skála segítségével.
Előnyök és kockázatok:
- Előnyök: Lehet, hogy a résztvevők közvetlenül nem részesülnek előnyben, de a megállapítások új étvágycsökkentő kiegészítőket eredményezhetnek, amelyek elősegítik a fogyást.
- Kockázatok: Ide tartozik a vérvétel okozta kellemetlen érzés, a kiegészítés esetleges gyomor-bélrendszeri mellékhatásai és az allergiás reakciók. Intézkedések vannak érvényben e kockázatok minimalizálására, mint például az allergia előszűrése és képzett személyzet alkalmazása a vérvételhez.
Ez a tanulmány hármas vak vak, vagyis a résztvevők, a kutatók, sem az elemzők nem tudják, melyik feltételt tesztelik az egyes látogatások során. Data collected will be anonymized to protect participant privacy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány címe:
Az L-arginint tartalmazó étrend-kiegészítő akut hatása az étvágycsökkentésre és a GLP-1 indukcióra
Kutatási célok:
A tanulmány célja, hogy értékelje az L-arginint, resveratrolt, cseresznyét és C-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítő hatását a túlsúlyos vagy elhízott egyének étvágycsökkentésére, a GLP-1 hormon felszabadulására és a kapcsolódó metabolikus kimenetelekre.
Háttér:
A GLP-1 (Glucagon-Like Peptide 1) döntő szerepet játszik az étvágy és a glükóz homeosztázis szabályozásában.
Sűrített háttérinformációk:
Feltételezik, hogy a következő összetevők kombinációja szinergikus hatást fejt ki, elősegíti a jóllakottságot és javítja az anyagcsere egészségét:
- Az L-arginin fokozza a GLP-1 szekréciót, javítja a glükóz toleranciát és csökkenti az étvágyat.
- A resveratrol gátolja a DPP-IV-t, kiterjesztve a GLP-1 aktivitását.
- A torta -cseresznye támogatja a metabolikus szabályozást azáltal, hogy javítja a nitrogén -oxid rendelkezésre állását és megakadályozza az arginin -katabolizmust.
- A C-vitamin antioxidánsként működik, támogatja más összetevők hatékonyságát.
A résztvevők részletei:
- Résztvevők száma: 25 fő
- Alkalmassági feltételek:
- 18-60 éves felnőttek.
- BMI 25 és 40 kg/m² között van.
- Fenn kell tartania a jelenlegi étrend és a fizikai aktivitás szintjét.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős súlyváltozás (> 5%) az elmúlt három hónapban.
- Olyan egészségügyi állapotok, mint az ellenőrizetlen cukorbetegség, vesebetegség, pajzsmirigy rendellenességek vagy autoimmun betegségek.
- A súlyt vagy a GLP-1 szintet befolyásoló gyógyszerek vagy kiegészítők jelenlegi használata.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulmányterv:
Ez egy randomizált, hármas vak, placebo-kontrollos vizsgálat, három feltételekkel:
- Nagy dózisú kiegészítő (~ 10 g)
- Alacsony dózisú étrend-kiegészítő (~5 g)
- Placebo (~5 g) Minden résztvevő véletlenszerű sorrendben tapasztalja meg mindhárom állapotot.
A tanulmány ütemterve magában foglalja:
- Előmenet: 8 órás böjt minden látogatás előtt.
- Érkezés a laborba (Rickel épület, 256/259. szoba).
- A kiindulási vérminta gyűjteménye.
- A hozzárendelt kiegészítő/placebo beadása.
- 60 perces pihenőidő.
- A standardizált étkezés (Bertolli csirke Alfredo tészta sütése) fogyasztása elkülönítve egy 30 perces ablakon belül.
- További vérminták gyűjtése nyolc időpontban
- Az éhség mérése 7 pontos skálán.
Tanulmányi eljárások
Vérmintavétel:
- Az egyes időpontokban összegyűjtött 7 ml minták a metabolikus elemzéshez (például glükóz, inzulin, GLP-1).
- Teljes vértérfogat: 168 ml résztvevőnként az összes kezelés során.
- A mintákat Dr. Ryan Porter laboratóriumában metabolikus markerekre elemezzük.
Telítettség mérése:
A résztvevők az éhség szintjét minden vérhúzásnál a "rendkívül éhes" és a "rendkívül tele" skálán értékelik.
Étkezési bevitel:
Ad libitum étkezést biztosítunk a kiegészítésnek az élelmiszer -fogyasztásra gyakorolt hatásainak felmérésére.
Kockázatok és mérséklés
- Vérvétel kockázatai: Zúzódás, fájdalom, fertőzés vagy szédülés. Képzett személyzettel és aszeptikus technikákkal kezelik.
- Kiegészítő kockázatok: Emésztőrendszeri kellemetlenségek és allergiás reakciók. Az allergiás szűrés előtti résztvevők megszólítják. A sürgősségi ellátás elérhető lesz.
- Adatvédelmi kockázatok:
Minden adatot anonimizálunk, és biztonságosan tárolunk a jogsértések elkerülése érdekében.
A várható eredmények
A tanulmány célja a következők meghatározása:
- Ha a kiegészítő csökkenti az éhséget a placebóval összehasonlítva.
- Ha javítja a GLP-1 kiadás utáni étkezést.
- Ha más anyagcsere-paramétereket (pl. glükóz, lipidprofil) javít.
Adatkezelés:
Minden adatot anonimizálunk és biztonságosan tárolunk. A mintákat 24 hónapig meg lehet őrizni további kutatás céljából.
Statisztikai elemzés:
Az adatok elemzése ANOVA és Tukey post-hoc tesztjeit használja az SPSS-ben, a szignifikancia értéke p<0,05.
Tanulmányi hatás:
Ez a kutatás hozzájárulhat olyan hatékony táplálkozási beavatkozások kifejlesztéséhez, amelyek támogatják az étvágyszabályozást és a testtömeg-szabályozást, előnyösek az elhízott és/vagy anyagcserezavarral küzdő egyének számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76129
- Texas Christian University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek meg kell felelniük a következő feltételeknek, hogy jogosultak legyenek a tanulmányra:
- Életkor: 18-60 év.
- BMI (testtömeg -index): 25 és 40 kg/m² között.
- Diéta és tevékenység stabilitása: hajlandó fenntartani a jelenlegi étkezési és fizikai aktivitási szokásokat a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi feltételek bármelyike fennáll:
- Legutóbbi súlyváltozás: A testtömeg több mint 5% -át elvesztette vagy megszerezte az elmúlt 3 hónapban.
- Terhesség vagy szoptatás: Terhes vagy szoptató nők.
Egészségügyi állapotok:
- Vesebetegség (krónikus vesebetegség vagy végstádiumú vesebetegség).
- Herpes simplex.
- Ellenőrizetlen cukorbetegség (HbA1c> 7%).
- Pajzsmirigy rendellenességek vagy pajzsmirigy gyógyszerek szedése.
- 1. típusú cukorbetegség.
- Cushing szindróma.
- Cirrhosis vagy hepatitis.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
- Demenciák.
- Aktív autoimmun betegségek (pl. lupus, rheumatoid arthritis).
- Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás.
- Cöliákia.
- Allergia vagy érzékenység:
- A kiegészítő vagy a szabványosított étkezés bármely alkotóelemére ismert allergia.
- Gyógyszerek: Jelenleg a következők bármelyikét szedi:
- Kiegészítők vagy gyógyszerek a fogyáshoz.
- Vérnyomáscsökkentő, antidiabetikus vagy antihiperlipidémiás gyógyszerek.
- Erektilis diszfunkció gyógyszerei.
- Vérhígítók (például aszpirin, warfarin).
- Nitrogén -oxidot vagy nitroglicerint tartalmazó gyógyszerek.
A GLP-1 szintet befolyásoló gyógyszerek, például a GLP-1 receptor agonisták, inzulin, bizonyos antidepresszánsok vagy kortikoszteroidok.
- Anyaghasználat: Bizonyíték illegális kábítószer-használatra, beleértve a marihuánát is.
- Más vizsgálatokban való részvétel: beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely zavarhatja a tanulmány eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kar szolgál kontrollállapotként, körülbelül 5 g port használva, hatóanyagok nélkül.
A résztvevők ugyanazt a protokollt követik, mint a többi kar, beleértve a 8 órás éheztetési időszakot, a kiindulási vérminta vételét és a placebo fogyasztását 60 perces pihenő előtt.
Ezután ad libitum elfogyasztják a standardizált étkezést (30 perces időablakon belül), a nyolc időpontban vett vérmintát és a 7 fokozatú skála segítségével értékelik az éhségszintet.
A placebo-kar várhatóan minimális vagy semmilyen hatást nem mutat a GLP-1 szekréciójára és az éhség elnyomására, ami a két aktív kiegészítő dózissal való összehasonlítás alapja.
|
A placebo-beavatkozás során a résztvevők körülbelül 5 g inert port fogyasztanak aktív összetevők nélkül.
A résztvevők ugyanazt a protokollt követik, mint a másik két beavatkozás, beleértve az éhezést, az alapszintű vérvételt, a kiegészítő (placebo) fogyasztását, a 60 perces pihenést és az ad libitum étkezést.
Vérmintákat gyűjtenek nyolc időpontban, és az éhségszintet a 7 fokozatú skálán értékelik.
Ez a beavatkozás kontrollként szolgál, segít meghatározni, hogy a másik két beavatkozásnál megfigyelt hatások az aktív kiegészítő összetevőknek tulajdoníthatók-e.
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú kiegészítő
A nagy dózisú kiegészítő karban a résztvevők körülbelül 10 gramm táplálékkiegészítőt fogyasztanak, amely 9000 mg L-arginint, 200 mg resveratrolt, 500 mg tortcseresznyét és 100 mg C-vitamint tartalmaz.
A 8 órás böjtidő után a résztvevők meglátogatják a laboratóriumot, ahol a kiegészítő fogyasztás előtt összegyűjtik a kiindulási vérmintát.
Ezután 60 percig pihennek, hogy felszívódjanak, és ezt követően egy standardizált étkezést (Bertolli Chicken Alfredo Pasta Bake) ad libitum 30 percen belül.
A vérmintákat nyolc időpontban gyűjtik, és az éhségszintet egy 7 pontos telítettség skálán mérik.
Ez a kar várhatóan megmutatja a GLP-1 szekrécióra és az éhség-szuppresszióra gyakorolt leginkább kiemelkedő hatásokat a többi karhoz képest, kiemelve a nagy dózisú beavatkozás lehetséges hatékonyságát.
|
A beavatkozás résztvevői körülbelül 10 gramm kiegészítőt kapnak, 9000 mg L-arginint, 200 mg resveratrolt, 500 mg torta-cseresznyét és 100 mg C-vitamint tartalmaznak. böjt periódus.
A 60 perces pihenést követően a résztvevők ad libitum ételt esznek, hogy felmérjék a kiegészítő hatását az éhségre és az élelmiszer-bevitelre.
A vérmintákat nyolc specifikus időpontban gyűjtik, hogy mérjék a metabolikus markerek, beleértve a GLP-1 szintet, míg az éhséget egy 7 pontos telítettség skálán nyomon követik.
Ennek a beavatkozásnak a célja, hogy meghatározza a kiegészítő nagy adagjának az étvágy szuppressziójára és az anyagcsere -válaszokra gyakorolt hatásait.
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú kiegészítő
Az alacsony dózisú táplálékkiegészítők csoportjában a résztvevők körülbelül 5 grammot fogyasztanak a kiegészítőből, amely 4500 mg L-arginint, 100 mg resveratrolt, 250 mg fanyar cseresznyét és 50 mg C-vitamint tartalmaz. karban a résztvevők 8 órás koplalás után érkeznek, vérmintát adnak ki, és 60 perces pihenés előtt fogyasztják el a kiegészítőt.
A pihenőidőt követően 30 perces időablakon belül ad libitum eszik ugyanazt a standardizált étkezést.
Nyolc időpontban ismét vérmintát vesznek, és ugyanazon skála segítségével rögzítik az éhségszintet.
Ez a csoport azt értékeli, hogy a kiegészítő csökkentett dózisa mérsékelt hatást gyakorol-e a GLP-1 szekréciójára és az éhség elnyomására, potenciálisan alacsonyabb hatásos dózist azonosítva.
|
Ebben a beavatkozásban a résztvevők körülbelül 5 gramm kiegészítőt fogyasztanak, amely 4500 mg L-arginint, 100 mg resveratrolt, 250 mg torta-cseresznyét és 50 mg C-vitamint tartalmaz. A protokoll tükrözi a nagy dózisú beavatkozást. : A résztvevők 8 órán át böjt után érkeznek, fogyasztják a kiegészítőt, pihenjenek 60 percig, és megeszik a szabványosított ad libitum ételt.
A vérmintákat ugyanabban a nyolc időpontban veszik fel a metabolikus válaszok felmérésére, és az éhségszintet ugyanazon telítettség skálán mérik.
Ez a beavatkozás azt vizsgálja, hogy a kiegészítő alacsonyabb adagja továbbra is jelentősen befolyásolhatja az éhséget és a GLP-1 szekréciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GLP-1
Időkeret: 2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
|
This measure tracks changes in blood GLP-1 concentrations at eight time points (baseline, 15, 30, 45, 60, 90, 105, and 120 minutes).
|
2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étvágy
Időkeret: 2 óránként 2 óra, három külön ülésen mérve három hét alatt.
|
Ez a mérőszám a résztvevők szubjektív éhségszintjét követi nyomon egy validált 7 fokozatú jóllakottsági skála segítségével (a "rendkívül éhes"-től a "rendkívül jóllakott"-ig terjed).
Az értékeléseket a vérmintavételnek megfelelő nyolc időpont mindegyikében rögzítik, hogy felmérjék a kiegészítés étvágycsökkentő hatását.
|
2 óránként 2 óra, három külön ülésen mérve három hét alatt.
|
|
Táplálékfelvétel
Időkeret: Minden ülés során egyetlen étkezés, három hét alatt három ülésen mérve.
|
Ez az intézkedés kiértékeli az összes ülésen megadott ad libitum standardizált étkezés során felhasznált ételek mennyiségét.
A résztvevők addig fognak enni, amíg kényelmesen tele vannak, és a teljes élelmiszer -bevitelt mérlegeljük, hogy felmérjék a beavatkozások kalóriafogyasztásra gyakorolt hatását.
|
Minden ülés során egyetlen étkezés, három hét alatt három ülésen mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Lucotti P, Setola E, Monti LD, Galluccio E, Costa S, Sandoli EP, Fermo I, Rabaiotti G, Gatti R, Piatti P. Beneficial effects of a long-term oral L-arginine treatment added to a hypocaloric diet and exercise training program in obese, insulin-resistant type 2 diabetic patients. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Nov;291(5):E906-12. doi: 10.1152/ajpendo.00002.2006. Epub 2006 Jun 13.
- Dashtabi A, Mazloom Z, Fararouei M, Hejazi N. Oral L-Arginine Administration Improves Anthropometric and Biochemical Indices Associated With Cardiovascular Diseases in Obese Patients: A Randomized, Single Blind Placebo Controlled Clinical Trial. Res Cardiovasc Med. 2015 Dec 29;5(1):e29419. doi: 10.5812/cardiovascmed.29419. eCollection 2016 Feb.
- Rogers DR, Lawlor DJ, Moeller JL. Vitamin C Supplementation and Athletic Performance: A Review. Curr Sports Med Rep. 2023 Jul 1;22(7):255-259. doi: 10.1249/JSR.0000000000001083.
- Ceriello A, Novials A, Ortega E, Canivell S, Pujadas G, La Sala L, Bucciarelli L, Rondinelli M, Genovese S. Vitamin C further improves the protective effect of GLP-1 on the ischemia-reperfusion-like effect induced by hyperglycemia post-hypoglycemia in type 1 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jun 27;12:97. doi: 10.1186/1475-2840-12-97.
- Bordage S, Pham TN, Zedet A, Gugglielmetti AS, Nappey M, Demougeot C, Girard-Thernier C. Investigation of Mammal Arginase Inhibitory Properties of Natural Ubiquitous Polyphenols by Using an Optimized Colorimetric Microplate Assay. Planta Med. 2017 May;83(7):647-653. doi: 10.1055/s-0042-118711. Epub 2016 Oct 24.
- Kim DW, Jung DH, Sung J, Min IS, Lee SJ. Tart Cherry Extract Containing Chlorogenic Acid, Quercetin, and Kaempferol Inhibits the Mitochondrial Apoptotic Cell Death Elicited by Airborne PM10 in Human Epidermal Keratinocytes. Antioxidants (Basel). 2021 Mar 13;10(3):443. doi: 10.3390/antiox10030443.
- Huang PK, Lin SR, Chang CH, Tsai MJ, Lee DN, Weng CF. Natural phenolic compounds potentiate hypoglycemia via inhibition of Dipeptidyl peptidase IV. Sci Rep. 2019 Oct 30;9(1):15585. doi: 10.1038/s41598-019-52088-7.
- Hurt RT, Ebbert JO, Schroeder DR, Croghan IT, Bauer BA, McClave SA, Miles JM, McClain CJ. L-arginine for the treatment of centrally obese subjects: a pilot study. J Diet Suppl. 2014 Mar;11(1):40-52. doi: 10.3109/19390211.2013.859216. Epub 2014 Jan 10.
- Amin A, Neophytou C, Thein S, Martin NM, Alamshah A, Spreckley E, Bloom SR, Murphy KG. L-Arginine Increases Postprandial Circulating GLP-1 and PYY Levels in Humans. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1721-1726. doi: 10.1002/oby.22323.
- Clemmensen C, Smajilovic S, Smith EP, Woods SC, Brauner-Osborne H, Seeley RJ, D'Alessio DA, Ryan KK. Oral L-arginine stimulates GLP-1 secretion to improve glucose tolerance in male mice. Endocrinology. 2013 Nov;154(11):3978-83. doi: 10.1210/en.2013-1529. Epub 2013 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCU GLP-1 Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Specifikus IPD, amelyet meg lehet osztani
Demográfiai adatok:
- Kor
- Szex
Antropometrikus adatok:
- BMI
Eredményintézkedések:
- GLP-1 szintek
- Éhségértékelés
- Élelmiszer -beviteli adatok (gramm vagy kcal)
- Vércukorszint
- Inzulin szint
- Lipid profil markerek
Nemkívánatos események vagy mellékhatások:
- Gasztrointesztinális zavarokról vagy a kiegészítéssel kapcsolatos egyéb reakciókról szóló jelentések
- A vérmintavételhez kapcsolódó bármilyen kérdés
Ülésen való részvétel és megfelelés:
- A böjti követelmények betartása
- Az összes tanulmányi ülés befejezése
Az IPD-személy azonosításának megosztásának feltételei: A nyomozók eltávolítják az összes személyes azonosítót (például név, elérhetőség, születési idő).
Adatok összesítése: A nyomozók szükség esetén összesítik az adatokat, hogy megakadályozzák a résztvevők újbóli azonosítását.
Hozzáférés-ellenőrzés: Ossza meg az adatokat csak az általa igényelt felhatalmazott kutatókkal, vagy a szakértői áttekintésű kiadványokhoz.
Tájékozott hozzájárulás: A nyomozók gondoskodnak arról, hogy a résztvevők tudatában legyenek az azonosítatlan adatok esetleges megosztásának, és beleegyezzenek abba.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az egyes résztvevők adatainak (IPD) és az alátámasztó információkhoz való hozzáférés a következőkre vonatkozik:
Minősített kutatók: Az elismert intézményekhez kapcsolódó tudományos vagy klinikai kutatók, akik tudományos célokra kérik az adatokat, és legitim érdeket mutatnak a tanulmány céljainak előmozdításában.
Szabályozó testületek és szponzorok: A szabályozó ügynökségek (például az IRB és az IBC) és a tanulmányi szponzorok (szponzorok) hozzáférhetnek az azonosított adatok ellenőrzéséhez, megfeleléshez vagy jelentési célokhoz.
Folyóirat-lektorok: Az összefoglaló adatok és az azonosítatlan eredmények megoszthatók a kéziratok benyújtása és a szakértői értékelés során.
Mit fog megosztani?
- Azonosított GLP-1 szintek, éhségértékelések, táplálékbevitel, glükózszintek, inzulinszintek, lipidprofilok és munkamenet-megfelelőségi adatok.
- Támogató dokumentáció: Vizsgálati protokoll, statisztikai elemzési terv és metaadatok, amelyek szükségesek az adatkészletek értelmezéséhez.
- Az egyes beavatkozási ágak összesített eredményei (pl. átlagok, SD) szintén megoszthatók.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .