Влияние добавки на аппетит и GLP-1 (GLP-1 Suppleme)
Острое влияние добавки, содержащего L-аргинин, на подавление аппетита и индукцию GLP-1
Резюме исследования
Цель этого исследования состоит в том, чтобы понять, уменьшает ли пищевая добавка, содержащая L-аргинин, ресвератрол, терпкий вишня и витамин С и увеличивает высвобождение GLP-1, гормона, связанного с подавлением аппетита и улучшением регуляции глюкозы. Исследование также изучит метаболические эффекты добавки.
Основные вопросы:
- Уменьшает ли добавка чувство голода более эффективно, чем плацебо?
- Увеличивает ли это выпуск GLP-1 у людей с избыточным весом или ожирением?
Участники:
- Возраст: 18-60 лет
- Индекс массы тела (ИМТ): 25-40 кг/м².
- Всего участников: 25
- Должен поддерживать обычные привычки питания и активности во время исследования.
Дизайн исследования:
- Протестируемые условия: добавка с высокой дозой, добавка низкой дозы и плацебо.
- Участники пройдут три отдельных 2-часовых лабораторных визитов, каждый после поста в течение 8 часов.
- Во время каждого посещения:
- Принимайте назначенную добавку или плацебо.
- Ешьте стандартизированную еду после 60-минутного отдыха.
- Предоставьте образцы крови в восьми точках времени для измерения GLP-1 и других метаболических маркеров.
- Оцените голод с помощью 7-балльной шкалы.
Преимущества и риски:
- Преимущества: участники, возможно, не получат прямой выгоды, но результаты могут привести к созданию новых добавок, подавляющих аппетит, которые помогают снизить вес.
- Риски: включайте дискомфорт от притяжения крови, возможные побочные эффекты желудочно -кишечного тракта от добавки и аллергические реакции. Меры имеют место для минимизации этих рисков, таких как предварительная проверка аллергии и использование обученного персонала для сбора крови.
Это исследование является тройным слепым, что означает, что ни участники, ни исследователи, ни аналитики не будут знать, какое заболевание проверяют во время каждого визита. Собранные данные будут анонимизированы для защиты конфиденциальности участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Название исследования:
Острое влияние добавки, содержащего L-аргинин, на подавление аппетита и индукцию GLP-1
Цели исследования:
Целью исследования является оценка влияния пищевой добавки, содержащей L-аргинин, ресвератрол, терпкую вишню и витамин С, на подавление аппетита, высвобождение гормона GLP-1 и связанные с этим метаболические результаты у людей с избыточным весом или ожирением.
Фон:
ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид 1) играет решающую роль в регуляции аппетита и гомеостаза глюкозы.
Сокращенная справочная информация:
Предполагается, что комбинация следующих ингредиентов оказывает синергетический эффект, способствуя сытости и улучшая здоровье метаболизма:
- L-аргинин усиливает секрецию GLP-1, улучшая толерантность к глюкозе и снижая аппетит.
- Ресвератрол ингибирует DPP-IV, расширяя активность GLP-1.
- Тарт Черри поддерживает метаболическую регуляцию, повышая доступность оксида азота и предотвращая катаболизм аргинина.
- Витамин С действует как антиоксидант, поддерживая эффективность других компонентов.
Детали участника:
- Количество участников: 25
- Критерии приемлемости:
- Взрослые в возрасте 18-60 лет.
- ИМТ от 25 до 40 кг/м².
- Необходимо поддерживать текущий уровень диеты и физической активности.
Критерии исключения:
- Значительное изменение веса (>5%) за последние три месяца.
- Условия здоровья, такие как неконтролируемый диабет, заболевание почек, нарушения щитовидной железы или аутоиммунные заболевания.
- Текущее использование лекарств или добавок, влияющих на вес или уровни GLP-1.
- Беременность или лактация.
Учебный дизайн:
Это рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование с тремя условиями:
- Добавка с высокой дозой (~ 10 г)
- Низкодозовая добавка (~ 5 г)
- Плацебо (~ 5 г) Каждый участник будет испытывать все три условия в случайном порядке.
Сроки проведения исследования включают в себя:
- Предварительная сессия: 8-часовое голодание перед каждым визитом.
- Прибытие в лабораторию (Rickel Building, комнаты 256/259).
- Базовый сбор образцов крови.
- Прием назначенной добавки/плацебо.
- 60-минутный период отдыха.
- Потребление стандартизированной еды (запеканка из пасты Бертолли с курицей Альфредо) изолированно в течение 30-минутного окна.
- Сбор дополнительных образцов крови в восьмикратных пунктах
- Измерение голода с использованием 7-балльной шкалы.
Процедуры исследования
Забор крови:
- 7 мл образцов, собранных в каждый момент времени для метаболического анализа (например, глюкоза, инсулин, GLP-1).
- Общий объем крови: 168 мл на участника во всех сессиях.
- Образцы будут проанализированы на метаболические маркеры в лаборатории доктора Райана Портера.
Измерение сытости:
Участники будут оценивать уровень голода при каждом взятии крови по шкале от «чрезвычайно голодного» до «чрезвычайно сытого».
Потребление еды:
Еда вволю предоставляется для оценки влияния добавок на потребление пищи.
Риски и смягчение
- Риски забора крови: синяки, боль, инфекция или головокружение. Управление осуществляется с помощью обученного персонала и асептических методов.
- Риски приема: желудочно-кишечный дискомфорт и аллергические реакции. Адресовано участникам предварительного обследования на аллергию. Будут доступны предметы первой необходимости.
- Риски конфиденциальности данных:
Все данные будут анонимизированы и надежно хранятся для предотвращения нарушений.
Ожидаемые результаты
Целью исследования является определение:
- Если добавка уменьшает голод по сравнению с плацебо.
- Если это усиливает высвобождение GLP-1 после еды.
- Если это улучшает другие метаболические параметры (например, глюкоза, липидные профили).
Обработка данных:
Все данные будут анонимизированы и надежно сохранены. Образцы могут храниться до 24 месяцев для дальнейших исследований.
Статистический анализ:
Анализ данных будет использовать последующие тесты ANOVA и Тьюки в SPSS, причем значимость устанавливается на p <0,05.
Влияние исследования:
Это исследование может способствовать разработке эффективных диетических мер для поддержки регулирования аппетита и контроля веса, что принесет пользу людям с ожирением и/или метаболическими нарушениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76129
- Texas Christian University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны соответствовать всем следующим условиям:
- Возраст: 18-60 лет.
- ИМТ (индекс массы тела): от 25 до 40 кг/м².
- Стабильность диеты и активности: Желание поддерживать текущие привычки в питании и физической активности на протяжении всего периода исследования.
Критерии исключения:
Участники будут исключены из исследования, если применяется какое -либо из следующих условий:
- Недавнее изменение веса: потеря или прибавка более 5% массы тела за последние 3 месяца.
- Беременность или лактация: Беременные или кормящие женщины.
Условия здоровья:
- Заболевание почек (хроническое заболевание почек или терминальная стадия заболевания почек).
- Простой герпес.
- Неконтролируемый диабет (HbA1c >7%).
- Расстройства щитовидной железы или принимание лекарств от щитовидной железы.
- Диабет 1 типа.
- Синдром Кушинга.
- Цирроз или гепатит.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
- Деменция.
- Активные аутоиммунные заболевания (например, волчанка, ревматоидный артрит).
- Болезнь Крона или язвенный колит.
- Целиакия.
- Аллергия или чувствительность:
- Известная аллергия на какие-либо компоненты добавки или стандартизированного питания.
- Лекарства: в настоящее время принимает любое из следующего:
- Добавки или лекарства от похудения.
- Антигипертензивные, антидиабетические или антигиперлипидемические препараты.
- Лекарства от эректильной дисфункции.
- Препараты, разжижающие кровь (например, аспирин, варфарин).
- Лекарства, содержащие оксид азота или нитроглицерин.
Лекарственные средства, влияющие на уровень GLP-1, такие как агонисты рецептора GLP-1, инсулин, некоторые антидепрессанты или кортикостероиды.
- Употребление психоактивных веществ: доказательства незаконного употребления наркотиков, включая марихуану.
- Участие в других исследованиях: зачисление в другое клиническое исследование, которое может мешать результатам исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рука плацебо служит условием управления, используя порошок ~ 5 г без активных ингредиентов.
Участники следуют тому же протоколу, что и другие руки, в том числе 8-часовой период поста, базовый сбор образцов крови и потребление плацебо до 60-минутного отдыха.
Затем они едят стандартизированную еду ad libitum (в течение 30 минут), при этом образцы крови, собранные в восьми моментах времени, и уровни голода, оцененные с использованием 7-балльной шкалы.
Ожидается, что рука плацебо будет демонстрировать минимальное влияние на секрецию GLP-1 и подавление голода, обеспечивая базовую линию для сравнения с двумя активными дозами добавок.
|
Плацебо-вмешательство предполагает, что участники потребляют ~5 г инертного порошка без активных ингредиентов.
Участники следовали тому же протоколу, что и два других вмешательства, включая голодание, базовый сбор крови, прием добавок (плацебо), 60-минутный отдых и прием пищи вволю.
Пробы крови берутся в восьми временных точках, а уровень голода оценивается по 7-балльной шкале.
Это вмешательство служит контролем, помогая определить, связаны ли наблюдаемые эффекты двух других вмешательств с активными ингредиентами добавки.
|
|
Экспериментальный: Добавка в высоких дозах
В группе, принимавшей высокие дозы добавок, участники потребляли примерно 10 граммов пищевой добавки, которая содержит 9000 мг L-аргинина, 200 мг ресвератрола, 500 мг терпкой вишни и 100 мг витамина С.
После 8-часового периода голодания участники посещают лабораторию, где перед употреблением добавки берут базовый образец крови.
Затем они отдыхают в течение 60 минут, чтобы обеспечить всасывание, а затем съедают стандартную еду (запеканка из пасты Бертолли с курицей Альфредо) вволю в течение 30 минут.
Образцы крови собираются в восемь временных точек, а уровень голода измеряется с помощью 7-балльной шкалы сытости.
Ожидается, что эта группа продемонстрирует наиболее выраженное влияние на секрецию GLP-1 и подавление голода по сравнению с другими группами, что подчеркивает потенциальную эффективность вмешательства с высокими дозами.
|
Участники этого вмешательства получают примерно 10 граммов добавки, содержащей 9000 мг L-аргинина, 200 мг ресвератрола, 500 мг терпкой вишни и 100 мг витамина С. Добавку употребляют в порошкообразной форме через 8 часов. период голодания.
После 60-минутного отдыха участники едят вволю, чтобы оценить влияние добавки на чувство голода и потребление пищи.
Образцы крови собираются в восемь определенных моментов времени для измерения метаболических маркеров, включая уровни GLP-1, а голод отслеживается с помощью 7-балльной шкалы насыщения.
Это вмешательство направлено на определение влияния высокой дозы добавки на подавление аппетита и метаболические реакции.
|
|
Экспериментальный: Низкая доза добавки
В группе, принимавшей низкие дозы добавок, участники потребляли примерно 5 граммов добавки, состоящей из 4500 мг L-аргинина, 100 мг ресвератрола, 250 мг терпкой вишни и 50 мг витамина С. Как и в группе с высокими дозами группа, участники прибывают после 8-часового голодания, сдают базовый образец крови и принимают добавку перед 60-минутным отдыхом.
После периода отдыха они едят одну и ту же стандартную еду вволю в течение 30 минут.
Пробы крови снова берутся в восемь временных точек, и уровень голода регистрируется с использованием той же шкалы.
В этой группе оценивается, оказывает ли сниженная доза добавки умеренное воздействие на секрецию GLP-1 и подавление голода, потенциально определяя более низкую эффективную дозу.
|
В этом вмешательстве участники потребляют приблизительно 5 граммов добавки, которая содержит 4500 мг L-аргинина, 100 мг ресвератрола, 250 мг терпкой вишни и 50 мг витамина C. Протокол зеркала. : Участники прибывают после поста в течение 8 часов, потребляют добавку, отдыхайте в течение 60 минут и съедают стандартизированную еду ybitum.
Образцы крови принимаются в те же восьми временных точек для оценки метаболических реакций, а уровень голода измеряется с использованием той же шкалы сытости.
Это вмешательство исследует, может ли более низкая доза добавки все еще значительно повлиять на голод и секрецию GLP-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GLP-1
Временное ограничение: 2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
|
This measure tracks changes in blood GLP-1 concentrations at eight time points (baseline, 15, 30, 45, 60, 90, 105, and 120 minutes).
|
2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аппетит
Временное ограничение: 2 часа за сеанс, измеренный в течение трех отдельных сеансов в течение трех недель.
|
Этот показатель отслеживает субъективный уровень голода участников с использованием проверенной 7-балльной шкалы сытости (от «чрезвычайно голодного» до «чрезвычайно сытого»).
Рейтинги будут записываться в каждый из восьми моментов времени, соответствующих сбору образцов крови, чтобы оценить влияние добавки на подавление аппетита.
|
2 часа за сеанс, измеренный в течение трех отдельных сеансов в течение трех недель.
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: Единое приемом пищи во время каждого сеанса, измеренное в трех сеансах в течение трех недель.
|
Этот показатель оценивает количество пищи, потребляемой во время стандартизированного приема пищи ad libitum, предоставляемого на каждом сеансе.
Участники будут есть до тех пор, пока не почувствуют себя комфортно сытыми, а общее количество потребляемой пищи будет взвешиваться, чтобы оценить влияние вмешательств на потребление калорий.
|
Единое приемом пищи во время каждого сеанса, измеренное в трех сеансах в течение трех недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Lucotti P, Setola E, Monti LD, Galluccio E, Costa S, Sandoli EP, Fermo I, Rabaiotti G, Gatti R, Piatti P. Beneficial effects of a long-term oral L-arginine treatment added to a hypocaloric diet and exercise training program in obese, insulin-resistant type 2 diabetic patients. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Nov;291(5):E906-12. doi: 10.1152/ajpendo.00002.2006. Epub 2006 Jun 13.
- Dashtabi A, Mazloom Z, Fararouei M, Hejazi N. Oral L-Arginine Administration Improves Anthropometric and Biochemical Indices Associated With Cardiovascular Diseases in Obese Patients: A Randomized, Single Blind Placebo Controlled Clinical Trial. Res Cardiovasc Med. 2015 Dec 29;5(1):e29419. doi: 10.5812/cardiovascmed.29419. eCollection 2016 Feb.
- Rogers DR, Lawlor DJ, Moeller JL. Vitamin C Supplementation and Athletic Performance: A Review. Curr Sports Med Rep. 2023 Jul 1;22(7):255-259. doi: 10.1249/JSR.0000000000001083.
- Ceriello A, Novials A, Ortega E, Canivell S, Pujadas G, La Sala L, Bucciarelli L, Rondinelli M, Genovese S. Vitamin C further improves the protective effect of GLP-1 on the ischemia-reperfusion-like effect induced by hyperglycemia post-hypoglycemia in type 1 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jun 27;12:97. doi: 10.1186/1475-2840-12-97.
- Bordage S, Pham TN, Zedet A, Gugglielmetti AS, Nappey M, Demougeot C, Girard-Thernier C. Investigation of Mammal Arginase Inhibitory Properties of Natural Ubiquitous Polyphenols by Using an Optimized Colorimetric Microplate Assay. Planta Med. 2017 May;83(7):647-653. doi: 10.1055/s-0042-118711. Epub 2016 Oct 24.
- Kim DW, Jung DH, Sung J, Min IS, Lee SJ. Tart Cherry Extract Containing Chlorogenic Acid, Quercetin, and Kaempferol Inhibits the Mitochondrial Apoptotic Cell Death Elicited by Airborne PM10 in Human Epidermal Keratinocytes. Antioxidants (Basel). 2021 Mar 13;10(3):443. doi: 10.3390/antiox10030443.
- Huang PK, Lin SR, Chang CH, Tsai MJ, Lee DN, Weng CF. Natural phenolic compounds potentiate hypoglycemia via inhibition of Dipeptidyl peptidase IV. Sci Rep. 2019 Oct 30;9(1):15585. doi: 10.1038/s41598-019-52088-7.
- Hurt RT, Ebbert JO, Schroeder DR, Croghan IT, Bauer BA, McClave SA, Miles JM, McClain CJ. L-arginine for the treatment of centrally obese subjects: a pilot study. J Diet Suppl. 2014 Mar;11(1):40-52. doi: 10.3109/19390211.2013.859216. Epub 2014 Jan 10.
- Amin A, Neophytou C, Thein S, Martin NM, Alamshah A, Spreckley E, Bloom SR, Murphy KG. L-Arginine Increases Postprandial Circulating GLP-1 and PYY Levels in Humans. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1721-1726. doi: 10.1002/oby.22323.
- Clemmensen C, Smajilovic S, Smith EP, Woods SC, Brauner-Osborne H, Seeley RJ, D'Alessio DA, Ryan KK. Oral L-arginine stimulates GLP-1 secretion to improve glucose tolerance in male mice. Endocrinology. 2013 Nov;154(11):3978-83. doi: 10.1210/en.2013-1529. Epub 2013 Aug 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TCU GLP-1 Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Конкретный IPD, который можно обмениваться
Демографические данные:
- Возраст
- Секс
Антропометрические данные:
- ИМТ
Меры результата:
- Уровни GLP-1
- Рейтинги голода
- Данные о потреблении пищи (граммы или ккал)
- Уровень глюкозы в крови
- Уровень инсулина
- Маркеры липидного профиля
Неблагоприятные события или побочные эффекты:
- Отчеты о желудочно -кишечном дистрессе или других реакциях на добавление
- Любые проблемы, связанные с отбором крови
Посещаемость сессий и соблюдение требований:
- Приверженность требованиям натощак
- Завершение всех учебных сессий
Условия обмена де-идентификацией IPD: следователи удаляют все личные идентификаторы (например, имя, контактная информация, дата рождения).
Агрегация данных: при необходимости следователи будут объединять данные, чтобы предотвратить повторную идентификацию участников.
Контроль доступа: делитесь данными только с авторизованными исследователями, которые запрашивают его или для рецензируемых публикаций.
Информированное согласие: следователи обеспечат знать участников и согласится с потенциальным обменом де-идентифицированными данными.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к отдельным данным участника (IPD), и подтверждающая информация будет предоставлен:
Квалифицированные исследователи: академические или клинические исследователи, связанные с признанными учреждениями, которые запрашивают данные для научных целей и демонстрируют законный интерес в достижении целей исследования.
Нормативные органы и спонсоры: регулирующие органы (например, IRB и IBC) и спонсоры исследования (спонсоры) могут получить доступ к деконтифицированным данным для проверки, соблюдения требований или отчетности.
Рецензенты журнала: сводные данные и обезличенные результаты могут быть переданы во время подачи рукописи и рецензирования.
Что будет разделено?
- Де-идентифицированные уровни GLP-1, рейтинги голода, потребление пищи, уровни глюкозы, уровни инсулина, липидные профили и данные соответствия сеансам.
- Сопроводительная документация: протокол исследования, план статистического анализа и метаданные, необходимые для интерпретации наборов данных.
- Суммированные результаты (например, средства, SD) для каждого подразделения вмешательства также могут быть переданы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .