Efecto del suplemento en el apetito y GLP-1 (GLP-1 Suppleme)
Efecto agudo del suplemento que contiene L-arginina sobre la supresión del apetito y la inducción de GLP-1
Resumen del estudio
El objetivo de este estudio es comprender si un suplemento dietético que contiene L-arginina, resveratrol, cereza agria y vitamina C reduce el hambre y aumenta la liberación de GLP-1, una hormona asociada con la supresión del apetito y la regulación mejorada de la glucosa. El estudio también explorará los efectos metabólicos del suplemento.
Preguntas principales:
- ¿El suplemento reduce el hambre de forma más eficaz que un placebo?
- ¿Mejora la liberación de GLP-1 en personas con sobrepeso u obesidad?
Participantes:
- Edad: 18-60 años
- Índice de masa corporal (IMC): 25-40 kg/m²
- Total de participantes: 25
- Debe mantener hábitos habituales de alimentación y actividad durante el estudio.
Diseño del estudio:
- Condiciones probadas: suplemento de dosis altas, suplemento de dosis bajas y placebo.
- Los participantes se someterán a tres visitas al laboratorio separadas de 2 horas, cada una después de un ayuno de 8 horas.
- Durante cada visita:
- Consumir el suplemento asignado o placebo.
- Consuma una comida estandarizada después de un descanso de 60 minutos.
- Proporcione muestras de sangre en ocho momentos para medir GLP-1 y otros marcadores metabólicos.
- Califica el hambre utilizando una escala de 7 puntos.
Beneficios y riesgos:
- Beneficios: los participantes pueden no beneficiarse directamente, pero los hallazgos podrían conducir a nuevos suplementos supresores de apetito que ayudan a la pérdida de peso.
- Riesgos: incluyen molestias por extracciones de sangre, posibles efectos secundarios gastrointestinales del suplemento y reacciones alérgicas. Existen medidas para minimizar estos riesgos, como la detección previa de alergias y el uso de personal capacitado para la recolección de sangre.
Este estudio es triple ciego, lo que significa que ni los participantes, ni los investigadores ni los analistas sabrán qué condición se está probando durante cada visita. Los datos recopilados serán anónimos para proteger la privacidad de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Título del estudio:
Efecto agudo del suplemento que contiene L-arginina sobre la supresión del apetito y la inducción de GLP-1
Objetivos de la investigación:
El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un suplemento dietético que contiene L-arginina, resveratrol, cereza ácida y vitamina C sobre la supresión del apetito, la liberación de la hormona GLP-1 y los resultados metabólicos asociados en personas con sobrepeso u obesidad.
Fondo:
El GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) desempeña un papel crucial en la regulación del apetito y la homeostasis de la glucosa.
Información de antecedentes condensada:
La combinación de los siguientes ingredientes tiene la hipótesis de tener un efecto sinérgico, promover la saciedad y mejorar la salud metabólica:
- La L-arginina mejora la secreción de GLP-1, mejorando la tolerancia a la glucosa y reduciendo el apetito.
- El resveratrol inhibe DPP-IV, extendiendo la actividad de GLP-1.
- La cereza ácida apoya la regulación metabólica al mejorar la disponibilidad de óxido nítrico y prevenir el catabolismo de la arginina.
- La vitamina C actúa como antioxidante, apoyando la eficacia de otros componentes.
Detalles del participante:
- Número de participantes: 25
- Criterios de elegibilidad:
- Adultos de 18 a 60 años.
- IMC entre 25 y 40 kg/m².
- Debe mantener los niveles actuales de dieta y actividad física.
Criterios de exclusión:
- Cambio de peso significativo (> 5%) en los últimos tres meses.
- Condiciones médicas como diabetes no controlada, enfermedad renal, trastornos de la tiroides o enfermedades autoinmunes.
- Uso actual de medicamentos o suplementos que afectan el peso o los niveles de GLP-1.
- Embarazo o lactancia.
Diseño del estudio:
Este es un estudio aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo con tres condiciones:
- Suplemento de dosis altas (~ 10 g)
- Suplemento de dosis bajas (~ 5 g)
- Placebo (~ 5 g) Cada participante experimentará las tres condiciones en orden aleatorio.
La línea de tiempo para el estudio implica:
- Pre-Sesión: ayuno de 8 horas antes de cada visita.
- Llegada al laboratorio (edificio Rickel, habitaciones 256/259).
- Recolección de muestra de sangre basal.
- Administración del suplemento/placebo asignado.
- Período de descanso de 60 minutos.
- El consumo de una comida estandarizada (horneado de pasta de alfredo de pollo Bertolli) de forma aislada dentro de una ventana de 30 minutos.
- Recolección de muestras de sangre adicionales en ocho puntos veces
- Medición del hambre mediante una escala de 7 puntos.
Procedimientos de estudio
Muestreo de sangre:
- Muestras de 7 ml recolectadas en cada momento para análisis metabólico (p. ej., glucosa, insulina, GLP-1).
- Volumen sanguíneo total: 168 ml por participante en todas las sesiones.
- Las muestras se analizarán para marcadores metabólicos en el laboratorio del Dr. Ryan Porter.
Medición de saciedad:
Los participantes calificarán los niveles de hambre en cada extracción de sangre utilizando una escala que va desde "Extremadamente hambriento" hasta "Extremadamente lleno".
Ingesta de comidas:
Se proporciona una comida ad libitum para evaluar el impacto de la suplementación en el consumo de alimentos.
Riesgos y mitigación
- Riesgos de extracción de sangre: hematomas, dolor, infección o mareos. Gestionado mediante el uso de personal capacitado y técnicas asépticas.
- Riesgos de suplementos: incomodidad gastrointestinal y reacciones alérgicas. Dirigido por los participantes previos a la selección de alergias. Los suministros de emergencia estarán disponibles.
- Riesgos de privacidad de datos:
Todos los datos serán anonimizados y almacenados de forma segura para evitar infracciones.
Resultados esperados
El estudio tiene como objetivo determinar:
- Si el suplemento reduce el hambre en comparación con un placebo.
- Si mejora la liberación de GLP-1 después de la comisión.
- Si mejora otros parámetros metabólicos (por ejemplo, glucosa, perfiles de lípidos).
Manejo de datos:
Todos los datos serán anonimizados y almacenados de forma segura. Las muestras se pueden retener por hasta 24 meses para futuras investigaciones.
Análisis estadístico:
El análisis de datos utilizará ANOVA y las pruebas post-hoc de Tukey en SPSS, con una significación establecida en p<0,05.
Impacto del estudio:
Esta investigación podría contribuir al desarrollo de intervenciones nutricionales efectivas para apoyar la regulación del apetito y el control de peso, beneficiando a las personas con obesidad y/o trastornos metabólicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76129
- Texas Christian University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todas las siguientes condiciones para ser elegibles para el estudio:
- Edad: 18-60 años.
- IMC (Índice de Masa Corporal): Entre 25 y 40 kg/m².
- Estabilidad de la dieta y la actividad: dispuesto a mantener los hábitos alimentarios y de actividad física actuales durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- Cambio de peso reciente: perdió o ganó más del 5% del peso corporal en los últimos 3 meses.
- Embarazo o Lactancia: Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Condiciones médicas:
- Enfermedad renal (enfermedad renal crónica o enfermedad renal terminal).
- Herpes simple.
- Diabetes no controlada (HBA1C> 7%).
- Trastornos de la tiroides o tomar medicamentos para la tiroides.
- Diabetes tipo 1.
- Síndrome de Cushing.
- Cirrosis o hepatitis.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Dementias.
- Enfermedades autoinmunes activas (p. ej., lupus, artritis reumatoide).
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
- Enfermedad celíaca.
- Alergias o Sensibilidades:
- Alergias conocidas a cualquier componente del suplemento o comida estandarizada.
- Medicamentos: actualmente tomando cualquiera de los siguientes:
- Suplementos o medicamentos para la pérdida de peso.
- Medicamentos antidiabéticos, antidiabéticos o antidiabéticos.
- Medicamentos para la disfunción eréctil.
- Financiarios de sangre (por ejemplo, aspirina, warfarina).
- Medicamentos que contienen óxido nítrico o nitroglicerina.
Medicamentos que afectan los niveles de GLP-1, como los agonistas del receptor de GLP-1, la insulina, ciertos antidepresivos o los corticosteroides.
- Uso de sustancias: evidencia de uso de drogas ilegales, incluida la marihuana.
- Participación en otros estudios: inscripción en otro ensayo clínico que podría interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El brazo placebo sirve como condición de control, utilizando un polvo de ~ 5 g sin ingredientes activos.
Los participantes siguen el mismo protocolo que los otros brazos, incluido un período de ayuno de 8 horas, la recolección de muestra de sangre basal y el consumo del placebo antes de un descanso de 60 minutos.
Luego comen la comida estandarizada ad libitum (dentro de una ventana de tiempo de 30 minutos), con muestras de sangre recolectadas en los ocho puntos de tiempo y los niveles de hambre evaluados utilizando la escala de 7 puntos.
Se espera que el brazo placebo muestre un efecto mínimo o ningún efecto sobre la secreción de GLP-1 y la supresión del hambre, proporcionando una línea de base para la comparación con las dos dosis de suplemento activo.
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La intervención placebo involucra a los participantes que consumen un polvo inerte de ~ 5 g sin ingredientes activos.
Los participantes siguen el mismo protocolo que las otras dos intervenciones, como el ayuno, la recolección de sangre de referencia, el consumo de suplementos (placebo), un descanso de 60 minutos y una comida ad libitum.
Las muestras de sangre se recogen en ocho puntos de tiempo, y los niveles de hambre se evalúan con la escala de 7 puntos.
Esta intervención sirve como control, lo que ayuda a determinar si los efectos observados en las otras dos intervenciones son atribuibles a los ingredientes de suplemento activo.
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Experimental: Suplemento de dosis alta
En el brazo de suplemento de dosis altas, los participantes consumen aproximadamente 10 gramos del suplemento nutricional, que contiene 9,000 mg de L-arginina, 200 mg de resveratrol, 500 mg de cereza agria y 100 mg de vitamina C.
Después de un período de ayuno de 8 horas, los participantes visitan el laboratorio, donde se recoge una muestra de sangre de línea de base antes del consumo de suplementos.
Luego descansan durante 60 minutos para permitir la absorción y, posteriormente, comen una comida estandarizada (Bertolli Chicken Alfredo Pasta Bake) ad libitum en 30 minutos.
Las muestras de sangre se recogen en ocho puntos de tiempo, y los niveles de hambre se miden utilizando una escala de saciedad de 7 puntos.
Se espera que este brazo muestre los efectos más pronunciados sobre la secreción de GLP-1 y la supresión del hambre en comparación con los otros brazos, destacando la eficacia potencial de una intervención de dosis alta.
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Los participantes en esta intervención reciben aproximadamente 10 gramos del suplemento, que contiene 9000 mg de L-arginina, 200 mg de resveratrol, 500 mg de tarta de cereza y 100 mg de vitamina C. El suplemento se consume en forma de polvo después de 8 horas. periodo de ayuno.
Después de un descanso de 60 minutos, los participantes comen una comida ad libitum para evaluar el efecto del suplemento sobre el hambre y la ingesta de alimentos.
Se recolectan muestras de sangre en ocho momentos específicos para medir marcadores metabólicos, incluidos los niveles de GLP-1, mientras que el hambre se rastrea mediante una escala de saciedad de 7 puntos.
Esta intervención tiene como objetivo determinar los efectos de una dosis alta del suplemento sobre la supresión del apetito y las respuestas metabólicas.
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Experimental: Suplemento de dosis baja
En el brazo de suplemento de dosis bajas, los participantes consumen aproximadamente 5 gramos del suplemento, que consta de 4.500 mg de L-arginina, 100 mg de resveratrol, 250 mg de cereza agria y 50 mg de vitamina C. como en la dosis alta ARM, los participantes llegan después del ayuno durante 8 horas, proporcionan una muestra de sangre de referencia y consumen el suplemento antes de un descanso de 60 minutos.
Después del período de descanso, comen la misma comida estandarizada ad libitum en una ventana de tiempo de 30 minutos.
Las muestras de sangre se toman nuevamente en ocho puntos de tiempo, y los niveles de hambre se registran utilizando la misma escala.
Este brazo evalúa si una dosis reducida del suplemento proporciona efectos moderados sobre la secreción de GLP-1 y la supresión del hambre, lo que puede identificar una dosis efectiva más baja.
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En esta intervención, los participantes consumen aproximadamente 5 gramos del suplemento, que contiene 4.500 mg de L-arginina, 100 mg de resveratrol, 250 mg de cereza agria y 50 mg de vitamina C. El protocolo refleja el de la alta intervención de las dosis altas : Los participantes llegan después del ayuno durante 8 horas, consumen el suplemento, descansan durante 60 minutos y comen la comida estandarizada ad libitum.
Las muestras de sangre se toman en los mismos ocho puntos de tiempo para evaluar las respuestas metabólicas, y los niveles de hambre se miden utilizando la misma escala de saciedad.
Esta intervención investiga si una dosis más baja del suplemento aún puede afectar significativamente la secreción de hambre y GLP-1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GLP-1
Periodo de tiempo: 2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
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This measure tracks changes in blood GLP-1 concentrations at eight time points (baseline, 15, 30, 45, 60, 90, 105, and 120 minutes).
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2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apetito
Periodo de tiempo: 2 horas por sesión, medidas durante tres sesiones separadas durante tres semanas.
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Esta medida rastrea los niveles subjetivos de hambre de los participantes utilizando una escala de saciedad validada de 7 puntos (que va desde "extremadamente hambriento" hasta "extremadamente lleno").
Las calificaciones se registrarán en cada uno de los ocho puntos de tiempo correspondientes a la recolección de muestras de sangre para evaluar el efecto del suplemento sobre la supresión del apetito.
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2 horas por sesión, medidas durante tres sesiones separadas durante tres semanas.
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Ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Comida única durante cada sesión, medida en tres sesiones durante tres semanas.
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Esta medida evalúa la cantidad de alimentos consumidos durante la comida estandarizada ad libitum proporcionada en cada sesión.
Los participantes comerán hasta que se sientan cómodamente llenos, y la ingesta total de alimentos se pesará para evaluar el impacto de las intervenciones en el consumo calórico.
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Comida única durante cada sesión, medida en tres sesiones durante tres semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Clemmensen C, Smajilovic S, Smith EP, Woods SC, Brauner-Osborne H, Seeley RJ, D'Alessio DA, Ryan KK. Oral L-arginine stimulates GLP-1 secretion to improve glucose tolerance in male mice. Endocrinology. 2013 Nov;154(11):3978-83. doi: 10.1210/en.2013-1529. Epub 2013 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TCU GLP-1 Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
IPD específicos que se pueden compartir
Datos demográficos:
- Edad
- Sexo
Datos antropométricos:
- BMI
Medidas de resultado:
- Niveles de GLP-1
- Calificaciones de hambre
- Datos de ingesta de alimentos (gramos o kcal)
- Niveles de glucosa en sangre
- Niveles de insulina
- Marcadores de perfil lipídico
Eventos adversos o efectos secundarios:
- Informes de malestar gastrointestinal u otras reacciones al suplemento.
- Cualquier problema relacionado con el muestreo de sangre.
Asistencia y cumplimiento de la sesión:
- Cumplimiento de los requisitos de ayuno.
- Finalización de todas las sesiones de estudio.
Condiciones para compartir la desidentificación de IPD: los investigadores eliminarán todos los identificadores personales (por ejemplo, nombre, información de contacto, fecha de nacimiento).
Agregación de datos: los investigadores agregarán datos si es necesario para evitar la reidentificación de los participantes.
Control de acceso: compartir datos solo con investigadores autorizados que los solicitan o para publicaciones revisadas por pares.
Consentimiento informado: los investigadores se asegurarán de que los participantes estén al tanto y hayan acordado el posible intercambio de datos no identificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Se otorgará acceso a los datos de los participantes individuales (IPD) y la información de apoyo a:
Investigadores Calificados: Investigadores académicos o clínicos afiliados a instituciones reconocidas que solicitan los datos para fines científicos y demuestran un interés legítimo en promover los objetivos del estudio.
Cuerpos y patrocinadores reguladores: las agencias reguladoras (por ejemplo, IRB e IBC) y los patrocinadores del estudio (patrocinadores) pueden acceder a datos desidentificados para la verificación, cumplimiento o fines de informes.
Revisores de revistas: los datos de resumen y los resultados desidentificados pueden compartirse durante el envío de manuscritos y la revisión por pares.
¿Qué se compartirá?
- Niveles de GLP-1 no identificados, clasificaciones de hambre, ingesta de alimentos, niveles de glucosa, niveles de insulina, perfiles de lípidos y datos de cumplimiento de la sesión.
- Documentación de apoyo: protocolo de estudio, plan de análisis estadístico y metadatos necesarios para interpretar los conjuntos de datos.
- También se pueden compartir los resultados resumidos (p. ej., medias, DE) para cada brazo de intervención.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .