Effekt av tilskudd på appetitt og GLP-1 (GLP-1 Suppleme)
Akutt effekt av supplement som inneholder L-arginin på appetittundertrykkelse og GLP-1 induksjon
Studieoppsummering
Målet med denne studien er å forstå om et kosttilskudd som inneholder L-arginin, resveratrol, syrlig kirsebær og vitamin C reduserer sult og øker frigjøringen av GLP-1, et hormon assosiert med appetittundertrykkelse og forbedret glukoseregulering. Studien vil også utforske de metabolske effektene av kosttilskuddet.
Hovedspørsmål:
- Reduserer tilskuddet sult mer effektivt enn placebo?
- Forbedrer det GLP-1-frigjøring hos individer med overvekt eller overvekt?
Deltakere:
- Alder: 18-60 år
- Kroppsmasseindeks (BMI): 25-40 kg/m²
- Totalt antall deltakere: 25
- Må opprettholde vanlige spise- og aktivitetsvaner under studiet.
Studiedesign:
- Forhold som er testet: Høydosetilskudd, lavdosetilskudd og placebo.
- Deltakerne vil gjennomgå tre separate 2-timers labbesøk, hver etter faste i 8 timer.
- Under hvert besøk:
- Forbruk det tildelte supplementet eller placebo.
- Spis et standardisert måltid etter en 60-minutters hvile.
- Gi blodprøver på åtte tidspunkter for å måle GLP-1 og andre metabolske markører.
- Rate sult ved bruk av en 7-punkts skala.
Fordeler og risikoer:
- Fordeler: Deltakerne har kanskje ikke direkte fordel, men funnene kan føre til nye appetittdempende kosttilskudd som hjelper til med vekttap.
- Risikoer: Inkluder ubehag fra blodprøver, mulige gastrointestinale bivirkninger fra kosttilskuddet og allergiske reaksjoner. Tiltak er på plass for å minimere disse risikoene, for eksempel forhåndsscreening for allergier og bruk av opplært personell til blodprøvetaking.
Denne studien er trippelblind, noe som betyr at verken deltakerne, forskere eller analytikere vil vite hvilken tilstand som testes under hvert besøk. Data som samles inn vil anonymiseres for å beskytte deltakernes personvern.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietittel:
Akutt effekt av supplement som inneholder L-arginin på appetittundertrykkelse og GLP-1 induksjon
Forskningsmål:
Studien tar sikte på å evaluere effekten av et kosttilskudd som inneholder L-arginin, resveratrol, kirsebær og vitamin C på appetittundertrykkelse, GLP-1-hormonfrigjøring og tilhørende metabolske utfall hos personer med overvekt eller fedme.
Bakgrunn:
GLP-1 (glukagonlignende peptid 1) spiller en avgjørende rolle i å regulere appetitt og glukosehomeostase.
Kondensert bakgrunnsinformasjon:
Kombinasjonen av følgende ingredienser antas å ha en synergistisk effekt, fremme metthetsfølelse og forbedre metabolsk helse:
- L-arginin forbedrer GLP-1-sekresjonen, forbedrer glukosetoleransen og reduserer appetitten.
- Resveratrol hemmer DPP-IV, og utvider aktiviteten til GLP-1.
- TART kirsebær støtter metabolsk regulering ved å styrke nitrogenoksidtilgjengeligheten og forhindre argininkatabolisme.
- Vitamin C fungerer som en antioksidant, og støtter effekten av andre komponenter.
Deltakende detaljer:
- Antall deltakere: 25
- Kvalifikasjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år.
- BMI mellom 25 og 40 kg/m².
- Må opprettholde dagens kostholds- og fysiske aktivitetsnivåer.
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig vektendring (> 5%) de siste tre månedene.
- Medisinske tilstander som ukontrollert diabetes, nyresykdom, skjoldbrusksykdommer eller autoimmune sykdommer.
- Nåværende bruk av medisiner eller kosttilskudd som påvirker vekt eller GLP-1-nivåer.
- Graviditet eller amming.
Studiedesign:
Dette er en randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie med tre forhold:
- Høydosetilskudd (~10 g)
- Lavdosetilskudd (~5 g)
- Placebo (~5 g) Hver deltaker vil oppleve alle tre tilstandene i tilfeldig rekkefølge.
Tidslinjen for studien innebærer:
- Pre-Session: 8-timers faste før hvert besøk.
- Ankomst til laboratoriet (Rickel Building, Rooms 256/259).
- Baseline blodprøvesamling.
- Administrering av tildelt supplement/placebo.
- 60-minutters hvileperiode.
- Forbruk av et standardisert måltid (Bertolli Chicken Alfredo Pasta Bake) isolert i et 30-minutters vindu.
- Innsamling av ytterligere blodprøver på åtte ganger poeng
- Måling av sult ved hjelp av en 7-punkts skala.
Studieprosedyrer
Blodprøvetaking:
- 7 mL prøver samlet på hvert tidspunkt for metabolsk analyse (f.eks. glukose, insulin, GLP-1).
- Totalt blodvolum: 168 ml per deltaker på tvers av alle økter.
- Prøver vil bli analysert for metabolske markører i Dr. Ryan Porters laboratorium.
Metthetsmåling:
Deltakerne vil rangere sultnivåer ved hver blodprøve ved å bruke en skala fra "Ekstremt sulten" til "Ekstremt full."
Måltidsinntak:
Et ad libitum-måltid tilbys for å vurdere effekten av tilskudd på matforbruk.
Risikoer og redusering
- Blodprøverisiko: Blåmerker, smerte, infeksjon eller svimmelhet. Styres ved bruk av opplært personell og aseptiske teknikker.
- Tilleggsrisiko: ubehag i mage -tarmkanalen og allergiske reaksjoner. Adressert av forhåndsvisende deltakere for allergier. Nødforsyninger vil være tilgjengelig.
- Datavernrisiko:
Alle data vil bli anonymisert og lagret sikkert for å forhindre brudd.
Forventede resultater
Studien tar sikte på å bestemme:
- Hvis tilskuddet reduserer sult i forhold til placebo.
- Hvis det forbedrer GLP-1 frigjør det etter måltid.
- Hvis det forbedrer andre metabolske parametere (f.eks. glukose, lipidprofiler).
Datahåndtering:
Alle data vil bli anonymisert og trygt lagret. Prøver kan oppbevares i opptil 24 måneder for videre forskning.
Statistisk analyse:
Dataanalyse vil bruke ANOVA og Tukeys post-hoc tester i SPSS, med signifikans satt til p<0,05.
Studieeffekt:
Denne forskningen kan bidra til å utvikle effektive ernæringsintervensjoner for å støtte appetittregulering og vektkontroll, til fordel for personer med fedme og/eller metabolske forstyrrelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76129
- Texas Christian University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakerne må oppfylle alle følgende forhold som skal være kvalifisert for studien:
- Alder: 18-60 år gammel.
- BMI (Body Mass Index): Mellom 25 og 40 kg/m².
- Kosthold og aktivitetsstabilitet: Villig til å opprettholde gjeldende kostholds- og fysiske aktivitetsvaner så lenge studien varer.
Eksklusjonskriterier:
Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende forhold gjelder:
- Nylig vektendring: Har gått ned eller gått opp mer enn 5 % av kroppsvekten de siste 3 månedene.
- Graviditet eller amming: Gravide eller ammende kvinner.
Medisinske tilstander:
- Nyresykdom (kronisk nyresykdom eller sluttstadie nyresykdom).
- Herpes simplex.
- Ukontrollert diabetes (HbA1c >7%).
- Skjoldbruskkjertelforstyrrelser eller å ta skjoldbruskkjertelmedisiner.
- Type 1 diabetes.
- Cushings syndrom.
- Cirrhose eller hepatitt.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Demens.
- Aktive autoimmune sykdommer (f.eks. lupus, revmatoid artritt).
- Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
- Cøliaki.
- Allergier eller sensitiviteter:
- Kjente allergier til alle komponenter i supplementet eller standardisert måltid.
- Medisiner: Tar for tiden noen av følgende:
- Tilskudd eller medisiner for vekttap.
- Antihypertensive, antidiabetiske eller antihyperlipidemiske medisiner.
- Erektil dysfunksjonsmedisiner.
- Blodfortynnende (f.eks. Aspirin, warfarin).
- Medisiner som inneholder nitrogenoksid eller nitroglyserin.
Legemidler som påvirker GLP-1-nivåer, slik som GLP-1-reseptoragonister, insulin, visse antidepressiva eller kortikosteroider.
- Stoffbruk: Bevis på ulovlig narkotikabruk, inkludert marihuana.
- Deltakelse i andre studier: Påmelding til en annen klinisk studie som kan forstyrre studieutfallet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboarmen fungerer som kontrollbetingelsen, ved å bruke et ~5 g pulver uten aktive ingredienser.
Deltakerne følger samme protokoll som de andre armene, inkludert en 8-timers fasteperiode, innsamling av blodprøver ved baseline og inntak av placebo før en 60-minutters hvile.
De spiser deretter det standardiserte måltidet ad libitum (innenfor et tidsvindu på 30 minutter), med blodprøver samlet på de åtte tidspunktene og sultnivået vurdert ved hjelp av 7-punkts skalaen.
Placeboarmen forventes å vise minimal eller ingen effekt på GLP-1-sekresjon og sultundertrykkelse, noe som gir en baseline for sammenligning med de to aktive tilskuddsdosene.
|
Placebo -intervensjonen involverer deltakere som konsumerer et ~ 5 g inertpulver uten aktive ingredienser.
Deltakerne følger den samme protokollen som de to andre intervensjonene, inkludert faste, baseline-blodinnsamling, supplement (placebo) forbruk, en 60-minutters hvile og et ad libitum-måltid.
Blodprøver blir samlet på åtte tidspunkter, og sultnivåer blir vurdert med 7-punkts skalaen.
Denne intervensjonen fungerer som en kontroll, og hjelper til med å avgjøre om observerte effekter i de to andre intervensjonene kan tilskrives de aktive supplement -ingrediensene.
|
|
Eksperimentell: Høydosetilskudd
I høydosetilskuddsarmen bruker deltakerne omtrent 10 gram av ernæringstilskuddet, som inneholder 9000 mg L-arginin, 200 mg resveratrol, 500 mg terte kirsebær og 100 mg vitamin C.
Etter en 8-timers fasteperiode besøker deltakerne laboratoriet, der en blodprøve i grunnen blir samlet inn før tilleggsforbruk.
De hviler deretter i 60 minutter for å tillate absorpsjon og spiser deretter et standardisert måltid (Bertolli Chicken Alfredo Pasta Bake) ad libitum i løpet av 30 minutter.
Blodprøver samles på åtte tidspunkter, og sultnivået måles ved bruk av en 7-punkts metthetsskala.
Denne armen forventes å vise de mest uttalte effektene på GLP-1 sekresjon og sultundertrykkelse sammenlignet med de andre armene, og fremhever den potensielle effekten av et høydoseintervensjon.
|
Deltakere i denne intervensjonen får omtrent 10 gram tilskuddet, som inneholder 9000 mg L-arginin, 200 mg resveratrol, 500 mg terte kirsebær og 100 mg vitamin C. Tillegget forbrukes i pulverisert form etter en 8-timers Fastende periode.
Etter en 60-minutters hvile spiser deltakerne et ad libitum-måltid for å vurdere supplementets effekt på sult og matinntak.
Blodprøver blir samlet ved åtte spesifikke tidspunkter for å måle metabolske markører, inkludert GLP-1-nivåer, mens sult spores ved hjelp av en 7-punkts metthetsskala.
Denne intervensjonen tar sikte på å bestemme effekten av en høy dose av supplementet på appetittundertrykkelse og metabolske responser.
|
|
Eksperimentell: Lav dosetilskudd
I lavdosetilskuddsarmen inntar deltakerne omtrent 5 gram av tilskuddet, bestående av 4500 mg L-arginin, 100 mg resveratrol, 250 mg syrtekirsebær og 50 mg vitamin C. Som i høydosen armen, ankommer deltakerne etter å ha fastet i 8 timer, gir en baseline blodprøve og inntar tilskuddet før en 60-minutters hvile.
Etter hvileperioden spiser de det samme standardiserte måltidet ad libitum innen et tidsvindu på 30 minutter.
Blodprøver tas igjen ved åtte tidspunkter, og sultnivåer registreres ved hjelp av samme skala.
Denne armen evaluerer om en redusert dose av kosttilskuddet gir moderate effekter på GLP-1-sekresjon og sultdemping, noe som potensielt identifiserer en lavere effektiv dose.
|
I denne intervensjonen inntar deltakerne omtrent 5 gram av tilskuddet, som inneholder 4500 mg L-arginin, 100 mg resveratrol, 250 mg syrtekirsebær og 50 mg vitamin C. Protokollen gjenspeiler den for høydoseintervensjonen : Deltakerne ankommer etter å ha fastet i 8 timer, spiser tilskuddet, hviler i 60 minutter og spiser det standardiserte ad libitum-måltidet.
Blodprøver tas på de samme åtte tidspunktene for å vurdere metabolske reaksjoner, og sultnivåer måles ved hjelp av samme metthetsskala.
Denne intervensjonen undersøker om en lavere dose av tilskuddet fortsatt kan påvirke sult og GLP-1-sekresjon betydelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GLP-1
Tidsramme: 2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
|
This measure tracks changes in blood GLP-1 concentrations at eight time points (baseline, 15, 30, 45, 60, 90, 105, and 120 minutes).
|
2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitt
Tidsramme: 2 timer per økt, målt i løpet av tre separate økter over tre uker.
|
Dette målet sporer deltakernes subjektive sultnivåer ved å bruke en validert 7-punkts metthetsskala (som strekker seg fra "Ekstremt sulten" til "Ekstremt full").
Vurderinger vil bli registrert på hvert av de åtte tidspunktene som tilsvarer blodprøvetaking for å vurdere effekten av tilskuddet på appetittdempende.
|
2 timer per økt, målt i løpet av tre separate økter over tre uker.
|
|
Matinntak
Tidsramme: Enkeltmåltid under hver økt, målt i tre økter over tre uker.
|
Dette målet evaluerer mengden mat som konsumeres under det ad libitum standardiserte måltidet gitt ved hver økt.
Deltakerne vil spise til de føler seg komfortabelt mette, og det totale matinntaket vil bli veid for å vurdere effekten av intervensjonene på kaloriforbruket.
|
Enkeltmåltid under hver økt, målt i tre økter over tre uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Lucotti P, Setola E, Monti LD, Galluccio E, Costa S, Sandoli EP, Fermo I, Rabaiotti G, Gatti R, Piatti P. Beneficial effects of a long-term oral L-arginine treatment added to a hypocaloric diet and exercise training program in obese, insulin-resistant type 2 diabetic patients. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Nov;291(5):E906-12. doi: 10.1152/ajpendo.00002.2006. Epub 2006 Jun 13.
- Dashtabi A, Mazloom Z, Fararouei M, Hejazi N. Oral L-Arginine Administration Improves Anthropometric and Biochemical Indices Associated With Cardiovascular Diseases in Obese Patients: A Randomized, Single Blind Placebo Controlled Clinical Trial. Res Cardiovasc Med. 2015 Dec 29;5(1):e29419. doi: 10.5812/cardiovascmed.29419. eCollection 2016 Feb.
- Rogers DR, Lawlor DJ, Moeller JL. Vitamin C Supplementation and Athletic Performance: A Review. Curr Sports Med Rep. 2023 Jul 1;22(7):255-259. doi: 10.1249/JSR.0000000000001083.
- Ceriello A, Novials A, Ortega E, Canivell S, Pujadas G, La Sala L, Bucciarelli L, Rondinelli M, Genovese S. Vitamin C further improves the protective effect of GLP-1 on the ischemia-reperfusion-like effect induced by hyperglycemia post-hypoglycemia in type 1 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jun 27;12:97. doi: 10.1186/1475-2840-12-97.
- Bordage S, Pham TN, Zedet A, Gugglielmetti AS, Nappey M, Demougeot C, Girard-Thernier C. Investigation of Mammal Arginase Inhibitory Properties of Natural Ubiquitous Polyphenols by Using an Optimized Colorimetric Microplate Assay. Planta Med. 2017 May;83(7):647-653. doi: 10.1055/s-0042-118711. Epub 2016 Oct 24.
- Kim DW, Jung DH, Sung J, Min IS, Lee SJ. Tart Cherry Extract Containing Chlorogenic Acid, Quercetin, and Kaempferol Inhibits the Mitochondrial Apoptotic Cell Death Elicited by Airborne PM10 in Human Epidermal Keratinocytes. Antioxidants (Basel). 2021 Mar 13;10(3):443. doi: 10.3390/antiox10030443.
- Huang PK, Lin SR, Chang CH, Tsai MJ, Lee DN, Weng CF. Natural phenolic compounds potentiate hypoglycemia via inhibition of Dipeptidyl peptidase IV. Sci Rep. 2019 Oct 30;9(1):15585. doi: 10.1038/s41598-019-52088-7.
- Hurt RT, Ebbert JO, Schroeder DR, Croghan IT, Bauer BA, McClave SA, Miles JM, McClain CJ. L-arginine for the treatment of centrally obese subjects: a pilot study. J Diet Suppl. 2014 Mar;11(1):40-52. doi: 10.3109/19390211.2013.859216. Epub 2014 Jan 10.
- Amin A, Neophytou C, Thein S, Martin NM, Alamshah A, Spreckley E, Bloom SR, Murphy KG. L-Arginine Increases Postprandial Circulating GLP-1 and PYY Levels in Humans. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1721-1726. doi: 10.1002/oby.22323.
- Clemmensen C, Smajilovic S, Smith EP, Woods SC, Brauner-Osborne H, Seeley RJ, D'Alessio DA, Ryan KK. Oral L-arginine stimulates GLP-1 secretion to improve glucose tolerance in male mice. Endocrinology. 2013 Nov;154(11):3978-83. doi: 10.1210/en.2013-1529. Epub 2013 Aug 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TCU GLP-1 Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Spesifikk IPD som kan deles
Demografiske data:
- Alder
- Kjønn
Antropometriske data:
- BMI
Resultatmål:
- GLP-1-nivåer
- Sultvurderinger
- Matinntakdata (gram eller kcal)
- Blodsukkernivå
- Insulinnivåer
- Lipidprofilmarkører
Uønskede hendelser eller bivirkninger:
- Rapporter om gastrointestinale plager eller andre reaksjoner på kosttilskuddet
- Eventuelle problemer relatert til blodprøvetaking
Øktmøte og etterlevelse:
- Overholdelse av fastekrav
- Gjennomføring av alle studieøkter
Betingelser for å dele IPD-identifisering: Etterforskere vil fjerne alle personlige identifikatorer (f.eks. Navn, kontaktinformasjon, fødselsdato).
Dataaggregering: Etterforskere vil samle data om nødvendig for å forhindre omidentifisering av deltakerne.
Tilgangskontroll: Del data bare med autoriserte forskere som ber om det eller for fagfellevurderte publikasjoner.
Informert samtykke: Etterforskere vil sikre at deltakerne er klar over og har samtykket til potensiell deling av avidentifiserte data.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon vil bli gitt til:
Kvalifiserte forskere: Akademiske eller kliniske forskere tilknyttet anerkjente institusjoner som ber om dataene for vitenskapelige formål og viser en legitim interesse i å fremme studiens mål.
Reguleringsorganer og sponsorer: Reguleringsbyråer (f.eks. IRB og IBC) og studiesponsorer (sponsorer) kan få tilgang til avidentifiserte data for verifisering, overholdelse eller rapporteringsformål.
Journalanmeldere: Sammendrag av data og avidentifiserte resultater kan deles under manuskriptinnlevering og fagfellevurdering.
Hva vil bli delt?
- Avidentifiserte GLP-1-nivåer, sultvurderinger, matinntak, glukosenivåer, insulinnivåer, lipidprofiler og data om øktoverholdelse.
- Støttedokumentasjon: studieprotokoll, statistisk analyseplan og metadata nødvendig for å tolke datasettene.
- Oppsummerte utfall (f.eks. Midler, SD) for hver intervensjonsarm kan også deles.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .