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在慢性肾脏疾病中的肾脏保护效果 (CamKid)

2025年1月21日 更新者：Odense University Hospital

该临床试验旨在评估丝氨酸蛋白酶抑制剂，慢性肾脏疾病（CKD）和蛋白尿患者的甲状酸甲酯的影响。 蛋白尿会加速CKD的进展并增加心血管风险。 通过抑制丝氨酸蛋白酶活性和管状补体激活，Camostat可能会减轻肾脏损伤，从而有可能改善临床结局。

这是一项介入，非随机，开放标签的药效学试验，其中包括具有蛋白尿和健康对照的CKD患者。 该方法被选择为试验作为试点研究，旨在研究CKD患者的新型治疗靶标。 包括健康的对照可以比较clasostat中甲酸酯对正常生理学的影响与蛋白尿与CKD的作用。

参与者将：

  • 遵循150 mmol/天的标准钠饮食，持续8天。
  • 接受口服辣椒酸盐（每天三次）四天（饮食第5-8天）。
  • 提供血液和尿液样本，记录血压，并在基线，干预期间和研究完成时进行身体组成测量。

主要效应参数是尿液和水分排泄物，体内水分/体重和家庭血压。 次要终点是管状补体激活，尿液蛋白酶活性，ENAC激活，24小时尿白蛋白排泄和血浆肾素浓度的肾素浓度，血管紧张素II，醛固酮和NT-ProBNP。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

请参考协议。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Department of Nephrology, Odense University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mette B Boes, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

患者：

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。

  2. 任何课程的CKD的临床诊断，并符合筛查时的以下标准：

    1. EGFR≥30ml/min/1.73m2
    2. U-Acr≥300mg/g。
  3. 在开始研究医用药物（IMP）之前2周，稳定的降压治疗并在整个研究过程中保持了这种治疗。
  4. 筛查的办公室血压应> 120/70 mmHg，<150/90 mmHg。
  5. 能够提供已签署的知情同意书并符合研究要求。
  6. 有生育潜力的妇女在筛查时尿液中必须进行负妊娠试验（尿HCG）负面，并且在研究期间应使用避孕药，直到完成研究治疗后一周。

排除标准：

  1. 用阿米洛利，螺内酯，醛固酮或类似物处理。
  2. NSAID的治疗。
  3. 筛查时高钾血症> 5.0 mmol/l。
  4. 筛查时p-二氟脂蛋白> 25 Umol/L。
  5. 正在进行的癌症治疗。
  6. 筛查前6个月内用免疫抑制治疗进行治疗。
  7. 器官移植历史。
  8. 电流感染的证据（CRP> 50或温度> 38 c°）。
  9. 严重的肝功能不全归类为儿童。
  10. 哺乳。
  11. 充血性心力衰竭NYHA IV级，不稳定或急性充血性心力衰竭。

  12. 最近筛查前2个月的心血管事件<2个月：

    1. 冠状动脉血运重建。
    2. 急性中风或TIA。
    3. 急性冠状动脉综合征。
  13. 对小鬼的过敏或过敏。
  14. 艾迪生氏病。
  15. 胃旁路操作。
  16. 乳糖不耐症是因为乳糖是小脑中不活跃成分之一。
  17. 在过去30天内参加其他临床试验。

健康控制：

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 良好的一般健康状况没有明显的医疗状况或慢性疾病（例如糖尿病，高血压，心血管疾病，自身免疫性疾病和癌症）。

  3. 正常肾功能和筛查时无蛋白尿：

    1. EGFR> 90 mL/min/1.73m2
    2. U-Acr <30 mg/g
  4. 筛查<140/90 mmHg的办公血压。
  5. 能够提供已签署的知情同意书并符合研究要求。

7.有生育潜力的妇女*必须在筛查访问时进行尿液中的妊娠测试（尿HCG）负面，并且在研究过程中应使用避孕药，直到完成研究治疗后一周。

排除标准：

  1. 除口服避孕药外，任何处方药的治疗。
  2. 使用NSAID（非甾体类抗炎药）
  3. 筛查时高钾血症> 5.0 mmol/l。
  4. 筛查时p-二氟脂蛋白> 25 Umol/L。
  5. 电流感染的证据（CRP> 50或温度> 38 c°）。
  6. 哺乳。
  7. 滥用药物在内的历史。
  8. 对小鬼的过敏或过敏。
  9. 胃旁路操作。
  10. 乳糖不耐症是因为乳糖是小脑中不活跃成分之一。
  11. 在过去30天内参加其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：慢性肾脏疾病患者
患有慢性肾脏疾病的患者。 EGFR> 30 ml/min/1,73 m^2和U-ACR> 300 mg/g。
药品：甲状酸酯
口服糖甲酯200 mg x 3每天4天。
其他名称：
  • 火锅
实验性的：健康控制
健康的男性和女性的健康状况良好，没有严重的医疗状况或慢性病。
药品：甲状酸酯
口服糖甲酯200 mg x 3每天4天。
其他名称：
  • 火锅

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 h尿液排泄（mmol/天）
大体时间：在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。
在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。
排泄物（L）
大体时间：在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。
24小时尿液收集
在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。
总体水（L）
大体时间：在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。
通过身体成分一体端测量
在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。
家庭血压
大体时间：在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。
在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿液蛋白酶活性：Zymography +蛋白酶活性
大体时间：在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。
在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。
管状补体激活
大体时间：在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。
尿液C3A，MAC-SC5B-9，C3DG，MBL
在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。
尿液微覆盖：γenac裂解
大体时间：在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。
在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。
尿液微泡：补体沉积
大体时间：在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。
在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。
24小时尿白蛋白排泄（mg/天）
大体时间：在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。
在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。
肾素，NT-Probnp，血管紧张素II和醛固酮的血浆浓度
大体时间：在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。
在基线（第0天），在使用IMP（第5天）治疗之前，以及IMP（第9天）完成4天治疗后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Odense University Hospital

调查人员

  • 研究主任：Claus Bistrup, MD, Professor、Department of Nephrology, Odense University Hospital, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月21日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月21日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月21日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EUCT 2023-508516-34-00
  • 2023-508516-34-00 (克蒂斯)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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