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만성 신장 질환에서 신장 보호를위한 카모 스트에 영향을 미칩니다 (CamKid)

2025년 1월 21일 업데이트: Odense University Hospital

이 임상 시험은 만성 신장 질환 (CKD) 및 단백뇨 환자에서 세린 프로테아제 억제제 인 Camostat mesylate의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 단백뇨는 CKD 진행을 가속화하고 심혈관 위험을 증가시킵니다. 세린 프로테아제 활성 및 관상 보체 활성화를 억제함으로써, Camostat는 진행성 신장 손상을 완화하여 잠재적으로 임상 결과를 개선 할 수 있습니다.

이것은 단백뇨 및 건강한 대조군이있는 CKD 환자를 포함하는 중재적이고 비 랜덤 화 된 오픈 라벨 약 역학 시험입니다. 이 접근법은 시험이 CKD 환자의 새로운 치료 목표를 조사하기위한 파일럿 연구 역할을하는 것으로 선정되었습니다. 건강한 대조군을 포함하면 Camostat Mesilate가 정상 생리학에 미치는 영향과 CKD가 단백뇨와의 효과를 비교할 수 있습니다.

참가자 :

  • 8 일 동안 150mmol/일의 표준화 된 나트륨식이를 따르십시오.
  • 4 일 동안 (다이어트에서 5-8 일) 구강 Camostat Mesilate (매일 200mg)를받습니다.
  • 혈액 및 소변 샘플을 제공하고, 혈압을 기록하며, 기준선, 중재 중 및 연구 완료시 체성분 측정을 겪습니다.

주요 효과 파라미터는 소변 나트륨 및 수분 배설, 체온 함량/체중 및 가정용 혈압입니다. 2 차 종점은 관형 보체 활성화, 소변 프로테아제 활성, ENAC 활성화, 24 시간 소변 알부민 배설 및 레닌, 안지오텐신 II, 알도스테론 및 NT- 프로 르노의 혈장 농도입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Department of Nephrology, Odense University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mette B Boes, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

환자 :

포함 기준 :

  1. 18 세 이상.

  2. 모든 과정의 CKD의 임상 진단 및 선별시 다음 기준을 충족합니다.

    1. EGFR ≥ 30 ml/min/1.73m2
    2. U-ACR ≥ 300 mg/g.
  3. 조사 된 의료 약물 (IMP)이 시작되기 2 주 전에 안정적인 항 고혈압 치료를하고 연구 내내이 치료를 유지합니다.
  4. 선별 세션에서의 사무실 혈압은> 120/70 mmHg 및 <150/90 mmHg 여야합니다.
  5. 서명 된 사전 동의를 제공하고 학습 요건을 준수 할 수 있습니다.
  6. 가임 잠재력을 가진 여성은 선별 방문시 SPOT 소변에서 임신 검사 (소변 HCG)가 있어야하며 연구 중 및 연구 치료 완료 후 1 주일까지 피임을 사용해야합니다.

제외 기준 :

  1. 아밀로 라이드, 스피로 놀 락톤, 알도스테론 또는 유사체로 처리.
  2. NSAID를 사용한 치료.
  3. 고 칼륨 혈증> 스크리닝시 5.0 mmol/L.
  4. P-Bilirubin> 스크리닝시 25 UMOL/L.
  5. 진행중인 암 치료.
  6. 스크리닝 전 6 개월 이내에 면역 억제 요법으로 치료.
  7. 장기 이식의 역사.
  8. 전류 감염의 증거 (CRP> 50 또는 온도> 38 C °).
  9. Child-Pugh C로 분류 된 심각한 간 기능 부전
  10. 모유 수유.
  11. 울혈 성 심부전 NYHA 클래스 IV, 불안정 또는 급성 울혈 성 심부전.

  12. 최근 심혈관 이벤트 선별 검사 전 2 개월 전 :

    1. 관상 동맥 혈관 재생.
    2. 급성 뇌졸중 또는 TIA.
    3. 급성 관상 동맥 증후군.
  13. 임프에 대한 알레르기 또는 과민성.
  14. 애디슨 병.
  15. 위 우회 작동.
  16. 유당 불내성 유당은 IMP의 비활성 성분 중 하나 역할을합니다.
  17. 지난 30 일 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.

건강한 통제 :

포함 기준 :

  1. 18 세 이상.
  2. 중대한 의학적 상태 나 만성 질환이없는 일반적인 건강 (예 : 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환,자가 면역 질환 및 암).

  3. 정상 신장 기능 및 선별시 단백뇨 없음 :

    1. EGFR> 90 ml/min/1.73m2
    2. U-ACR <30 mg/g
  4. 스크리닝시 사무실 혈압 <140/90 mmHg.
  5. 서명 된 사전 동의를 제공하고 학습 요건을 준수 할 수 있습니다.

7. 가임 잠재력이있는 여성*은 선별 방문시 Spot 소변에서 임신 검사 (소변 HCG)가 있어야하며 연구 중에 및 연구 치료 완료 후 1 주일까지 피임을 사용해야합니다.

제외 기준 :

  1. 경구 피임약을 제외한 처방약 치료.
  2. NSAID 사용 (비 스테로이드 성 항 염증 약물)
  3. 고 칼륨 혈증> 스크리닝시 5.0 mmol/L.
  4. P-Bilirubin> 스크리닝시 25 UMOL/L.
  5. 전류 감염의 증거 (CRP> 50 또는 온도> 38 C °).
  6. 모유 수유.
  7. 알코올을 포함한 약물 남용의 병력.
  8. 임프에 대한 알레르기 또는 과민성.
  9. 위 우회 작동.
  10. 유당 불내성 유당은 IMP의 비활성 성분 중 하나 역할을합니다.
  11. 지난 30 일 이내에 다른 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성 신장 질환 환자
만성 신장 질환 환자. EGFR> 30 ml/min/1,73 m^2 및 U-ACR> 300 mg/g.
의약품: Camostat mesylate
경구 카모 스타트 메실 레이트 4 일 동안 매일 200 mg x 3.
다른 이름들:
  • 포이판
실험적: 건강한 통제
건강 상태가 좋고 의학적 상태 나 만성 질환이없는 건강한 남성과 여성.
의약품: Camostat mesylate
경구 카모 스타트 메실 레이트 4 일 동안 매일 200 mg x 3.
다른 이름들:
  • 포이판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 시간 소변 나트륨 배설 (mmol/day)
기간: 기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).
기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).
물 배설 (L)
기간: 기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).
24 시간 소변 수집
기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).
총 체수 (L)
기간: 기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).
체성분 모니터로 측정
기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).
가정용 혈압
기간: 기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).
기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 프로테아제 활성 : zymography + 프로테아제 활성
기간: 기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).
기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).
관상 보체 활성화
기간: 기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).
소변 C3A, MAC-SC5B-9, C3DG, MBL
기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).
소변 미세 소포 : 감마 나 공화
기간: 기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).
기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).
소변 미세 소포 : 보완 증착
기간: 기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).
기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).
24 시간 소변 알부민 배설 (mg/day)
기간: 기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).
기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).
Renin, NT-ProBNP, 안지오텐신 II 및 알도스테론의 혈장 농도
기간: 기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).
기준선 (0 일), IMP로 처리하기 전 (5 일) 및 IMP로 4 일 치료를 완료 한 후 (9 일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Claus Bistrup, MD, Professor, Department of Nephrology, Odense University Hospital, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EUCT 2023-508516-34-00
  • 2023-508516-34-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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