Účinek kamostatu pro ochranu ledvin při chronickém onemocnění ledvin (CamKid)

Pacienti:

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.

2. Klinická diagnostika CKD jakéhokoli kurzu a splňovat následující kritéria při screeningu:

   1. EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
   2. U-ACR ≥ 300 mg/g.
3. Stabilní antihypertenzivní léčba 2 týdny před zahájením zkoumaného lékařského léčiva (IMP) a udržování této léčby v průběhu studie.
4. Kancelářský krevní tlak na screeningové relaci by měl být> 120/70 mmHg a <150/90 mmHg.
5. Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas a splňovat požadavky na studium.
6. Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test (moči HCG) při botové moči při screeningové návštěvě a během studie by měly používat antikoncepci a do jednoho týdne po dokončení studijní léčby.

Kritéria pro vyloučení:

1. Léčba amiloridem, spironolaktonem, aldosteronem nebo analogy.
2. Léčba NSAIDS.
3. Hyperkalémie> 5,0 mmol/l při screeningu.
4. P-Bilirubin> 25 UMOL/L při screeningu.
5. Probíhající léčba rakoviny.
6. Léčba imunosupresivní terapií do 6 měsíců před screeningem.
7. Historie transplantace orgánů.
8. Důkaz současné infekce (CRP> 50 nebo teplota> 38 C °).
9. Těžká jaterní nedostatečnost klasifikovaná jako Child-Pugh C.
10. Kojení.
11. Kongestivní srdeční selhání NYHA třídy IV, nestabilní nebo akutní městné srdeční selhání.

12. Nedávné kardiovaskulární příhody <2 měsíce před screeningem:

    1. Revaskularizace koronární tepny.
    2. Akutní mrtvice nebo Tia.
    3. Akutní koronární syndrom.
13. Alergie nebo přecitlivělost na Imp.
14. Addisonova nemoc.
15. Operace obchvatu žaludku.
16. Intolerance laktózy, protože laktóza slouží jako jedna z neaktivních složek v IMP.
17. Účast na jiných klinických hodnoceních během posledních 30 dnů.

Zdravé ovládací prvky:

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Dobré obecné zdraví bez významných zdravotních stavů nebo chronických onemocnění (např. Diabetes, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění a rakovina).

3. Normální funkce ledvin a žádná proteinurie při screeningu:

   1. EGFR> 90 ml/min/1,73 m2
   2. U-ACR <30 mg/g
4. Krevní tlak v kanceláři při screeningu <140/90 mmHg.
5. Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas a splňovat požadavky na studium.

7. Ženy s plodným potenciálem* musí mít negativní těhotenský test (moči HCG) při botové moči při screeningové návštěvě a během studie by měly používat antikoncepci a do jednoho týdne po dokončení studijního léčby.

Kritéria pro vyloučení:

1. Léčba léčbou na předpis kromě orální antikoncepce.
2. Použití NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky)
3. Hyperkalémie> 5,0 mmol/l při screeningu.
4. P-Bilirubin> 25 UMOL/L při screeningu.
5. Důkaz současné infekce (CRP> 50 nebo teplota> 38 C °).
6. Kojení.
7. Historie zneužívání návykových látek včetně alkoholu.
8. Alergie nebo přecitlivělost na Imp.
9. Operace obchvatu žaludku.
10. Intolerance laktózy, protože laktóza slouží jako jedna z neaktivních složek v IMP.
11. Účast na jiných klinických hodnoceních během posledních 30 dnů