Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effectuer la camostat pour la protection des reins dans la maladie rénale chronique (CamKid)

21 janvier 2025 mis à jour par: Odense University Hospital

Cet essai clinique vise à évaluer les effets du mésylate de camostat, un inhibiteur de la sérine protéase, chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique (CKD) et de la protéinurie. La protéinurie accélère la progression de la CKD et augmente les risques cardiovasculaires. En inhibant l'activité de la sérine protéase et l'activation du complément tubulaire, le camostat peut atténuer les lésions rénales progressives, améliorant potentiellement les résultats cliniques.

Il s'agit d'un essai pharmacodynamique interventionnel, non randomisé et ouvert qui comprend des patients atteints de CKD atteints de protéinurie et de témoins sains. Cette approche a été choisie car l'essai sert d'étude pilote, visant à étudier une nouvelle cible de traitement chez les patients atteints de CKD. L'inclusion de contrôles sains permet une comparaison de l'effet du mésilate de camostat sur la physiologie normale par rapport à la CKD avec la protéinurie.

Les participants le feront:

  • Suivez un régime de sodium standardisé de 150 mmol / jour pendant 8 jours.
  • Recevez le mésilate de camostat oral (200 mg trois fois par jour) pendant quatre jours (jour 5-8 au régime).
  • Fournir des échantillons de sang et d'urine, d'enregistrer la pression artérielle et de subir des mesures de composition corporelle au départ, pendant l'intervention et à l'achèvement de l'étude.

Les paramètres d'effet primaires sont l'excrétion de sodium et d'eau de l'urine, la teneur en eau / poids corporel et la pression artérielle de la maison. Les critères d'évaluation secondaires sont l'activation du complément tubulaire, l'activité de la protéase urinaire, l'activation de l'ENAC, l'excrétion d'albumine d'urine 24 heures sur 24 et les concentrations plasmatiques de rénine, de l'angiotensine II, de l'aldostérone et du NT-PROBNP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Veuillez vous référer au protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mette B Boes, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Patients:

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Un diagnostic clinique de l'IRC de tout cours et remplissez les critères suivants lors du dépistage:

    1. EGFR ≥ 30 ml / min / 1,73m2
    2. U-ACR ≥ 300 mg / g.
  3. Traitement antihypertenseur stable 2 semaines avant le début du médicament médical étudié (IMP) et maintenir ce traitement tout au long de l'étude.
  4. La pression artérielle du bureau à la séance de dépistage doit être> 120/70 mmHg et <150/90 mmHg.
  5. Capable de fournir un consentement éclairé signé et de respecter les exigences de l'étude.
  6. Les femmes à potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse négatif (HCG d'urine) à l'urine poncée lors de la visite de dépistage et doivent utiliser la contraception pendant l'étude et jusqu'à une semaine après la fin du traitement de l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Traitement avec l'amiloride, la spironolactone, l'aldostérone ou les analogues.
  2. Traitement avec AINS.
  3. Hyperkaliémie> 5,0 mmol / L au dépistage.
  4. P-bilirubin> 25 umol / L au dépistage.
  5. Traitement du cancer en cours.
  6. Traitement avec une thérapie immunosuppressive dans les 6 mois précédant le dépistage.
  7. Histoire de la transplantation d'organes.
  8. Preuve d'infection à courant (CRP> 50 ou température> 38 C °).
  9. Une insuffisance hépatique sévère classée comme enfant-pugh C.
  10. Allaitement maternel.
  11. Insuffisance cardiaque congestive NYHA classe IV, insuffisance cardiaque congestive instable ou aiguë.
  12. Événements cardiovasculaires récents <2 mois avant le dépistage:

    1. Revascularisation de l'artère coronaire.
    2. AVC aigu ou TIA.
    3. Syndrome coronaire aigu.
  13. Allergie ou hypersensibilité à l'imp.
  14. La maladie d'Addison.
  15. Fonctionnement gastrique du pontage.
  16. L'intolérance au lactose puisque le lactose sert l'un des ingrédients inactifs de l'IMP.
  17. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours.

Contrôles sains:

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Bonne santé générale sans conditions médicales ou maladies chroniques significatives (par exemple, diabète, hypertension, maladies cardiovasculaires, maladies auto-immunes et cancer).
  3. Fonction rénale normale et aucune protéinurie au dépistage:

    1. EGFR> 90 ml / min / 1,73m2
    2. U-acr <30 mg / g
  4. La pression artérielle du bureau à la projection <140/90 mmHg.
  5. Capable de fournir un consentement éclairé signé et de respecter les exigences de l'étude.

7. Les femmes à potentiel de procréation * doivent subir un test de grossesse négatif (HCG d'urine) à l'urine poncée lors de la visite de dépistage et doivent utiliser la contraception pendant l'étude et jusqu'à une semaine après la fin du traitement de l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Traitement avec tout médicament sur ordonnance sauf les contraceptifs oraux.
  2. Utilisation d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens)
  3. Hyperkaliémie> 5,0 mmol / L au dépistage.
  4. P-bilirubin> 25 umol / L au dépistage.
  5. Preuve d'infection à courant (CRP> 50 ou température> 38 C °).
  6. Allaitement maternel.
  7. Antécédents de toxicomanie, y compris l'alcool.
  8. Allergie ou hypersensibilité à l'imp.
  9. Fonctionnement gastrique du pontage.
  10. L'intolérance au lactose puisque le lactose sert l'un des ingrédients inactifs de l'IMP.
  11. Participation à d'autres essais cliniques dans les 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'une maladie rénale chronique
Patients atteints d'une maladie rénale chronique. EGFR> 30 ml / min / 1,73 m ^ 2 et u-acr> 300 mg / g.
Camostat oral mésylate 200 mg x 3 par jour pendant 4 jours.
Autres noms:
  • Foipan
Expérimental: Contrôles sains
Hommes et femmes en bonne santé en bonne santé générale et sans conditions médicales ou maladie chronique significative.
Camostat oral mésylate 200 mg x 3 par jour pendant 4 jours.
Autres noms:
  • Foipan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
24 h Excrétion d'urine de sodium (mmol / jour)
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
Excrétion d'eau (L)
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
24 h Collection d'urine
Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
L'eau corporelle totale (L)
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
Mesuré par monistor de composition corporelle
Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
Tension artérielle de la maison
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la protéase urinaire: zymographie + activité de protéase
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
Activation du complément tubulaire
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
Urine C3A, MAC-SC5B-9, C3DG, MBL
Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
Microféles d'urine: clivage du gammaenac
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
Microféles d'urine: Dépôt de complément
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
Excrétion d'albumine d'urine 24 heures sur 24 (Mg / Day)
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
Concentration plasmatique de rénine, NT-PROBNP, angiotensine II et aldostérone
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claus Bistrup, MD, Professor, Department of Nephrology, Odense University Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner