- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06794593
Effectuer la camostat pour la protection des reins dans la maladie rénale chronique (CamKid)
Cet essai clinique vise à évaluer les effets du mésylate de camostat, un inhibiteur de la sérine protéase, chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique (CKD) et de la protéinurie. La protéinurie accélère la progression de la CKD et augmente les risques cardiovasculaires. En inhibant l'activité de la sérine protéase et l'activation du complément tubulaire, le camostat peut atténuer les lésions rénales progressives, améliorant potentiellement les résultats cliniques.
Il s'agit d'un essai pharmacodynamique interventionnel, non randomisé et ouvert qui comprend des patients atteints de CKD atteints de protéinurie et de témoins sains. Cette approche a été choisie car l'essai sert d'étude pilote, visant à étudier une nouvelle cible de traitement chez les patients atteints de CKD. L'inclusion de contrôles sains permet une comparaison de l'effet du mésilate de camostat sur la physiologie normale par rapport à la CKD avec la protéinurie.
Les participants le feront:
- Suivez un régime de sodium standardisé de 150 mmol / jour pendant 8 jours.
- Recevez le mésilate de camostat oral (200 mg trois fois par jour) pendant quatre jours (jour 5-8 au régime).
- Fournir des échantillons de sang et d'urine, d'enregistrer la pression artérielle et de subir des mesures de composition corporelle au départ, pendant l'intervention et à l'achèvement de l'étude.
Les paramètres d'effet primaires sont l'excrétion de sodium et d'eau de l'urine, la teneur en eau / poids corporel et la pression artérielle de la maison. Les critères d'évaluation secondaires sont l'activation du complément tubulaire, l'activité de la protéase urinaire, l'activation de l'ENAC, l'excrétion d'albumine d'urine 24 heures sur 24 et les concentrations plasmatiques de rénine, de l'angiotensine II, de l'aldostérone et du NT-PROBNP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claus Bistrup, MD, Professor
- Numéro de téléphone: +4523368077
- E-mail: Claus.Bistrup@rsyd.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mette B. Boes, MD
- Numéro de téléphone: +4522919808
- E-mail: mette.boye.boes@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Department of Nephrology, Odense University Hospital
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Contact:
- Claus Bistrup, MD, Professor
- Numéro de téléphone: +4523368077
- E-mail: Claus.Bistrup@rsyd.dk
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Contact:
- Mette B Boes, MD
- Numéro de téléphone: +4522919808
- E-mail: mette.boye.boes@rsyd.dk
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Sous-enquêteur:
- Mette B Boes, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Patients:
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans.
Un diagnostic clinique de l'IRC de tout cours et remplissez les critères suivants lors du dépistage:
- EGFR ≥ 30 ml / min / 1,73m2
- U-ACR ≥ 300 mg / g.
- Traitement antihypertenseur stable 2 semaines avant le début du médicament médical étudié (IMP) et maintenir ce traitement tout au long de l'étude.
- La pression artérielle du bureau à la séance de dépistage doit être> 120/70 mmHg et <150/90 mmHg.
- Capable de fournir un consentement éclairé signé et de respecter les exigences de l'étude.
- Les femmes à potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse négatif (HCG d'urine) à l'urine poncée lors de la visite de dépistage et doivent utiliser la contraception pendant l'étude et jusqu'à une semaine après la fin du traitement de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Traitement avec l'amiloride, la spironolactone, l'aldostérone ou les analogues.
- Traitement avec AINS.
- Hyperkaliémie> 5,0 mmol / L au dépistage.
- P-bilirubin> 25 umol / L au dépistage.
- Traitement du cancer en cours.
- Traitement avec une thérapie immunosuppressive dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Histoire de la transplantation d'organes.
- Preuve d'infection à courant (CRP> 50 ou température> 38 C °).
- Une insuffisance hépatique sévère classée comme enfant-pugh C.
- Allaitement maternel.
- Insuffisance cardiaque congestive NYHA classe IV, insuffisance cardiaque congestive instable ou aiguë.
Événements cardiovasculaires récents <2 mois avant le dépistage:
- Revascularisation de l'artère coronaire.
- AVC aigu ou TIA.
- Syndrome coronaire aigu.
- Allergie ou hypersensibilité à l'imp.
- La maladie d'Addison.
- Fonctionnement gastrique du pontage.
- L'intolérance au lactose puisque le lactose sert l'un des ingrédients inactifs de l'IMP.
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours.
Contrôles sains:
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans.
- Bonne santé générale sans conditions médicales ou maladies chroniques significatives (par exemple, diabète, hypertension, maladies cardiovasculaires, maladies auto-immunes et cancer).
Fonction rénale normale et aucune protéinurie au dépistage:
- EGFR> 90 ml / min / 1,73m2
- U-acr <30 mg / g
- La pression artérielle du bureau à la projection <140/90 mmHg.
- Capable de fournir un consentement éclairé signé et de respecter les exigences de l'étude.
7. Les femmes à potentiel de procréation * doivent subir un test de grossesse négatif (HCG d'urine) à l'urine poncée lors de la visite de dépistage et doivent utiliser la contraception pendant l'étude et jusqu'à une semaine après la fin du traitement de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Traitement avec tout médicament sur ordonnance sauf les contraceptifs oraux.
- Utilisation d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens)
- Hyperkaliémie> 5,0 mmol / L au dépistage.
- P-bilirubin> 25 umol / L au dépistage.
- Preuve d'infection à courant (CRP> 50 ou température> 38 C °).
- Allaitement maternel.
- Antécédents de toxicomanie, y compris l'alcool.
- Allergie ou hypersensibilité à l'imp.
- Fonctionnement gastrique du pontage.
- L'intolérance au lactose puisque le lactose sert l'un des ingrédients inactifs de l'IMP.
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'une maladie rénale chronique
Patients atteints d'une maladie rénale chronique.
EGFR> 30 ml / min / 1,73 m ^ 2 et u-acr> 300 mg / g.
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Camostat oral mésylate 200 mg x 3 par jour pendant 4 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Contrôles sains
Hommes et femmes en bonne santé en bonne santé générale et sans conditions médicales ou maladie chronique significative.
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Camostat oral mésylate 200 mg x 3 par jour pendant 4 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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24 h Excrétion d'urine de sodium (mmol / jour)
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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Excrétion d'eau (L)
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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24 h Collection d'urine
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Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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L'eau corporelle totale (L)
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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Mesuré par monistor de composition corporelle
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Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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Tension artérielle de la maison
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité de la protéase urinaire: zymographie + activité de protéase
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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Activation du complément tubulaire
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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Urine C3A, MAC-SC5B-9, C3DG, MBL
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Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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Microféles d'urine: clivage du gammaenac
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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Microféles d'urine: Dépôt de complément
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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Excrétion d'albumine d'urine 24 heures sur 24 (Mg / Day)
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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Concentration plasmatique de rénine, NT-PROBNP, angiotensine II et aldostérone
Délai: Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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Au départ (jour 0), avant le traitement avec IMP (jour 5), et après avoir terminé 4 jours de traitement avec IMP (jour 9).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claus Bistrup, MD, Professor, Department of Nephrology, Odense University Hospital, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Inhibiteurs de trypsine
- Camostat
Autres numéros d'identification d'étude
- EUCT 2023-508516-34-00
- 2023-508516-34-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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