Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt camostat for nyrebeskyttelse ved kronisk nyresykdom (CamKid)

21. januar 2025 oppdatert av: Odense University Hospital

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av camostat mesylat, en serinproteaseinhibitor, hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og proteinuri. Proteinuria akselererer CKD -progresjon og øker kardiovaskulære risikoer. Ved å hemme serinproteaseaktivitet og aktivering av tubulær komplement, kan camostat dempe progressiv nyreskade, og potensielt forbedre kliniske utfall.

Dette er en intervensjonell, ikke-randomisert farmakodynamisk studie med åpen etikett som inkluderer CKD-pasienter med proteinuria og sunne kontroller. Denne tilnærmingen er valgt som studien fungerer som en pilotstudie, og tar sikte på å undersøke et nytt behandlingsmål hos CKD -pasienter. Å inkludere sunne kontroller tillater en sammenligning av effekten av camostat mesilat på normal fysiologi kontra CKD med proteinuria.

Deltakerne vil:

  • Følg et standardisert natriumdiett på 150 mmol/dag i 8 dager.
  • Motta oral camostat mesilat (200 mg tre ganger daglig) i fire dager (dag 5-8 på kostholdet).
  • Gi blod- og urinprøver, registrere blodtrykk og gjennomgå målinger av kroppssammensetning ved baseline, under intervensjon og ved fullføring av studien.

De primære effektparametrene er urinnatrium og utskillelse av vann, kroppsvanninnhold/vekt og blodtrykk i hjemmet. Sekundære endepunkter er tubulær komplementaktivering, urinproteaseaktivitet, ENAC-aktivering, 24-timers urinalbuminutskillelse og plasmakonsentrasjoner av renin, angiotensin II, aldosteron og NT-proBNP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mette B Boes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pasienter:

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.

  2. En klinisk diagnose av CKD av ethvert kurs og oppfyller følgende kriterier ved screening:

    1. EGFR ≥ 30 ml/min/1,73m2
    2. U-ACR ≥ 300 mg/g.
  3. Stabil antihypertensiv behandling 2 uker før start av undersøkt medisinsk medikament (IMP) og opprettholder denne behandlingen gjennom hele studien.
  4. Kontorets blodtrykk ved screeningøkten skal være> 120/70 mmHg og <150/90 mmHg.
  5. I stand til å gi et signert informert samtykke og oppfylle studiekravene.
  6. Kvinner med fødselspotensial må ha en negativ graviditetstest (urin HCG) på spot urin ved screeningbesøket og bør bruke prevensjon under studien og inntil en uke etter fullføring av studiebehandlingen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Behandling med ammilorid, spironolakton, aldosteron eller analoger.
  2. Behandling med NSAIDs.
  3. Hyperkalemia> 5,0 mmol/L ved screening.
  4. P-Bilirubin> 25 Umol/L ved screening.
  5. Pågående kreftbehandling.
  6. Behandling med immunsuppressiv terapi innen 6 måneder før screening.
  7. Historie om organtransplantasjon.
  8. Bevis for gjeldende infeksjon (CRP> 50 eller temperatur> 38 c °).
  9. Alvorlig leverinsuffisiens klassifisert som Child-Pugh C.
  10. Amming.
  11. Kongestiv hjertesvikt Nyha klasse IV, ustabil eller akutt kongestiv hjertesvikt.

  12. Nyere kardiovaskulære hendelser <2 måneder før screening:

    1. Revaskularisering av koronar arterie.
    2. Akutt hjerneslag eller Tia.
    3. Akutt koronarsyndrom.
  13. Allergi eller overfølsomhet for IMP.
  14. Addisons sykdom.
  15. Gastrisk bypass -drift.
  16. Laktoseintoleranse siden laktose fungerer som en av de inaktive ingrediensene i IMP.
  17. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene.

Sunne kontroller:

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. God generell helse uten signifikante medisinske tilstander eller kronisk sykdom (f.eks. Diabetes, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, autoimmune sykdommer og kreft).

  3. Normal nyrefunksjon og ingen proteinuri ved screening:

    1. EGFR> 90 ml/min/1,73m2
    2. U-acr <30 mg/g
  4. Kontor blodtrykk ved screeningen <140/90 mmHg.
  5. I stand til å gi et signert informert samtykke og oppfylle studiekravene.

7. Kvinner med fødselspotensial* må ha en negativ graviditetstest (urin HCG) på spot urin ved screeningbesøket og bør bruke prevensjon under studien og inntil en uke etter fullført studiebehandling.

Eksklusjonskriterier:

  1. Behandling med reseptbelagte medisiner unntatt p -piller.
  2. Bruk av NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner)
  3. Hyperkalemia> 5,0 mmol/L ved screening.
  4. P-Bilirubin> 25 Umol/L ved screening.
  5. Bevis for gjeldende infeksjon (CRP> 50 eller temperatur> 38 c °).
  6. Amming.
  7. Historien om rusmisbruk inkludert alkohol.
  8. Allergi eller overfølsomhet for IMP.
  9. Gastrisk bypass -drift.
  10. Laktoseintoleranse siden laktose fungerer som en av de inaktive ingrediensene i IMP.
  11. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kroniske nyresykdomspasienter
Pasienter med kronisk nyresykdom. EGFR> 30 ml/min/1,73 m^2 og U-ACR> 300 mg/g.
Legemiddel: Camostat mesylat
Oral camostat mesylat 200 mg x 3 daglig i 4 dager.
Andre navn:
  • Foipan
Eksperimentell: Sunne kontroller
Friske hanner og kvinner ved god generell helse og uten signifikante medisinske tilstander eller kronisk sykdom.
Legemiddel: Camostat mesylat
Oral camostat mesylat 200 mg x 3 daglig i 4 dager.
Andre navn:
  • Foipan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers urin natriumutskillelse (mmol/dag)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).
Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).
Vannutskillelse (L)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).
24 timer urinsamling
Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).
Totalt kroppsvann (L)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).
Målt ved kroppssammensetning monistor
Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).
Hjemme blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).
Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinproteaseaktivitet: zymografi + proteaseaktivitet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).
Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).
Rørformet komplementaktivering
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).
Urin C3A, Mac-SC5B-9, C3DG, MBL
Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).
Urinmikrovesikler: Gammaenac spaltning
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).
Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).
Urinmikrovesikler: Komplementavsetning
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).
Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).
24 timers urinalbuminutskillelse (mg/dag)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).
Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).
Plasmakonsentrasjon av renin, NT-proBNP, angiotensin II og aldosteron
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).
Ved baseline (dag 0), før behandling med IMP (dag 5), og etter fullføring av 4 dagers behandling med IMP (dag 9).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Claus Bistrup, MD, Professor, Department of Nephrology, Odense University Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUCT 2023-508516-34-00
  • 2023-508516-34-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere