FP-014的功效，安全性和药代动力学在晚期前列腺癌患者中22.5 mg（三甲状酯蛋白酯注射，22.5 mg） (KATANA E6M)

纳入标准：

1. 筛查时年龄≥18岁的男性。
2. 筛查时，组织学确认的前列腺癌。
3. 筛查时，转移性或生化的前列腺癌疾病。
4. 患者同意在研究期间使用男性避孕方法。
5. 研究人员认为，患者了解研究的性质和任何参与危害，与研究人员令人满意地进行沟通，并能够参与并遵守整个协议的要求。
6. 由主体医师和/或主要研究人员评判为雄激素消融疗法的患者。
7. 能够耐受消融疗法但被认为无法耐受雄激素受体途径抑制剂的患者。
8. ECOG性能状态得分≤2，筛查时的预期寿命至少为18个月。
9. 筛查时基线早晨血清睾丸激素水平> 150 ng/dl。

10. 筛选时的实验室价值：

    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500细胞/μL；
    • 血小板≥100,000细胞/μL;
    • 血红蛋白≥10gm/dL;
    • 总胆红素≤1.5×正常的上限（ULN）；
    • AST≤2.5×ULN;
    • Alt≤2.5×ULN;
    • 肌酐清除率≥30mL/min或估计的肾小球过滤率（EGFR）> 30 mL/min/1.73°M2 或急性肾脏损伤的证据；
    • 根据调查人员的意见，可接受范围内的脂质概况；
    • 根据研究者的意见，血清葡萄糖在可接受的范围内；
    • 根据调查人员的意见，HBA1C在可接受的范围内；
    • 根据调查人员的意见，在可接受的范围内临床化学（K，NA，MG，CA和P）；

    • 正常的尿液分析结果：

      • 红细胞（RBC）≤3rbcs/hpf；
      • 白细胞（WBC）≤5WBC/HPF；
      • 硝酸盐：负；
      • 葡萄糖：II型糖尿病的患者<0.1 g/dL <0.1 g/dL，糖尿病患者II型葡萄糖<0.1 g/dL。

排除标准：

1. 在筛查前8周内，接受化疗，免疫疗法，冷冻疗法，放疗或抗雄激素治疗，用于治疗前列腺癌。
2. 在筛查后6个月内，收到任何升华激素释放激素（LH-RH）抑制疗法。
3. 在筛查访问后的2周内接收任何疫苗接种（包括流感）。
4. 筛查后2个月内献血的历史。
5. 对任何LH-RH类似物的过敏反应的历史。
6. 包装标签上指示的triptorelin或LH-RH激动剂的禁忌症。
7. 先前暴露于甲状腺酸酯。
8. 筛查访问后的4周内，包括任何前列腺手术（不包括前列腺活检），包括任何前列腺手术（不包括前列腺活检）。
9. 双边鸡蛋切除术，肾上腺切除术或下生理切除术的病史。
10. 中枢神经系统功能障碍的临床和射线照相史。
11. 脊髓转移和有脊髓压缩风险的患者。
12. 不受控制的活动尿路阻塞和有尿梗阻风险的患者的临床证据。
13. 临床意义和/或临床上具有意义的心电图的临床意义异常ECG。
14. 根据研究者的判断，心血管疾病在临床上具有重要意义。
15. 不受控制的糖尿病的病史，HBA1C> 9.5％，尿糖尿> 1.0 g/dl或糖尿病性酮症酸中毒的存在。
16. 肝功能障碍的病史，包括中度（儿童b）或严重（儿童c）障碍或凝血症的患者。
17. 腹膜透析或血液透析上的末期肾脏疾病。
18. 历史或出现降压体；或在筛查后6个月内收到补充外源睾丸激素。
19. 筛查时，全身性皮质类固醇以> 10 mg/天的剂量使用。
20. 在筛查访问的最后6个月内，使用5-α还原酶抑制剂。
21. 在筛查访问后的4周内使用任何非处方药（OTC）药物，除了允许允许的伴随治疗方法。
22. 筛查后6个月内毒品和/或酗酒的历史。
23. 在筛查后的4周内使用任何研究代理。
24. 使用任何具有较强抑制剂和CYP3A4或CYP2C8强诱导剂的治疗剂[ 静脉胶菌）]在筛查时。