진행된 전립선 암 환자의 FP-014, 22.5 mg (Triptorelin mesylate 주사, 22.5 mg)의 효능, 안전성 및 약동학 (KATANA E6M)

포함 기준 :

1. 선별시 18 세 이상의 남성.
2. 스크리닝 당시 조직 학적으로 확인 된 전립선 암종.
3. 스크리닝시 전이성 또는 생화학 적으로 반복되는 전립선 암 질환.
4. 환자는 연구 중에 남성 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
5. 조사자의 견해로는 환자는 연구의 본질과 참여 위험을 이해하고 조사자와 만족스럽게 의사 소통하며 전체 프로토콜의 요구 사항에 참여하고 준수 할 수 있습니다.
6. 안드로겐 절제 요법의 후보자가되기 위해 주치의 및/또는 교장 조사자가 판단 한 환자.
7. 절제 요법을 견딜 수 있지만 안드로겐 수용체 경로 억제제를 견딜 수없는 것으로 간주되는 환자.
8. ECOG 성능 상태 점수 ≤ 2 및 선별시 18 개월 이상의 기대 수명.
9. 기준선 모닝 혈청 테스토스테론 수준> 스크리닝시 150 ng/dl.

10. 선별시 실험실 값 :

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500 세포/μl;
    • 혈소판 ≥ 100,000 세포/μl;
    • 헤모글로빈 ≥ 10 gm/dl;
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 (ULN)의 상한;
    • AST ≤ 2.5 × Uln;
    • ALT ≤ 2.5 × ULN;
    • 크레아티닌 클리어런스 ≥ 30 mL/분 또는 추정 사구체 여과율 (EGFR)> 30 mL/분/1.73 ° M2 또는 급성 신장 손상의 증거;
    • 조사자의 의견에 따라 허용되는 범위 내의 지질 프로파일;
    • 수사관의 의견에 따라 허용되는 범위 내의 혈청 포도당;
    • 수사관의 의견에 따라 허용 가능한 범위 내에서 HBA1C;
    • 조사자의 의견에 따라 허용 가능한 범위 내의 임상 화학 (K, NA, MG, CA 및 P);

    • 정상 소변 검사 결과 :

      • 적혈구 (RBCS) ≤ 3 RBCS/HPF;
      • 백혈구 (WBCS) ≤ 5 WBCS/HPF;
      • 질산염 : 음성;
      • 포도당 : 당뇨병이없는 환자의 경우 <0.1 g/dl 및 당뇨병 멜리 투스 유형 II 환자의 경우 <1.0 g/dl.

제외 기준 :

1. 화학 요법, 면역 요법, 냉동 요법, 방사선 요법 또는 항 로겐 요법의 수령, 스크리닝 전 8 주 이내에 전립선의 암 치료.
2. 스크리닝 방문 후 6 개월 이내에 루 테니 화 호르몬 방출 호르몬 (LH-RH) 억제 요법의 수령.
3. 선별 방문 후 2 주 이내에 예방 접종 (인플루엔자 포함) 수령.
4. 선별 방문 후 2 개월 이내에 헌혈의 역사.
5. LH-RH 유사체에 대한 아나필락시스의 역사.
6. 패키지 라벨링에 표시된대로 Triptorelin 또는 LH-RH 작용제에 대한 금기.
7. Triptorelin mesylate에 대한 이전 노출.
8. 선별 방문 후 4 주 이내에 전립선 수술 (전립선 생검 제외)을 포함한 주요 수술.
9. 양측 오케이션 절제술, 부신 절제술 또는 hypophysectomy의 역사.
10. 중추 신경계 기능 장애의 임상 및 방사선 학적 증거의 병력.
11. 척수 전이 및 척수 압축 위험이있는 환자.
12. 통제되지 않은 활성 요로 폐쇄의 임상 증거 및 요로 폐쇄의 위험이있는 환자.
13. 임상 적으로 유의 한 ECG의 선별 및/또는 병력시 임상 적으로 유의미한 비정상 ECG.
14. 조사자가 판단 할 때 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환.
15. 통제되지 않은 당뇨병의 병력, HBA1c> 9.5%, 소변 글리코 수리아> 1.0 g/dL 또는 당뇨병 성 케토 세이 시스의 존재.
16. 중등도 (아동-푸 B) 또는 중증 (아동-푸) 장애 또는 무질서한 응고 환자를 포함한 간 기능 장애의 병력.
17. 복막 투석 또는 혈액 투석에 대한 최종 단계 신장 질환.
18. hypogonadism의 역사 또는 존재; 또는 선별 방문 후 6 개월 이내에 외인성 테스토스테론 보충의 수령.
19. 스크리닝시> 10 mg/일 용량에서 전신 코르티코 스테로이드의 사용.
20. 스크리닝 방문 후 지난 6 개월 내에 5- 알파 환원 효소 억제제의 사용.
21. 허용 된 병용 치료로 나열된 것을 제외하고 선별 방문 후 4 주 이내에 처방전없이 구입할 수있는 (OTC) 약물의 사용.
22. 스크리닝 방문 후 6 개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용의 병력.
23. 선별 방문 후 4 주 이내에 조사 대리인의 사용.
24. CYP3A4 또는 CYP2C8의 강한 억제제 및 강한 유도제를 갖는 치료제의 사용 Telithromycin)] 스크리닝 당시.