Effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk av FP-014, 22,5 mg (Triptorelin mesylatinjeksjon, 22,5 mg) hos pasienter med avansert prostatakreft (KATANA E6M)

Inkluderingskriterier:

1. Hanner i alderen ≥ 18 år ved screening.
2. Histologisk bekreftet karsinom i prostata på screeningstidspunktet.
3. Metastatisk eller biokjemisk tilbakevendende prostatakreftsykdom ved screening.
4. Pasienten samtykker i å bruke mannlige prevensjonsmetoder under studien.
5. Etter etterforskerens mening forstår pasienten arten av studien og eventuelle farer ved deltakelse, kommuniserer tilfredsstillende med etterforskeren, og er i stand til å delta i og oppfylle kravene i hele protokollen.
6. Pasienter dømt av den behandlende legen og/eller hovedetterforskeren til å være kandidat for androgenablasjonsterapi.
7. Pasienter som er i stand til å tolerere ablasjonsterapi, men anses som ikke i stand til å tolerere androgenreseptorveiinhibitorer.
8. ECOG Performance Status Score ≤ 2 og forventet levealder på minst 18 måneder ved screening.
9. Baseline Morning Serum testosteronnivå> 150 ng/dL ved screening.

10. Laboratorieverdier ved screening:

    • Absolutt neutrofil teller ≥ 1500 celler/μL;
    • Blodplater ≥ 100 000 celler/μL;
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL;
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre grense for normal (ULN);
    • AST ≤ 2,5 × ULN;
    • Alt ≤ 2,5 × ULN;
    • Kreatininklarering ≥ 30 ml/min eller estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)> 30 ml/min/1,73 ° m2 eller bevis på akutt nyreskade;
    • Lipidprofil innenfor det akseptable området i henhold til etterforskerens mening;
    • Serumglukose innenfor det akseptable området i henhold til etterforskerens mening;
    • HbA1c innenfor det akseptable området i henhold til etterforskerens mening;
    • Kliniske kjemikalier (K, Na, Mg, CA og P) innenfor det akseptable området i henhold til etterforskerens mening;

    • Normale urinalyseresultater:

      • Røde blodlegemer (RBCs) ≤ 3 RBCs/HPF;
      • hvite blodlegemer (WBCs) ≤ 5 WBCS/HPF;
      • nitrat: negativt;
      • Glukose: <0,1 g/dL hos pasienter uten diabetes mellitus type II og <1,0 g/dL hos pasienter med diabetes mellitus type II.

Eksklusjonskriterier:

1. Mottak av cellegift, immunoterapi, kryoterapi, strålebehandling eller anti-androgenbehandling innen 8 uker før screening, for behandling av karsinom i prostata.
2. Mottak av all luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LH-RH) undertrykkende terapi innen 6 måneder etter screeningbesøket.
3. Mottak av vaksinasjon (inkludert influensa) innen 2 uker etter screeningbesøket.
4. Historie med bloddonasjon innen 2 måneder etter screeningbesøket.
5. Anafylaksihistorie til alle LH-RH-analoger.
6. Kontraindikasjon for triptorelin eller en LH-RH-agonist som indikert på pakkemerket.
7. Tidligere eksponering for triptorelin mesylat.
8. Større kirurgi, inkludert all prostatisk kirurgi (unntatt prostatisk biopsi), innen 4 uker etter screeningbesøket.
9. Historie med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi.
10. Historie med klinisk og radiografisk bevis på dysfunksjon i sentralnervesystemet.
11. Ryggmargsmetastaser og pasienter som er utsatt for komprimering av ryggmarg.
12. Klinisk bevis på ukontrollert aktivt urinveisobstruksjon og pasienter med risiko for urinobstruksjon.
13. Klinisk signifikant unormal EKG ved screening og/eller historie med klinisk signifikant EKG.
14. Kardiovaskulær sykdom som er klinisk signifikant som bedømt av etterforskeren.
15. Historie med ukontrollert diabetes, HbA1c> 9,5%, uringlykosuri> 1,0 g/dL, eller tilstedeværelse av diabetisk ketoacidose.
16. Historie med leverdysfunksjon, inkludert pasienter med moderat (barn-pugh b) eller alvorlig (barn-pugh c) svekkelse eller forstyrret koagulasjon.
17. Nyresykdommer i sluttstadiet på peritoneal dialyse eller hemodialyse.
18. Historie eller tilstedeværelse av hypogonadisme; eller mottak av eksogen testosteron -tilskudd innen 6 måneder etter screeningbesøk.
19. Bruk av systemiske kortikosteroider i en dose> 10 mg/dag ved screening.
20. Bruk av 5-alfa reduktaseinhibitor i løpet av de siste 6 månedene av screeningbesøk.
21. Bruk av ethvert medisiner over-the-counter (OTC) innen 4 uker etter screeningbesøket, bortsett fra de som er oppført som tillatt samtidig behandling.
22. Historien om narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 6 måneder etter screeningbesøk.
23. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screeningbesøket.
24. Bruk av terapeutika med sterke hemmere og sterke indusere av CYP3A4 eller CYP2C8 [f.eks. Rifampicin, ketokonazol, fenytoin, ritonavir, makrolid antibiotika (f.eks. telithromycin)] på tidspunktet for screening.