Az FP-014, 22,5 mg (triptorelin mezilát injekció, 22,5 mg) hatékonysága, biztonsága és farmakokinetikája) előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél (KATANA E6M)

Befogadási kritériumok:

1. ≥ 18 éves korú férfiak a szűréskor.
2. A prosztata szövettanilag megerősített karcinóma a szűrés idején.
3. Metasztatikus vagy biokémiai szempontból visszatérő prosztatarák betegség a szűréskor.
4. A beteg vállalja, hogy a férfi fogamzásgátló módszereket alkalmazza a vizsgálat során.
5. A kutató véleménye szerint a beteg megérti a vizsgálat természetét és a részvételi veszélyeket, kielégítően kommunikál a kutatóval, és képes részt venni és betartani a teljes protokoll követelményeit.
6. A betegek és/vagy a fő kutató által az androgén ablációs terápiára vonatkozó jelöltnek ítélték be a betegeket.
7. Azok a betegek, akik képesek tolerálni az ablációs terápiát, de tekintik nem tudják tolerálni az androgén receptor útvonal -gátlókat.
8. Az ECOG teljesítmény állapotának pontszáma ≤ 2 és a szűrés során legalább 18 hónapos élettartam.
9. Alapvető reggeli szérum tesztoszteron szint> 150 ng/dl a szűrés során.

10. Laboratóriumi értékek a szűréskor:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 sejt/μL;
    • A vérlövezők ≥ 100 000 sejt/μL;
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl;
    • Teljes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (uln);
    • AST ≤ 2,5 × uln;
    • ALT ≤ 2,5 × ULN;
    • Kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc vagy becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR)> 30 ml/perc/1,73 ° m2 vagy akut vese sérülés bizonyítéka;
    • Lipidprofil az elfogadható tartományon belül a nyomozó véleménye szerint;
    • A szérum glükóz az elfogadható tartományon belül a vizsgáló véleménye szerint;
    • HbA1c az elfogadható tartományon belül a nyomozó véleménye szerint;
    • Klinikai vegyszerek (K, NA, Mg, CA és P) az elfogadható tartományon belül a vizsgáló véleménye szerint;

    • Normál vizeletviteli eredmények:

      • Vörösvérsejtek (RBC -k) ≤ 3 RBC/HPF;
      • Fehérvérsejtek (WBCS) ≤ 5 WBC/HPF;
      • Nitrát: negatív;
      • Glükóz: <0,1 g/dL a II. Típusú diabetes mellitus és <1,0 g/dL cukorbetegségben szenvedő betegekben a II. Típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

Kizárási kritériumok:

1. A kemoterápia, az immunterápia, a krioterápia, a sugárterápia vagy az anti-androgénterápia átvétele a szűrést megelőző 8 héten belül, a prosztata karcinóma kezelésére.
2. Bármely luteinizáló hormont felszabadító hormon (LH-RH) szuppresszív terápia kézhezvétele a szűrési látogatástól számított 6 hónapon belül.
3. Bármely vakcinázás (beleértve az influenza) kézhezvételét a szűrési látogatástól számított 2 héten belül.
4. A vér adományozásának története a szűrési látogatástól számított 2 hónapon belül.
5. Az anafilaxia előzményei bármilyen LH-RH analógokhoz.
6. A triptorelin vagy az LH-RH agonista ellenjavallat, amint azt a csomag címkézése jelzi.
7. A Triptorelin -mezilát korábbi kitettsége.
8. A szűrési látogatástól számított 4 héten belül jelentős műtét, beleértve a prosztata műtétet (kivéve a prosztata biopsziát).
9. A bilaterális orchiektómia, az adrenalektómia vagy a hypophysectomia története.
10. A központi idegrendszeri diszfunkció klinikai és radiográfiai bizonyítékainak története.
11. A gerincvelő -metasztázisok és a gerincvelő -kompresszió kockázatának kitett betegek.
12. Az ellenőrizetlen aktív húgyúti obstrukció és a húgyúti obstrukció kockázatának kitett betegek klinikai bizonyítéka.
13. Klinikailag szignifikáns rendellenes EKG a szűrés és/vagy a klinikailag szignifikáns EKG szűréskor.
14. A kutató által megítélt klinikailag szignifikáns szív- és érrendszeri betegségek.
15. Az ellenőrizetlen cukorbetegség története, HbA1C> 9,5%, vizeletglikozuria> 1,0 g/dl, vagy a diabéteszes ketoacidózis jelenléte.
16. A máj diszfunkciójának előzményei, beleértve a mérsékelt (gyermek-PUGH B) vagy súlyos (gyermek-pugh C) károsodást vagy rendezetlen koagulációt.
17. A végstádiumú vesebetegségek peritoneális dialízis vagy hemodialízis esetén.
18. A hypogonadizmus története vagy jelenléte; vagy az exogén tesztoszteron kiegészítés kézhezvétele a szűrési látogatástól számított 6 hónapon belül.
19. Szisztémás kortikoszteroidok használata napi 10 mg dózisban a szűréskor.
20. 5-alfa-reduktáz-gátló használata a szűrési látogatás utolsó 6 hónapjában.
21. Bármely tőzsdén kívüli (OTC) gyógyszer használata a szűrési látogatástól számított 4 héten belül, kivéve azokat, amelyeket megengedett egyidejű kezelésként felsoroltak.
22. A kábítószer és/vagy az alkoholfogyasztás története a szűréstől számított 6 hónapon belül.
23. Bármely vizsgálati ügynök használata a szűrési látogatástól számított 4 héten belül.
24. Bármely, erős inhibitorokkal és erős CYP3A4 vagy CYP2C8 induktorokkal rendelkező terápiák használata [például rifampicin, ketokonazol, fenitoin, ritonavir, makrolid antibiotikumok (pl. telitromicin)] a szűrés idején.