Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka FP-014, 22,5 mg (wstrzyknięcie mesylanu z tryptoreliną, 22,5 mg) u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty (KATANA E6M)

Kryteria włączenia:

1. Samce w wieku ≥ 18 lat podczas badania przesiewowego.
2. Histologicznie potwierdzony rak prostaty w czasie badania przesiewowego.
3. Przerzutowe lub biochemicznie nawracające chorobę raka prostaty podczas badań przesiewowych.
4. Pacjent zgadza się stosować samce metody antykoncepcyjne podczas badania.
5. W opinii badacza pacjent rozumie charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem, w sposób zadowalający komunikuje się z badaczem i jest w stanie uczestniczyć i przestrzegać wymagań całego protokołu.
6. Pacjenci oceniani przez lekarza prowadzącego i/lub głównego badacza jako kandydata na terapię ablacyjną androgenową.
7. Pacjenci, którzy są w stanie tolerować terapię ablacyjną, ale są uważani za niezdolnych do tolerowania inhibitorów szlaku receptora androgenowego.
8. Wynik statusu wydajności ECOG ≤ 2 i oczekiwana długość życia co najmniej 18 miesięcy podczas badania przesiewowego.
9. Wyjściowy poziom testosteronu w surowicy> 150 ng/dl podczas badania przesiewowego.

10. Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/μl;
    • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/μl;
    • Hemoglobina ≥ 10 gm/dl;
    • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (ULN);
    • AST ≤ 2,5 × ULN;
    • ALT ≤ 2,5 × ULN;
    • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min lub szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)> 30 ml/min/1,73 ° M2 lub dowody ostrego uszkodzenia nerek;
    • Profil lipidowy w akceptowalnym zakresie zgodnie z opinią badacza;
    • Glukoza w surowicy w akceptowalnym zakresie zgodnie z opinią śledczego;
    • HBA1C w akceptowalnym zakresie zgodnie z opinią śledczego;
    • Chemie kliniczne (K, Na, Mg, Ca i P) w akceptowalnym zakresie zgodnie z opinią badacza;

    • Normalna analiza moczu wyniki:

      • czerwone krwinki (RBC) ≤ 3 RBC/HPF;
      • białe krwinki (WBC) ≤ 5 WBC/HPF;
      • Azotan: ujemny;
      • Glukoza: <0,1 g/dl u pacjentów bez cukrzycy Mellitus typu II i <1,0 g/dl u pacjentów z cukrzycą typu II.

Kryteria wykluczenia:

1. Otrzymanie chemioterapii, immunoterapii, krioterapii, radioterapii lub terapii przeciwdrogenowej w ciągu 8 tygodni przed badaniem badań przesiewowych w celu leczenia raka prostaty.
2. Otrzymanie dowolnego hormonu uwalniającego hormony luteinizującego (LH-RH) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
3. Otrzymanie wszelkich szczepień (w tym grypy) w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.
4. Historia dawstwa krwi w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej.
5. Historia anafilaksji do dowolnych analogów LH-RH.
6. Przeciwwskazanie do tryptoreliny lub agonisty LH-RH, jak wskazano na etykietowaniu opakowania.
7. Poprzednia ekspozycja na mesylan tryptoreliny.
8. Główna operacja, w tym każda operacja prostaty (z wyłączeniem biopsji prostaty), w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
9. Historia obustronnej oryniektomii, adrenaktomii lub hipofysektomii.
10. Historia dowodów klinicznych i radiograficznych dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego.
11. Przerzuty do rdzenia kręgowego i pacjenci zagrożonymi ściskaniem rdzenia kręgowego.
12. Dowody kliniczne niekontrolowanej niedrożności aktywnych dróg moczowych i pacjenci zagrożni niedrożnością moczu.
13. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badań przesiewowych i/lub historii klinicznie istotnego EKG.
14. Choroba sercowo -naczyniowa, która jest klinicznie istotna, jak oceniono przez badacza.
15. Historia niekontrolowanej cukrzycy, HbA1c> 9,5%, glikosurii w moczu> 1,0 g/dl lub obecność cukrzycowej kwasiozy.
16. Historia dysfunkcji wątroby, w tym pacjentów z umiarkowanym (dziecko-Pugh B) lub ciężkim (dzieckiem-pugh c) upośledzeniem lub nieuporządkowanym koagulacji.
17. Stage końcowe choroby nerek na dializy otrzewnej lub hemodializy.
18. Historia lub obecność hipogonadyzmu; lub otrzymanie egzogennej suplementacji testosteronu w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
19. Zastosowanie układowych kortykosteroidów w dawce> 10 mg/dzień podczas badania przesiewowej.
20. Zastosowanie 5-alfa inhibitora reduktazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy wizyty przesiewowej.
21. Zastosowanie jakiegokolwiek leku bez recepty (OTC) w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej, z wyjątkiem tych wymienionych jako dozwolone jednoczesne leczenie.
22. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
23. Korzystanie z dowolnego agenta badawczego w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
24. Zastosowanie dowolnych terapeutycznych z silnymi inhibitorami i silnymi induktorami CYP3A4 lub CYP2C8 [np. Rifampicyna, ketokonazolu, fenytoiny, rytonawiru, antybiotyków makrolidowych (np. tetromycyna)] w momencie badania przesiewowego.