Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von FP-014, 22,5 mg (Triptorelin-Mesylatinjektion, 22,5 mg) bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs (KATANA E6M)

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening.
2. Histologisch bestätigtes Karzinom der Prostata zum Zeitpunkt des Screenings.
3. Metastasierende oder biochemisch rezidivierende Prostatakrebserkrankungen beim Screening.
4. Der Patient erklärt sich bereit, männliche Verhütungsmethoden während der Studie anzuwenden.
5. Nach Ansicht des Ermittlers versteht der Patient die Art der Studie und alle Gefahren der Teilnahme, kommuniziert zufriedenstellend mit dem Ermittler und kann die Anforderungen des gesamten Protokolls beteiligen und sie erfüllen.
6. Die Patienten, die vom geltenden Arzt und/oder Hauptforscher beurteilt wurden, als Kandidat für die Androgenablationstherapie.
7. Patienten, die in der Lage sind, eine Ablationstherapie zu tolerieren, gelten jedoch als nicht in der Lage, Androgenrezeptor -Signalhemmer zu tolerieren.
8. ECOG -Leistungsstatusbewertung ≤ 2 und Lebenserwartung von mindestens 18 Monaten beim Screening.
9. Basislinienmorgen Serum -Testosteronspiegel> 150 ng/dl beim Screening.

10. Laborwerte beim Screening:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/μl;
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/μl;
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl;
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze der Normalen (ULN);
    • AST ≤ 2,5 × ULN;
    • Alt ≤ 2,5 × ULN;
    • Kreatinin -Clearance ≥ 30 ml/min oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)> 30 ml/min/1,73 ° M2 oder Beweise für akute Nierenverletzungen;
    • Lipidprofil innerhalb des akzeptablen Bereichs nach Meinung des Ermittlers;
    • Serumglukose innerhalb des akzeptablen Bereichs nach Meinung des Ermittlers;
    • HbA1c innerhalb des akzeptablen Bereichs nach Meinung des Ermittlers;
    • Klinische Chemikalien (K, Na, Mg, Ca und P) innerhalb des akzeptablen Bereichs nach der Meinung des Ermittlers;

    • Normale Urinanalyseergebnisse:

      • Rote Blutkörperchen (RBCs) ≤ 3 RBCs/HPF;
      • weiße Blutkörperchen (WBCs) ≤ 5 WBCS/HPF;
      • Nitrat: negativ;
      • Glukose: <0,1 g/dl bei Patienten ohne Diabetes mellitus Typ II und <1,0 g/dl bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt der Chemotherapie, Immuntherapie, Kryotherapie, Strahlentherapie oder Anti-Androg-Therapie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening zur Behandlung des Karzinoms der Prostata.
2. Erhalt eines luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LH-RH) Unterdrückungstherapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
3. Erhalt einer Impfung (einschließlich Influenza) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening -Besuch.
4. Vorgeschichte der Blutspende innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening -Besuch.
5. Geschichte der Anaphylaxie zu allen LH-RH-Analoga.
6. Kontraindikation gegen Triptorelin oder einen LH-RH-Agonisten, wie auf der Paketkennzeichnung angegeben.
7. Vorherige Exposition gegenüber Triptorelin -Mesylat.
8. Eine große Operation, einschließlich einer Prostatoperation (ohne Prostatbiopsie), innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening -Besuch.
9. Geschichte der bilateralen Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysektomie.
10. Vorgeschichte klinischer und radiologischer Hinweise auf eine Funktionsstörung des Zentralnervensystems.
11. Rückenmarksmetastasen und Patienten mit Risiko einer Rückenmarkskompression.
12. Klinische Hinweise auf unkontrollierte aktive Harnwegsobstruktion und Patienten mit dem Risiko einer Obstruktion im Urin.
13. Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening und/oder der Vorgeschichte klinisch signifikanter EKG.
14. Herz -Kreislauf -Erkrankungen, die klinisch signifikant sind, wie vom Forscher beurteilt.
15. Vorgeschichte unkontrollierter Diabetes, Hba1c> 9,5%, Uringlycosurie> 1,0 g/dl oder Vorhandensein einer diabetischen Ketoazidose.
16. Anamnese der Leberfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit moderatem (Kinder-Pugh B) oder schwerer (Kinder-Pugh C) Beeinträchtigung oder gestörter Gerinnung.
17. Nierenkrankheiten im Endstadium bei Peritonealdialyse oder Hämodialyse.
18. Geschichte oder Gegenwart von Hypogonadismus; oder Erhalt einer exogenen Testosteron -Supplementierung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening -Besuch.
19. Verwendung systemischer Kortikosteroide bei einer Dosis> 10 mg/Tag beim Screening.
20. Verwendung eines 5-Alpha-Reduktase-Inhibitors innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening-Besuch.
21. Verwendung von OTC-Medikamenten (Over-the-Counter) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch, mit Ausnahme derjenigen, die als zulässige gleichzeitige Behandlung aufgeführt sind.
22. Vorgeschichte von Drogen und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening -Besuch.
23. Verwendung eines Untersuchungsagenten innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening -Besuch.
24. Verwendung von Therapeutika mit starken Inhibitoren und starken Induktoren von CYP3A4 oder CYP2C8 [z. B. Rifampicin, Ketoconazol, Phenytoin, Ritonavir, Macrolid -Antibiotika (z. telithromycin)] zum Zeitpunkt des Screenings.