Эффективность, безопасность и фармакокинетика FP-014, 22,5 мг (инъекция мезилата триторелина, 22,5 мг) у пациентов с распространенным раком простаты (KATANA E6M)

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте ≥ 18 лет на скрининге.
2. Гистологически подтвержденная карцинома простаты во время скрининга.
3. Метастатическое или биохимически рецидивирующее заболевание рака предстательной железы при скрининге.
4. Пациент соглашается использовать мужские методы контрацепции во время исследования.
5. По мнению исследователя, пациент понимает природу исследования и любые опасности участия, удовлетворительно общается с исследователем и способен участвовать и соблюдать требования всего протокола.
6. Пациенты, оцениваемые лечащим врачом и/или главным исследователем, являются кандидатом на андрогенную абляционную терапию.
7. Пациенты, которые способны переносить абляционную терапию, но считаются неспособными переносить ингибиторы пути рецептора андрогенов.
8. Оценка состояния эффективности ECOG ≤ 2 и продолжительность жизни не менее 18 месяцев на скрининге.
9. Базовый утренний уровень тестостерона в сыворотке> 150 нг/дл на скрининге.

10. Лабораторные ценности на скрининге:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мкл;
    • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мкл;
    • Гемоглобин ≥ 10 г/дл;
    • Общий билирубин ≤ 1,5 × верхний предел нормального (ULN);
    • AST ≤ 2,5 × ULN;
    • Alt ≤ 2,5 × uln;
    • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин или оценочная скорость клубочковой фильтрации (EGFR)> 30 мл/мин/1,73 ° M2 или доказательство острого повреждения почек;
    • Липидный профиль в приемлемого диапазона в соответствии с мнением следователя;
    • Сывороточная глюкоза в приемлемом диапазоне в соответствии с мнением следователя;
    • HBA1C в приемлемого диапазона в соответствии с мнением следователя;
    • Клиническая химическая химия (K, NA, MG, CA и P) в приемлемом диапазоне в соответствии с мнением исследователя;

    • Нормальные результаты анализа мочи:

      • эритроциты (эритроциты) ≤ 3 эритроцитов/HPF;
      • лейкоциты (WBC) ≤ 5 WBCS/HPF;
      • нитрат: отрицательный;
      • Глюкоза: <0,1 г/дл у пациентов без сахарного диабета II типа и <1,0 г/дл у пациентов с сахарным диабетом типа II.

Критерии исключения:

1. Получение химиотерапии, иммунотерапии, криотерапии, лучевой терапии или антиандрогеновой терапии в течение 8 недель до скрининга для лечения карциномы простаты.
2. Получение любой лютеинизирующей гормон-рилизинг-гормонов (LH-RH) подавляющей терапии в течение 6 месяцев после проверки.
3. Получение любой вакцинации (включая грипп) в течение 2 недель после посещения скрининга.
4. История донорства крови в течение 2 месяцев после визита.
5. История анафилаксии для любых аналогов LH-RH.
6. Противопоказание Triptorelin или агониста LH-RH, как указано на маркировке пакета.
7. Предыдущее воздействие триторелина мезилата.
8. Основная хирургия, в том числе любая хирургия предстательной железы (за исключением биопсии предстательной железы), в течение 4 недель после посещения скрининга.
9. История двусторонней орхиэктомии, адреналэктомии или гипофизэктомии.
10. История клинических и рентгенографических доказательств дисфункции центральной нервной системы.
11. Метастазы спинного мозга и пациенты с риском сжатия спинного мозга.
12. Клинические доказательства неконтролируемой активной обструкции мочевыводящих путей и пациентов с риском обструкции мочи.
13. Клинически значимая ненормальная ЭКГ при скрининге и/или анамнезе клинически значимой ЭКГ.
14. Сердечно -сосудистые заболевания, которые являются клинически значимыми, как оценивается исследователем.
15. История неконтролируемого диабета, HBA1C> 9,5%, гликосурия мочи> 1,0 г/дл или наличие диабетического кетоацидоза.
16. История дисфункции печени, включая пациентов с умеренным (детским бегом B) или тяжелым (детским пансионом C) нарушением или неупорядоченной коагуляцией.
17. Заболевания почек с конечной стадией при перитонеальном диализе или гемодиализе.
18. История или присутствие гипогонадизма; или получение экзогенных добавок тестостерона в течение 6 месяцев после проверки посещения.
19. Использование системных кортикостероидов в дозе> 10 мг/день при скрининге.
20. Использование ингибитора 5-альфа-редуктазы в течение последних 6 месяцев посещения скрининга.
21. Использование любого безрецептурного (OTC) лекарства в течение 4 недель после посещения скрининга, за исключением тех, которые перечислены в качестве разрешенного сопутствующего лечения.
22. История наркотиков и/или злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев после проверки визита.
23. Использование любого исследовательского агента в течение 4 недель после визита.
24. Использование любой терапии с сильными ингибиторами и сильными индукторами CYP3A4 или CYP2C8 [например, рифампицин, кетоконазол, фенитоин, ритонавир, макролидные антибиотики (например, Телитромицин)] во время скрининга.