新问卷的开发和验证，以评估四肢瘫痪患者的髋关节疼痛的护理人员：非疗法的髋关节疼痛问卷调查表 (NAHPq)
2026年5月4日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
这项临床试验的目标是双重的：
- 为评估无法独立交流的四肢瘫痪儿科患者的髋关节疼痛的护理人员的问卷调查
- 在100例四肢瘫痪患者的队列中验证该问卷
研究人员将：
- 涉及10位专家（8位多专制临床医生和2名父母）来开发问卷
- 评估问卷的结构有效性和可靠性，将其提交给四肢瘫痪的小儿患者的100例护理人员，并将其与经过修订的面部腿活动哭泣和可稳定性（R-FLACC）进行比较。
参与者将：
- 作为专家，首先回答有关此主题的公开问题，其次通过5点LIEKERT量表评估新问卷的每个项目
- 作为四肢瘫痪儿科患者的护理人员，访问后2周内填写问卷
研究概览
详细说明
四肢瘫痪的患者的健康和护理需求很复杂：多种疾病会增加死亡率，功能恶化和参与（根据ICF模型），并对生活质量产生负面影响。
难以尽早发现的主要问题之一无疑是疼痛，这使这些患者的许多潜在疼痛以及不同水平的智力和沟通残疾水平变得复杂。
尽管疼痛经常关注这些患者及其家人，因为它极大地干扰了所有家庭成员的日常活动和生活质量，但经常被低估，因此很少受到治疗且研究很少。
在儿科人群中，大多数具有这些特征的患者诊断为脑瘫（CP）：26％的四肢瘫痪，可分类为总运动功能分类系统（GMFC）的IV-V级。
在患有CP的儿童中，疼痛是主要疾病的次要问题，但对严格的临床方面和生活质量的恶化，对整体情况有很大的负面影响。
超过90％的CP儿童在1年内报告了5至18岁的儿童报告疼痛经历（48％的门诊患者，79％的非注重患者）。
先前对101名非语言CP儿童父母的样本（2至20岁）的研究报告说，有65％的人在过去4周内报告了痛苦的经历（对于17％的疼痛而言，疼痛很严重，每天28％） 。
慢性疼痛的最常见原因之一是描述了肌肉骨骼起源的疼痛，通常是由关节不对对准，肌肉张力增加和骨质疏松症引起的。
髋关节脱位和相关疼痛无疑是康复相关性的主要主题之一。
根据文献数据，非注重儿童或CP的青少年的髋部疼痛的特异性患病率从9.6％到27％不等。
髋关节疼痛随着年龄的增长，GMFC水平和脱位程度而增加。
为了尽早监测和检测髋关节迁移，并防止疼痛，几个国家已经针对患有CP的儿童制定了特定的髋关节监测计划。
基于人群的注册表研究报告说，IV GMFCS患者的髋部疼痛患病率为7.9％，4-16岁年龄段的IV GMFC患者的患者为20.5％，青少年和PC的年轻人的总体患病率为72％。 。
11岁以上的患者发现髋部疼痛的患病率最高。
在言语和认知能力有限的非语言儿童或儿童中，对疼痛的描述委托给父母和/或护理人员（观察/代理方法），他们知道并解释了孩子的典型行为反应。
因此，除了详细的病史和体格检查外，还强调了识别疼痛行为以及使用疼痛异质评估量表的重要性。
根据最近的系统评价，父母或照料者报告可以用作CP或高风险儿童疼痛评估的替代方法。
鉴定疼痛及其在沟通困难的儿童和青少年的疼痛及其强度的评估的好指南表明，使用小儿疼痛概况（PPP）或非交流的儿童疼痛清单 - 术后版本（NCCPC-R）。
但是，这些工具都不适用于CP患者。
在2004年，提出了脑瘫（PAICP）的疼痛评估工具，该问卷专用于患有严重CP的患者，该调查表使用替代性增强性交流图像来识别与面部疼痛量表相关的潜在疼痛情况以识别疼痛强度。
但是，该工具不是针对髋关节疼痛的特定特定的，而且意味着使用上述通信工具的足够认知水平。
根据我们的知识，没有新的研究指出四肢瘫痪儿科患者的髋部疼痛的特定和/或有效工具。
因此，迄今为止，该人群尚无特定的评估工具来研究髋关节疼痛的存在和特征。
本研究的目的是开发和验证要向护理人员管理的问卷，该问卷可以帮助医疗保健专业人员鉴定小儿四肢瘫痪患者的髋关节疼痛。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Silvia Faccioli, MD PhD
- 电话号码：+39 0522 296208
- 邮箱：silvia.faccioli@ausl.re.it
学习地点
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Italy
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Pisa、Italy、意大利、56128
- 尚未招聘
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Modena
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Spilamberto、Modena、意大利、41057
- 招聘中
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
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接触：
- Silvia Faccioli, MD PhD
- 电话号码：+39 0522 296208
- 邮箱：silvia.faccioli@ausl.re.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- GMFCS IV-V
- CFCS III-V
- 订阅同意
排除标准：
- 护理志愿者不会说意大利语或英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：四肢瘫痪的患者
四肢瘫痪患者的护理人员将填写一份旨在识别臀部疼痛的问卷
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一份新的问卷调查表，用于确定四肢瘫痪儿科患者的髋关节疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非疗法臀部疼痛问卷（NAHPQ）的内容有效性
大体时间：NAHPQ在招募访问后的2周内由护理人员填写，在此期间，由R-FLACC量表的生理医生评估了臀部疼痛。
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通过Delphi方法开发的问卷将提交给一组8-10名专家。
他们将评估每个项目，并将以下判断之一“必不可少”，“有用但不是必需”或“不必要”。
将计算每个项目的内容有效性比（CVR）和整体内容有效性指数（CVI）。
对于八型专家组，CVI的CVI为0.75，10-专家组的CVI为0.62。
如果有较低的值，考虑到专家的评论，将需要修改CVR值最低的项目。
NAHPQ的最小值和最大值应在开发阶段定义；较高的值将代表更高的疼痛。
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NAHPQ在招募访问后的2周内由护理人员填写，在此期间，由R-FLACC量表的生理医生评估了臀部疼痛。
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非肢体髋部疼痛问卷（NAHPQ）的内部可靠性
大体时间：NAHPQ在招募访问后的2周内由护理人员填写，在此期间，由R-FLACC量表的生理医生评估了臀部疼痛。
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在有效评估后，问卷将提交给100名1-20岁的四肢瘫痪患者的100名护理人员。
Pearson的系数将用于评估项目间相关性和项目对统计相关性。
将计算Cronbach的alpha以衡量内部一致性。
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NAHPQ在招募访问后的2周内由护理人员填写，在此期间，由R-FLACC量表的生理医生评估了臀部疼痛。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非注重臀部疼痛问卷（NAHPQ）的标准有效性
大体时间：在访问期间，将由R-FLACC量表的生理学家评估臀部疼痛；在访问后的2周内，由NAHPQ的护理人员与NAHPQ一起。
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与家族完成的问卷相比，与临床医生在访问期间通过修订后的面部腿活动哭泣和可固定性（R-FLACC）进行的疼痛评估相比，家族完成的问卷调查的可重复性程度的度量（最小值）值0，最大值10;
NAHPQ与FLACC量表之间的一致性将通过Cohen的Kappa系数或其他相关系数来衡量。
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在访问期间，将由R-FLACC量表的生理学家评估臀部疼痛；在访问后的2周内，由NAHPQ的护理人员与NAHPQ一起。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hidecker MJ, Paneth N, Rosenbaum PL, Kent RD, Lillie J, Eulenberg JB, Chester K Jr, Johnson B, Michalsen L, Evatt M, Taylor K. Developing and validating the Communication Function Classification System for individuals with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):704-10. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03996.x. Epub 2011 Jun 27.
- Penner M, Xie WY, Binepal N, Switzer L, Fehlings D. Characteristics of pain in children and youth with cerebral palsy. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e407-13. doi: 10.1542/peds.2013-0224. Epub 2013 Jul 15.
- Ostojic K, Paget S, Kyriagis M, Morrow A. Acute and Chronic Pain in Children and Adolescents With Cerebral Palsy: Prevalence, Interference, and Management. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):213-219. doi: 10.1016/j.apmr.2019.08.475. Epub 2019 Sep 12.
- Kingsnorth S, Orava T, Provvidenza C, Adler E, Ami N, Gresley-Jones T, Mankad D, Slonim N, Fay L, Joachimides N, Hoffman A, Hung R, Fehlings D. Chronic Pain Assessment Tools for Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e947-60. doi: 10.1542/peds.2015-0273.
- Fox MA, Ayyangar R, Parten R, Haapala HJ, Schilling SG, Kalpakjian CZ. Self-report of pain in young people and adults with spastic cerebral palsy: interrater reliability of the revised Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (r-FLACC) scale ratings. Dev Med Child Neurol. 2019 Jan;61(1):69-74. doi: 10.1111/dmcn.13980. Epub 2018 Jul 27.
- Caravau H, Rosa AF, Rocha NP, Silva AG. Pain assessment in cerebral palsy: a systematic review of measurement properties and evaluation using the COSMIN checklist. Disabil Rehabil. 2022 Mar;44(6):910-920. doi: 10.1080/09638288.2020.1783000. Epub 2020 Jul 3.
- Boldingh EJ, Jacobs-van der Bruggen MA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Assessing pain in patients with severe cerebral palsy: development, reliability, and validity of a pain assessment instrument for cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):758-66. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.029.
- Letzkus L, Fehlings D, Ayala L, Byrne R, Gehred A, Maitre NL, Noritz G, Rosenberg NS, Tanner K, Vargus-Adams J, Winter S, Lewandowski DJ, Novak I. A Systematic Review of Assessments and Interventions for Chronic Pain in Young Children With or at High Risk for Cerebral Palsy. J Child Neurol. 2021 Aug;36(9):697-710. doi: 10.1177/0883073821996916. Epub 2021 Mar 9.
- Jozwiak M, Harasymczuk P, Koch A, Kotwicki T. Incidence and risk factors of hip joint pain in children with severe cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1367-72. doi: 10.3109/09638288.2010.532281. Epub 2010 Nov 20.
- Faccioli S, Sassi S, Ferrari A, Corradini E, Toni F, Kaleci S, Lombardi F, Picelli A, Benedetti MG. Prevalence and determinants of hip pain in non-ambulatory cerebral palsy children: a retrospective cohort study. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Feb;59(1):32-41. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07725-5. Epub 2022 Dec 12.
- Jayanath S, Ong LC, Marret MJ, Fauzi AA. Parent-reported pain in non-verbal children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Apr;58(4):395-401. doi: 10.1111/dmcn.12943. Epub 2015 Oct 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月22日
首次发布 (实际的)
2025年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 254/2024/SPER/AUSLRE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
作者将根据合理的要求提供本研究结论后的IPD。由于限制，数据无法公开可用（例如，其包含可能损害研究参与者隐私的信息）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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