- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06798233
Uuden kyselylomakkeen kehittäminen ja validointi hoitajille lonkkakipujen arvioimiseksi kvadriplegisten lastenpotilaiden kanssa: Ei-ambulatoimaton lonkkakipukysely (NAHPq)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoite on kaksinkertainen:
- Kyselylomakkeen kehittäminen hoidon antajille arvioida lonkkakipuja nelikulmaisilla lasten potilailla, jotka eivät pysty kommunikoimaan sitä itsenäisesti
- Tämän kyselylomakkeen validoimiseksi 100 lasten potilaan ryhmässä, jolla on quadriplegia
Tutkijat:
- Ota mukaan 10 asiantuntijaa (8 monimuotoista lääkäriä ja 2 vanhempaa) Delphi -lähestymistapaan kyselylomakkeen kehittämiseksi
- Arvioi kyselylomakkeen rakenteen pätevyys ja luotettavuus, joka toimittaa se 100 kvadriplegiapotilaiden hoitoa antajalle, ja verrataan tuloksia tarkistettuun kasvojalkojen aktiivisuushuuto- ja lohduttavuuteen (R-FLACC) asteikkoon, jonka fysifikaatti on arvioinut vierailun aikana, vierailun aikana
Osallistujat:
- Asiantuntijoina vastaa ensinnäkin avoimiin kysymyksiin tästä aiheesta, arvioi toiseksi uuden kyselylomakkeen jokainen kohta 5-pisteisen Liekert-asteikon avulla
- Täytä kyselylomake 2 viikon kuluessa vierailun jälkeen lapsipotilaiden hoitajina kvadriplegiapotilaiden hoitajina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on kvadriplegia, on monimutkainen terveys- ja hoitotarpeet: MultiMorbiditeetti lisää kuolleisuutta, pahentaa toimintaa ja osallistumista (ICF -mallin mukaan) ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
Yksi tärkeimmistä ongelmista, joita varhaisessa vaiheessa on vaikea tunnistaa, on epäilemättä kipu, jota monimutkaiset potilaiden monien mahdollisten kivun lähteiden ja näiden potilaiden älyllisen ja kommunikatiivisen vamman eri tasot.
Vaikka kipu on usein huolenaihe näille potilaille ja heidän perheilleen, koska se häiritsee suuresti kaikkien kotitalouden jäsenten päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua, se on usein aliarvioitu, siten vain vähän hoidettavia ja vähän tutkittuja.
Lasten populaatiossa suurimmalla osalla näistä ominaisuuksista kärsivistä potilaista on aivohalvauksen diagnoosi (CP): 26%: lla on kvadriplegia, luokiteltavana bruttomoottorin funktioluokitusjärjestelmän (GMFCS) tason IV-V.
CP -lapsilla kipu on toissijainen ongelma ensisijaisille häiriöille, mutta sillä on voimakkaasti kielteinen vaikutus kokonaiskuvaan, sekä tiukasti kliinisiin näkökohtiin että elämänlaadun heikkenemiseen.
Yli 90% 5–18-vuotiaista CP-lapsista raportoi kipukokemuksista ensimmäisen vuoden aikana (48% ambulatoriset potilaat, 79% ei-ambulatoriset potilaat).
Aikaisempi tutkimus 101: n ei -sanallisesta CP: n lapsen 101 vanhemmasta, 2–20 -vuotiaana, raportoi, että 65% ilmoitti tuskallisista kokemuksista viimeisen 4 viikon aikana (17%: n kipu on voimakasta, 28% se on päivittäin) .
Kroonisen kivun yleisimpiä syitä on kuvattu tuki- ja liikuntaelinten alkuperän kipu, jota usein johtuu nivelten väärinkäytöksistä, lisääntyneestä lihassävystä ja osteoporoosista.
Hip -dislokaatio ja siihen liittyvä kipu ovat varmasti kuntoutuksen merkitysten tärkeimpiä aiheita.
Kirjallisuustietojen mukaan lonkkakipujen erityinen esiintyvyys vaihtelee 9,6%: sta 27%: iin ei-ambulatiivisilla lapsilla tai CP: n nuorilla.
Hip -kipu kasvaa iän, GMFCS -tason ja dislokaation asteen myötä.
Useat maat ovat kehittäneet hip -muuttoliikkeen varhain sekä kivun estämiseksi, ja CP -potilaille on kehittänyt erityisiä lonkkavalvontaohjelmia.
Väestöpohjaiset rekisterin tutkimukset ovat ilmoittaneet 7,9%: n lonkkakipujen esiintyvyydestä potilailla, joilla on IV GMFC: t ja 20,5% potilailla, joilla on IV GMFC: t 4-16-vuotiailla, ja 72%: n yleinen esiintyvyys nuorten ja PC-aikuisten nuorten aikuisten keskuudessa .
Korkein lonkkakipujen esiintyvyys esiintyy yli 11 -vuotiailla potilailla.
Muissa kuin sanallisissa lapsilla tai lapsilla, joilla on rajoitettu suu- ja kognitiiviset kyvyt, kivun kuvaus on uskottu vanhemmille ja/tai hoitajille (havainnointi-/välitysmenetelmät), jotka tuntevat ja tulkitsevat lapsensa tyypillisen käyttäytymisvasteen.
Siksi yksityiskohtaisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen lisäksi korostettiin tuskallisen käyttäytymisen tunnistamisen ja kivun käytön tärkeys.
Äskettäisen systemaattisen katsauksen mukaan vanhemman tai hoitajan raporttia voidaan käyttää vaihtoehtona kivun arvioinnille lapsilla, joilla on suuri CP -riski.
Hienot ohjeet kivun tunnistamiseksi ja sen intensiteetin arvioinnista lasten ja nuorten, joilla on viestintävaikeuksia, viittaavat lasten kipuprofiilin (PPP) tai ei-kommunikoivan lasten kivun tarkistuslista-leikkauksen jälkeisen version (NCCPC-R) käyttöön.
Mikään näistä työkaluista ei kuitenkaan ole erityistä CP -potilaille.
Vuonna 2004 esitettiin aivohalvauksen (PAICP) kivunarviointiväline, kyselylomake, joka on omistettu vaikealle CP -potilaille, jotka käyttävät vaihtoehtoisia apuatiivisia viestintäkuvia tunnistaakseen mahdollisesti kivutasoon liittyviä kivutasoisia tilanteita kivun voimakkuuden tunnistamiseksi.
Tämä työkalu ei kuitenkaan ole spesifinen lonkkakipulle, ja lisäksi se tarkoittaa riittävää kognitiivista tasoa edellä mainittujen viestintätyökalujen käyttämiseen.
Tietojemme perusteella ei ole uusia tutkimuksia, jotka osoittaisivat erityisiä ja/tai tehokkaita työkaluja lonkkakipujen tunnistamiseksi kvadriplegisten lastenpotilaiden kanssa.
Siksi tälle väestölle ei ole käytettävissä erityistä arviointityökalua, joka tutkii lonkkakipujen läsnäoloa ja ominaisuuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida hoitajille annettavaa kyselylomaketta, joka voi auttaa terveydenhuollon ammattilaisia tunnistamaan lonkkikipua lapsipotilailla, joilla on kvadriplegia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Faccioli, MD PhD
- Puhelinnumero: +39 0522 296208
- Sähköposti: silvia.faccioli@ausl.re.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Pisa, Italy, Italia, 56128
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Modena
-
Spilamberto, Modena, Italia, 41057
- Rekrytointi
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Faccioli, MD PhD
- Puhelinnumero: +39 0522 296208
- Sähköposti: silvia.faccioli@ausl.re.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GMFCS IV-V
- CFCS III-V
- suostumuksen tilaus
Poissulkemiskriteerit:
- hoitajat eivät puhu italiaa tai englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kvadriplegia
Neljänneksen potilaiden hoidon antajat täyttävät kyselylomakkeen, jonka tavoitteena on tunnistaa lonkkakipu
|
Uusi kyselylomake hoidon antajille lonkkakipujen tunnistamiseksi lapsipotilailla, joilla on kvadriplegia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-ambulatorisen lonkkakipukyselyn (NAHPQ) sisällön pätevyys (NAHPQ)
Aikaikkuna: Hoitaja täyttää NAHPQ: n 2 viikon kuluessa rekrytointivierailun jälkeen, jonka aikana fysiikka arvioi lonkkakipuja R-FLACC-asteikolla.
|
Delphi-menetelmän avulla kehitetty kyselylomake toimitetaan 8-10 asiantuntijoiden ryhmälle.
He arvioivat jokaisen esineen ja omistavat yhden seuraavista tuomioista "välttämättömiä", "hyödyllisiä, mutta ei välttämättömiä" tai "tarpeettomia".
Kunkin kohteen sisällön pätevyyssuhde (CVR) ja yleisen sisällön kelpoisuusindeksi (CVI) lasketaan.
CVI: n odotetaan olevan> 0,75 kahdeksan Expert-ryhmälle tai> 0,62 10-Expert -ryhmälle.
Alempien arvojen tapauksessa kohteet, joilla on alhaisimmat CVR -arvot, on tarkistettava, ottaen huomioon asiantuntijoiden kommentit.
NAHPQ: n minimi- ja maksimiarvot on määritettävä Delphi -kehityksen aikana; Korkeammat arvot edustavat suurempaa kipua.
|
Hoitaja täyttää NAHPQ: n 2 viikon kuluessa rekrytointivierailun jälkeen, jonka aikana fysiikka arvioi lonkkakipuja R-FLACC-asteikolla.
|
|
Ei-ambulatorisen lonkkakipukyselyn (NAHPQ) sisäinen luotettavuus (NAHPQ)
Aikaikkuna: Hoitaja täyttää NAHPQ: n 2 viikon kuluessa rekrytointivierailun jälkeen, jonka aikana fysiikka arvioi lonkkakipuja R-FLACC-asteikolla.
|
Voimassaalisen arvioinnin jälkeen kyselylomake toimitetaan 100-vuotiaiden nelikulmaisten ei-kommunikatiivisten potilaiden 100 hoitajalle.
Pearsonin kerrointa käytetään arvioimaan esineiden välistä korrelaatiota ja esineitä toiseen korrelaatioon.
Cronbachin alfa lasketaan sisäisen konsistenssin mittaamiseksi.
|
Hoitaja täyttää NAHPQ: n 2 viikon kuluessa rekrytointivierailun jälkeen, jonka aikana fysiikka arvioi lonkkakipuja R-FLACC-asteikolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-ambulatorisen lonkkakipukyselyn (NAHPQ) kriteerin pätevyys (NAHPQ)
Aikaikkuna: Fysiitti arvioi lonkkakipuja R-FLACC-asteikolla vierailun aikana; hoito -antaja NAHPQ: n kanssa 2 viikon kuluessa vierailusta.
|
Kipuarvioinnin toistettavuusasteen mitat perheiden täyttämällä kyselylomakkeella verrattuna kliinisen kliinisen kivun arviointiin vierailun aikana tarkistetun kasvojalkojen aktiivisuus- ja lohduttavuuden (R-FLACC) asteikon avulla (vähimmäis arvo 0, enimmäisarvo 10; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta).
NAHPQ: n ja FLACC -asteikon välinen sopimus mitataan Cohenin Kappa -kertoimen tai muun korrelaatiokertoimen avulla.
|
Fysiitti arvioi lonkkakipuja R-FLACC-asteikolla vierailun aikana; hoito -antaja NAHPQ: n kanssa 2 viikon kuluessa vierailusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hidecker MJ, Paneth N, Rosenbaum PL, Kent RD, Lillie J, Eulenberg JB, Chester K Jr, Johnson B, Michalsen L, Evatt M, Taylor K. Developing and validating the Communication Function Classification System for individuals with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):704-10. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03996.x. Epub 2011 Jun 27.
- Penner M, Xie WY, Binepal N, Switzer L, Fehlings D. Characteristics of pain in children and youth with cerebral palsy. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e407-13. doi: 10.1542/peds.2013-0224. Epub 2013 Jul 15.
- Ostojic K, Paget S, Kyriagis M, Morrow A. Acute and Chronic Pain in Children and Adolescents With Cerebral Palsy: Prevalence, Interference, and Management. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):213-219. doi: 10.1016/j.apmr.2019.08.475. Epub 2019 Sep 12.
- Kingsnorth S, Orava T, Provvidenza C, Adler E, Ami N, Gresley-Jones T, Mankad D, Slonim N, Fay L, Joachimides N, Hoffman A, Hung R, Fehlings D. Chronic Pain Assessment Tools for Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e947-60. doi: 10.1542/peds.2015-0273.
- Fox MA, Ayyangar R, Parten R, Haapala HJ, Schilling SG, Kalpakjian CZ. Self-report of pain in young people and adults with spastic cerebral palsy: interrater reliability of the revised Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (r-FLACC) scale ratings. Dev Med Child Neurol. 2019 Jan;61(1):69-74. doi: 10.1111/dmcn.13980. Epub 2018 Jul 27.
- Caravau H, Rosa AF, Rocha NP, Silva AG. Pain assessment in cerebral palsy: a systematic review of measurement properties and evaluation using the COSMIN checklist. Disabil Rehabil. 2022 Mar;44(6):910-920. doi: 10.1080/09638288.2020.1783000. Epub 2020 Jul 3.
- Boldingh EJ, Jacobs-van der Bruggen MA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Assessing pain in patients with severe cerebral palsy: development, reliability, and validity of a pain assessment instrument for cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):758-66. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.029.
- Letzkus L, Fehlings D, Ayala L, Byrne R, Gehred A, Maitre NL, Noritz G, Rosenberg NS, Tanner K, Vargus-Adams J, Winter S, Lewandowski DJ, Novak I. A Systematic Review of Assessments and Interventions for Chronic Pain in Young Children With or at High Risk for Cerebral Palsy. J Child Neurol. 2021 Aug;36(9):697-710. doi: 10.1177/0883073821996916. Epub 2021 Mar 9.
- Jozwiak M, Harasymczuk P, Koch A, Kotwicki T. Incidence and risk factors of hip joint pain in children with severe cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1367-72. doi: 10.3109/09638288.2010.532281. Epub 2010 Nov 20.
- Faccioli S, Sassi S, Ferrari A, Corradini E, Toni F, Kaleci S, Lombardi F, Picelli A, Benedetti MG. Prevalence and determinants of hip pain in non-ambulatory cerebral palsy children: a retrospective cohort study. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Feb;59(1):32-41. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07725-5. Epub 2022 Dec 12.
- Jayanath S, Ong LC, Marret MJ, Fauzi AA. Parent-reported pain in non-verbal children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Apr;58(4):395-401. doi: 10.1111/dmcn.12943. Epub 2015 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 254/2024/SPER/AUSLRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kirjailijat saavat aikaan IPD: n tämän tutkimuksen päätelmän jälkeen kohtuullisessa pyynnössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .