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Sviluppo e validazione di un nuovo questionario per i caregiver per valutare il dolore all'anca nei pazienti pediatrici quadriplegici: questionario non ambulatorio del dolore all'anca (NAHPq)

4 maggio 2026 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è duplice:

  1. Sviluppare un questionario per gli operatori sanitari per valutare il dolore all'anca nei pazienti pediatrici quadriplegici che non sono in grado di comunicarlo in modo indipendente
  2. Per convalidare questo questionario in una coorte di 100 pazienti pediatrici con quadriplegia

I ricercatori lo faranno:

  1. coinvolgere 10 esperti (8 clinici multiprofessionali e 2 genitori) in un approccio di Delphi per sviluppare il questionario
  2. Valutare la validità del costrutto e l'affidabilità del questionario che lo presenta a 100 cure donatori di pazienti pediatrici con quadriplegia e confrontando i risultati con la scala di attività delle gambe facciali riviste e la scala di consolabilità (R-FLACC) valutata dal fisiatra durante la visita

I partecipanti lo faranno:

  1. Come esperti, rispondono in primo luogo a domande aperte su questo argomento, valutare in secondo luogo ogni elemento del nuovo questionario tramite una scala Liekert a 5 punti
  2. Come caregiver di pazienti pediatrici con quadriplegia, compila il questionario entro 2 settimane dalla visita

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con quadriplegia hanno esigenze di salute e cure complesse: la multimorbidità aumenta la mortalità, peggiora il funzionamento e la partecipazione (secondo il modello ICF) e influisce negativamente sulla qualità della vita. Uno dei principali problemi che è difficile da identificare in anticipo è senza dubbio il dolore, complicato dalle molte potenziali fonti di dolore e dai diversi livelli di disabilità intellettuale e comunicativa di questi pazienti. Sebbene il dolore sia una preoccupazione frequente per questi pazienti e le loro famiglie, poiché interferisce notevolmente con le attività quotidiane e la qualità della vita di tutti i membri della famiglia, è molto spesso sottovalutato, di conseguenza poco trattato e poco studiato. Nella popolazione pediatrica, la maggior parte dei pazienti con queste caratteristiche ha una diagnosi di paralisi cerebrale (CP): il 26% ha quadriplegia, classificabile come livello IV-V del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFC). Nei bambini con CP, il dolore è un problema secondario per i disturbi primari, ma con un impatto fortemente negativo sul quadro generale, sia per gli aspetti strettamente clinici sia per il deterioramento della qualità della vita. Più del 90% dei bambini con CP tra 5 e 18 anni segnala esperienze di dolore entro il 1 ° anno (48% di pazienti ambulatoriali, 79% di pazienti non ambulatoriali). Uno studio precedente su un campione di 101 genitori di bambini con CP non verbale, tra 2 e 20 anni, riferisce che il 65% ha riportato esperienze dolorose nelle ultime 4 settimane (per il 17% il dolore è intenso, per il 28% è quotidianamente) . Tra le cause più comuni di dolore cronico è descritto il dolore di origine muscoloscheletrica, spesso causato da disallineamenti articolari, aumento del tono muscolare e osteoporosi. La dislocazione dell'anca e il dolore associato sono certamente tra i principali argomenti di rilevanza della riabilitazione. Secondo i dati della letteratura, la prevalenza specifica del dolore all'anca varia dal 9,6% al 27% nei bambini non ambulatoriali o adolescenti con CP. Il dolore all'anca aumenta con l'età, il livello di GMFC e il grado di dislocazione. Per monitorare e rilevare in anticipo la migrazione dell'anca, nonché per prevenire il dolore, diversi paesi hanno sviluppato specifici programmi di sorveglianza dell'anca per i bambini con CP. Studi di registro basati sulla popolazione hanno riportato una prevalenza di dolore all'anca del 7,9% nei pazienti con GMFC IV e del 20,5% tra i pazienti con GMFC IV nella fascia di età di 4-16 anni e una prevalenza complessiva del 72% tra adolescenti e giovani adulti con PC . La più alta prevalenza di dolore all'anca si trova nei pazienti di età superiore a 11 anni. Nei bambini non verbali o nei bambini con capacità verbali e cognitive limitate, la descrizione del dolore è affidata ai genitori e/o ai caregiver (metodi osservativi/proxy), che conoscono e interpretano la tipica risposta comportamentale del loro bambino. Pertanto, oltre a una storia medica dettagliata e all'esame fisico, è stata evidenziata l'importanza di riconoscere comportamenti dolorosi e l'uso di scale di eterogeneizzazione del dolore. Secondo una recente revisione sistematica, il rapporto genitore o caregiver può essere utilizzato come alternativa per la valutazione del dolore nei bambini con o ad alto rischio di CP. Le belle linee guida per l'identificazione del dolore e la valutazione della sua intensità nei bambini e negli adolescenti con difficoltà di comunicazione suggeriscono l'uso del profilo del dolore pediatrico (PPP) o dell'elenco di controllo del dolore dei bambini non comunicanti-versione postoperatoria (NCCPC-R). Tuttavia, nessuno di questi strumenti è specifico per i pazienti con CP. Nel 2004 è stato presentato lo strumento di valutazione del dolore per la paralisi cerebrale (PAICP), un questionario dedicato ai pazienti con CP grave, che utilizza immagini di comunicazione aumentativa alternative per identificare situazioni potenzialmente dolorose associate alla scala del dolore FACES per identificare l'intensità del dolore. Questo strumento, tuttavia, non è specifico per il dolore all'anca e, inoltre, implica un livello cognitivo sufficiente per utilizzare i suddetti strumenti di comunicazione. Sulla base delle nostre conoscenze, non ci sono nuovi studi che indicano strumenti specifici e/o efficaci per l'identificazione del dolore all'anca nei pazienti pediatrici quadriplegici. Pertanto, ad oggi, non è disponibile uno strumento di valutazione specifico per questa popolazione che indaga la presenza e le caratteristiche del dolore all'anca. Lo scopo del presente studio è quello di sviluppare e convalidare un questionario da somministrare ai caregiver, che può aiutare gli operatori sanitari nell'identificazione del dolore all'anca nei pazienti pediatrici con quadrplaplegia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Italy
      • Pisa, Italy, Italia, 56128
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
    • Modena
      • Spilamberto, Modena, Italia, 41057
        • Reclutamento
        • AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • GMFCS IV-V
  • CFCS III-V
  • abbonamento del consenso

Criteri di esclusione:

  • I carenti non parlano italiano o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con quadriplegia
Gli allenatori dei pazienti con quadriplegia compileranno un questionario volto a identificare il dolore all'anca
Un nuovo questionario per gli operatori sanitari per identificare il dolore all'anca nei pazienti pediatrici con quadriplegia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del contenuto del questionario sul dolore all'anca non ambulatoriale (NAHPQ)
Lasso di tempo: Il NAHPQ è compilato dal caregiver entro 2 settimane dalla visita di reclutamento, durante la quale il dolore all'anca viene valutato dal fisiatra con la scala R-FLACC.
Il questionario sviluppato tramite il metodo Delphi sarà presentato a un gruppo di 8-10 esperti. Valuteranno ogni elemento e attribuiranno uno dei seguenti giudizi "essenziali", "utili ma non essenziali" o "non necessari". Verrà calcolato il rapporto di validità del contenuto (CVR) per ciascun elemento e l'indice di validità del contenuto complessivo (CVI). Il CVI dovrebbe essere> 0,75 per il gruppo a otto esperti o> 0,62 per il gruppo a 10 esperti. In caso di valori inferiori, gli elementi con i valori CVR più bassi richiederanno di essere rivisti, considerando i commenti degli esperti. I valori minimi e massimi del NAHPQ devono essere definiti durante la fase di Development Delphi; Valori più alti rappresenteranno un dolore più elevato.
Il NAHPQ è compilato dal caregiver entro 2 settimane dalla visita di reclutamento, durante la quale il dolore all'anca viene valutato dal fisiatra con la scala R-FLACC.
Affidabilità interna del questionario sul dolore all'anca non ambulatoriale (NAHPQ)
Lasso di tempo: Il NAHPQ è compilato dal caregiver entro 2 settimane dalla visita di reclutamento, durante la quale il dolore all'anca viene valutato dal fisiatra con la scala R-FLACC.
Dopo la valutazione della validità, il questionario verrà presentato a 100 caregiver di pazienti quadriplegici non comunicativi di età compresa tra 1 e 20 anni. Il coefficiente di Pearson verrà utilizzato per valutare la correlazione inter-elemento e la correlazione articolo a totale. L'alfa di Cronbach verrà calcolato per misurare la coerenza interna.
Il NAHPQ è compilato dal caregiver entro 2 settimane dalla visita di reclutamento, durante la quale il dolore all'anca viene valutato dal fisiatra con la scala R-FLACC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del criterio del questionario sul dolore all'anca non ambulatoriale (NAHPQ)
Lasso di tempo: Il dolore all'anca sarà valutato dal fisiatra con la scala R-FLACC durante la visita; Dall'assenza di cure con il NAHPQ entro 2 settimane dalla visita.
Misura del grado di riproducibilità della valutazione del dolore con il questionario completato dalle famiglie rispetto alla valutazione clinica del dolore eseguita dal medico durante la visita mediante la scala del pianto e della consolabilità delle gambe del viso riviste (RECLAC valore 0, valore massimo 10; L'accordo tra NAHPQ e la scala FLACC sarà misurato mediante il coefficiente di Kappa di Cohen o un altro coefficiente di correlazione.
Il dolore all'anca sarà valutato dal fisiatra con la scala R-FLACC durante la visita; Dall'assenza di cure con il NAHPQ entro 2 settimane dalla visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD dopo la conclusione di questo studio sarà reso disponibile dagli autori su ragionevole richiesta. I dati non sono disponibili al pubblico a causa di restrizioni (ad esempio, le loro informazioni contenenti che potrebbero compromettere la privacy dei partecipanti alla ricerca)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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