Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af et nyt spørgeskema til plejere til vurdering (NAHPq)

4. maj 2026 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Målet med dette kliniske forsøg er todelt:

  1. At udvikle et spørgeskema til plejepersoner til at vurdere hofte smerter hos quadriplegiske pædiatriske patienter, der ikke er i stand til at kommunikere det uafhængigt
  2. For at validere dette spørgeskema i en kohort af 100 pædiatriske patienter med quadriplegia

Forskere vil:

  1. Involver 10 eksperter (8 multiprofessionelle klinikere og 2 forældre) i en Delphi -tilgang til at udvikle spørgeskemaet
  2. Evaluer konstruktionsgyldigheden og pålideligheden af ​​spørgeskemaet, der indsender det til 100 plejepersonale af pædiatriske patienter med quadriplegia, og sammenligner resultater med det reviderede ansigtsbenaktivitet Cry and Consolability (R-FLACC) skala vurderet af fysiateren under besøget

Deltagerne vil:

  1. Som eksperter svarer for det første åbne spørgsmål om dette emne, for det andet evaluering af hvert emne i det nye spørgeskema ved hjælp af en 5-punkts Liekert-skala
  2. Som plejere af pædiatriske patienter med quadriplegia, udfyld spørgeskemaet inden for 2 uger efter besøget

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Patienter med quadriplegia har komplekse behov for sundheds- og pleje: Multimorbiditet øger dødeligheden, forværrer funktion og deltagelse (i henhold til ICF -modellen) og påvirker livskvaliteten negativt. Et af de største problemer, der er vanskeligt at identificere tidligt, er uden tvivl smerte, kompliceret af de mange potentielle kilder til smerte og de forskellige niveauer af intellektuel og kommunikativ handicap for disse patienter. Selvom smerter er en hyppig bekymring for disse patienter og deres familier, da det i høj grad forstyrrer de daglige aktiviteter og livskvalitet for alle medlemmer af husstanden, er det meget ofte undervurderet, følgelig lidt behandlet og lidt studeret. I den pædiatriske population har størstedelen af ​​patienterne med disse egenskaber en diagnose af cerebral parese (CP): 26% har quadriplegia, klassificerbar som niveau IV-V for det brutto motoriske funktionsklassificeringssystem (GMFC'er). Hos børn med CP er smerter et sekundært problem for primære lidelser, men med en stærk negativ indflydelse på det samlede billede, både for de strengt kliniske aspekter og for forringelsen af ​​livskvaliteten. Mere end 90% af børn med CP mellem 5 og 18 år rapporterer oplevelser af smerter inden for det første år (48% ambulante patienter, 79% ikke-ambulante patienter). En tidligere undersøgelse af en prøve på 101 forældre til børn med ikke -verbal CP, mellem 2 og 20 år gammel, rapporterer, at 65% rapporterede smertefulde oplevelser i de sidste 4 uger (for 17% er smerten intens, for 28% er det dagligt) . Blandt de mest almindelige årsager til kronisk smerte beskrives smerter ved muskuloskeletal oprindelse, ofte forårsaget af leddisparter, øget muskeltonus og osteoporose. Hip dislokation og tilhørende smerte er bestemt blandt de vigtigste emner for rehabiliteringsrelevans. I henhold til litteraturdata varierer den specifikke forekomst af hoftemerter fra 9,6% til 27% hos ikke-ambulante børn eller unge med CP. Hoftesmerter stiger med alder, GMFCS -niveau og graden af ​​dislokation. For at overvåge og opdage hoftevandring tidligt såvel som for at forhindre smerter har flere lande udviklet specifikke hofteovervågningsprogrammer for børn med CP. Befolkningsbaserede registerundersøgelser har rapporteret om en forekomst af hoftemerter på 7,9% hos patienter med IV GMFC'er og 20,5% blandt patienter med IV GMFC'er i aldersgruppen 4-16 og en samlet udbredelse på 72% blandt unge og unge voksne med pc . Den højeste forekomst af hoftemerter findes hos patienter over 11 år. Hos ikke-verbale børn eller børn med begrænsede verbale og kognitive evner overdrages beskrivelsen af ​​smerter til forældre og/eller plejere (observations-/proxy-metoder), der kender og fortolker den typiske adfærdsmæssige reaktion fra deres barn. Derfor blev vigtigheden af ​​at anerkende smertefuld adfærd og brugen af ​​smerte heter-vurderingsskalaer fremhævet. I henhold til en nylig systematisk gennemgang kan forælderen eller plejerapporten bruges som et alternativ til smertevurdering hos børn med eller med høj risiko for CP. De dejlige retningslinjer for identifikation af smerter og vurderingen af ​​dens intensitet hos børn og unge med kommunikationsvanskeligheder antyder brugen af ​​pædiatrisk smerteprofil (PPP) eller den ikke-kommunicerende børns smerteliste-postoperativ version (NCCPC-R). Ingen af ​​disse værktøjer er imidlertid specifikke for CP -patienter. I 2004 blev smertervurderingsinstrumentet for cerebral parese (PAICP) præsenteret, et spørgeskema dedikeret til patienter med svær CP, der bruger alternative augmentative kommunikationsbilleder til at identificere potentielt smertefulde situationer forbundet med ansigternes smerteskala for at identificere smerteintensitet. Dette værktøj er imidlertid ikke specifikt for hoftesmerter og indebærer desuden et tilstrækkeligt kognitivt niveau til at bruge de førnævnte kommunikationsværktøjer. Baseret på vores viden er der ingen nye undersøgelser, der peger på specifikke og/eller effektive værktøjer til identifikation af hoftesmerter hos quadriplegiske pædiatriske patienter. Derfor er der ikke noget specifikt vurderingsværktøj til rådighed for denne befolkning, der undersøger tilstedeværelsen og egenskaberne ved hoftesmerter. Formålet med den nuværende undersøgelse er at udvikle og validere et spørgeskema, der skal administreres til plejepersonale, der kan hjælpe sundhedspersonale i identifikationen af ​​hoftesmerter hos pædiatriske patienter med quadriplegia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Italy
      • Pisa, Italy, Italien, 56128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
    • Modena
      • Spilamberto, Modena, Italien, 41057
        • Rekruttering
        • AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • GMFCS IV-V
  • CFCS III-V
  • abonnement på samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Care Givers taler ikke italiensk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med quadriplegia
Pleje af patienter med quadriplegia udfylder et spørgeskema, der sigter mod at identificere hoftesmerter
Et nyt spørgeskema til plejepersoner til at identificere hofesmerter hos pædiatriske patienter med quadriplegia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indholdsgyldighed af det ikke-ambulante Hip Pain-spørgeskema (NAHPQ)
Tidsramme: NAHPQ udfyldes af plejepersonalet inden for 2 uger efter rekrutteringsbesøget, hvor hoftesmerterne vurderes af fysiateren med R-FLACC-skalaen.
Spørgeskemaet udviklet ved hjælp af Delphi-metoden vil blive forelagt en gruppe på 8-10 eksperter. De vil evaluere hvert element og tilskrive en af ​​følgende vurderinger "essentielle", "nyttigt, men ikke essentielt" eller "unødvendigt". Indholdsgyldighedsforholdet (CVR) for hvert element og det samlede indholdsgyldighedsindeks (CVI) beregnes. CVI forventes at være> 0,75 for otte-ekspertgruppe eller> 0,62 for 10-ekspertgruppe. I tilfælde af lavere værdier kræver elementerne med de laveste CVR -værdier at blive revideret i betragtning af eksperternes kommentarer. Minimums- og maksimumværdierne for NAHPQ skal defineres i udviklingen af ​​Delphi; Højere værdier repræsenterer højere smerte.
NAHPQ udfyldes af plejepersonalet inden for 2 uger efter rekrutteringsbesøget, hvor hoftesmerterne vurderes af fysiateren med R-FLACC-skalaen.
Intern pålidelighed af det ikke-ambulante Hip Pain-spørgeskema (NAHPQ)
Tidsramme: NAHPQ udfyldes af plejepersonalet inden for 2 uger efter rekrutteringsbesøget, hvor hoftesmerterne vurderes af fysiateren med R-FLACC-skalaen.
Efter gyldighedsvurdering vil spørgeskemaet blive forelagt 100 plejere af quadriplegiske ikke-kommunikative patienter i alderen 1-20 år. Pearsons koefficient vil blive brugt til at vurdere sammenhæng mellem emner og den vare-til-total korrelation. Cronbachs alfa beregnes for at måle den interne konsistens.
NAHPQ udfyldes af plejepersonalet inden for 2 uger efter rekrutteringsbesøget, hvor hoftesmerterne vurderes af fysiateren med R-FLACC-skalaen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriteriets gyldighed af det ikke-ambulante hofte-smerte spørgeskema (NAHPQ)
Tidsramme: Hoftesmerterne vurderes af fysiateren med R-FLACC-skalaen under besøget; af Care Giver med NAHPQ inden for 2 uger efter besøget.
Mål for graden af ​​reproducerbarhed af smertevurderingen med det spørgeskema, der er udfyldt af familierne sammenlignet med den kliniske vurdering af smerter udført af klinikeren under besøget ved hjælp af det reviderede ansigt benaktivitet Cry and Consolability (R-FLACC) skala (mindst værdi 0, maksimal værdi 10; Aftalen mellem NAHPQ og FLACC -skalaen måles ved hjælp af Cohens kappa -koefficient eller en anden korrelationskoefficient.
Hoftesmerterne vurderes af fysiateren med R-FLACC-skalaen under besøget; af Care Giver med NAHPQ inden for 2 uger efter besøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD efter afslutning af denne undersøgelse vil blive stillet til rådighed af forfatterne efter rimelig anmodning. Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af begrænsninger (f.eks. Deres indeholdende oplysninger, der kan kompromittere privatlivets fred for forskningsdeltagere)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quadriplegi/Tetraplegi

Abonner