- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06798233
Udvikling og validering af et nyt spørgeskema til plejere til vurdering (NAHPq)
4. maj 2026 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Målet med dette kliniske forsøg er todelt:
- At udvikle et spørgeskema til plejepersoner til at vurdere hofte smerter hos quadriplegiske pædiatriske patienter, der ikke er i stand til at kommunikere det uafhængigt
- For at validere dette spørgeskema i en kohort af 100 pædiatriske patienter med quadriplegia
Forskere vil:
- Involver 10 eksperter (8 multiprofessionelle klinikere og 2 forældre) i en Delphi -tilgang til at udvikle spørgeskemaet
- Evaluer konstruktionsgyldigheden og pålideligheden af spørgeskemaet, der indsender det til 100 plejepersonale af pædiatriske patienter med quadriplegia, og sammenligner resultater med det reviderede ansigtsbenaktivitet Cry and Consolability (R-FLACC) skala vurderet af fysiateren under besøget
Deltagerne vil:
- Som eksperter svarer for det første åbne spørgsmål om dette emne, for det andet evaluering af hvert emne i det nye spørgeskema ved hjælp af en 5-punkts Liekert-skala
- Som plejere af pædiatriske patienter med quadriplegia, udfyld spørgeskemaet inden for 2 uger efter besøget
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med quadriplegia har komplekse behov for sundheds- og pleje: Multimorbiditet øger dødeligheden, forværrer funktion og deltagelse (i henhold til ICF -modellen) og påvirker livskvaliteten negativt.
Et af de største problemer, der er vanskeligt at identificere tidligt, er uden tvivl smerte, kompliceret af de mange potentielle kilder til smerte og de forskellige niveauer af intellektuel og kommunikativ handicap for disse patienter.
Selvom smerter er en hyppig bekymring for disse patienter og deres familier, da det i høj grad forstyrrer de daglige aktiviteter og livskvalitet for alle medlemmer af husstanden, er det meget ofte undervurderet, følgelig lidt behandlet og lidt studeret.
I den pædiatriske population har størstedelen af patienterne med disse egenskaber en diagnose af cerebral parese (CP): 26% har quadriplegia, klassificerbar som niveau IV-V for det brutto motoriske funktionsklassificeringssystem (GMFC'er).
Hos børn med CP er smerter et sekundært problem for primære lidelser, men med en stærk negativ indflydelse på det samlede billede, både for de strengt kliniske aspekter og for forringelsen af livskvaliteten.
Mere end 90% af børn med CP mellem 5 og 18 år rapporterer oplevelser af smerter inden for det første år (48% ambulante patienter, 79% ikke-ambulante patienter).
En tidligere undersøgelse af en prøve på 101 forældre til børn med ikke -verbal CP, mellem 2 og 20 år gammel, rapporterer, at 65% rapporterede smertefulde oplevelser i de sidste 4 uger (for 17% er smerten intens, for 28% er det dagligt) .
Blandt de mest almindelige årsager til kronisk smerte beskrives smerter ved muskuloskeletal oprindelse, ofte forårsaget af leddisparter, øget muskeltonus og osteoporose.
Hip dislokation og tilhørende smerte er bestemt blandt de vigtigste emner for rehabiliteringsrelevans.
I henhold til litteraturdata varierer den specifikke forekomst af hoftemerter fra 9,6% til 27% hos ikke-ambulante børn eller unge med CP.
Hoftesmerter stiger med alder, GMFCS -niveau og graden af dislokation.
For at overvåge og opdage hoftevandring tidligt såvel som for at forhindre smerter har flere lande udviklet specifikke hofteovervågningsprogrammer for børn med CP.
Befolkningsbaserede registerundersøgelser har rapporteret om en forekomst af hoftemerter på 7,9% hos patienter med IV GMFC'er og 20,5% blandt patienter med IV GMFC'er i aldersgruppen 4-16 og en samlet udbredelse på 72% blandt unge og unge voksne med pc .
Den højeste forekomst af hoftemerter findes hos patienter over 11 år.
Hos ikke-verbale børn eller børn med begrænsede verbale og kognitive evner overdrages beskrivelsen af smerter til forældre og/eller plejere (observations-/proxy-metoder), der kender og fortolker den typiske adfærdsmæssige reaktion fra deres barn.
Derfor blev vigtigheden af at anerkende smertefuld adfærd og brugen af smerte heter-vurderingsskalaer fremhævet.
I henhold til en nylig systematisk gennemgang kan forælderen eller plejerapporten bruges som et alternativ til smertevurdering hos børn med eller med høj risiko for CP.
De dejlige retningslinjer for identifikation af smerter og vurderingen af dens intensitet hos børn og unge med kommunikationsvanskeligheder antyder brugen af pædiatrisk smerteprofil (PPP) eller den ikke-kommunicerende børns smerteliste-postoperativ version (NCCPC-R).
Ingen af disse værktøjer er imidlertid specifikke for CP -patienter.
I 2004 blev smertervurderingsinstrumentet for cerebral parese (PAICP) præsenteret, et spørgeskema dedikeret til patienter med svær CP, der bruger alternative augmentative kommunikationsbilleder til at identificere potentielt smertefulde situationer forbundet med ansigternes smerteskala for at identificere smerteintensitet.
Dette værktøj er imidlertid ikke specifikt for hoftesmerter og indebærer desuden et tilstrækkeligt kognitivt niveau til at bruge de førnævnte kommunikationsværktøjer.
Baseret på vores viden er der ingen nye undersøgelser, der peger på specifikke og/eller effektive værktøjer til identifikation af hoftesmerter hos quadriplegiske pædiatriske patienter.
Derfor er der ikke noget specifikt vurderingsværktøj til rådighed for denne befolkning, der undersøger tilstedeværelsen og egenskaberne ved hoftesmerter.
Formålet med den nuværende undersøgelse er at udvikle og validere et spørgeskema, der skal administreres til plejepersonale, der kan hjælpe sundhedspersonale i identifikationen af hoftesmerter hos pædiatriske patienter med quadriplegia.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Silvia Faccioli, MD PhD
- Telefonnummer: +39 0522 296208
- E-mail: silvia.faccioli@ausl.re.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Pisa, Italy, Italien, 56128
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Modena
-
Spilamberto, Modena, Italien, 41057
- Rekruttering
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Silvia Faccioli, MD PhD
- Telefonnummer: +39 0522 296208
- E-mail: silvia.faccioli@ausl.re.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- GMFCS IV-V
- CFCS III-V
- abonnement på samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Care Givers taler ikke italiensk eller engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med quadriplegia
Pleje af patienter med quadriplegia udfylder et spørgeskema, der sigter mod at identificere hoftesmerter
|
Et nyt spørgeskema til plejepersoner til at identificere hofesmerter hos pædiatriske patienter med quadriplegia
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indholdsgyldighed af det ikke-ambulante Hip Pain-spørgeskema (NAHPQ)
Tidsramme: NAHPQ udfyldes af plejepersonalet inden for 2 uger efter rekrutteringsbesøget, hvor hoftesmerterne vurderes af fysiateren med R-FLACC-skalaen.
|
Spørgeskemaet udviklet ved hjælp af Delphi-metoden vil blive forelagt en gruppe på 8-10 eksperter.
De vil evaluere hvert element og tilskrive en af følgende vurderinger "essentielle", "nyttigt, men ikke essentielt" eller "unødvendigt".
Indholdsgyldighedsforholdet (CVR) for hvert element og det samlede indholdsgyldighedsindeks (CVI) beregnes.
CVI forventes at være> 0,75 for otte-ekspertgruppe eller> 0,62 for 10-ekspertgruppe.
I tilfælde af lavere værdier kræver elementerne med de laveste CVR -værdier at blive revideret i betragtning af eksperternes kommentarer.
Minimums- og maksimumværdierne for NAHPQ skal defineres i udviklingen af Delphi; Højere værdier repræsenterer højere smerte.
|
NAHPQ udfyldes af plejepersonalet inden for 2 uger efter rekrutteringsbesøget, hvor hoftesmerterne vurderes af fysiateren med R-FLACC-skalaen.
|
|
Intern pålidelighed af det ikke-ambulante Hip Pain-spørgeskema (NAHPQ)
Tidsramme: NAHPQ udfyldes af plejepersonalet inden for 2 uger efter rekrutteringsbesøget, hvor hoftesmerterne vurderes af fysiateren med R-FLACC-skalaen.
|
Efter gyldighedsvurdering vil spørgeskemaet blive forelagt 100 plejere af quadriplegiske ikke-kommunikative patienter i alderen 1-20 år.
Pearsons koefficient vil blive brugt til at vurdere sammenhæng mellem emner og den vare-til-total korrelation.
Cronbachs alfa beregnes for at måle den interne konsistens.
|
NAHPQ udfyldes af plejepersonalet inden for 2 uger efter rekrutteringsbesøget, hvor hoftesmerterne vurderes af fysiateren med R-FLACC-skalaen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriteriets gyldighed af det ikke-ambulante hofte-smerte spørgeskema (NAHPQ)
Tidsramme: Hoftesmerterne vurderes af fysiateren med R-FLACC-skalaen under besøget; af Care Giver med NAHPQ inden for 2 uger efter besøget.
|
Mål for graden af reproducerbarhed af smertevurderingen med det spørgeskema, der er udfyldt af familierne sammenlignet med den kliniske vurdering af smerter udført af klinikeren under besøget ved hjælp af det reviderede ansigt benaktivitet Cry and Consolability (R-FLACC) skala (mindst værdi 0, maksimal værdi 10;
Aftalen mellem NAHPQ og FLACC -skalaen måles ved hjælp af Cohens kappa -koefficient eller en anden korrelationskoefficient.
|
Hoftesmerterne vurderes af fysiateren med R-FLACC-skalaen under besøget; af Care Giver med NAHPQ inden for 2 uger efter besøget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hidecker MJ, Paneth N, Rosenbaum PL, Kent RD, Lillie J, Eulenberg JB, Chester K Jr, Johnson B, Michalsen L, Evatt M, Taylor K. Developing and validating the Communication Function Classification System for individuals with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):704-10. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03996.x. Epub 2011 Jun 27.
- Penner M, Xie WY, Binepal N, Switzer L, Fehlings D. Characteristics of pain in children and youth with cerebral palsy. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e407-13. doi: 10.1542/peds.2013-0224. Epub 2013 Jul 15.
- Ostojic K, Paget S, Kyriagis M, Morrow A. Acute and Chronic Pain in Children and Adolescents With Cerebral Palsy: Prevalence, Interference, and Management. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):213-219. doi: 10.1016/j.apmr.2019.08.475. Epub 2019 Sep 12.
- Kingsnorth S, Orava T, Provvidenza C, Adler E, Ami N, Gresley-Jones T, Mankad D, Slonim N, Fay L, Joachimides N, Hoffman A, Hung R, Fehlings D. Chronic Pain Assessment Tools for Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e947-60. doi: 10.1542/peds.2015-0273.
- Fox MA, Ayyangar R, Parten R, Haapala HJ, Schilling SG, Kalpakjian CZ. Self-report of pain in young people and adults with spastic cerebral palsy: interrater reliability of the revised Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (r-FLACC) scale ratings. Dev Med Child Neurol. 2019 Jan;61(1):69-74. doi: 10.1111/dmcn.13980. Epub 2018 Jul 27.
- Caravau H, Rosa AF, Rocha NP, Silva AG. Pain assessment in cerebral palsy: a systematic review of measurement properties and evaluation using the COSMIN checklist. Disabil Rehabil. 2022 Mar;44(6):910-920. doi: 10.1080/09638288.2020.1783000. Epub 2020 Jul 3.
- Boldingh EJ, Jacobs-van der Bruggen MA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Assessing pain in patients with severe cerebral palsy: development, reliability, and validity of a pain assessment instrument for cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):758-66. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.029.
- Letzkus L, Fehlings D, Ayala L, Byrne R, Gehred A, Maitre NL, Noritz G, Rosenberg NS, Tanner K, Vargus-Adams J, Winter S, Lewandowski DJ, Novak I. A Systematic Review of Assessments and Interventions for Chronic Pain in Young Children With or at High Risk for Cerebral Palsy. J Child Neurol. 2021 Aug;36(9):697-710. doi: 10.1177/0883073821996916. Epub 2021 Mar 9.
- Jozwiak M, Harasymczuk P, Koch A, Kotwicki T. Incidence and risk factors of hip joint pain in children with severe cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1367-72. doi: 10.3109/09638288.2010.532281. Epub 2010 Nov 20.
- Faccioli S, Sassi S, Ferrari A, Corradini E, Toni F, Kaleci S, Lombardi F, Picelli A, Benedetti MG. Prevalence and determinants of hip pain in non-ambulatory cerebral palsy children: a retrospective cohort study. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Feb;59(1):32-41. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07725-5. Epub 2022 Dec 12.
- Jayanath S, Ong LC, Marret MJ, Fauzi AA. Parent-reported pain in non-verbal children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Apr;58(4):395-401. doi: 10.1111/dmcn.12943. Epub 2015 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 254/2024/SPER/AUSLRE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD efter afslutning af denne undersøgelse vil blive stillet til rådighed af forfatterne efter rimelig anmodning. Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af begrænsninger (f.eks. Deres indeholdende oplysninger, der kan kompromittere privatlivets fred for forskningsdeltagere)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quadriplegi/Tetraplegi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetTetraplegia C5-C6 | Tetraplegia C6-C7Frankrig
-
Washington University School of MedicineUniversity of Pennsylvania; University of Miami; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskader | Tetraplegi | Quadriplegia slapForenede Stater, Canada
-
Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.Huashan HospitalRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Rygmarvsskade | Hjernestam slagtilfælde | Bilateral amputation af øvre lemmer | Komplet eller ufuldstændig paraplegia/quadriplegiaKina