Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een nieuwe vragenlijst voor zorgverleners om heuppijn te beoordelen bij quadriplegische pediatrische patiënten: niet-ambulante heuppijnvragenlijst (NAHPq)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Het doel van deze klinische proef is tweeledig:

  1. Om een ​​vragenlijst te ontwikkelen voor zorgverleners om heuppijn te beoordelen bij quadriplegische pediatrische patiënten die deze niet onafhankelijk kunnen communiceren
  2. Om deze vragenlijst te valideren in een cohort van 100 pediatrische patiënten met quadriplegie

Onderzoekers zullen:

  1. betrokken 10 experts (8 multiprofessionele clinici en 2 ouders) bij een Delphi -benadering om de vragenlijst te ontwikkelen
  2. Beoordeel de validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst die deze indient bij 100 zorgverleners van pediatrische patiënten met quadriplegie, en het vergelijken van resultaten met de herziene gezichtspoten activiteit Cry and Consolability (R-FLACC) schaal beoordeeld door de fysiatrist tijdens het bezoek

Deelnemers zullen:

  1. Als experts beantwoord je eerst open vragen over dit onderwerp, evalueer ze ten tweede elk item van de nieuwe vragenlijst door middel van een 5-punts Liekert-schaal
  2. Als verzorgers van pediatrische patiënten met quadriplegie, vul je de vragenlijst binnen 2 weken na het bezoek in

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met quadriplegie hebben complexe gezondheids- en zorgbehoeften: multimorbiditeit verhoogt de mortaliteit, verergert het functioneren en participatie (volgens het ICF -model) en beïnvloedt de kwaliteit van leven negatief. Een van de belangrijkste problemen die moeilijk te identificeren is, is ongetwijfeld pijn, gecompliceerd door de vele potentiële bronnen van pijn en de verschillende niveaus van intellectuele en communicatieve handicap van deze patiënten. Hoewel pijn een frequente zorg is voor deze patiënten en hun families, omdat het de dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven van alle leden van het huishouden sterk verstoort, wordt het vaak onderschat, bijgevolg weinig behandeld en weinig bestudeerd. In de pediatrische populatie heeft de meerderheid van de patiënten met deze kenmerken een diagnose van cerebrale parese (CP): 26% heeft quadriplegie, classificeerbaar als niveau IV-V van het bruto motorfunctieclassificatiesysteem (GMFC's). Bij kinderen met CP is pijn een secundair probleem voor primaire aandoeningen, maar met een sterk negatieve impact op het algemene beeld, zowel voor de strikt klinische aspecten als voor de verslechtering van de kwaliteit van leven. Meer dan 90% van de kinderen met CP tussen 5 en 18 jaar oud meldt ervaringen van pijn binnen het 1e jaar (48% ambulante patiënten, 79% niet-ambulante patiënten). Een eerdere studie over een steekproef van 101 ouders van kinderen met non -verbale CP, tussen 2 en 20 jaar oud, meldt dat 65% pijnlijke ervaringen meldde in de afgelopen 4 weken (voor 17% is de pijn intens, voor 28% is het dagelijks) . Een van de meest voorkomende oorzaken van chronische pijn wordt beschreven pijn van musculoskeletale oorsprong, vaak veroorzaakt door gewrichtsuitlijningen, verhoogde spierspanning en osteoporose. Heupdislocatie en bijbehorende pijn behoren zeker tot de belangrijkste onderwerpen van revalidatie -relevantie. Volgens literatuurgegevens varieert de specifieke prevalentie van heuppijn van 9,6% tot 27% bij niet-ambulante kinderen of adolescenten met CP. Heuppijn neemt toe met leeftijd, GMFCS -niveau en mate van dislocatie. Om heupmigratie vroegtijdig te controleren en te detecteren, en om pijn te voorkomen, hebben verschillende landen specifieke heupbewakingsprogramma's ontwikkeld voor kinderen met CP. Op populatie gebaseerde registratiestudies hebben een prevalentie gerapporteerd van heuppijn van 7,9% bij patiënten met IV GMFC's en 20,5% bij patiënten met IV GMFC's in de 4-16 leeftijdsgroep, en een algemene prevalentie van 72% bij adolescenten en jongvolwassenen met PC . De hoogste prevalentie van heuppijn wordt gevonden bij patiënten ouder dan 11 jaar. Bij non-verbale kinderen of kinderen met beperkte verbale en cognitieve vaardigheden wordt de beschrijving van pijn toevertrouwd aan ouders en/of zorgverleners (observationele/proxy-methoden), die de typische gedragsrespons van hun kind kennen en interpreteren. Daarom werd, naast een gedetailleerde medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, het belang van het herkennen van pijnlijk gedrag en het gebruik van het gebruik van hetero-beoordelingsschalen benadrukt. Volgens een recente systematische review kan het ouder- of verzorgerrapport worden gebruikt als alternatief voor pijnbeoordeling bij kinderen met of met een hoog risico op CP. De mooie richtlijnen voor de identificatie van pijn en de beoordeling van de intensiteit ervan bij kinderen en adolescenten met communicatieproblemen suggereren het gebruik van het pediatrische pijnprofiel (PPP) of de niet-communicerende kinderpijncontrolelijst-postoperatieve versie (NCCPC-R). Geen van deze tools is echter specifiek voor CP -patiënten. In 2004 werd het pijnbeoordelingsinstrument voor cerebrale parese (PAICP) gepresenteerd, een vragenlijst die is gewijd aan patiënten met ernstige CP, die alternatieve augmentatieve communicatiebeelden gebruikt om potentieel pijnlijke situaties te identificeren die verband houden met de pijnschaal van de gezichten om pijnintensiteit te identificeren. Deze tool is echter niet specifiek voor heuppijn en impliceert bovendien een voldoende cognitief niveau om de bovengenoemde communicatiehulpmiddelen te gebruiken. Op basis van onze kennis zijn er geen nieuwe studies die wijzen op specifieke en/of effectieve hulpmiddelen voor de identificatie van heuppijn bij viervoudige pediatrische patiënten. Daarom is er tot op heden geen specifieke beoordelingstool beschikbaar voor deze populatie die de aanwezigheid en kenmerken van heuppijn onderzoekt. Het doel van de huidige studie is om een ​​vragenlijst te ontwikkelen en te valideren die aan zorgverleners moet worden toegediend, die zorgprofessionals kan helpen bij het identificeren van heuppijn bij pediatrische patiënten met quadriplegie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Italy
      • Pisa, Italy, Italië, 56128
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
    • Modena
      • Spilamberto, Modena, Italië, 41057
        • Werving
        • AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GMFCS IV-V
  • CFCS III-V
  • Abonnement van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zorgverleners die niet Italiaans of Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met quadriplegie
Zorgverleners van patiënten met quadriplegie zullen een vragenlijst invullen die gericht is op het identificeren van heuppijn
Een nieuwe vragenlijst voor zorgverleners om heuppijn te identificeren bij pediatrische patiënten met quadriplegie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inhoudsvaliditeit van de niet-ambulante heuppijnvragenlijst (NAHPQ)
Tijdsspanne: De NAHPQ wordt binnen 2 weken na het wervingsbezoek door de verzorger ingevuld, gedurende welke de heuppijn door de fysiater wordt beoordeeld met de R-FLACC-schaal.
De vragenlijst ontwikkeld door middel van de Delphi-methode zal worden voorgelegd aan een groep van 8-10 experts. Ze zullen elk item evalueren en een van de volgende oordelen "essentieel", "nuttig maar niet essentieel" of "onnodig" toeschrijven. De inhoudsvaliditeitsverhouding (CVR) voor elk item en de algemene inhoudsvaliditeitsindex (CVI) wordt berekend. De CVI zal naar verwachting> 0,75 zijn voor acht-expert-groep of> 0,62 voor 10-expert groep. In het geval van lagere waarden moeten de items met de laagste CVR -waarden worden herzien, rekening houdend met de opmerkingen van de experts. De minimale en maximale waarden van de NAHPQ moeten worden gedefinieerd tijdens de ontwikkeling van Delphi; Hogere waarden zullen een hogere pijn vertegenwoordigen.
De NAHPQ wordt binnen 2 weken na het wervingsbezoek door de verzorger ingevuld, gedurende welke de heuppijn door de fysiater wordt beoordeeld met de R-FLACC-schaal.
Interne betrouwbaarheid van de niet-ambulante heuppijnvragenlijst (NAHPQ)
Tijdsspanne: De NAHPQ wordt binnen 2 weken na het wervingsbezoek door de verzorger ingevuld, gedurende welke de heuppijn door de fysiater wordt beoordeeld met de R-FLACC-schaal.
Na de geldigheidsbeoordeling zal de vragenlijst worden ingediend bij 100 zorgverleners van quadriplegische niet-communicatieve patiënten van 1-20 jaar. De coëfficiënt van de Pearson zal worden gebruikt om de inter-itemcorrelatie en de item-tot-totale correlatie te beoordelen. De alfa van de Cronbach zal worden berekend om de interne consistentie te meten.
De NAHPQ wordt binnen 2 weken na het wervingsbezoek door de verzorger ingevuld, gedurende welke de heuppijn door de fysiater wordt beoordeeld met de R-FLACC-schaal.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Criteriumvaliditeit van de niet-ambulante heuppijnvragenlijst (NAHPQ)
Tijdsspanne: De heuppijn zal worden beoordeeld door de fysiater met de R-FLACC-schaal tijdens het bezoek; Door de zorgvier met de NAHPQ binnen 2 weken na het bezoek.
Maat voor de mate van reproduceerbaarheid van de pijnbeoordeling met de vragenlijst ingevuld door de families in vergelijking met de klinische beoordeling van pijn die de arts tijdens het bezoek heeft uitgevoerd door middel van de herziene gezichtsbenenactiviteit Cry and Consolability (R-FLACC) schaal (minimum (minimum waarde 0, maximale waarde 10; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst). De overeenkomst tussen de NAHPQ en de FLACC -schaal zal worden gemeten door middel van Cohen's Kappa -coëfficiënt of een andere correlatiecoëfficiënt.
De heuppijn zal worden beoordeeld door de fysiater met de R-FLACC-schaal tijdens het bezoek; Door de zorgvier met de NAHPQ binnen 2 weken na het bezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De IPD zal na het einde van deze studie door de auteurs op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld. De gegevens zijn niet openbaar beschikbaar vanwege beperkingen (bijvoorbeeld hun informatie die de privacy van onderzoeksdeelnemers kan in gevaar brengen)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren