- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06798233
Entwicklung und Validierung eines neuen Fragebogens für Pflegekräfte zur Beurteilung von Hüftschmerzen bei pädiatrischen pädiatrischen Patienten (NAHPq)
4. Mai 2026 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zweifach:
- Entwicklung eines Fragebogens für Pflegegeber, um Hüftschmerzen bei pädiatrischen pädiatrischen Patienten zu beurteilen, die ihn nicht unabhängig kommunizieren können
- Um diesen Fragebogen in einer Kohorte von 100 pädiatrischen Patienten mit Temriplegie zu validieren
Forscher werden:
- Beteiligen Sie 10 Experten (8 Multiprofessionelle Kliniker und 2 Eltern) in einen Delphi -Ansatz, um den Fragebogen zu entwickeln
- Bewerten Sie die Konstruktvalidität und Zuverlässigkeit des Fragebogens, in dem sie 100 Pflegegivers von pädiatrischen Patienten mit Temriplegie einreichen, und vergleichen die Ergebnisse mit dem vom Physiatristen im Besuch des Physiatristen bewerteten R-FLACC-Skalen
Die Teilnehmer werden:
- Bewerten Sie als Experten zunächst offene Fragen zu diesem Thema und bewerten Sie zweitens jeden Element des neuen Fragebogens anhand einer 5-Punkte-LieKert-Skala
- Füllen Sie den Fragebogen innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch als Betreuer von pädiatrischen Patienten mit Temriplegie aus
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Quetraplegie haben einen komplexen Gesundheits- und Pflegebedarf: Multimorbidität erhöht die Mortalität, verschlimmert die Funktionsweise und Beteiligung (gemäß dem ICF -Modell) und beeinflusst negativ die Lebensqualität.
Eines der Hauptprobleme, die frühzeitig zu identifizieren sind, ist zweifellos Schmerzen, kompliziert durch die vielen potenziellen Schmerzquellen und die unterschiedlichen Maßstäbe an intellektueller und kommunikativer Behinderung dieser Patienten.
Obwohl Schmerzen für diese Patienten und ihre Familien ein häufiges Anliegen sind, da sie die täglichen Aktivitäten und Lebensqualität aller Haushaltsmitglieder stark beeinträchtigt, wird sie sehr oft unterschätzt, folglich wenig behandelt und wenig untersucht.
In der pädiatrischen Bevölkerung hat die Mehrheit der Patienten mit diesen Merkmalen eine Cerebralparese (CP): 26% haben eine Tempriplegie, klassifizierbar als Stufe IV-V des Bruttomotor-Klassifizierungssystems (GMFCS).
Bei Kindern mit CP sind Schmerzen ein sekundäres Problem für primäre Störungen, aber mit einem starken negativen Einfluss auf das Gesamtbild, sowohl für die streng klinischen Aspekte als auch auf die Verschlechterung der Lebensqualität.
Mehr als 90% der Kinder mit CP zwischen 5 und 18 Jahren berichten über Erfahrungen mit Schmerzen im ersten Jahr (48% ambulante Patienten, 79% nicht ambulante Patienten).
Eine frühere Studie zu einer Stichprobe von 101 Eltern von Kindern mit nonverbalem CP zwischen 2 und 20 Jahren berichtete, dass 65% in den letzten 4 Wochen schmerzhafte Erfahrungen berichteten (für 17% sind die Schmerzen intensiv, 28% es ist täglich) .
Zu den häufigsten Ursachen für chronische Schmerzen gehören Schmerzen des muskuloskelettalen Ursprungs, die häufig durch Gelenkfehlausrichtungen, erhöhtes Muskeltonus und Osteoporose verursacht werden.
Hüftlust und damit verbundene Schmerzen gehören sicherlich zu den Hauptthemen der Rehabilitationsrelevanz.
Laut Literaturdaten liegt die spezifische Prävalenz von Hüftschmerz von 9,6% bis 27% bei nicht ambulanten Kindern oder Jugendlichen mit CP.
Hüftschmerzen steigen mit Alter, GMFCS -Niveau und Grad der Versetzung.
Um die Hüftmigration frühzeitig zu überwachen und zu erkennen und Schmerzen zu verhindern, haben mehrere Länder spezifische Hüftüberwachungsprogramme für Kinder mit CP entwickelt.
Bevölkerungsbasierte Registrierungsstudien haben bei Patienten mit IV-GMFCs und 20,5% bei Patienten mit IV-GMFCs in der Altersgruppe 4-16 eine Prävalenz von Hüftschmerzen von 7,9% berichtet, und bei Patienten mit IV-GMFCs und einer Gesamtprävalenz von 72% bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit PC .
Die höchste Prävalenz von Hüftschmerzen findet sich bei Patienten über 11 Jahre.
Bei nonverbalen Kindern oder Kindern mit begrenzten verbalen und kognitiven Fähigkeiten wird die Beschreibung des Schmerzes an Eltern und/oder Pflegekräfte (Beobachtungs-/Proxy-Methoden) anvertraut, die die typische Verhaltensantwort ihres Kindes kennen und interpretieren.
Daher wurde zusätzlich zu einer detaillierten Anamnese und körperlichen Untersuchung die Bedeutung der Erkennung schmerzhafter Verhaltensweisen und der Verwendung von Schmerzheterobewertungsskalen hervorgehoben.
Laut einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung kann der Bericht über Eltern- oder Pflegepersonal als Alternative zur Schmerzbewertung bei Kindern mit oder mit hohem CP -Risiko verwendet werden.
Die netten Richtlinien für die Identifizierung von Schmerzen und die Bewertung seiner Intensität bei Kindern und Jugendlichen mit Kommunikationsschwierigkeiten legen die Verwendung des pädiatrischen Schmerzprofils (PPP) oder der nichtkommunizierenden Kinder-Schmerz-Checkliste für Kinder-Postoperative Version (NCCPC-R) nahe.
Keines dieser Tools ist jedoch spezifisch für CP -Patienten.
Im Jahr 2004 wurde das Schmerzbewertungsinstrument für Cerebralparese (PAICP) vorgestellt, ein Fragebogen, der Patienten mit schwerem CP gewidmet ist, bei dem alternative Augmentative Communication -Bilder verwendet werden, um potenziell schmerzhafte Situationen zu identifizieren, die mit der Schmerzskala im Zusammenhang mit der Schmerzskala im Zusammenhang mit der Schmerzintensität verbunden sind.
Dieses Tool ist jedoch nicht spezifisch für Hüftschmerzen und impliziert darüber hinaus ein ausreichendes kognitives Niveau, um die oben genannten Kommunikationsinstrumente zu verwenden.
Basierend auf unserem Wissen gibt es keine neuen Studien, die auf spezifische und/oder wirksame Instrumente zur Identifizierung von Hüftschmerzen bei pädiatrischen pädiatrischen Patienten hinweisen.
Bisher gibt es für diese Population kein spezifisches Bewertungsinstrument zur Verfügung, das das Vorhandensein und die Merkmale von Hüftschmerzen untersucht.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, einen Fragebogen zu entwickeln und zu validieren, der an Pflegekräfte verabreicht werden soll, die Angehörige der Gesundheitsberufe bei der Identifizierung von Hüftschmerzen bei pädiatrischen Patienten mit Temraplegie unterstützen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Silvia Faccioli, MD PhD
- Telefonnummer: +39 0522 296208
- E-Mail: silvia.faccioli@ausl.re.it
Studienorte
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Italy
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Pisa, Italy, Italien, 56128
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Modena
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Spilamberto, Modena, Italien, 41057
- Rekrutierung
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
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Kontakt:
- Silvia Faccioli, MD PhD
- Telefonnummer: +39 0522 296208
- E-Mail: silvia.faccioli@ausl.re.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GMFCS IV-V
- CFCS III-V
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Pflegegeber sprechen nicht italienisch oder Englisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Tetraplegie
Pflegegeber von Patienten mit Temriplegie füllen einen Fragebogen aus, der darauf abzielt, Hüftschmerzen zu identifizieren
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Ein neuer Fragebogen für Pflegegeber, um Hüftschmerzen bei pädiatrischen Patienten mit Temriplegie zu identifizieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inhaltsgültigkeit des Fragebogens für nicht ambulante Hüftschmerzen (NAHPQ)
Zeitfenster: Der NAHPQ wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch von der Pflegekraft ausgefüllt, bei der der Physiater mit der R-Fl-Flac-Skala vom Physiater bewertet wird.
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Der mit der Delphi-Methode entwickelte Fragebogen wird einer Gruppe von 8-10 Experten übermittelt.
Sie bewerten jeden Punkt und schreiben eines der folgenden Urteile "wesentlich", "nützlich, aber nicht wesentlich" oder "unnötig" zu.
Das Inhaltsvaliditätsverhältnis (CVR) für jeden Artikel und der Gesamtindex der Inhaltsvalidität (CVI) werden berechnet.
Der CVI wird voraussichtlich für die Gruppe mit acht Experten oder> 0,62 für die 10-Expert-Gruppe> 0,75 beträgt.
Bei niedrigeren Werten müssen die Elemente mit den niedrigsten CVR -Werten unter Berücksichtigung der Kommentare der Experten überarbeitet werden.
Die minimalen und maximalen Werte des NAHPQ sind während der Entwicklung der Entwicklung von Delphi zu definieren. Höhere Werte stellen höhere Schmerzen dar.
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Der NAHPQ wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch von der Pflegekraft ausgefüllt, bei der der Physiater mit der R-Fl-Flac-Skala vom Physiater bewertet wird.
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Interne Zuverlässigkeit des Fragebogens für nicht ambulante Hüftschmerzen (NAHPQ)
Zeitfenster: Der NAHPQ wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch von der Pflegekraft ausgefüllt, bei der der Physiater mit der R-Fl-Flac-Skala vom Physiater bewertet wird.
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Nach der Validitätsbewertung wird der Fragebogen 100 Pflegepersonen von nicht-kommunikativen Patienten im Alter von 1 bis 20 Jahren vorgelegt.
Der Pearson-Koeffizient wird verwendet, um die Inter-Element-Korrelation und die Art und Weise zu bewerten.
Das Alpha des Cronbach wird berechnet, um die interne Konsistenz zu messen.
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Der NAHPQ wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch von der Pflegekraft ausgefüllt, bei der der Physiater mit der R-Fl-Flac-Skala vom Physiater bewertet wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kriteriumsvalidität des Fragebogens für nicht ambulante Hüftschmerzen (NAHPQ)
Zeitfenster: Der Physiater wird während des Besuchs vom Physiater mit der R-FLACC-Skala bewertet. Beim Pflegeber mit dem NAHPQ innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch.
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Maß für den Grad der Reproduzierbarkeit der Schmerzbewertung mit dem von den Familien ausgefüllten Fragebogen im Vergleich zur klinischen Bewertung der vom Kliniker während des Besuchs durch die überarbeiteten Face Legs Aktivitätscry and Consolesability (R-FLACC) -Skala durchgeführten Schmerzen (Minimum Wert 0, Maximalwert 10;
Die Übereinstimmung zwischen dem NAHPQ und der FLACC -Skala wird anhand des Kappa -Koeffizienten von Cohen oder einem anderen Korrelationskoeffizienten gemessen.
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Der Physiater wird während des Besuchs vom Physiater mit der R-FLACC-Skala bewertet. Beim Pflegeber mit dem NAHPQ innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hidecker MJ, Paneth N, Rosenbaum PL, Kent RD, Lillie J, Eulenberg JB, Chester K Jr, Johnson B, Michalsen L, Evatt M, Taylor K. Developing and validating the Communication Function Classification System for individuals with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):704-10. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03996.x. Epub 2011 Jun 27.
- Penner M, Xie WY, Binepal N, Switzer L, Fehlings D. Characteristics of pain in children and youth with cerebral palsy. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e407-13. doi: 10.1542/peds.2013-0224. Epub 2013 Jul 15.
- Ostojic K, Paget S, Kyriagis M, Morrow A. Acute and Chronic Pain in Children and Adolescents With Cerebral Palsy: Prevalence, Interference, and Management. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):213-219. doi: 10.1016/j.apmr.2019.08.475. Epub 2019 Sep 12.
- Kingsnorth S, Orava T, Provvidenza C, Adler E, Ami N, Gresley-Jones T, Mankad D, Slonim N, Fay L, Joachimides N, Hoffman A, Hung R, Fehlings D. Chronic Pain Assessment Tools for Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e947-60. doi: 10.1542/peds.2015-0273.
- Fox MA, Ayyangar R, Parten R, Haapala HJ, Schilling SG, Kalpakjian CZ. Self-report of pain in young people and adults with spastic cerebral palsy: interrater reliability of the revised Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (r-FLACC) scale ratings. Dev Med Child Neurol. 2019 Jan;61(1):69-74. doi: 10.1111/dmcn.13980. Epub 2018 Jul 27.
- Caravau H, Rosa AF, Rocha NP, Silva AG. Pain assessment in cerebral palsy: a systematic review of measurement properties and evaluation using the COSMIN checklist. Disabil Rehabil. 2022 Mar;44(6):910-920. doi: 10.1080/09638288.2020.1783000. Epub 2020 Jul 3.
- Boldingh EJ, Jacobs-van der Bruggen MA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Assessing pain in patients with severe cerebral palsy: development, reliability, and validity of a pain assessment instrument for cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):758-66. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.029.
- Letzkus L, Fehlings D, Ayala L, Byrne R, Gehred A, Maitre NL, Noritz G, Rosenberg NS, Tanner K, Vargus-Adams J, Winter S, Lewandowski DJ, Novak I. A Systematic Review of Assessments and Interventions for Chronic Pain in Young Children With or at High Risk for Cerebral Palsy. J Child Neurol. 2021 Aug;36(9):697-710. doi: 10.1177/0883073821996916. Epub 2021 Mar 9.
- Jozwiak M, Harasymczuk P, Koch A, Kotwicki T. Incidence and risk factors of hip joint pain in children with severe cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1367-72. doi: 10.3109/09638288.2010.532281. Epub 2010 Nov 20.
- Faccioli S, Sassi S, Ferrari A, Corradini E, Toni F, Kaleci S, Lombardi F, Picelli A, Benedetti MG. Prevalence and determinants of hip pain in non-ambulatory cerebral palsy children: a retrospective cohort study. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Feb;59(1):32-41. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07725-5. Epub 2022 Dec 12.
- Jayanath S, Ong LC, Marret MJ, Fauzi AA. Parent-reported pain in non-verbal children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Apr;58(4):395-401. doi: 10.1111/dmcn.12943. Epub 2015 Oct 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 254/2024/SPER/AUSLRE
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die IPD nach Abschluss dieser Studie wird von den Autoren auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Die Daten sind aufgrund von Beschränkungen nicht öffentlich verfügbar (z. B. ihre enthaltenen Informationen, die die Privatsphäre der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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